Un estudio piloto para pacientes que reciben radioterapia para el cáncer de hígado (HepQuant)
14 de marzo de 2025 actualizado por: Montefiore Medical Center
Estudio piloto para evaluar el papel de los biomarcadores sanguíneos y las imágenes de resonancia magnética cuantitativa
El propósito de este estudio es evaluar el papel de la resonancia magnética cuantitativa y los biomarcadores sanguíneos para medir la función hepática en pacientes que reciben radioterapia para el cáncer de hígado o el cáncer que se ha diseminado al hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar el papel de la resonancia magnética cuantitativa y los biomarcadores sanguíneos para medir la función hepática en pacientes que reciben radioterapia para el cáncer de hígado o el cáncer que se ha diseminado al hígado.
Se determinará la viabilidad de utilizar imágenes por resonancia magnética para controlar la función hepática al inicio y después de la radioterapia hepática.
Se utilizará información de imágenes de resonancia magnética y muestras de sangre, junto con cuestionarios de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene la capacidad psicológica y la salud general necesarias para dar su consentimiento informado, completar los requisitos del estudio y realizar el seguimiento requerido.
- El paciente proporciona su consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
- Todas las histologías primarias (carcinoma hepatocelular o colangiocarcinoma), así como las metástasis hepáticas, son elegibles.
- Se permiten antecedentes de radioterapia (haz externo o radioembolización), sin límite en el número de ciclos previos de radioterapia.
- Cualquier número de lesiones (sin límite de tamaño) de tumores/metástasis patológicamente documentadas (histológica o citológicamente) o comprobadas radiográficamente que se estén abordando.
- Se permiten antecedentes de quimioterapia, inmunoterapia o terapia biológica dirigida.
- Se permite la inscripción simultánea en otros registros prospectivos o ensayos de intención de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Sujetos con antecedentes de claustrofobia que afectan la capacidad para realizar resonancias magnéticas durante el estudio.
- Sujetos que cumplan alguna de las contraindicaciones para la resonancia magnética; Los ejemplos incluyen cualquier material ferromagnético, cualquier metralla o fragmentos metálicos o dispositivos electrónicos implantados contenidos dentro del cuerpo o tatuajes que contengan metal.
- No se puede participar en evaluaciones de resonancia magnética debido a limitaciones físicas de las tolerancias del equipo (tamaño del orificio de resonancia magnética y/o límite de peso)
- Cualquier persona que no pueda permanecer quieta dentro del entorno del escáner de resonancia magnética o contener la respiración durante el período requerido para adquirir imágenes.
Criterios de exclusión para la prueba HepQuant SHUNT SOLAMENTE:
- Historia conocida o sospecha de hipersensibilidad a la albúmina sérica humana o sus preparaciones.
- Sujetos con resección extensa de segmentos grandes de intestino delgado (intestino corto) o gastroparesia severa
- Sujetos que toman un betabloqueante no selectivo (propranolol, nadolol) o un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o un bloqueador del receptor de angiotensina (BRA) que no quieren o no pueden retrasar la toma de su dosis normal la mañana de la prueba.
- Sujetos que son alérgicos a cualquier ingrediente de las formulaciones o componentes del kit HepQuant SHUNT, incluida la albúmina sérica humana (HSA) o compuestos de colato (teórico, ninguno informado aún)
- Sujetos que no quieran o no puedan ayunar durante al menos 5 horas. El ayuno significa no ingesta de alimentos ni complementos alimenticios, incluidos preparados de fibra o biosimilares; o cualquier preparación o resina (colestiramina, colestipol, colesalvalem) que pueda actuar dentro de la luz intestinal para unir el colato d4 administrado por vía oral en la prueba HepQuant.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de exploración de resonancia magnética multiparamétrica
Se utilizarán exploraciones de resonancia magnética multiparamétrica para evaluar el grado inicial de fibroinflamación y función del hígado, así como cambios temporales en la fibroinflamación y función del hígado utilizando el software LiverMultiScan basado en resonancia magnética.
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Se utilizarán exploraciones de resonancia magnética multiparamétrica para evaluar el grado inicial de fibroinflamación y función del hígado, así como cambios temporales en la fibroinflamación y función del hígado utilizando el software LiverMultiScan basado en resonancia magnética.
También mediremos la función hepática mediante la prueba HepQuant SHUNT en un subconjunto de pacientes inscritos en este estudio.
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Experimental: Resonancia magnética multiparamétrica + grupo de prueba HepQuantShunt
Los pacientes elegibles pueden haberse sometido previamente a cualquier modalidad y cantidad de tratamientos previos para sus neoplasias malignas hepáticas, deben ser considerados para radiación de fotones o protones en el hígado en el entorno de novo o de reirradiación y pueden inscribirse simultáneamente en ensayos paralelos.
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Se utilizarán exploraciones de resonancia magnética multiparamétrica para evaluar el grado inicial de fibroinflamación y función del hígado, así como cambios temporales en la fibroinflamación y función del hígado utilizando el software LiverMultiScan basado en resonancia magnética.
También mediremos la función hepática mediante la prueba HepQuant SHUNT en un subconjunto de pacientes inscritos en este estudio.
Los pacientes elegibles pueden haberse sometido previamente a cualquier modalidad y cantidad de tratamientos previos para sus neoplasias malignas hepáticas, deben ser considerados para radiación de fotones o protones en el hígado en el entorno de novo o de reirradiación y pueden inscribirse simultáneamente en ensayos paralelos.
Los pacientes no deben tener ninguna contraindicación que impida la obtención de imágenes por resonancia magnética o la realización de la prueba HepQuant SHUNT para aquellos que estén de acuerdo con realizarse la prueba HepQuant SHUNT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la resonancia magnética multiparamétrica cuantitativa
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La viabilidad se determinará evaluando el porcentaje de pacientes que completen al menos dos exploraciones de resonancia magnética multiparamétrica cuantitativa después de la inscripción en el estudio.
El criterio de valoración de viabilidad se presentará como proporciones y se determinará un intervalo de confianza exacto del 95% de Clopper Pearson.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones del índice de gravedad de la enfermedad (DSI)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses post-RT
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El cambio en las puntuaciones DSI desde el inicio se evaluará mediante la prueba HepQuant SHUNT.
La prueba HepQuant SHUNT mide la función de los hepatocitos mediante el índice de gravedad de la enfermedad (DSI).
Las puntuaciones elevadas del DSI se han correlacionado con un empeoramiento de la función hepática y la gravedad y progresión de la enfermedad y la respuesta a los tratamientos.
El cálculo del DSI es propietario; sin embargo, la prueba genera una puntuación DSI hepática que va de 0 (sin insuficiencia hepática) a 50 (insuficiencia hepática grave) que es una combinación de ambas tasas de filtración hepática y se correlaciona con el estadio de la fibrosis, la presencia de várices y el riesgo de resultados clínicos futuros. .
Los cambios brutos en la puntuación DSI a partir de las puntuaciones iniciales se resumirán mediante estadísticas descriptivas y se examinarán mediante una prueba t pareada o una prueba de rango de signos de Wilcoxon.
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Valor inicial y 3 meses post-RT
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Capacidad del software de resonancia magnética LiverMultiScan™ para predecir el riesgo de enfermedad hepática no clásica inducida por radiación (RILD) midiendo la puntuación de evaluación de la salud del hígado previa a la RT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la RT
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Se evaluará la capacidad de LiverMultiScan para predecir el riesgo de RILD no clásico. La puntuación de evaluación de la salud del hígado previa a la radioterapia se calculará midiendo el volumen del remanente hepático futuro fuera de la línea de isodosis de radiación del 50% ponderada por el valor de cT1 del hígado. Las imágenes de resonancia magnética se procesarán posteriormente utilizando LiverMultiScan, que proporciona un mapa cuantitativo multiparamétrico de una región de interés en el hígado, incluida la caracterización de la fibroinflamación hepática subyacente según lo informado por un valor T1 corregido (cT1), que se medirá y reportará en milisegundos. (EM). La probabilidad de RILD no clásica basada en el valor de cT1 se evaluará mediante regresión logística multivariable. La RILD no clásica se define como un empeoramiento de la puntuación de Child-Pugh en >= 2 puntos (rango general: 5-15 puntos) a los 6 meses después de la RT o un nivel elevado de aminotransferasas (ALT o AST) > 5 veces el límite superior de valor normal o inicial dentro de los 90 días posteriores a la finalización de la RT. |
Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la RT
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Cambio en el volumen total del hígado y el volumen de los lóbulos irradiados y no irradiados
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3, 6, 9 y 12 meses después de la RT
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El cambio en el volumen total del hígado, así como el volumen de los lóbulos hepáticos irradiados y no irradiados, desde el tratamiento previo a la radioterapia al inicio del estudio se evaluará mediante resonancia magnética del abdomen mejorada con Gd-EOB-DTPA en los períodos de tiempo especificados para evaluar el impacto de la radioterapia. .
Los cambios medios en el volumen total del hígado (cm ^ 3) y el volumen de los lóbulos irradiados y no irradiados se evaluarán mediante el análisis de imágenes del software de resonancia magnética y se resumirán por brazo de estudio.
Los datos se analizarán utilizando modelos lineales de efectos mixtos.
Los aumentos en el volumen del hígado se correlacionan con resultados más favorables
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Valor inicial y 3, 6, 9 y 12 meses después de la RT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rafi Kabbarriti, MD, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Banerjee R, Pavlides M, Tunnicliffe EM, Piechnik SK, Sarania N, Philips R, Collier JD, Booth JC, Schneider JE, Wang LM, Delaney DW, Fleming KA, Robson MD, Barnes E, Neubauer S. Multiparametric magnetic resonance for the non-invasive diagnosis of liver disease. J Hepatol. 2014 Jan;60(1):69-77. doi: 10.1016/j.jhep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 12.
- Pavlides M, Banerjee R, Sellwood J, Kelly CJ, Robson MD, Booth JC, Collier J, Neubauer S, Barnes E. Multiparametric magnetic resonance imaging predicts clinical outcomes in patients with chronic liver disease. J Hepatol. 2016 Feb;64(2):308-315. doi: 10.1016/j.jhep.2015.10.009. Epub 2015 Nov 10.
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- Janowski K, Shumbayawonda E, Dennis A, Kelly M, Bachtiar V, DeBrota D, Langford C, Thomaides-Brears H, Pronicki M, Grajkowska W, Wozniak M, Pawliszak P, Chelstowska S, Jurkiewicz E, Banerjee R, Socha P. Multiparametric MRI as a Noninvasive Monitoring Tool for Children With Autoimmune Hepatitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2021 Jan 1;72(1):108-114. doi: 10.1097/MPG.0000000000002930.
- Mole DJ, Fallowfield JA, Sherif AE, Kendall T, Semple S, Kelly M, Ridgway G, Connell JJ, McGonigle J, Banerjee R, Brady JM, Zheng X, Hughes M, Neyton L, McClintock J, Tucker G, Nailon H, Patel D, Wackett A, Steven M, Welsh F, Rees M; HepaT1ca Study Group. Quantitative magnetic resonance imaging predicts individual future liver performance after liver resection for cancer. PLoS One. 2020 Dec 2;15(12):e0238568. doi: 10.1371/journal.pone.0238568. eCollection 2020.
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- Burton JR Jr, Helmke S, Lauriski S, Kittelson J, Everson GT. The within-individual reproducibility of the disease severity index from the HepQuant SHUNT test of liver function and physiology. Transl Res. 2021 Jul;233:5-15. doi: 10.1016/j.trsl.2020.12.010. Epub 2021 Jan 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-14687
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .