PALSUR 연구: 고등급 신경교종 환자의 완화 치료와 수술(ENCRAM 2203) (PALSUR)
특히 환자가 발현 당시 기능 수행이 제한된 경우(KPS 70), 고등급 신경교종 환자의 최적 치료에 대한 합의가 없습니다. 따라서 생검, 절제 또는 완화(최상의 지지 요법)를 추구하는 것과 관련된 다양한 실행 패턴이 있습니다. 이 연구는 완화 치료, 생검, 절제가 이들 환자의 생존 및 삶의 질에 미치는 영향을 특성화하는 것을 목표로 합니다. 또한 절제나 생검으로 가장 큰 혜택을 받는 환자 하위 집합이 있는지, 어떤 결과가 나오는지, 그리고 수술 전 이들을 어떻게 확인할 수 있는지를 결정하는 것을 목표로 할 것입니다.
이 연구는 관찰 성격에 대한 국제적, 다기관, 전향적, 3군 코호트 연구입니다. 연속적인 HGG 환자는 1:3:3 비율로 완화 치료, 생검 또는 절제술로 치료됩니다. 일차 종료점은 다음과 같습니다: 1) 전체 생존, 2) EQ-5D, EORTC QLQ C30 및 EORTC BN 20 설문지를 기반으로 한 최초 발표 후 6주, 3개월, 6개월 후의 삶의 질. 총 연구 기간은 5년이다. 환자 포함 기간은 4년, 추적 관찰 기간은 1년입니다.
연구 개요
상세 설명
시험 설계 이것은 국제적, 다기관, 전향적, 관찰적, 3군 코호트 연구입니다(등록: Clinicaltrials.gov). ID 번호는 추후 공지). 적격 환자는 완화 치료, 생검 또는 절제술을 통해 1:3:3 비율로 컴퓨터에서 생성된 순차적 무작위 번호를 피험자 ID로 사용하여 치료받습니다.
연구 목표 1차 연구 목적은 전체 생존(OS) 및 삶의 질 설문지(QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ 5D)로 측정된 HGG 환자의 완화 치료와 수술의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
주요 결과는 1) 진단부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS)입니다. 2) 외래 방문 후 3개월 시점에 EORTC QLQ C30 설문지 또는 EORTC QLQ BN20 설문지에서 건강 관련 삶의 질이 10점 이상 저하된 환자의 비율.
연구 환경 및 참가자 환자는 신경외과 또는 신경외과 외래 진료소에서 모집하거나 유럽 및 미국에 위치한 참여 신경외과 병원의 종합병원으로부터 의뢰를 통해 모집됩니다. 이 연구는 ENCRAM 컨소시엄의 센터에서 수행됩니다.
연구 환자는 최대상 또는 최대 안전 절제군에 배정되며 발표(기준선) 시점과 추적 관찰 기간인 6주, 3개월, 6개월 동안 평가를 받게 됩니다. Karnofsky Performance Scale(KPS) 및 ASA(American Society of Anesthesiologists) 신체 상태 분류 시스템을 사용하여 환자 기능을 평가합니다. 건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20 및 EQ 5D 설문지로 평가됩니다. 전체 생존율은 수술 후 6개월에 평가됩니다. 우리는 4년 안에 환자 포함을 완료할 것으로 예상합니다. 예상 연구 기간(추적 조사 포함)은 5년입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jasper Gerritsen, MD PhD
- 전화번호: 31107036130
- 이메일: j.gerritsen@erasmusmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Arnaud Vincent, MD PhD
- 전화번호: 31107034211
- 이메일: a.vincent@erasmusmc.nl
연구 장소
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Erasmus Medical Center
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연락하다:
- Jasper Gerritsen, MD PhD
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The Hague, Zuid-Holland, 네덜란드, 2512 VA
- 모병
- Haaglanden Medical Centre
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연락하다:
- Marike Broekman, MD PhD
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Heidelberg, 독일
- 모병
- University Hospital Heidelberg
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연락하다:
- Christine Jungk, Dr. med.
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 74076
- 아직 모집하지 않음
- Technical University Munich
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연락하다:
- Arthur Wagner, MD PhD
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco
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연락하다:
- Mitchel Berger, MD PhD
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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연락하다:
- Brian Nahed, MD
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Leuven, 벨기에
- 모병
- University Hospital Leuven
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연락하다:
- Steven De Vleeschouwer, MD PhD
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Bern, 스위스, 3010
- 아직 모집하지 않음
- Inselspital Universitatsspital Bern
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연락하다:
- Philippe Schucht, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 ≤90세
- 신경외과 의사의 평가에 따라 MRI에서 HGG(WHO 등급 III/IV)로 진단된 종양
- 서면 동의
제외 기준:
- 소뇌, 뇌간 또는 정중선의 종양
- 서면 동의를 제공할 수 없음
- 저등급 신경교종에서 악성 변형으로 인한 이차성 고등급 신경교종
- 적절하게 치료된 모든 기관의 상피내 암종 또는 피부의 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 두 번째 원발성 악성종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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종양 생검
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종양 생검
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완화치료
수술 없이 최상의 지지요법 제공
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수술 없이 최상의 지지요법 제공
다른 이름들:
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종양 절제
종양의 최대한 안전한 절제
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종양의 최대한 안전한 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존
기간: 수술 후 최대 5년
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어떤 원인으로든 진단부터 사망까지의 시간
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수술 후 최대 5년
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3개월 후 삶의 질(EORTC QLQ C30)
기간: 수술 후 3개월
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EORTC QLQ C30 설문지로 평가한 삶의 질
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수술 후 3개월
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3개월 후 삶의 질(EORTC QLQ BN20)
기간: 수술 후 3개월
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EORTC QLQ BN20 설문지로 평가한 삶의 질
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수술 후 3개월
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3개월 후 삶의 질(EQ-5D)
기간: 수술 후 3개월
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EQ-5D 설문지로 평가한 삶의 질
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주차 삶의 질(EORTC QLQ C30)
기간: 수술 후 6주
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EORTC QLQ C30 설문지로 평가한 삶의 질
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수술 후 6주
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6주차 삶의 질(EORTC QLQ BN20)
기간: 수술 후 6주
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EORTC QLQ BN20 설문지로 평가한 삶의 질
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수술 후 6주
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6주차 삶의 질(EQ-5D)
기간: 수술 후 6주
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EQ-5D 설문지로 평가한 삶의 질
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수술 후 6주
|
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6개월 후 삶의 질(EORTC QLQ C30)
기간: 수술 후 6개월
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EORTC QLQ C30 설문지로 평가한 삶의 질
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수술 후 6개월
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6개월 후 삶의 질(EORTC QLQ BN20)
기간: 수술 후 6개월
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EORTC QLQ BN20 설문지로 평가한 삶의 질
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수술 후 6개월
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6개월의 삶의 질(EQ-5D)
기간: 수술 후 6개월
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EQ-5D 설문지로 평가한 삶의 질
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEC-2020-0812-4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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