PALSUR 研究: 高悪性度神経膠腫患者における緩和ケアと手術 (ENCRAM 2203) (PALSUR)
高悪性度神経膠腫患者、特に発症時の機能的パフォーマンスが制限されている患者（KPS ≤70）の場合、最適な治療法については統一見解がありません。 したがって、生検、切除、緩和（最善の支持療法）の追求に関しては、さまざまな実践パターンがあります。 この研究は、これらの患者の生存と生活の質に対する緩和ケア、生検、切除の影響を特徴付けることを目的としています。 また、切除または生検から最も恩恵を受ける患者のサブセットが存在するかどうか、どのような結果が得られるか、術前にそれらをどのように特定できるかを判断することも目的としている。
この研究は、観察的性質に関する国際的な多施設共同前向き3群コホート研究です。 連続する HGG 患者は、1:3:3 の比率で緩和ケア、生検、または切除で治療されます。 主要評価項目は、1) 全生存期間、2) EQ-5D、EORTC QLQ C30、および EORTC BN 20 アンケートに基づく、初回発症後 6 週間、3 か月、および 6 か月後の生活の質です。 研究の総期間は5年間です。 患者の参加期間は 4 年間、追跡期間は 1 年間です。
調査の概要
詳細な説明
試験デザイン これは、国際的な多施設共同の前向き観察による 3 群コホート研究です (登録: Clinicaltrials.gov) ID番号は未定）。 適格な患者は、対象 ID としてコンピューターで生成された連続した乱数を使用して、1:3:3 の比率で緩和ケア、生検、または切除のいずれかで治療されます。
研究の目的 研究の主な目的は、全生存期間 (OS) および生活の質のアンケート (QLQ C30、EORTC QLQ BN20、EQ 5D) によって測定される、HGG 患者における手術と比較した緩和ケアの安全性と有効性を評価することです。
主要アウトカムは次のとおりです。1) 全生存期間 (OS) は、診断から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 2) 外来受診後 3 か月の時点で、EORTC QLQ C30 アンケートまたは EORTC QLQ BN20 アンケートで健康関連の QOL が 10 ポイント以上悪化した患者の割合。
研究環境と参加者 患者は、脳神経外科または神経内科の外来診療所から、またはヨーロッパおよび米国にある参加脳神経外科病院の総合病院からの紹介によって募集されます。 この研究は、ENCRAM コンソーシアムのセンターによって実施されています。
研究患者は最大上切除群または最大安全切除群のいずれかに割り当てられ、来院時（ベースライン）と6週間、3ヵ月、6ヵ月の追跡期間中に評価を受ける。 患者の機能は、カルノフスキー パフォーマンス スケール (KPS) および ASA (米国麻酔科医協会) の身体状態分類システムで評価されます。 健康関連の生活の質 (HRQoL) は、EORTC QLQ C30、EORTC QLQ BN20、および EQ 5D アンケートで評価されます。 全生存期間は術後 6 か月で評価されます。 4 年以内に患者の受け入れを完了する予定です。 研究期間（追跡調査を含む）は 5 年間と推定されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jasper Gerritsen, MD PhD
- 電話番号：31107036130
- メール：j.gerritsen@erasmusmc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Arnaud Vincent, MD PhD
- 電話番号：31107034211
- メール：a.vincent@erasmusmc.nl
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
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コンタクト：
- Mitchel Berger, MD PhD
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Brian Nahed, MD
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 GD
- 募集
- Erasmus Medical Center
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コンタクト：
- Jasper Gerritsen, MD PhD
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The Hague、Zuid-Holland、オランダ、2512 VA
- 募集
- Haaglanden Medical Centre
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コンタクト：
- Marike Broekman, MD PhD
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Bern、スイス、3010
- まだ募集していません
- Inselspital Universitatsspital Bern
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コンタクト：
- Philippe Schucht, MD PhD
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Heidelberg、ドイツ
- 募集
- University Hospital Heidelberg
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コンタクト：
- Christine Jungk, Dr. med.
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、74076
- まだ募集していません
- Technical University Munich
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コンタクト：
- Arthur Wagner, MD PhD
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Leuven、ベルギー
- 募集
- University Hospital Leuven
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コンタクト：
- Steven De Vleeschouwer, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 90 歳以下
- 脳神経外科医の評価により、MRI で HGG (WHO グレード III/IV) と診断された腫瘍
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 小脳、脳幹、または正中線の腫瘍
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
- 低悪性度神経膠腫の悪性化による続発性高悪性度神経膠腫
- 過去5年以内に2番目の原発性悪性腫瘍。ただし、適切に治療された臓器の上皮内癌または皮膚の基底細胞癌は除く。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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腫瘍生検
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腫瘍生検
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緩和ケア
外科的介入を必要としない最良の支持療法
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外科的介入を必要としない最良の支持療法
他の名前：
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腫瘍切除
最大限に安全な腫瘍切除
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最大限に安全な腫瘍切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：術後最長5年
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診断から何らかの原因で死亡するまでの時間
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術後最長5年
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3 か月後の生活の質 (EORTC QLQ C30)
時間枠：術後3ヶ月
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EORTC QLQ C30 アンケートによって評価された生活の質
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術後3ヶ月
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3 か月後の生活の質 (EORTC QLQ BN20)
時間枠：術後3ヶ月
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EORTC QLQ BN20 アンケートによって評価された生活の質
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術後3ヶ月
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3か月後の生活の質（EQ-5D）
時間枠：術後3ヶ月
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EQ-5D アンケートで評価された生活の質
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週間後の生活の質（EORTC QLQ C30）
時間枠：術後6週間
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EORTC QLQ C30 アンケートによって評価された生活の質
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術後6週間
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6週間後の生活の質（EORTC QLQ BN20）
時間枠：術後6週間
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EORTC QLQ BN20 アンケートによって評価された生活の質
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術後6週間
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6週間後の生活の質（EQ-5D）
時間枠：術後6週間
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EQ-5D アンケートで評価された生活の質
|
術後6週間
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6か月時の生活の質（EORTC QLQ C30）
時間枠：術後6ヶ月
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EORTC QLQ C30 アンケートによって評価された生活の質
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術後6ヶ月
|
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6か月時の生活の質（EORTC QLQ BN20）
時間枠：術後6ヶ月
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EORTC QLQ BN20 アンケートによって評価された生活の質
|
術後6ヶ月
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6か月時の生活の質（EQ-5D）
時間枠：術後6ヶ月
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EQ-5D アンケートで評価された生活の質
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jasper Gerritsen, MD PhD、Erasmus Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。