Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PALSUR-studie: Palliatieve zorg versus chirurgie bij patiënten met hooggradig glioom (ENCRAM 2203) (PALSUR)

18 november 2023 bijgewerkt door: Jasper Gerritsen

Er bestaat geen consensus over de optimale behandeling van patiënten met hooggradig glioom, vooral wanneer patiënten bij presentatie beperkte functionele prestaties hebben (KPS ≤70). Daarom zijn er gevarieerde praktijkpatronen rond het nastreven van biopsie, resectie of palliatie (beste ondersteunende zorg). Deze studie heeft tot doel de impact van palliatieve zorg versus biopsie versus resectie op de overleving en kwaliteit van leven bij deze patiënten te karakteriseren. Ook zal het doel zijn om te bepalen of er een subgroep van patiënten is die het meeste baat heeft bij resectie of biopsie, voor welke uitkomst, en hoe ze preoperatief kunnen worden geïdentificeerd.

Deze studie is een internationale, multicentrische, prospectieve, 3-armige cohortstudie van observationele aard. Opeenvolgende HGG-patiënten zullen worden behandeld met palliatieve zorg, biopsie of resectie in een verhouding van 1:3:3. Primaire eindpunten zijn: 1) totale overleving, en 2) kwaliteit van leven na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de initiële presentatie op basis van de EQ-5D, EORTC QLQ C30 en EORTC BN 20 vragenlijsten. De totale duur van de studie bedraagt ​​5 jaar. De patiënteninclusie duurt 4 jaar, de follow-up is 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefopzet Dit is een internationale, multicentrische, prospectieve, observationele cohortstudie met 3 armen (registratie:clinicaltrials.gov ID-nummer nader te bepalen). Patiënten die in aanmerking komen, worden behandeld met palliatieve zorg, biopsie of resectie in een verhouding van 1:3:3 met een opeenvolgend door de computer gegenereerd willekeurig getal als subject-ID.

Doelstellingen van het onderzoek Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van palliatieve zorg versus chirurgie bij HGG-patiënten, gemeten aan de hand van vragenlijsten over de algehele overleving (OS) en de kwaliteit van leven (QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ 5D).

De primaire uitkomsten zijn 1) totale overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose tot het overlijden door welke oorzaak dan ook; 2) percentage patiënten met een gezondheidsgerelateerde verslechtering van de levenskwaliteit van 10 punten of meer in de EORTC QLQ C30-vragenlijst of EORTC QLQ BN20-vragenlijst 3 maanden na het bezoek aan de polikliniek.

Studiesetting en deelnemers Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de neurochirurgische of neurologische polikliniek of via verwijzing uit algemene ziekenhuizen van de deelnemende neurochirurgische ziekenhuizen, gevestigd in Europa en de Verenigde Staten. Het onderzoek wordt uitgevoerd door centra van het ENCRAM Consortium.

Studiepatiënten worden toegewezen aan de supramaximale of maximaal veilige resectiegroep en zullen evaluatie ondergaan bij presentatie (basislijn) en tijdens de follow-upperiode na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden. Het functioneren van de patiënt kan worden beoordeeld met de Karnofsky Performance Scale (KPS) en het ASA (American Society of Anesthesiologists) classificatiesysteem voor de fysieke status. De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) zal worden beoordeeld met de EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20 en EQ 5D vragenlijsten. De algehele overleving zal 6 maanden postoperatief worden beoordeeld. We verwachten de inclusie van patiënten binnen vier jaar te voltooien. De geschatte duur van het onderzoek (inclusief follow-up) bedraagt ​​5 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1015

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • Werving
        • University Hospital Leuven
        • Contact:
          • Steven De Vleeschouwer, MD PhD
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Heidelberg
        • Contact:
          • Christine Jungk, Dr. med.
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 74076
        • Nog niet aan het werven
        • Technical University Munich
        • Contact:
          • Arthur Wagner, MD PhD
  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Werving
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
          • Jasper Gerritsen, MD PhD
      • The Hague, Zuid-Holland, Nederland, 2512 VA
        • Werving
        • Haaglanden Medical Centre
        • Contact:
          • Marike Broekman, MD PhD
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
          • Mitchel Berger, MD PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Brian Nahed, MD
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Nog niet aan het werven
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • Contact:
          • Philippe Schucht, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden gerekruteerd vanuit de neurochirurgische of neurologische polikliniek of via verwijzing vanuit algemene ziekenhuizen van de deelnemende neurochirurgische ziekenhuizen in Europa en de Verenigde Staten. Het onderzoek wordt uitgevoerd door centra van het ENCRAM Consortium.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar en ≤90 jaar
  2. Tumor gediagnosticeerd als HGG (WHO graad III/IV) op MRI zoals beoordeeld door de neurochirurg
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Tumoren van het cerebellum, de hersenstam of de middellijn
  2. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  3. Secundair hooggradig glioom als gevolg van kwaadaardige transformatie van laaggradig glioom
  4. Tweede primaire maligniteit in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van adequaat behandeld in situ carcinoom van welk orgaan dan ook of basaalcelcarcinoom van de huid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tumorbiopsie
Procedure: Tumorbiopsie
Tumorbiopsie
Palliatieve zorg
Beste ondersteunende zorg zonder chirurgische ingreep
Gedragsmatig: Palliatieve zorg
Beste ondersteunende zorg zonder chirurgische ingreep
Andere namen:
  • Beste ondersteunende zorg
Resectie van de tumor
Maximaal veilige resectie van de tumor
Procedure: Resectie van de tumor
Maximaal veilige resectie van de tumor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar postoperatief
Tijd vanaf diagnose tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 5 jaar postoperatief
Kwaliteit van leven na 3 maanden (EORTC QLQ C30)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EORTC QLQ C30-vragenlijst
3 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven na 3 maanden (EORTC QLQ BN20)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EORTC QLQ BN20-vragenlijst
3 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven na 3 maanden (EQ-5D)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EQ-5D-vragenlijst
3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven na 6 weken (EORTC QLQ C30)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EORTC QLQ C30-vragenlijst
6 weken postoperatief
Kwaliteit van leven na 6 weken (EORTC QLQ BN20)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EORTC QLQ BN20-vragenlijst
6 weken postoperatief
Kwaliteit van leven na 6 weken (EQ-5D)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EQ-5D-vragenlijst
6 weken postoperatief
Kwaliteit van leven na 6 maanden (EORTC QLQ C30)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EORTC QLQ C30-vragenlijst
6 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven na 6 maanden (EORTC QLQ BN20)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EORTC QLQ BN20-vragenlijst
6 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven na 6 maanden (EQ-5D)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EQ-5D-vragenlijst
6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jasper Gerritsen

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
University Hospital Heidelberg
Technical University of Munich
Haaglanden Medical Centre
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC-2020-0812-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren