Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PALSUR-studien: Palliative Care Versus Surgery in High-grade Glioma Patients (ENCRAM 2203) (PALSUR)

18. november 2023 oppdatert av: Jasper Gerritsen

Det er ingen konsensus om optimal behandling av pasienter med høygradig gliom, spesielt når pasienter har begrenset funksjonsevne ved presentasjon (KPS ≤70). Derfor er det varierte praksismønstre rundt å forfølge biopsi, reseksjon eller palliasjon (beste støttende behandling). Denne studien tar sikte på å karakterisere effekten av palliativ behandling versus biopsi versus reseksjon på overlevelse og livskvalitet hos disse pasientene. Det vil også ta sikte på å finne ut om det er en undergruppe av pasienter som har mest nytte av reseksjon eller biopsi, for hvilket utfall og hvordan de kan identifiseres preoperativt.

Denne studien er en internasjonal, multisenter, prospektiv, 3-arms kohortstudie av observasjonskarakter. Påfølgende HGG-pasienter vil bli behandlet med palliativ behandling, biopsi eller reseksjon i forholdet 1:3:3. Primære endepunkter er: 1) total overlevelse og 2) livskvalitet 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter første presentasjon basert på spørreskjemaene EQ-5D, EORTC QLQ C30 og EORTC BN 20. Total varighet av studiet er 5 år. Pasientinkludering er 4 år, oppfølging er 1 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøksdesign Dette er en internasjonal, multisenter, prospektiv, observasjonell, 3-arms kohortstudie (registrering: clinicaltrials.gov ID-nummer TBA). Kvalifiserte pasienter behandles med enten palliativ behandling, biopsi eller reseksjon med et forhold på 1:3:3 med et sekvensielt datamaskingenerert tilfeldig nummer som individ-ID.

Studiemål Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerhet og effekt av palliativ behandling versus kirurgi hos HGG-pasienter målt ved total overlevelse (OS) og livskvalitetsspørreskjemaer (QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ 5D).

De primære utfallene er 1) total overlevelse (OS) definert som tid fra diagnose til død uansett årsak; 2) andel pasienter med helserelatert forverring av livskvalitet på 10 poeng eller mer i EORTC QLQ C30 spørreskjema eller EORTC QLQ BN20 spørreskjema 3 måneder etter poliklinikkbesøk.

Studiemiljø og deltakere Pasienter vil bli rekruttert fra den nevrokirurgiske eller nevrologiske poliklinikken eller gjennom henvisning fra generelle sykehus ved de deltakende nevrokirurgiske sykehusene, lokalisert i Europa og USA. Studien er utført av sentre fra ENCRAM Consortium.

Studiepasienter tildeles enten supramaksimal eller maksimal sikker reseksjonsgruppe og vil gjennomgå evaluering ved presentasjon (baseline) og under oppfølgingsperioden ved 6 uker, 3 måneder og 6 måneder. Pasientens funksjon skal vurderes med Karnofsky Performance Scale (KPS) og ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifiseringssystem for fysisk status. Helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli vurdert med spørreskjemaene EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20 og EQ 5D. Total overlevelse vil bli vurdert 6 måneder postoperativt. Vi forventer å fullføre pasientinkluderingen om 4 år. Estimert varighet av studien (inkludert oppfølging) vil være 5 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1015

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Rekruttering
        • University Hospital Leuven
        • Ta kontakt med:
          • Steven De Vleeschouwer, MD PhD
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
          • Mitchel Berger, MD PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Brian Nahed, MD
  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jasper Gerritsen, MD PhD
      • The Hague, Zuid-Holland, Nederland, 2512 VA
        • Rekruttering
        • Haaglanden Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Marike Broekman, MD PhD
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • Ta kontakt med:
          • Philippe Schucht, MD PhD
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Heidelberg
        • Ta kontakt med:
          • Christine Jungk, Dr. med.
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 74076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Technical University Munich
        • Ta kontakt med:
          • Arthur Wagner, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra den nevrokirurgiske eller nevrologiske poliklinikken eller gjennom henvisning fra generelle sykehus ved de deltakende nevrokirurgiske sykehusene, lokalisert i Europa og USA. Studien er utført av sentre fra ENCRAM Consortium.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år og ≤90 år
  2. Tumor diagnostisert som HGG (WHO grad III/IV) på MR vurdert av nevrokirurgen
  3. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Svulster i lillehjernen, hjernestammen eller midtlinjen
  2. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  3. Sekundært høygradig gliom på grunn av ondartet transformasjon fra lavgradig gliom
  4. Andre primære malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i ethvert organ eller basalcellekarsinom i huden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tumorbiopsi
Fremgangsmåte: Tumorbiopsi
Tumorbiopsi
Palliativ omsorg
Beste støttende behandling uten kirurgisk inngrep
Atferdsmessig: Palliativ omsorg
Beste støttende behandling uten kirurgisk inngrep
Andre navn:
  • Beste støttende omsorg
Tumorreseksjon
Maksimal sikker reseksjon av svulsten
Fremgangsmåte: Tumorreseksjon
Maksimal sikker reseksjon av svulsten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år postoperativt
Tid fra diagnose til død uansett årsak
Inntil 5 år postoperativt
Livskvalitet ved 3 måneder (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Livskvalitet som vurdert av EORTC QLQ C30 spørreskjema
3 måneder postoperativt
Livskvalitet ved 3 måneder (EORTC QLQ BN20)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Livskvalitet vurdert av spørreskjemaet EORTC QLQ BN20
3 måneder postoperativt
Livskvalitet ved 3 måneder (EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Livskvalitet som vurdert av EQ-5D spørreskjema
3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved 6 uker (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: 6 uker postoperativt
Livskvalitet som vurdert av EORTC QLQ C30 spørreskjema
6 uker postoperativt
Livskvalitet ved 6 uker (EORTC QLQ BN20)
Tidsramme: 6 uker postoperativt
Livskvalitet vurdert av spørreskjemaet EORTC QLQ BN20
6 uker postoperativt
Livskvalitet ved 6 uker (EQ-5D)
Tidsramme: 6 uker postoperativt
Livskvalitet som vurdert av EQ-5D spørreskjema
6 uker postoperativt
Livskvalitet ved 6 måneder (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Livskvalitet som vurdert av EORTC QLQ C30 spørreskjema
6 måneder postoperativt
Livskvalitet ved 6 måneder (EORTC QLQ BN20)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Livskvalitet vurdert av spørreskjemaet EORTC QLQ BN20
6 måneder postoperativt
Livskvalitet ved 6 måneder (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Livskvalitet som vurdert av EQ-5D spørreskjema
6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jasper Gerritsen

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
University Hospital Heidelberg
Technical University of Munich
Haaglanden Medical Centre
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC-2020-0812-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere