Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio PALSUR: Cure palliative rispetto alla chirurgia nei pazienti con glioma ad alto grado (ENCRAM 2203) (PALSUR)

18 novembre 2023 aggiornato da: Jasper Gerritsen

Non esiste consenso sul trattamento ottimale dei pazienti con glioma ad alto grado, soprattutto quando i pazienti hanno prestazioni funzionali limitate alla presentazione (KPS ≤70). Pertanto, ci sono vari modelli di pratica riguardo alla biopsia, alla resezione o alla palliazione (migliore terapia di supporto). Questo studio mira a caratterizzare l'impatto delle cure palliative rispetto alla biopsia rispetto alla resezione sulla sopravvivenza e sulla qualità della vita in questi pazienti. Inoltre, mirerà a determinare se esiste un sottogruppo di pazienti che beneficia maggiormente della resezione o della biopsia, per quale risultato e come potrebbero essere identificati prima dell'intervento.

Questo studio è uno studio di coorte internazionale, multicentrico, prospettico, a 3 bracci, di natura osservazionale. I pazienti consecutivi con HGG saranno trattati con cure palliative, biopsia o resezione in un rapporto 1:3:3. Gli endpoint primari sono: 1) sopravvivenza globale e 2) qualità della vita a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo la presentazione iniziale sulla base dei questionari EQ-5D, EORTC QLQ C30 ed EORTC BN 20. La durata totale dello studio è di 5 anni. L'inclusione dei pazienti è di 4 anni, il follow-up è di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Si tratta di uno studio di coorte internazionale, multicentrico, prospettico, osservazionale, a 3 bracci (registrazione: clinictrials.gov numero ID da definire). I pazienti idonei vengono trattati con cure palliative, biopsia o resezione con un rapporto 1:3:3 con un numero casuale sequenziale generato dal computer come ID soggetto.

Obiettivi dello studio L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle cure palliative rispetto alla chirurgia nei pazienti con HGG, misurata mediante questionari sulla sopravvivenza globale (OS) e sulla qualità della vita (QLQ C30, EORTC QLQ BN20, EQ 5D).

Gli esiti primari sono 1) la sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo trascorso dalla diagnosi alla morte per qualsiasi causa; 2) percentuale di pazienti con peggioramento della qualità della vita correlato alla salute pari o superiore a 10 punti nel questionario EORTC QLQ C30 o nel questionario EORTC QLQ BN20 a 3 mesi dalla visita ambulatoriale.

Impostazione dello studio e partecipanti I pazienti verranno reclutati dalla clinica neurochirurgica o ambulatoriale neurologica o tramite rinvio dagli ospedali generali degli ospedali neurochirurgici partecipanti, situati in Europa e negli Stati Uniti. Lo studio è condotto da centri del Consorzio ENCRAM.

I pazienti in studio vengono assegnati al gruppo di resezione sovramassimale o massima sicura e saranno sottoposti a valutazione alla presentazione (basale) e durante il periodo di follow-up a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi. Il funzionamento del paziente verrà valutato con la Karnofsky Performance Scale (KPS) e il sistema di classificazione dello stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists). La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sarà valutata con i questionari EORTC QLQ C30, EORTC QLQ BN20 ed EQ 5D. La sopravvivenza globale sarà valutata a 6 mesi dopo l'intervento. Ci aspettiamo di completare l’inclusione dei pazienti in 4 anni. La durata stimata dello studio (compreso il follow-up) sarà di 5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1015

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • University Hospital Leuven
        • Contatto:
          • Steven De Vleeschouwer, MD PhD
  • Germania
      • Heidelberg, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Heidelberg
        • Contatto:
          • Christine Jungk, Dr. med.
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 74076
        • Non ancora reclutamento
        • Technical University Munich
        • Contatto:
          • Arthur Wagner, MD PhD
  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contatto:
          • Jasper Gerritsen, MD PhD
      • The Hague, Zuid-Holland, Olanda, 2512 VA
        • Reclutamento
        • Haaglanden Medical Centre
        • Contatto:
          • Marike Broekman, MD PhD
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
          • Mitchel Berger, MD PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Brian Nahed, MD
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Non ancora reclutamento
        • Inselspital Universitatsspital Bern
        • Contatto:
          • Philippe Schucht, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno reclutati dalla clinica neurochirurgica o ambulatoriale neurologica o tramite rinvio dagli ospedali generali degli ospedali neurochirurgici partecipanti, situati in Europa e negli Stati Uniti. Lo studio è condotto da centri del Consorzio ENCRAM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni e ≤90 anni
  2. Tumore diagnosticato come HGG (grado III/IV OMS) alla risonanza magnetica valutato dal neurochirurgo
  3. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Tumori del cervelletto, del tronco cerebrale o della linea mediana
  2. Impossibilità di fornire il consenso informato scritto
  3. Glioma secondario ad alto grado dovuto a trasformazione maligna da glioma a basso grado
  4. Secondo tumore maligno primario negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ di qualsiasi organo adeguatamente trattato o del carcinoma basocellulare della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Biopsia del tumore
Procedura: Biopsia del tumore
Biopsia del tumore
Cure palliative
La migliore terapia di supporto senza intervento chirurgico
Comportamentale: Cure palliative
La migliore terapia di supporto senza intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Migliore cura di supporto
Resezione del tumore
Resezione massima sicura del tumore
Procedura: Resezione del tumore
Resezione massima sicura del tumore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Tempo dalla diagnosi alla morte per qualsiasi causa
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Qualità della vita a 3 mesi (EORTC QLQ C30)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita valutata dal questionario EORTC QLQ C30
3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita a 3 mesi (EORTC QLQ BN20)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita valutata dal questionario EORTC QLQ BN20
3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita a 3 mesi (EQ-5D)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita valutata dal questionario EQ-5D
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita a 6 settimane (EORTC QLQ C30)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita valutata dal questionario EORTC QLQ C30
6 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita a 6 settimane (EORTC QLQ BN20)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita valutata dal questionario EORTC QLQ BN20
6 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita a 6 settimane (EQ-5D)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita valutata dal questionario EQ-5D
6 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita a 6 mesi (EORTC QLQ C30)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita valutata dal questionario EORTC QLQ C30
6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita a 6 mesi (EORTC QLQ BN20)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita valutata dal questionario EORTC QLQ BN20
6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita a 6 mesi (EQ-5D)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita valutata dal questionario EQ-5D
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jasper Gerritsen

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University of California, San Francisco
University Hospital Heidelberg
Technical University of Munich
Haaglanden Medical Centre
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Jasper Gerritsen, MD PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC-2020-0812-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi