Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PALSUR-studiet: Palliativ pleje versus kirurgi hos højgradige gliompatienter (ENCRAM 2203) (PALSUR)

18. november 2023 opdateret af: Jasper Gerritsen

Der er ingen konsensus om den optimale behandling af patienter med højgradigt gliom, især når patienter har begrænset funktionsevne ved præsentationen (KPS ≤70). Derfor er der varierede praksismønstre omkring at forfølge biopsi, resektion eller palliation (bedste støttende behandling). Denne undersøgelse har til formål at karakterisere indvirkningen af ​​palliativ behandling versus biopsi versus resektion på overlevelse og livskvalitet hos disse patienter. Det vil også sigte mod at afgøre, om der er en undergruppe af patienter, der har størst gavn af resektion eller biopsi, for hvilket resultat, og hvordan de kunne identificeres præoperativt.

Denne undersøgelse er en international, multicenter, prospektiv, 3-arm kohorteundersøgelse af observationel karakter. Konsekutive HGG-patienter vil blive behandlet med palliativ behandling, biopsi eller resektion i forholdet 1:3:3. Primære endepunkter er: 1) samlet overlevelse og 2) livskvalitet 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter den første præsentation baseret på EQ-5D, EORTC QLQ C30 og EORTC BN 20 spørgeskemaer. Samlet varighed af studiet er 5 år. Patientinklusionen er 4 år, opfølgningen er 1 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgsdesign Dette er et internationalt, multicenter, prospektivt, observationelt, 3-arm kohortestudie (registrering: clinicaltrials.gov ID-nummer TBA). Berettigede patienter behandles med enten palliativ behandling, biopsi eller resektion med et forhold på 1:3:3 med et sekventielt computergenereret tilfældigt tal som emne-ID.

Studiemål Det primære studiemål er at evaluere sikkerhed og effektivitet af palliativ behandling versus kirurgi hos HGG-patienter målt ved overordnet overlevelse (OS) og livskvalitetsspørgeskemaer (QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ 5D).

De primære resultater er 1) samlet overlevelse (OS) defineret som tiden fra diagnose til død uanset årsag; 2) andel af patienter med helbredsrelateret forringelse af livskvalitet på 10 point eller mere i EORTC QLQ C30-spørgeskemaet eller EORTC QLQ BN20-spørgeskemaet 3 måneder efter ambulatoriebesøg.

Studiemiljø og deltagere Patienter vil blive rekrutteret fra det neurokirurgiske eller neurologiske ambulatorium eller gennem henvisning fra generelle hospitaler på de deltagende neurokirurgiske hospitaler, beliggende i Europa og USA. Undersøgelsen udføres af centre fra ENCRAM Consortium.

Undersøgelsespatienter tildeles enten den supramaksimale eller maksimale sikre resektionsgruppe og vil gennemgå evaluering ved præsentation (baseline) og i opfølgningsperioden efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. Patientfunktion skal vurderes med Karnofsky Performance Scale (KPS) og ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassifikationssystem. Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil blive vurderet med EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20 og EQ 5D spørgeskemaer. Samlet overlevelse vil blive vurderet 6 måneder postoperativt. Vi forventer at afslutte patientinklusionen om 4 år. Den estimerede varighed af undersøgelsen (inklusive opfølgning) vil være 5 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1015

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • University Hospital Leuven
        • Kontakt:
          • Steven De Vleeschouwer, MD PhD
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Mitchel Berger, MD PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Nahed, MD
  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Jasper Gerritsen, MD PhD
      • The Hague, Zuid-Holland, Holland, 2512 VA
        • Rekruttering
        • Haaglanden Medical Centre
        • Kontakt:
          • Marike Broekman, MD PhD
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • Kontakt:
          • Philippe Schucht, MD PhD
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:
          • Christine Jungk, Dr. med.
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 74076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Technical University Munich
        • Kontakt:
          • Arthur Wagner, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra det neurokirurgiske eller neurologiske ambulatorium eller gennem henvisning fra generelle hospitaler på de deltagende neurokirurgiske hospitaler, beliggende i Europa og USA. Undersøgelsen udføres af centre fra ENCRAM Consortium.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år og ≤90 år
  2. Tumor diagnosticeret som HGG (WHO grad III/IV) på MR vurderet af neurokirurgen
  3. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumorer i lillehjernen, hjernestammen eller midterlinjen
  2. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  3. Sekundært højgradigt gliom på grund af malign transformation fra lavgradigt gliom
  4. Anden primær malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i ethvert organ- eller basalcellekarcinom i huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tumorbiopsi
Procedure: Tumorbiopsi
Tumorbiopsi
Palliativ pleje
Bedste støttende behandling uden kirurgisk indgreb
Adfærdsmæssigt: Palliativ pleje
Bedste støttende behandling uden kirurgisk indgreb
Andre navne:
  • Bedste støttende behandling
Tumorresektion
Maksimal sikker resektion af tumoren
Procedure: Tumorresektion
Maksimal sikker resektion af tumoren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år postoperativt
Tid fra diagnose til død uanset årsag
Op til 5 år postoperativt
Livskvalitet efter 3 måneder (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ C30 spørgeskemaet
3 måneder postoperativt
Livskvalitet efter 3 måneder (EORTC QLQ BN20)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ BN20 spørgeskemaet
3 måneder postoperativt
Livskvalitet efter 3 måneder (EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Livskvalitet som vurderet ved EQ-5D spørgeskemaet
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet efter 6 uger (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ C30 spørgeskemaet
6 uger postoperativt
Livskvalitet efter 6 uger (EORTC QLQ BN20)
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ BN20 spørgeskemaet
6 uger postoperativt
Livskvalitet efter 6 uger (EQ-5D)
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Livskvalitet som vurderet ved EQ-5D spørgeskemaet
6 uger postoperativt
Livskvalitet efter 6 måneder (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ C30 spørgeskemaet
6 måneder postoperativt
Livskvalitet ved 6 måneder (EORTC QLQ BN20)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ BN20 spørgeskemaet
6 måneder postoperativt
Livskvalitet efter 6 måneder (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Livskvalitet som vurderet ved EQ-5D spørgeskemaet
6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jasper Gerritsen

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
University Hospital Heidelberg
Technical University of Munich
Haaglanden Medical Centre
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2023

Først opslået (Faktiske)

27. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC-2020-0812-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner