Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus potilaille, jotka saavat sädehoitoa maksasyövän vuoksi

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Pilottitutkimus veripohjaisten biomarkkerien ja kvantitatiivisen MR-kuvantamisen roolin arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kvantitatiivisen MR-kuvauksen ja veripohjaisten biomarkkerien roolia maksan toiminnan mittaamisessa potilailla, jotka saavat sädehoitoa maksasyövän tai maksaan levinneen syövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kvantitatiivisen MR-kuvauksen ja veripohjaisten biomarkkerien roolia maksan toiminnan mittaamisessa potilailla, jotka saavat sädehoitoa maksasyövän tai maksaan levinneen syövän vuoksi. MR-kuvauksen käyttökelpoisuus maksan toiminnan seurantaan lähtötilanteessa ja maksan sädehoidon jälkeen määritetään. MR-kuvista ja verinäytteistä saatuja tietoja sekä potilaskyselyitä käytetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on psykologiset kyvyt ja yleinen terveys, joita tarvitaan tietoisen suostumuksen, tutkimusvaatimusten suorittamisen ja vaaditun seurannan saamiseksi
  • Potilas antaa tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen saapumista
  • Kaikki primaariset histologiat (hepatosellulaarinen syöpä tai kolangiokarsinooma) sekä maksametastaasit ovat kelvollisia
  • Aikaisempi sädehoito (ulkoinen säde tai radioembolisaatio) on sallittu, eikä aikaisempien sädehoitokuurien määrää ole rajoitettu
  • Mikä tahansa määrä patologisesti dokumentoituja (histologisesti tai sytologisesti) tai radiografisesti todistettuja tuumoreita/etäpesäkkeitä (ilman kokorajoitusta), joihin kohdistuu
  • Aikaisempi kemoterapia, immunoterapia tai kohdennettu biologinen hoito on sallittu
  • Samanaikainen ilmoittautuminen muihin mahdollisiin rekisteröinti- tai hoitotarkoituskokeisiin on sallittu

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Koehenkilöt, joilla on ollut klaustrofobiaa, joka vaikuttaa kykyyn suorittaa MRI tutkimuksen aikana
  • Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin MRI:n vasta-aiheista; esimerkkejä ovat kaikki ferromagneettiset materiaalit, metalliset sirpaleet tai palaset tai istutetut elektroniset laitteet kehon sisällä tai metallia sisältävät tatuoinnit
  • Ei voi osallistua MR-arviointeihin laitteiden toleranssien fyysisten rajoitusten vuoksi (MRI-reiän koko ja/tai painorajoitus)
  • Kuka tahansa henkilö, joka ei pysty makaamaan paikallaan MRI-skannerin ympäristössä tai pitämään hengitystä pidätettynä tarvittavan ajan kuvien ottamiseksi

VAIN HepQuant SHUNT -testauksen poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys ihmisen seerumin albumiinille tai sen valmisteille
  • Potilaat, joilla on laaja ohutsuolen suurten osien resektio (lyhyt suoli) tai vaikea gastropareesi
  • Koehenkilöt, jotka saavat joko ei-selektiivistä beetasalpaajaa (propranololi, nadololi) tai angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjää tai angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB), jotka eivät halua tai pysty viivyttämään normaaliannoksensa ottamista testiaamuna
  • Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin ainesosalle HepQuant SHUNT -sarjan formulaatioissa tai komponenteissa, mukaan lukien ihmisen seerumin albumiini (HSA) tai kolaattiyhdisteet (teoreettinen - ei vielä raportoitu)
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty paastoamaan vähintään 5 tuntia. Paasto tarkoittaa sitä, että ei saa syödä ruokaa tai ravintolisää, mukaan lukien kuituvalmisteet tai biosimilaarit; tai mitkä tahansa valmisteet tai hartsit (kolestyramiini, kolestipoli, kolesalvaleemi), jotka voivat vaikuttaa suoliston ontelossa sitomaan suun kautta annettavaa d4-kolaattia HepQuant-testissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Moniparametrinen MRI-skannausryhmä
Moniparametrisia MRI-skannauksia käytetään maksan fibroinflammatoristen ja maksan toiminnan perusasteen sekä maksan fibroinflammatorisen tulehduksen ja toiminnan ajallisten muutosten arvioimiseen käyttämällä MRI-pohjaista LiverMultiScan-ohjelmistoa.
Laite: Moniparametriset MRI-skannaukset
Moniparametrisia MRI-skannauksia käytetään maksan fibroinflammatoristen ja maksan toiminnan perusasteen sekä maksan fibroinflammatorisen tulehduksen ja toiminnan ajallisten muutosten arvioimiseen käyttämällä MRI-pohjaista LiverMultiScan-ohjelmistoa. Mittaamme myös maksan toiminnan käyttämällä HepQuant SHUNT -testiä tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden alajoukossa.
Kokeellinen: Moniparametriset MRI-skannaukset + HepQuantShunt-testiryhmä
Tukikelpoiset potilaat voivat olla aiemmin saaneet minkä tahansa menetelmän ja määrän aikaisempia hoitoja maksan pahanlaatuisten kasvaimien vuoksi, heidän on harkittava joko maksan fotoni- tai protonisäteilyä de-novo- tai uudelleensäteilytystilassa, ja heidät voidaan ottaa samanaikaisesti rinnakkaisiin kokeisiin.
Laite: Moniparametriset MRI-skannaukset
Moniparametrisia MRI-skannauksia käytetään maksan fibroinflammatoristen ja maksan toiminnan perusasteen sekä maksan fibroinflammatorisen tulehduksen ja toiminnan ajallisten muutosten arvioimiseen käyttämällä MRI-pohjaista LiverMultiScan-ohjelmistoa. Mittaamme myös maksan toiminnan käyttämällä HepQuant SHUNT -testiä tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden alajoukossa.
Laite: Moniparametriset MRI-skannaukset + HepQuantShunt-testi
Tukikelpoiset potilaat voivat olla aiemmin saaneet minkä tahansa menetelmän ja määrän aikaisempia hoitoja maksan pahanlaatuisten kasvaimien vuoksi, heidän on harkittava joko maksan fotoni- tai protonisäteilyä de-novo- tai uudelleensäteilytystilassa, ja heidät voidaan ottaa samanaikaisesti rinnakkaisiin kokeisiin. Potilailla ei saa olla mitään vasta-aiheita, jotka estäisivät MRI-kuvauksen tai HepQuant SHUNT -testin vastaanottamisen niiltä, ​​jotka haluavat tehdä HepQuant SHUNT -testin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivisen moniparametrisen MRI:n toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Toteutettavuus määritetään arvioimalla niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka suorittavat vähintään kaksi kvantitatiivista moniparametrista MRI-skannausta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen. Toteutettavuuden päätepiste esitetään suhteina ja Clopper Pearsonin 95 %:n tarkka luottamusväli määritetään.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Severity Index (DSI) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta RT:n jälkeen
Muutos DSI-pisteissä lähtötasosta arvioidaan käyttämällä HepQuant SHUNT -testiä. HepQuant SHUNT -testi mittaa maksasolujen toiminnan Disease Severity Index (DSI) -indeksin avulla. Lisääntynyt DSI-pistemäärä on korreloinut maksan toiminnan heikkenemisen ja sairauden vaikeusasteen sekä etenemisen ja hoitovasteen kanssa. DSI-laskenta on omaa; testi tuottaa kuitenkin maksan DSI-pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0 (ei maksan vajaatoimintaa) 50:een (vaikea maksan vajaatoiminta), joka on yhdistelmä sekä maksan suodatusnopeuksista ja korreloi fibroosin vaiheen, suonikohjujen esiintymisen ja tulevien kliinisten tulosten riskin kanssa . DSI-pisteytysten raakamuutokset peruspisteistä lasketaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla ja niitä tarkastellaan parillisen t-testin tai Wilcoxon Sign rank -testin avulla.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta RT:n jälkeen
LiverMultiScan™ MRI -ohjelmiston kyky ennustaa ei-klassisen säteilyn aiheuttaman maksasairauden (RILD) riskiä mittaamalla maksan terveysarvioinnin pisteet ennen RT:tä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen RT:n jälkeen

LiverMultiScanin kyky ennustaa ei-klassisen RILD:n riskiä arvioidaan. Sädehoitoa edeltävä maksan terveyden arviointipisteet lasketaan mittaamalla tulevan maksajäänteen tilavuus maksan cT1-arvolla painotetun 50 %:n säteilyn isodoosiviivan ulkopuolella. MRI-kuvat jälkikäsitellään LiverMultiScanilla, joka tarjoaa moniparametrisen kvantitatiivisen kartan kiinnostavasta maksan alueesta, joka sisältää taustalla olevan maksan fibrointulehduksen karakterisoinnin korjatun T1-arvon (cT1) avulla, joka mitataan ja raportoidaan millisekunteina. (neiti). Ei-klassisen RILD:n todennäköisyys cT1-arvon perusteella arvioidaan monimuuttujalogistisella regressiolla.

Ei-klassinen RILD määritellään joko Child-Pugh-pisteen huononemiseksi >=2 pisteellä (kokonaisalue: 5-15 pistettä) kuuden kuukauden kuluttua RT:n jälkeen tai kohonneeksi aminotransferaasitasoksi (ALT tai AST) > 5 kertaa pisteen yläraja. normaali- tai perusarvo 90 päivän kuluessa RT:n päättymisestä.
Perustaso 6 kuukauteen RT:n jälkeen
Muutos maksan kokonaistilavuudessa ja säteilyttämättömien ja säteilytettyjen lohkojen tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta RT:n jälkeen
Muutos maksan kokonaistilavuuden sekä säteilyttämättömien ja säteilytettyjen maksalohkojen tilavuudessa sädehoitoa edeltävästä hoidosta lähtötilanteessa arvioidaan käyttämällä Gd-EOB-DTPA:lla tehostettua vatsan MRI:tä määritettyinä aikaväleinä sädehoidon vaikutuksen arvioimiseksi. . Keskimääräiset muutokset maksan kokonaistilavuudessa (cm^3) ja säteilyttämättömien ja säteilytettyjen lohkojen tilavuudessa arvioidaan käyttämällä MRI-ohjelmiston kuva-analyysiä ja niistä tehdään yhteenveto tutkimusryhmän mukaan. Aineisto analysoidaan lineaarisilla sekavaikutusmalleilla. Maksan tilavuuden kasvu korreloi suotuisampiin tuloksiin
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta RT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Yhteistyökumppanit

Perspectum
HepQuant, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Rafi Kabbarriti, MD, Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-14687

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sädehoidon sivuvaikutus

Kliiniset tutkimukset Moniparametriset MRI-skannaukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa