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Die PALSUR-Studie: Palliative Care versus Chirurgie bei Patienten mit hochgradigem Gliom (ENCRAM 2203) (PALSUR)

18. November 2023 aktualisiert von: Jasper Gerritsen

Es besteht kein Konsens über die optimale Behandlung von Patienten mit hochgradigem Gliom, insbesondere wenn die funktionelle Leistungsfähigkeit der Patienten bei der Vorstellung eingeschränkt ist (KPS ≤ 70). Daher gibt es unterschiedliche Praxismuster rund um die Durchführung einer Biopsie, Resektion oder Palliation (beste unterstützende Pflege). Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Palliativversorgung im Vergleich zur Biopsie im Vergleich zur Resektion auf das Überleben und die Lebensqualität dieser Patienten zu charakterisieren. Außerdem soll ermittelt werden, ob es eine Untergruppe von Patienten gibt, die am meisten von einer Resektion oder Biopsie profitieren, für welches Ergebnis und wie sie präoperativ identifiziert werden könnten.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine internationale, multizentrische, prospektive, dreiarmige Kohortenstudie mit Beobachtungscharakter. Aufeinanderfolgende HGG-Patienten werden mit Palliativpflege, Biopsie oder Resektion im Verhältnis 1:3:3 behandelt. Primäre Endpunkte sind: 1) Gesamtüberleben und 2) Lebensqualität 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Erstvorstellung basierend auf den Fragebögen EQ-5D, EORTC QLQ C30 und EORTC BN 20. Die Gesamtdauer des Studiums beträgt 5 Jahre. Der Patienteneinschluss beträgt 4 Jahre, die Nachbeobachtungszeit beträgt 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Hierbei handelt es sich um eine internationale, multizentrische, prospektive, beobachtende, dreiarmige Kohortenstudie (Registrierung: Clinicaltrials.gov ID-Nummer wird noch bekannt gegeben). Geeignete Patienten werden entweder mit Palliativpflege, Biopsie oder Resektion im Verhältnis 1:3:3 mit einer fortlaufenden computergenerierten Zufallszahl als Probanden-ID behandelt.

Studienziele Das primäre Studienziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Palliativversorgung im Vergleich zur Operation bei HGG-Patienten zu bewerten, gemessen anhand der Fragebögen zum Gesamtüberleben (OS) und zur Lebensqualität (QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ 5D).

Die primären Ergebnisse sind 1) das Gesamtüberleben (OS), definiert als Zeit von der Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache; 2) Anteil der Patienten mit einer gesundheitsbedingten Verschlechterung der Lebensqualität um 10 Punkte oder mehr im EORTC QLQ C30-Fragebogen oder EORTC QLQ BN20-Fragebogen 3 Monate nach dem ambulanten Klinikbesuch.

Studienumgebung und Teilnehmer Die Patienten werden aus der neurochirurgischen oder neurologischen Ambulanz rekrutiert oder durch Überweisung von Allgemeinkrankenhäusern der teilnehmenden neurochirurgischen Krankenhäuser in Europa und den Vereinigten Staaten. Die Studie wird von Zentren des ENCRAM-Konsortiums durchgeführt.

Studienpatienten werden entweder der supramaximalen oder der maximal sicheren Resektionsgruppe zugeordnet und werden bei der Vorstellung (Grundlinie) und während der Nachbeobachtungszeit nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten einer Bewertung unterzogen. Die Leistungsfähigkeit des Patienten wird anhand der Karnofsky Performance Scale (KPS) und des ASA-Klassifizierungssystems (American Society of Anaesthesiologists) für den körperlichen Zustand beurteilt. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird mit den Fragebögen EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20 und EQ 5D bewertet. Das Gesamtüberleben wird 6 Monate nach der Operation beurteilt. Wir gehen davon aus, dass die Patientenaufnahme in 4 Jahren abgeschlossen sein wird. Die geschätzte Dauer der Studie (einschließlich Nachbeobachtung) beträgt 5 Jahre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1015

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Leuven
        • Kontakt:
          • Steven De Vleeschouwer, MD PhD
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
          • Christine Jungk, Dr. med.
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 74076
        • Noch keine Rekrutierung
        • Technical University Munich
        • Kontakt:
          • Arthur Wagner, MD PhD
  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Jasper Gerritsen, MD PhD
      • The Hague, Zuid-Holland, Niederlande, 2512 VA
        • Rekrutierung
        • Haaglanden Medical Centre
        • Kontakt:
          • Marike Broekman, MD PhD
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • Kontakt:
          • Philippe Schucht, MD PhD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Mitchel Berger, MD PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Nahed, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung der Patienten erfolgt in der neurochirurgischen oder neurologischen Ambulanz oder durch Überweisung von Allgemeinkrankenhäusern der teilnehmenden neurochirurgischen Krankenhäuser in Europa und den Vereinigten Staaten. Die Studie wird von Zentren des ENCRAM-Konsortiums durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre und ≤90 Jahre
  2. Der Tumor wurde im MRT nach Beurteilung durch den Neurochirurgen als HGG (WHO-Grad III/IV) diagnostiziert
  3. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Tumoren des Kleinhirns, des Hirnstamms oder der Mittellinie
  2. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  3. Sekundäres hochgradiges Gliom aufgrund einer malignen Transformation von niedriggradigem Gliom
  4. Zweites primäres Malignom innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme eines ausreichend behandelten In-situ-Karzinoms eines Organs oder eines Basalzellkarzinoms der Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tumorbiopsie
Verfahren: Tumorbiopsie
Tumorbiopsie
Palliativpflege
Beste unterstützende Pflege ohne chirurgischen Eingriff
Verhalten: Palliativpflege
Beste unterstützende Pflege ohne chirurgischen Eingriff
Andere Namen:
  • Beste unterstützende Pflege
Tumorresektion
Maximal sichere Resektion des Tumors
Verfahren: Tumorresektion
Maximal sichere Resektion des Tumors

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre postoperativ
Zeit von der Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 5 Jahre postoperativ
Lebensqualität nach 3 Monaten (EORTC QLQ C30)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Lebensqualität gemäß EORTC QLQ C30-Fragebogen
3 Monate postoperativ
Lebensqualität nach 3 Monaten (EORTC QLQ BN20)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Lebensqualität gemäß EORTC QLQ BN20-Fragebogen
3 Monate postoperativ
Lebensqualität nach 3 Monaten (EQ-5D)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Lebensqualität gemäß EQ-5D-Fragebogen
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität nach 6 Wochen (EORTC QLQ C30)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Lebensqualität gemäß EORTC QLQ C30-Fragebogen
6 Wochen postoperativ
Lebensqualität nach 6 Wochen (EORTC QLQ BN20)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Lebensqualität gemäß EORTC QLQ BN20-Fragebogen
6 Wochen postoperativ
Lebensqualität nach 6 Wochen (EQ-5D)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Lebensqualität gemäß EQ-5D-Fragebogen
6 Wochen postoperativ
Lebensqualität nach 6 Monaten (EORTC QLQ C30)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Lebensqualität gemäß EORTC QLQ C30-Fragebogen
6 Monate postoperativ
Lebensqualität nach 6 Monaten (EORTC QLQ BN20)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Lebensqualität gemäß EORTC QLQ BN20-Fragebogen
6 Monate postoperativ
Lebensqualität nach 6 Monaten (EQ-5D)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Lebensqualität gemäß EQ-5D-Fragebogen
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jasper Gerritsen

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
University Hospital Heidelberg
Technical University of Munich
Haaglanden Medical Centre
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC-2020-0812-4

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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