Исследование PALSUR: паллиативная помощь в сравнении с хирургическим вмешательством у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности (ENCRAM 2203) (PALSUR)
Не существует единого мнения относительно оптимального лечения пациентов с глиомой высокой степени злокачественности, особенно когда у пациентов на момент обращения наблюдаются ограниченные функциональные возможности (KPS ≤70). Таким образом, существуют различные практики проведения биопсии, резекции или паллиативного лечения (наилучшее поддерживающее лечение). Целью данного исследования является охарактеризовать влияние паллиативной помощи в сравнении с биопсией и резекцией на выживаемость и качество жизни этих пациентов. Кроме того, целью исследования будет определить, существует ли подгруппа пациентов, которым резекция или биопсия принесут наибольшую пользу, для какого результата и как их можно идентифицировать до операции.
Это исследование представляет собой международное многоцентровое проспективное когортное исследование наблюдательного характера с участием трех групп. Последовательным пациентам с ГГГ будет назначена паллиативная помощь, биопсия или резекция в соотношении 1:3:3. Первичными конечными точками являются: 1) общая выживаемость и 2) качество жизни через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после первоначального обращения на основе опросников EQ-5D, EORTC QLQ C30 и EORTC BN 20. Общий срок обучения – 5 лет. Срок включения пациентов — 4 года, срок наблюдения — 1 год.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования Это международное многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование с участием трех групп (регистрация: Clinicaltrials.gov). Идентификационный номер будет объявлен позже). Подходящим пациентам оказывается паллиативная помощь, биопсия или резекция в соотношении 1:3:3 с последовательным сгенерированным компьютером случайным числом в качестве идентификатора субъекта.
Цели исследования Основной целью исследования является оценка безопасности и эффективности паллиативной помощи по сравнению с хирургическим вмешательством у пациентов с HGG по данным опросников общей выживаемости (ОВ) и качества жизни (QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ 5D).
Основными исходами являются 1) общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от постановки диагноза до смерти от любой причины; 2) доля пациентов с ухудшением качества жизни, связанным со здоровьем, на 10 баллов и более по опроснику EORTC QLQ C30 или опроснику EORTC QLQ BN20 через 3 мес после обращения в поликлинику.
Условия исследования и участники. Пациенты будут набраны из нейрохирургических или неврологических амбулаторных клиник или по направлениям из больниц общего профиля участвующих нейрохирургических больниц, расположенных в Европе и США. Исследование проводят центры консорциума ENCRAM.
Пациентов, участвующих в исследовании, распределяют либо в группу супрамаксимальной, либо в группу максимально безопасной резекции, и они будут проходить обследование при поступлении (исходный уровень) и в течение периода наблюдения через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев. Функционирование пациента оценивается с помощью шкалы Карновского (KPS) и системы классификации физического статуса ASA (Американское общество анестезиологов). Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), будет оцениваться с помощью опросников EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20 и EQ 5D. Общая выживаемость будет оценена через 6 месяцев после операции. Мы ожидаем, что включение пациентов будет завершено через 4 года. Предполагаемая продолжительность исследования (включая последующее наблюдение) составит 5 лет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jasper Gerritsen, MD PhD
- Номер телефона: 31107036130
- Электронная почта: j.gerritsen@erasmusmc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Arnaud Vincent, MD PhD
- Номер телефона: 31107034211
- Электронная почта: a.vincent@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- Рекрутинг
- University Hospital Leuven
-
Контакт:
- Steven De Vleeschouwer, MD PhD
-
-
-
-
-
Heidelberg, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital Heidelberg
-
Контакт:
- Christine Jungk, Dr. med.
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 74076
- Еще не набирают
- Technical University Munich
-
Контакт:
- Arthur Wagner, MD PhD
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 GD
- Рекрутинг
- Erasmus Medical Center
-
Контакт:
- Jasper Gerritsen, MD PhD
-
The Hague, Zuid-Holland, Нидерланды, 2512 VA
- Рекрутинг
- Haaglanden Medical Centre
-
Контакт:
- Marike Broekman, MD PhD
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
Контакт:
- Mitchel Berger, MD PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Brian Nahed, MD
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Еще не набирают
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Контакт:
- Philippe Schucht, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и ≤90 лет
- Опухоль диагностирована как HGG (класс III/IV по ВОЗ) на МРТ по оценке нейрохирурга.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Опухоли мозжечка, ствола мозга или средней линии
- Невозможность дать письменное информированное согласие
- Вторичная глиома высокой степени злокачественности вследствие злокачественной трансформации глиомы низкой степени злокачественности
- Второе первичное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного рака любого органа in situ или базальноклеточного рака кожи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Биопсия опухоли
|
Биопсия опухоли
|
|
Паллиативная помощь
Лучшая поддерживающая терапия без хирургического вмешательства
|
Лучшая поддерживающая терапия без хирургического вмешательства
Другие имена:
|
|
Резекция опухоли
Максимально безопасное удаление опухоли
|
Максимально безопасное удаление опухоли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет после операции
|
Время от диагноза до смерти по любой причине
|
До 5 лет после операции
|
|
Качество жизни через 3 месяца (EORTC QLQ C30)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Качество жизни по оценке опросника EORTC QLQ C30.
|
3 месяца после операции
|
|
Качество жизни через 3 месяца (EORTC QLQ BN20)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Качество жизни по оценке опросника EORTC QLQ BN20
|
3 месяца после операции
|
|
Качество жизни через 3 месяца (EQ-5D)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Качество жизни по оценке опросника EQ-5D
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни через 6 недель (EORTC QLQ C30)
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Качество жизни по оценке опросника EORTC QLQ C30.
|
6 недель после операции
|
|
Качество жизни через 6 недель (EORTC QLQ BN20)
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Качество жизни по оценке опросника EORTC QLQ BN20
|
6 недель после операции
|
|
Качество жизни через 6 недель (EQ-5D)
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Качество жизни по оценке опросника EQ-5D
|
6 недель после операции
|
|
Качество жизни через 6 месяцев (EORTC QLQ C30)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Качество жизни по оценке опросника EORTC QLQ C30.
|
6 месяцев после операции
|
|
Качество жизни через 6 месяцев (EORTC QLQ BN20)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Качество жизни по оценке опросника EORTC QLQ BN20
|
6 месяцев после операции
|
|
Качество жизни через 6 месяцев (EQ-5D)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Качество жизни по оценке опросника EQ-5D
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEC-2020-0812-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .