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Eine Pilotstudie für Patienten, die eine Strahlentherapie gegen Leberkrebs erhalten (HepQuant)

14. März 2025 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Pilotstudie zur Bewertung der Rolle blutbasierter Biomarker und quantitativer MR-Bildgebung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rolle der quantitativen MR-Bildgebung und blutbasierter Biomarker zur Messung der Leberfunktion bei Patienten zu bewerten, die eine Strahlentherapie gegen Leberkrebs oder Krebs erhalten, der sich auf die Leber ausgebreitet hat.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rolle der quantitativen MR-Bildgebung und blutbasierter Biomarker zur Messung der Leberfunktion bei Patienten zu bewerten, die eine Strahlentherapie gegen Leberkrebs oder Krebs erhalten, der sich auf die Leber ausgebreitet hat. Die Machbarkeit der Verwendung von MR-Bildgebung zur Überwachung der Leberfunktion zu Studienbeginn und nach einer Leberbestrahlungstherapie wird ermittelt. Es werden Informationen aus MR-Bildern und Blutproben sowie Patientenfragebögen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient verfügt über die psychologischen Fähigkeiten und den allgemeinen Gesundheitszustand, die für die Einwilligung nach Aufklärung, die Erfüllung der Studienanforderungen und die erforderliche Nachsorge erforderlich sind
  • Der Patient gibt vor Studienbeginn eine studienspezifische Einverständniserklärung ab
  • Alle primären Histologien (Hepatozelluläres Karzinom oder Cholangiokarzinom) sowie Lebermetastasen sind förderfähig
  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie (externer Strahl oder Radioembolisation) ist zulässig, ohne Begrenzung der Anzahl früherer Strahlentherapiezyklen
  • Eine beliebige Anzahl von Läsionen (ohne Größenbeschränkung) von pathologisch dokumentierten (histologisch oder zytologisch) oder radiologisch nachgewiesenen Tumoren/Metastasen, auf die abgezielt wird
  • Vorgeschichte einer Chemotherapie, Immuntherapie oder gezielten biologischen Therapie ist zulässig
  • Die gleichzeitige Einschreibung in andere prospektive Register- oder Behandlungsabsichtsstudien ist zulässig

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Probanden mit Klaustrophobie in der Vorgeschichte, die die Fähigkeit zur Durchführung einer MRT während der Studie beeinträchtigten
  • Probanden, die eine der Kontraindikationen für die MRT erfüllen; Beispiele hierfür sind ferromagnetisches Material, metallische Schrapnelle oder Fragmente oder implantierte elektronische Geräte im Körper oder metallhaltige Tätowierungen
  • Aufgrund physischer Einschränkungen der Gerätetoleranzen (Größe der MRT-Bohrung und/oder Gewichtsbeschränkung) ist die Teilnahme an MR-Untersuchungen nicht möglich.
  • Jede Person, die nicht in der Lage ist, in der Umgebung des MRT-Scanners still zu liegen oder den Atem für die erforderliche Zeitspanne anzuhalten, um Bilder aufzunehmen

Ausschlusskriterien NUR für HepQuant SHUNT-Tests:

  • Bekannte Vorgeschichte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Humanserumalbumin oder seine Präparate
  • Patienten mit ausgedehnter Resektion großer Dünndarmabschnitte (Kurzdarm) oder schwerer Gastroparese
  • Probanden, die entweder einen nicht-selektiven Betablocker (Propranolol, Nadolol) oder einen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) einnehmen und nicht bereit oder in der Lage sind, die Einnahme ihrer normalen Dosis am Morgen des Tests hinauszuzögern
  • Personen, die allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe oder Bestandteile des HepQuant SHUNT-Kits sind, einschließlich Humanserumalbumin (HSA) oder Cholatverbindungen (theoretisch – noch keine gemeldet)
  • Personen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, mindestens 5 Stunden zu fasten. Unter Fasten versteht man den Verzicht auf die Einnahme von Nahrungsmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich Ballaststoffpräparaten oder Biosimilars; oder jegliche Präparate oder Harze (Cholestyramin, Colestipol, Colesalvalem), die im Darmlumen wirken könnten, um das oral verabreichte d4-Cholat im HepQuant-Test zu binden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Multiparametrische MRT-Scan-Gruppe
Multiparametrische MRT-Scans werden verwendet, um den Ausgangsgrad der Leberfibroinflammation und -funktion sowie zeitliche Veränderungen der Leberfibroinflammation und -funktion mithilfe der MRT-basierten LiverMultiScan-Software zu bewerten.
Gerät: Multiparametrische MRT-Scans
Multiparametrische MRT-Scans werden verwendet, um den Ausgangsgrad der Leberfibroinflammation und -funktion sowie zeitliche Veränderungen der Leberfibroinflammation und -funktion mithilfe der MRT-basierten LiverMultiScan-Software zu bewerten. Wir werden auch die Leberfunktion mithilfe des HepQuant SHUNT-Tests bei einer Untergruppe der in diese Studie aufgenommenen Patienten messen.
Experimental: Multiparametrische MRT-Scans + HepQuantShunt-Testgruppe
Berechtigte Patienten können sich bereits zuvor einer beliebigen Modalität und Anzahl von Behandlungen für ihre bösartigen Lebererkrankungen unterzogen haben, müssen entweder für eine Photonen- oder Protonenbestrahlung der Leber im De-novo- oder erneuten Bestrahlungssetting in Betracht gezogen werden und können gleichzeitig für parallele Studien angemeldet werden.
Gerät: Multiparametrische MRT-Scans
Multiparametrische MRT-Scans werden verwendet, um den Ausgangsgrad der Leberfibroinflammation und -funktion sowie zeitliche Veränderungen der Leberfibroinflammation und -funktion mithilfe der MRT-basierten LiverMultiScan-Software zu bewerten. Wir werden auch die Leberfunktion mithilfe des HepQuant SHUNT-Tests bei einer Untergruppe der in diese Studie aufgenommenen Patienten messen.
Gerät: Multiparametrische MRT-Scans + HepQuantShunt-Test
Berechtigte Patienten können sich bereits zuvor einer beliebigen Modalität und Anzahl von Behandlungen für ihre bösartigen Lebererkrankungen unterzogen haben, müssen entweder für eine Photonen- oder Protonenbestrahlung der Leber im De-novo- oder erneuten Bestrahlungssetting in Betracht gezogen werden und können gleichzeitig für parallele Studien angemeldet werden. Patienten dürfen keine Kontraindikationen haben, die eine MRT-Bildgebung oder den Erhalt eines HepQuant SHUNT-Tests ausschließen würden, wenn sie mit einem HepQuant SHUNT-Test einverstanden sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der quantitativen multiparametrischen MRT
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Durchführbarkeit wird durch die Beurteilung des Prozentsatzes der Patienten bestimmt, die nach Studieneinschluss mindestens zwei quantitative multiparametrische MRT-Scans durchführen. Der Machbarkeitsendpunkt wird als Proportionen dargestellt und ein genaues Clopper-Pearson-Konfidenzintervall von 95 % wird bestimmt.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der DSI-Werte (Disease Severity Index).
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach RT
Die Änderung der DSI-Werte gegenüber dem Ausgangswert wird mithilfe des HepQuant SHUNT-Tests bewertet. Der HepQuant SHUNT-Test misst die Hepatozytenfunktion anhand des Disease Severity Index (DSI). Erhöhte DSI-Werte wurden mit einer Verschlechterung der Leberfunktion und der Schwere der Erkrankung sowie dem Fortschreiten und dem Ansprechen auf Behandlungen in Verbindung gebracht. Die DSI-Berechnung ist proprietär; Der Test generiert jedoch einen Leber-DSI-Score im Bereich von 0 (keine Leberfunktionsstörung) bis 50 (schwere Leberfunktionsstörung), der sich aus beiden Leberfiltrationsraten zusammensetzt und mit dem Stadium der Fibrose, dem Vorhandensein von Varizen und dem Risiko für zukünftige klinische Ergebnisse korreliert . Rohe Änderungen der DSI-Bewertung gegenüber den Basiswerten werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst und mithilfe eines gepaarten T-Tests oder eines Wilcoxon-Sign-Rangtests untersucht.
Baseline und 3 Monate nach RT
Fähigkeit der LiverMultiScan™ MRT-Software, das Risiko einer nicht-klassischen strahleninduzierten Lebererkrankung (RILD) durch Messung des Lebergesundheitsbewertungswerts vor der RT vorherzusagen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate nach RT

Die Fähigkeit von LiverMultiScan, das Risiko einer nicht-klassischen RILD vorherzusagen, wird bewertet. Der Score für die Beurteilung der Lebergesundheit vor der Strahlentherapie wird durch Messung des zukünftigen Leberrestvolumens außerhalb der 50 %-Strahlungsisodose-Linie, gewichtet mit dem cT1-Wert der Leber, berechnet. MRT-Bilder werden mit LiverMultiScan nachbearbeitet, das eine multiparametrische quantitative Karte einer interessierenden Region in der Leber liefert, einschließlich der Charakterisierung der zugrunde liegenden Leberfibroinflammation, wie durch einen korrigierten T1-Wert (cT1) angegeben, der in Millisekunden gemessen und gemeldet wird (MS). Die Wahrscheinlichkeit einer nicht-klassischen RILD basierend auf dem cT1-Wert wird mithilfe einer multivariablen logistischen Regression bewertet.

Nicht-klassisches RILD ist definiert als entweder eine Verschlechterung des Child-Pugh-Scores um >=2 Punkte (Gesamtbereich: 5–15 Punkte) 6 Monate nach der RT oder ein erhöhter Aminotransferase-Wert (ALT oder AST), der > das Fünffache der Obergrenze beträgt Normal- oder Ausgangswert innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der RT.
Ausgangswert bis 6 Monate nach RT
Veränderung des Gesamtlebervolumens und des Volumens nicht bestrahlter und bestrahlter Leberlappen
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach RT
Die Veränderung des gesamten Lebervolumens sowie des Volumens der nicht bestrahlten und bestrahlten Leberlappen gegenüber der Behandlung vor der Strahlentherapie zu Studienbeginn wird mithilfe einer Gd-EOB-DTPA-verstärkten MRT des Abdomens zu den angegebenen Zeitrahmen bewertet, um die Wirkung der Strahlentherapie zu beurteilen . Mittlere Veränderungen des gesamten Lebervolumens (cm^3) und des Volumens der nicht bestrahlten und bestrahlten Lappen werden mithilfe der Bildanalyse der MRT-Software bewertet und nach Studienarm zusammengefasst. Die Daten werden mithilfe linearer Mixed-Effects-Modelle analysiert. Eine Zunahme des Lebervolumens korreliert mit günstigeren Ergebnissen
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate nach RT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

Perspectum
HepQuant, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafi Kabbarriti, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-14687

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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