L'étude PALSUR : Soins palliatifs versus chirurgie chez les patients atteints de gliome de haut grade (ENCRAM 2203) (PALSUR)
Il n'existe pas de consensus sur le traitement optimal des patients atteints de gliome de haut grade, en particulier lorsque les patients ont des performances fonctionnelles limitées au moment de la présentation (KPS ≤ 70). Par conséquent, il existe des modèles de pratique variés autour de la biopsie, de la résection ou des soins palliatifs (meilleurs soins de soutien). Cette étude vise à caractériser l'impact des soins palliatifs versus biopsie versus résection sur la survie et la qualité de vie de ces patients. En outre, il visera à déterminer s'il existe un sous-ensemble de patients qui bénéficient le plus d'une résection ou d'une biopsie, pour quel résultat et comment ils pourraient être identifiés en préopératoire.
Cette étude est une étude de cohorte internationale, multicentrique, prospective à 3 bras de nature observationnelle. Les patients HGG consécutifs seront traités par soins palliatifs, biopsie ou résection dans un rapport de 1 : 3 : 3. Les critères d'évaluation principaux sont : 1) la survie globale et 2) la qualité de vie à 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la présentation initiale sur la base des questionnaires EQ-5D, EORTC QLQ C30 et EORTC BN 20. La durée totale de l'étude est de 5 ans. L'inclusion des patients est de 4 ans, le suivi est de 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'essai Il s'agit d'une étude de cohorte internationale, multicentrique, prospective, observationnelle, à 3 bras (enregistrement : clinictrials.gov Numéro d'identification à déterminer). Les patients éligibles sont traités soit par soins palliatifs, soit par biopsie, soit par résection avec un rapport 1:3:3 avec un nombre aléatoire séquentiel généré par ordinateur comme identifiant du sujet.
Objectifs de l'étude L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité des soins palliatifs par rapport à la chirurgie chez les patients HGG tels que mesurés par des questionnaires de survie globale (SG) et de qualité de vie (QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ 5D).
Les principaux critères de jugement sont 1) la survie globale (SG) définie comme le temps écoulé entre le diagnostic et le décès quelle qu'en soit la cause ; 2) proportion de patients présentant une détérioration de la qualité de vie liée à la santé de 10 points ou plus dans le questionnaire EORTC QLQ C30 ou le questionnaire EORTC QLQ BN20 3 mois après la visite en clinique externe.
Contexte de l'étude et participants Les patients seront recrutés dans la clinique externe neurochirurgicale ou neurologique ou par référence des hôpitaux généraux des hôpitaux neurochirurgicaux participants, situés en Europe et aux États-Unis. L'étude est réalisée par les centres du Consortium ENCRAM.
Les patients de l'étude sont répartis soit dans le groupe de résection supramaximale, soit dans le groupe de résection à sécurité maximale et subiront une évaluation lors de la présentation (de base) et pendant la période de suivi à 6 semaines, 3 mois et 6 mois. Le fonctionnement du patient doit être évalué à l'aide de l'échelle de performance Karnofsky (KPS) et du système de classification de l'état physique de l'ASA (American Society of Anesthesiologists). La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera évaluée avec les questionnaires EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20 et EQ 5D. La survie globale sera évaluée 6 mois après l'opération. Nous prévoyons d'achever l'inclusion des patients dans 4 ans. La durée estimée de l'étude (suivi compris) sera de 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jasper Gerritsen, MD PhD
- Numéro de téléphone: 31107036130
- E-mail: j.gerritsen@erasmusmc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Arnaud Vincent, MD PhD
- Numéro de téléphone: 31107034211
- E-mail: a.vincent@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne
- Recrutement
- University Hospital Heidelberg
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Contact:
- Christine Jungk, Dr. med.
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 74076
- Pas encore de recrutement
- Technical University Munich
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Contact:
- Arthur Wagner, MD PhD
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Leuven, Belgique
- Recrutement
- University Hospital Leuven
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Contact:
- Steven De Vleeschouwer, MD PhD
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
- Recrutement
- Erasmus Medical Center
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Contact:
- Jasper Gerritsen, MD PhD
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The Hague, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2512 VA
- Recrutement
- Haaglanden Medical Centre
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Contact:
- Marike Broekman, MD PhD
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Bern, Suisse, 3010
- Pas encore de recrutement
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Contact:
- Philippe Schucht, MD PhD
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- University of California, San Francisco
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Contact:
- Mitchel Berger, MD PhD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Contact:
- Brian Nahed, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans et ≤90 ans
- Tumeur diagnostiquée comme HGG (grade III/IV de l'OMS) à l'IRM, évaluée par le neurochirurgien
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Tumeurs du cervelet, du tronc cérébral ou de la ligne médiane
- Incapacité de donner un consentement éclairé écrit
- Gliome secondaire de haut grade dû à une transformation maligne à partir d'un gliome de bas grade
- Deuxième tumeur maligne primitive au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ de tout organe correctement traité ou d'un carcinome basocellulaire de la peau.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Biopsie tumorale
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Biopsie tumorale
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Soins palliatifs
Meilleurs soins de soutien sans intervention chirurgicale
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Meilleurs soins de soutien sans intervention chirurgicale
Autres noms:
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Résection tumorale
Résection sûre maximale de la tumeur
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Résection sûre maximale de la tumeur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'opération
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Délai entre le diagnostic et le décès, quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à 5 ans après l'opération
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Qualité de vie à 3 mois (EORTC QLQ C30)
Délai: 3 mois postopératoire
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire EORTC QLQ C30
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3 mois postopératoire
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Qualité de vie à 3 mois (EORTC QLQ BN20)
Délai: 3 mois postopératoire
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire EORTC QLQ BN20
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3 mois postopératoire
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Qualité de vie à 3 mois (EQ-5D)
Délai: 3 mois postopératoire
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire EQ-5D
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3 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie à 6 semaines (EORTC QLQ C30)
Délai: 6 semaines après l'opération
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire EORTC QLQ C30
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6 semaines après l'opération
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Qualité de vie à 6 semaines (EORTC QLQ BN20)
Délai: 6 semaines après l'opération
|
Qualité de vie évaluée par le questionnaire EORTC QLQ BN20
|
6 semaines après l'opération
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Qualité de vie à 6 semaines (EQ-5D)
Délai: 6 semaines après l'opération
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire EQ-5D
|
6 semaines après l'opération
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Qualité de vie à 6 mois (EORTC QLQ C30)
Délai: 6 mois postopératoire
|
Qualité de vie évaluée par le questionnaire EORTC QLQ C30
|
6 mois postopératoire
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Qualité de vie à 6 mois (EORTC QLQ BN20)
Délai: 6 mois postopératoire
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire EORTC QLQ BN20
|
6 mois postopératoire
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Qualité de vie à 6 mois (EQ-5D)
Délai: 6 mois postopératoire
|
Qualité de vie évaluée par le questionnaire EQ-5D
|
6 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC-2020-0812-4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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