El estudio PALSUR: cuidados paliativos versus cirugía en pacientes con glioma de alto grado (ENCRAM 2203) (PALSUR)
No existe consenso sobre el tratamiento óptimo de los pacientes con glioma de alto grado, especialmente cuando los pacientes tienen un rendimiento funcional limitado en el momento de la presentación (KPS ≤70). Por lo tanto, existen diversos patrones de práctica en torno a la realización de una biopsia, resección o paliación (la mejor atención de apoyo). Este estudio tiene como objetivo caracterizar el impacto de los cuidados paliativos versus la biopsia versus la resección sobre la supervivencia y la calidad de vida de estos pacientes. Además, tendrá como objetivo determinar si existe un subconjunto de pacientes que se benefician más de la resección o biopsia, para qué resultado y cómo podrían identificarse preoperatoriamente.
Este estudio es un estudio de cohorte internacional, multicéntrico, prospectivo, de 3 brazos de naturaleza observacional. Los pacientes consecutivos con HGG serán tratados con cuidados paliativos, biopsia o resección en una proporción de 1:3:3. Los criterios de valoración principales son: 1) supervivencia general y 2) calidad de vida a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la presentación inicial según los cuestionarios EQ-5D, EORTC QLQ C30 y EORTC BN 20. La duración total del estudio es de 5 años. La inclusión de pacientes es de 4 años, el seguimiento es de 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del ensayo Este es un estudio de cohorte internacional, multicéntrico, prospectivo, observacional y de tres brazos (registro: Clinicaltrials.gov Número de identificación por confirmar). Los pacientes elegibles son tratados con cuidados paliativos, biopsia o resección con una proporción de 1:3:3 con un número aleatorio secuencial generado por computadora como identificación del sujeto.
Objetivos del estudio El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de los cuidados paliativos versus la cirugía en pacientes con HGG según lo medido por cuestionarios de supervivencia general (SG) y calidad de vida (QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ 5D).
Los resultados primarios son 1) supervivencia general (SG) definida como el tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa; 2) proporción de pacientes con deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud de 10 puntos o más en el cuestionario EORTC QLQ C30 o el cuestionario EORTC QLQ BN20 3 meses después de la visita a la clínica ambulatoria.
Entorno del estudio y participantes Los pacientes serán reclutados en la clínica ambulatoria neuroquirúrgica o neurológica o mediante derivación de hospitales generales de los hospitales neuroquirúrgicos participantes, ubicados en Europa y Estados Unidos. El estudio lo llevan a cabo centros del Consorcio ENCRAM.
Los pacientes del estudio se asignan al grupo de resección supramáxima o máxima segura y se someterán a una evaluación en el momento de la presentación (línea de base) y durante el período de seguimiento a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses. El funcionamiento del paciente se evaluará con la Escala de rendimiento de Karnofsky (KPS) y el sistema de clasificación del estado físico de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos). La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluará con los cuestionarios EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20 y EQ 5D. La supervivencia global se evaluará a los 6 meses del postoperatorio. Esperamos completar la inclusión de pacientes en 4 años. La duración estimada del estudio (incluido el seguimiento) será de 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jasper Gerritsen, MD PhD
- Número de teléfono: 31107036130
- Correo electrónico: j.gerritsen@erasmusmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arnaud Vincent, MD PhD
- Número de teléfono: 31107034211
- Correo electrónico: a.vincent@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Heidelberg
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Contacto:
- Christine Jungk, Dr. med.
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 74076
- Aún no reclutando
- Technical University Munich
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Contacto:
- Arthur Wagner, MD PhD
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Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- University Hospital Leuven
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Contacto:
- Steven De Vleeschouwer, MD PhD
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
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Contacto:
- Mitchel Berger, MD PhD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Brian Nahed, MD
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Reclutamiento
- Erasmus Medical Center
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Contacto:
- Jasper Gerritsen, MD PhD
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The Hague, Zuid-Holland, Países Bajos, 2512 VA
- Reclutamiento
- Haaglanden Medical Centre
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Contacto:
- Marike Broekman, MD PhD
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Bern, Suiza, 3010
- Aún no reclutando
- Inselspital Universitatsspital Bern
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Contacto:
- Philippe Schucht, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤90 años
- Tumor diagnosticado como HGG (grado III/IV de la OMS) en resonancia magnética según la evaluación del neurocirujano
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tumores del cerebelo, del tronco del encéfalo o de la línea media
- Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
- Glioma secundario de alto grado debido a transformación maligna de un glioma de bajo grado
- Segunda neoplasia maligna primaria en los últimos 5 años, con excepción del carcinoma in situ de cualquier órgano tratado adecuadamente o el carcinoma de células basales de la piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Biopsia tumoral
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Biopsia tumoral
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Cuidados paliativos
La mejor atención de apoyo sin intervención quirúrgica
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La mejor atención de apoyo sin intervención quirúrgica
Otros nombres:
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Resección tumoral
Resección máxima segura del tumor.
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Resección máxima segura del tumor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la operación.
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Tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa
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Hasta 5 años después de la operación.
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Calidad de vida a los 3 meses (EORTC QLQ C30)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario EORTC QLQ C30
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3 meses postoperatorio
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Calidad de vida a los 3 meses (EORTC QLQ BN20)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario EORTC QLQ BN20
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3 meses postoperatorio
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Calidad de vida a los 3 meses (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario EQ-5D
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3 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida a las 6 semanas (EORTC QLQ C30)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario EORTC QLQ C30
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6 semanas después de la operación
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Calidad de vida a las 6 semanas (EORTC QLQ BN20)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario EORTC QLQ BN20
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6 semanas después de la operación
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Calidad de vida a las 6 semanas (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario EQ-5D
|
6 semanas después de la operación
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Calidad de vida a los 6 meses (EORTC QLQ C30)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario EORTC QLQ C30
|
6 meses después de la operación
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Calidad de vida a los 6 meses (EORTC QLQ BN20)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario EORTC QLQ BN20
|
6 meses después de la operación
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Calidad de vida a los 6 meses (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario EQ-5D
|
6 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC-2020-0812-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .