PALSUR-tutkimus: Palliatiivinen hoito versus kirurgia korkea-asteen glioomapotilailla (ENCRAM 2203) (PALSUR)
Ei ole yksimielisyyttä optimaalisesta hoidosta potilaille, joilla on korkea-asteinen gliooma, varsinkin kun potilaiden toimintakyky on rajallinen esittelyhetkellä (KPS ≤70). Siksi biopsian, resektion tai lievityksen (paras tukihoito) harjoittamista koskevia käytäntöjä on erilaisia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida palliatiivisen hoidon ja biopsian ja resektion vaikutusta näiden potilaiden eloonjäämiseen ja elämänlaatuun. Sen tavoitteena on myös selvittää, hyötyykö jokin osa potilaista eniten resektiosta tai biopsiasta, minkä tuloksen osalta ja miten ne voitaisiin tunnistaa ennen leikkausta.
Tämä tutkimus on kansainvälinen, monikeskus, prospektiivinen, 3-haarainen havainnointiluonteinen kohorttitutkimus. Peräkkäisiä HGG-potilaita hoidetaan palliatiivisella hoidolla, biopsialla tai resektiolla suhteessa 1:3:3. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat: 1) kokonaiseloonjääminen ja 2) elämänlaatu 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä esittelystä EQ-5D-, EORTC QLQ C30- ja EORTC BN 20 -kyselylomakkeiden perusteella. Opintojen kokonaiskesto on 5 vuotta. Potilashoitojakso on 4 vuotta, seuranta 1 vuosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilusuunnittelu Tämä on kansainvälinen, monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen, 3-haarainen kohorttitutkimus (rekisteröinti: klinikan trials.gov ID-numero TBA). Tukikelpoisia potilaita hoidetaan joko palliatiivisella hoidolla, biopsialla tai resektiolla suhteessa 1:3:3 ja peräkkäinen tietokoneella luotu satunnaisluku henkilötunnuksena.
Tutkimuksen tavoitteet Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida palliatiivisen hoidon ja leikkaushoidon turvallisuutta ja tehoa HGG-potilailla mitattuna kokonaiseloonjäämis- (OS) ja elämänlaatukyselylomakkeilla (QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ 5D).
Ensisijaiset tulokset ovat 1) kokonaiseloonjääminen (OS), joka määritellään ajaksi diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä; 2) niiden potilaiden osuus, joiden terveyteen liittyvä elämänlaatu heikkeni 10 pistettä tai enemmän EORTC QLQ C30 -kyselyssä tai EORTC QLQ BN20 -kyselyssä 3 kuukauden kuluttua poliklinikkakäynnistä.
Tutkimusympäristö ja osallistujat Potilaat rekrytoidaan neurokirurgisesta tai neurologisesta poliklinikasta tai lähetteen kautta osallistuvien neurokirurgisten sairaaloiden yleissairaaloista, jotka sijaitsevat Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Tutkimuksen toteuttavat ENCRAM Consortiumin keskukset.
Tutkimuspotilaat jaetaan joko supramaksimaaliseen tai maksimiturvalliseen resektioryhmään, ja heille suoritetaan arviointi esityksen yhteydessä (perustilanne) ja seurantajakson aikana 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla. Potilaan toimintakykyä arvioidaan Karnofsky Performance Scalen (KPS) ja ASA:n (American Society of Anesthesiologists) fyysisen tilan luokitusjärjestelmällä. Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioidaan EORTC QLQ C30-, EORTC QLQ BN20- ja EQ 5D -kyselylomakkeilla. Kokonaiseloonjääminen arvioidaan 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Odotamme saavamme potilaiden mukaanoton päätökseen 4 vuodessa. Tutkimuksen arvioitu kesto (mukaan lukien seuranta) on 5 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jasper Gerritsen, MD PhD
- Puhelinnumero: 31107036130
- Sähköposti: j.gerritsen@erasmusmc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Arnaud Vincent, MD PhD
- Puhelinnumero: 31107034211
- Sähköposti: a.vincent@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Rekrytointi
- Erasmus Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasper Gerritsen, MD PhD
-
The Hague, Zuid-Holland, Alankomaat, 2512 VA
- Rekrytointi
- Haaglanden Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Marike Broekman, MD PhD
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- University Hospital Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven De Vleeschouwer, MD PhD
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Jungk, Dr. med.
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 74076
- Ei vielä rekrytointia
- Technical University Munich
-
Ottaa yhteyttä:
- Arthur Wagner, MD PhD
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Ei vielä rekrytointia
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Schucht, MD PhD
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Mitchel Berger, MD PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Nahed, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤90 vuotta
- Kasvain diagnosoitu HGG:ksi (WHO:n aste III/IV) magneettikuvauksessa neurokirurgin arvioiden mukaan
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Pikkuaivojen, aivorungon tai keskilinjan kasvaimet
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Toissijainen korkea-asteinen gliooma, joka johtuu pahanlaatuisesta transformaatiosta matala-asteisesta glioomasta
- Toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta riittävästi hoidettua minkä tahansa elimen in situ karsinoomaa tai ihon tyvisolusyöpää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kasvainbiopsia
|
Kasvainbiopsia
|
|
Palliatiivinen hoito
Paras tukihoito ilman leikkausta
|
Paras tukihoito ilman leikkausta
Muut nimet:
|
|
Kasvaimen resektio
Maksimaalinen turvallinen kasvaimen resektio
|
Maksimaalinen turvallinen kasvaimen resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aika diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 3 kuukauden iässä (EORTC QLQ C30)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EORTC QLQ C30 -kyselyllä arvioituna
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 3 kuukauden iässä (EORTC QLQ BN20)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EORTC QLQ BN20 -kyselyllä arvioituna
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 3 kuukauden iässä (EQ-5D)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EQ-5D-kyselyllä arvioituna
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu 6 viikon iässä (EORTC QLQ C30)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EORTC QLQ C30 -kyselyllä arvioituna
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 6 viikon iässä (EORTC QLQ BN20)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EORTC QLQ BN20 -kyselyllä arvioituna
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 6 viikon iässä (EQ-5D)
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EQ-5D-kyselyllä arvioituna
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 6 kuukauden iässä (EORTC QLQ C30)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EORTC QLQ C30 -kyselyllä arvioituna
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 6 kuukauden iässä (EORTC QLQ BN20)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EORTC QLQ BN20 -kyselyllä arvioituna
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu 6 kuukauden iässä (EQ-5D)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu EQ-5D-kyselyllä arvioituna
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC-2020-0812-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .