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O estudo PALSUR: Cuidados Paliativos Versus Cirurgia em Pacientes com Glioma de Alto Grau (ENCRAM 2203) (PALSUR)

18 de novembro de 2023 atualizado por: Jasper Gerritsen

Não há consenso sobre o tratamento ideal de pacientes com glioma de alto grau, especialmente quando os pacientes apresentam desempenho funcional limitado na apresentação (KPS ≤70). Portanto, existem padrões variados de prática em torno da realização de biópsia, ressecção ou paliação (melhor tratamento de suporte). Este estudo tem como objetivo caracterizar o impacto dos cuidados paliativos versus biópsia versus ressecção na sobrevida e qualidade de vida desses pacientes. Além disso, terá como objetivo determinar se existe um subconjunto de pacientes que se beneficia mais com a ressecção ou biópsia, para qual resultado e como eles poderiam ser identificados no pré-operatório.

Este estudo é um estudo de coorte internacional, multicêntrico, prospectivo, de 3 braços, de natureza observacional. Pacientes consecutivos com HGG serão tratados com cuidados paliativos, biópsia ou ressecção na proporção de 1:3:3. Os desfechos primários são: 1) sobrevida global e 2) qualidade de vida em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a apresentação inicial com base nos questionários EQ-5D, EORTC QLQ C30 e EORTC BN 20. A duração total do estudo é de 5 anos. A inclusão do paciente é de 4 anos, o acompanhamento é de 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do ensaio Este é um estudo de coorte internacional, multicêntrico, prospectivo, observacional, de 3 braços (registro: clinictrials.gov Número de identificação TBA). Os pacientes elegíveis são tratados com cuidados paliativos, biópsia ou ressecção com uma proporção de 1:3:3 com um número aleatório sequencial gerado por computador como ID do sujeito.

Objetivos do estudo O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e eficácia dos cuidados paliativos versus cirurgia em pacientes com HGG, conforme medido por questionários de sobrevida global (SG) e qualidade de vida (QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ 5D).

Os resultados primários são 1) sobrevida global (SG) definida como o tempo desde o diagnóstico até a morte por qualquer causa; 2) proporção de pacientes com deterioração da qualidade de vida relacionada à saúde de 10 pontos ou mais no questionário EORTC QLQ C30 ou no questionário EORTC QLQ BN20 3 meses após a consulta ambulatorial.

Ambiente de estudo e participantes Os pacientes serão recrutados no ambulatório neurocirúrgico ou neurológico ou por meio de encaminhamento de hospitais gerais dos hospitais neurocirúrgicos participantes, localizados na Europa e nos Estados Unidos. O estudo é realizado por centros do Consórcio ENCRAM.

Os pacientes do estudo são alocados para o grupo de ressecção supramáxima ou máxima segura e serão submetidos à avaliação na apresentação (linha de base) e durante o período de acompanhamento em 6 semanas, 3 meses e 6 meses. A funcionalidade do paciente será avaliada com a Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) e o sistema de classificação do estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists). A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será avaliada com os questionários EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20 e EQ 5D. A sobrevida global será avaliada 6 meses de pós-operatório. Esperamos concluir a inclusão do paciente em 4 anos. A duração estimada do estudo (incluindo acompanhamento) será de 5 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1015

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Hospital Heidelberg
        • Contato:
          • Christine Jungk, Dr. med.
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 74076
        • Ainda não está recrutando
        • Technical University Munich
        • Contato:
          • Arthur Wagner, MD PhD
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • Recrutamento
        • University Hospital Leuven
        • Contato:
          • Steven De Vleeschouwer, MD PhD
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
          • Mitchel Berger, MD PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
          • Brian Nahed, MD
  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
        • Recrutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contato:
          • Jasper Gerritsen, MD PhD
      • The Hague, Zuid-Holland, Holanda, 2512 VA
        • Recrutamento
        • Haaglanden Medical Centre
        • Contato:
          • Marike Broekman, MD PhD
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Ainda não está recrutando
        • Inselspital Universitätsspital Bern
        • Contato:
          • Philippe Schucht, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados no ambulatório neurocirúrgico ou neurológico ou por meio de encaminhamento de hospitais gerais dos hospitais neurocirúrgicos participantes, localizados na Europa e nos Estados Unidos. O estudo é realizado por centros do Consórcio ENCRAM.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos e ≤90 anos
  2. Tumor diagnosticado como HGG (grau III/IV da OMS) na ressonância magnética, conforme avaliação do neurocirurgião
  3. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Tumores do cerebelo, tronco cerebral ou linha média
  2. Incapacidade de dar consentimento informado por escrito
  3. Glioma secundário de alto grau devido à transformação maligna de glioma de baixo grau
  4. Segunda malignidade primária nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma in situ de qualquer órgão tratado adequadamente ou carcinoma basocelular da pele

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Biópsia tumoral
Procedimento: Biópsia tumoral
Biópsia tumoral
Cuidado paliativo
Melhores cuidados de suporte sem intervenção cirúrgica
Comportamental: Cuidado paliativo
Melhores cuidados de suporte sem intervenção cirúrgica
Outros nomes:
  • Melhor tratamento de suporte
Ressecção tumoral
Ressecção máxima segura do tumor
Procedimento: Ressecção tumoral
Ressecção máxima segura do tumor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos de pós-operatório
Tempo desde o diagnóstico até a morte por qualquer causa
Até 5 anos de pós-operatório
Qualidade de vida aos 3 meses (EORTC QLQ C30)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Qualidade de vida avaliada pelo questionário EORTC QLQ C30
3 meses de pós-operatório
Qualidade de vida aos 3 meses (EORTC QLQ BN20)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Qualidade de vida avaliada pelo questionário EORTC QLQ BN20
3 meses de pós-operatório
Qualidade de vida aos 3 meses (EQ-5D)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Qualidade de vida avaliada pelo questionário EQ-5D
3 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida às 6 semanas (EORTC QLQ C30)
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
Qualidade de vida avaliada pelo questionário EORTC QLQ C30
6 semanas de pós-operatório
Qualidade de vida às 6 semanas (EORTC QLQ BN20)
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
Qualidade de vida avaliada pelo questionário EORTC QLQ BN20
6 semanas de pós-operatório
Qualidade de vida às 6 semanas (EQ-5D)
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
Qualidade de vida avaliada pelo questionário EQ-5D
6 semanas de pós-operatório
Qualidade de vida aos 6 meses (EORTC QLQ C30)
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Qualidade de vida avaliada pelo questionário EORTC QLQ C30
6 meses de pós-operatório
Qualidade de vida aos 6 meses (EORTC QLQ BN20)
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Qualidade de vida avaliada pelo questionário EORTC QLQ BN20
6 meses de pós-operatório
Qualidade de vida aos 6 meses (EQ-5D)
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Qualidade de vida avaliada pelo questionário EQ-5D
6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jasper Gerritsen

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
University Hospital Heidelberg
Technical University of Munich
Haaglanden Medical Centre
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEC-2020-0812-4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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