Badanie PALSUR: Opieka paliatywna a leczenie chirurgiczne u pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (ENCRAM 2203) (PALSUR)
Nie ma konsensusu co do optymalnego leczenia pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości, zwłaszcza gdy pacjenci mają ograniczoną zdolność funkcjonowania w momencie przyjęcia do szpitala (KPS ≤70). Dlatego też istnieją różne wzorce postępowania dotyczące wykonywania biopsji, resekcji lub leczenia paliatywnego (najlepsza opieka wspomagająca). Celem tego badania jest scharakteryzowanie wpływu opieki paliatywnej, biopsji i resekcji na przeżycie i jakość życia tych pacjentów. Celem badania będzie także ustalenie, czy istnieje podgrupa pacjentów, którzy odniosą największe korzyści z resekcji lub biopsji, jaki będzie ich wynik i w jaki sposób można ich zidentyfikować przed operacją.
Niniejsze badanie jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, prospektywnym, 3-ramiennym badaniem kohortowym o charakterze obserwacyjnym. Kolejni pacjenci z HGG będą leczeni opieką paliatywną, biopsją lub resekcją w stosunku 1:3:3. Pierwszorzędowe punkty końcowe to: 1) przeżycie całkowite oraz 2) jakość życia po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach od wstępnego rozpoznania na podstawie kwestionariuszy EQ-5D, EORTC QLQ C30 i EORTC BN 20. Całkowity czas trwania badania wynosi 5 lat. Włączenie pacjentów trwa 4 lata, okres obserwacji wynosi 1 rok.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne, 3-ramienne badanie kohortowe (rejestracja: Clinictrials.gov numer identyfikacyjny TBA). Kwalifikujący się pacjenci są leczeni opieką paliatywną, biopsją lub resekcją w stosunku 1:3:3 z sekwencyjną, losową liczbą generowaną komputerowo jako identyfikatorem pacjenta.
Cele badania Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności opieki paliatywnej w porównaniu z chirurgią u pacjentów z HGG, mierzona za pomocą kwestionariuszy całkowitego przeżycia (OS) i jakości życia (QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ 5D).
Podstawowe wyniki to 1) przeżycie całkowite (OS), definiowane jako czas od diagnozy do śmierci z dowolnej przyczyny; 2) odsetek pacjentów, u których po 3 miesiącach od wizyty ambulatoryjnej wystąpiło pogorszenie jakości życia związanej ze stanem zdrowia o 10 i więcej punktów w kwestionariuszu EORTC QLQ C30 lub EORTC QLQ BN20.
Warunki badania i uczestnicy Pacjenci będą rekrutowani z przychodni neurochirurgicznej lub neurologicznej lub na podstawie skierowania ze szpitali ogólnych uczestniczących szpitali neurochirurgicznych, zlokalizowanych w Europie i Stanach Zjednoczonych. Badanie realizują ośrodki z Konsorcjum ENCRAM.
Pacjenci biorący udział w badaniu są przydzielani do grupy z resekcją supramaksymalną lub grupą z maksymalną bezpieczną resekcją i będą poddawani ocenie w chwili zgłoszenia (punkt wyjściowy) oraz w okresie obserwacji po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Funkcjonowanie pacjenta ocenia się za pomocą skali wydajności Karnofsky'ego (KPS) i systemu klasyfikacji stanu fizycznego ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów). Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL) będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20 i EQ 5D. Całkowite przeżycie zostanie ocenione po 6 miesiącach od operacji. Oczekujemy zakończenia włączania pacjentów w ciągu 4 lat. Szacowany czas trwania badania (łącznie z obserwacją) wyniesie 5 lat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jasper Gerritsen, MD PhD
- Numer telefonu: 31107036130
- E-mail: j.gerritsen@erasmusmc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Arnaud Vincent, MD PhD
- Numer telefonu: 31107034211
- E-mail: a.vincent@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- Rekrutacyjny
- University Hospital Leuven
-
Kontakt:
- Steven De Vleeschouwer, MD PhD
-
-
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD
- Rekrutacyjny
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Jasper Gerritsen, MD PhD
-
The Hague, Zuid-Holland, Holandia, 2512 VA
- Rekrutacyjny
- Haaglanden Medical Centre
-
Kontakt:
- Marike Broekman, MD PhD
-
-
-
-
-
Heidelberg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Hospital Heidelberg
-
Kontakt:
- Christine Jungk, Dr. med.
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 74076
- Jeszcze nie rekrutacja
- Technical University Munich
-
Kontakt:
- Arthur Wagner, MD PhD
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Mitchel Berger, MD PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Brian Nahed, MD
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Kontakt:
- Philippe Schucht, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat i ≤90 lat
- Guz zdiagnozowany jako HGG (stopień III/IV według WHO) na podstawie rezonansu magnetycznego ocenionego przez neurochirurga
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Guzy móżdżku, pnia mózgu lub linii środkowej
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Wtórny glejak o wysokim stopniu złośliwości w wyniku transformacji złośliwej z glejaka o niskim stopniu złośliwości
- Drugi pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ dowolnego narządu lub raka podstawnokomórkowego skóry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Biopsja guza
|
Biopsja guza
|
|
Opieka paliatywna
Najlepsza opieka wspomagająca bez interwencji chirurgicznej
|
Najlepsza opieka wspomagająca bez interwencji chirurgicznej
Inne nazwy:
|
|
Resekcja guza
Maksymalna bezpieczna resekcja guza
|
Maksymalna bezpieczna resekcja guza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
|
Czas od diagnozy do śmierci z dowolnej przyczyny
|
Do 5 lat po operacji
|
|
Jakość życia po 3 miesiącach (EORTC QLQ C30)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EORTC QLQ C30
|
3 miesiące po operacji
|
|
Jakość życia po 3 miesiącach (EORTC QLQ BN20)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EORTC QLQ BN20
|
3 miesiące po operacji
|
|
Jakość życia po 3 miesiącach (EQ-5D)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EQ-5D
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia w 6 tygodniu (EORTC QLQ C30)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EORTC QLQ C30
|
6 tygodni po operacji
|
|
Jakość życia w 6 tygodniu (EORTC QLQ BN20)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EORTC QLQ BN20
|
6 tygodni po operacji
|
|
Jakość życia w 6 tygodniu (EQ-5D)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EQ-5D
|
6 tygodni po operacji
|
|
Jakość życia po 6 miesiącach (EORTC QLQ C30)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EORTC QLQ C30
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia po 6 miesiącach (EORTC QLQ BN20)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EORTC QLQ BN20
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Jakość życia po 6 miesiącach (EQ-5D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EQ-5D
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC-2020-0812-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .