오스트리아 청소년의 신체 활동 증가 또는 휴대폰 사용 감소가 정신 건강에 미치는 영향 (SPARKY)
2023년 11월 22일 업데이트: Rachel Dale, Danube University Krems
오스트리아 청소년의 신체 활동 증가 또는 휴대폰 사용 감소가 정신 건강에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
서론: 데이터에 따르면 최근 몇 년간 청소년의 정신 건강이 감소했는데, 이는 아마도 불확실성 증가와 기회 상실 때문일 것입니다. SPARKY 연구는 자율적이고 건강한 수준의 신체 활동과 스마트폰 사용을 촉진하여 임상적 정신 질환 증상을 줄이고 웰빙을 향상시키는 것을 목표로 하는 재택 개입을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
방법 및 분석: 오스트리아와 독일의 청소년(14~19세)을 모집하여 무작위로 세 그룹(신체 활동, 스마트폰, 통제) 중 하나로 분류합니다. 신체활동(PA) 그룹과 스마트폰 사용시간(ST) 그룹은 각각 12주에 걸쳐 PA를 높이거나 ST를 낮추도록 지도합니다. 모든 그룹은 손목에 착용하는 추적기를 사용하여 PA를 객관적으로 측정하고 앱을 사용하여 ST를 측정하고 표준화된 정신 건강 척도에 대해 정기적으로 자체 보고합니다. 대조군과 비교하여 개입 그룹에서 정신 건강의 사전 사후 변화를 평가하기 위한 분석이 실행될 것입니다.
윤리 및 보급: 임상시험 수행은 기관 연구 윤리 위원회의 승인을 받았으며 참가자와 18세 미만 참가자의 부모로부터 서면 동의를 얻습니다. 데이터는 공개 액세스로 저장됩니다. 연구 결과는 컨퍼런스, 미디어 인터뷰, 동료 심사를 거친 저널 출판을 통해 전파될 것입니다.
전반적으로, 팬데믹과 기타 불확실성의 영향에 대응하기 위해 청소년의 정신 건강 개입이 절실히 필요합니다. 중재의 재택 성격은 청소년의 자율적이고 건강한 습관 형성을 촉진할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
디자인: 신체 활동 그룹, 스마트폰 사용 그룹 및 통제 그룹이 포함된 3개 군 무작위 대조 시험. 결과 평가는 기준시점에서, 중재 중 격주로, 3개월(개입 후), 중재 후 1개월, 6개월, 1년(후속 조치)에 실시됩니다. 연구는 맹목적이지 않습니다.
가설:
예측은 1. 정신 건강 개선과 2. 행동 변화 평가의 두 가지 범주로 나눌 수 있습니다. 모든 가설은 방향성이 있습니다.
정신 건강:
- 일차 가설은 개입 그룹이 개입 전후에 통제 그룹보다 정신 건강이 더 크게 향상된다는 것입니다.
- 둘째, 이러한 정신건강의 개선은 후속단계에서도 지속될 것으로 예상된다.
- 셋째, 목표를 달성한 개인은 그렇지 않은 개인보다 정신 건강이 더 좋습니다.
행동 변화:
- 중재 성공의 척도로서 중재 그룹에 속한 사람들은 중재 후 및 후속 조치 시 통제 그룹보다 신체 활동 및 화면 시간 목표를 더 많이 충족할 가능성이 더 높을 것으로 예측됩니다.
- 마지막으로, 단순히 일일 활동과 화면 시간을 추적하는 것만으로도 일부 행동 변화를 촉진하는 데 충분할 것으로 예측할 수 있으므로 통제 그룹은 개입 전보다 개입 후 목표를 달성할 가능성이 더 높을 것으로 예측됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rachel Dale, PhD
- 전화번호: +4327328932531
- 이메일: rachel.dale@donau-uni.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Teresa O'Rourke
- 이메일: teresa.orourke@donau-uni.ac.at
연구 장소
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Lower Austria
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Krems, Lower Austria, 오스트리아, 3500
- 모병
- University for Continuing Education Krems
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연락하다:
- Teresa O'Rourke
- 이메일: teresa.orourke@donau-uni.ac.at
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연락하다:
- Rachel Dale, PhD
- 이메일: rachel.dale@donau-uni.ac.at
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 14~19세
- 스마트폰을 소유하다
- 하루 4시간 이상 휴대폰 사용
- 일주일에 3일은 60분 미만의 격렬한 스포츠를 하고/또는 일주일에 5일은 60분 미만의 중간 정도의 활동을 하십시오.
- 독일어로 직장/학교 생활
- 머리카락 길이 최소 1cm
제외 기준:
- 현재 의료 서비스를 받고 있거나 움직임에 영향을 미치는 신체적 제약이 없어야 합니다.
- 정신분열증/정신병적 장애, 약물 남용 장애, 섭식 장애 증상 진단을 받아서는 안 됩니다(SCOFF 설문지에서 긍정적인 답변이 2개 이상).
- 머리를 염색하지 말았어야 했다. 참가자는 포함 자격을 평가하기 위해 온라인 심사 설문지를 작성하게 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 활동
PA 그룹은 스포츠 과학자들의 지도를 받아 매일 최대 60분 동안 중간 강도의 격렬한 운동을 점진적으로 구축하게 됩니다.
목표는 신체 활동을 너무 빨리 늘리지 않도록 기존 활동 수준에 맞게 조정되며 개입 시작 시 전달될 실행 계획에 설정됩니다.
자율 PA 계획의 경우 PA 그룹 참가자에게는 Fitbits와 자신만의 주간 계획 수립에 도움이 되는 종합 지침 매뉴얼이 제공되며 주간 온라인 회의에 참여하게 됩니다.
매뉴얼은 4개의 주요 섹션으로 구성됩니다: 1.
훈련에 대한 일반 정보, 2. 보통 활동, 3. 활발한 활동, 4. 훈련 일정.
후자는 참가자가 모든 교육 세션 후에 작성하는 것입니다.
이 정보는 PA 전문가가 주간 회의에서 수집한 의견과 대조 확인합니다.
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매주 12회 조언 세션과 자율적인 신체 활동을 통해 점차적으로 중간 강도의 운동을 강화합니다.
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실험적: 스마트 폰
ST 그룹은 심리학자/심리치료사의 지도를 받아 중재 첫 2개월 동안 평균 일일 전화 사용을 50% 줄이고 마지막 달 동안 이를 유지하며, 이는 화면 시간 기록 애플리케이션을 사용하여 측정됩니다.
이 개입 그룹은 전화 사용을 줄이도록 안내하는 작은 장벽을 추가하기 위한 넛지 전략 목록(Olson et al., 2022에서 채택)을 받게 됩니다(예:
침대에서 전화를 사용하지 않고 알림을 비활성화합니다).
참가자는 첫 달에 시도할 세 가지 전략(최소)을 선택하고 두 번째 달에는 추가로 두 가지 전략(최소)을 선택합니다.
또한 휴대전화를 사용하는 대신 할 수 있는 잠재적인 대체 활동 목록을 받게 되며, 시도하고 싶은 활동을 선택하거나 자신의 아이디어를 나열하라는 요청을 받습니다.
각 전략이 얼마나 쉬운지/어려운지, 교체 활동이 얼마나 즐거운지, 변경을 원하는지 여부는 회의에서 논의됩니다.
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매주 12회 조언 세션과 교체 활동 및 전략의 자율적 사용을 통해 일일 스마트폰 사용을 점차적으로 줄입니다.
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간섭 없음: 제어
통제 그룹은 연구에 대한 기본 서면 설명 정보를 받은 후 구체적인 목표를 설정하지 않고 모든 신체 활동과 화면 시간을 간단히 기록합니다.
이 그룹은 정신 건강 자료 목록, 신체 활동을 늘리고 화면 시간을 줄이는 데 필요한 모든 자료를 받게 되며 연구가 끝나면 심리 교육 강연에 초대됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 우울증 점수 변화
기간: 기준 전, 기준 후(기준 = 2주), 개입 기간(12주) 동안 격주, 개입 후 즉시(중재 = 12주) 및 1개월, 6개월 및 개입 후 1년
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우울증은 9개 항목 자가 보고 환자 건강 설문지(PHQ-9, 독일어로 검증됨)를 사용하여 평가됩니다. 항목은 지난 2주 동안의 내용을 나타내며 전혀 그렇지 않음(0)에서 거의 매일(3)까지 4점 Likert 척도로 평가됩니다. 점수 범위는 0~27이며, 18세 이하의 경우 11점 이상, 18세 이상의 경우 10점 이상은 임상적으로 관련된 증상을 나타냅니다. ESMira 앱을 통해 온라인으로 세 그룹 모두에서 측정되었습니다. |
기준 전, 기준 후(기준 = 2주), 개입 기간(12주) 동안 격주, 개입 후 즉시(중재 = 12주) 및 1개월, 6개월 및 개입 후 1년
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시간에 따른 불안 점수의 변화
기간: 기준 전, 기준 후(기준 = 2주), 개입 기간(12주) 동안 격주, 개입 후 즉시(중재 = 12주) 및 1개월, 6개월 및 개입 후 1년
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불안은 자가 보고식 일반 불안 장애 척도(GAD-7, 독일어로 검증됨)를 사용하여 측정됩니다.
4점 척도의 7개 항목은 최대 21점을 얻을 수 있으며 임상적으로 관련된 증상의 컷오프는 18세 이하에서는 11점 이상, 18세 이상에서는 10점 이상입니다.
ESMira 앱을 통해 온라인으로 세 그룹 모두에서 측정되었습니다.
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기준 전, 기준 후(기준 = 2주), 개입 기간(12주) 동안 격주, 개입 후 즉시(중재 = 12주) 및 1개월, 6개월 및 개입 후 1년
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시간 경과에 따른 웰빙 점수 변화
기간: 기준 전, 기준 후(기준 = 2주), 개입 기간(12주) 동안 격주, 개입 후 즉시(중재 = 12주) 및 1개월, 6개월 및 개입 후 1년
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웰빙은 0(웰빙 없음)에서 100(최대 웰빙) 범위의 점수로 구성된 5개 항목으로 구성된 세계보건기구(WHO-5) 5대 웰빙 지수(WHO-5, 독일어로 검증됨)를 사용하여 평가됩니다. .
ESMira 앱을 통해 온라인으로 세 그룹 모두에서 측정되었습니다.
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기준 전, 기준 후(기준 = 2주), 개입 기간(12주) 동안 격주, 개입 후 즉시(중재 = 12주) 및 1개월, 6개월 및 개입 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 행복 점수 변화
기간: 기준 전, 기준 후(기준 = 2주), 개입 기간(12주) 동안 격주, 개입 후 즉시(중재 = 12주) 및 1개월, 6개월 및 개입 후 1년
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행복은 참가자들에게 1(희망 없음)부터 10(번영)까지 자신의 삶의 상태를 평가하도록 요청하는 Cantril 사다리를 사용하여 평가됩니다.
ESMira 앱을 통해 온라인으로 세 그룹 모두에서 측정되었습니다.
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기준 전, 기준 후(기준 = 2주), 개입 기간(12주) 동안 격주, 개입 후 즉시(중재 = 12주) 및 1개월, 6개월 및 개입 후 1년
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시간 경과에 따른 수면의 질 변화
기간: 기준선 전과 개입 후 즉시(개입 = 12주) ISI-7.
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수면의 질은 심각한 불면증 증상을 나타내는 ≥22점의 5점 척도인 불면증 심각도 지수(ISI-7, 독일어로 검증됨)로 평가됩니다.
ISI-7은 ESMira 앱을 통해 온라인으로 세 그룹 모두에서 측정되었습니다.
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기준선 전과 개입 후 즉시(개입 = 12주) ISI-7.
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시간에 따른 수면 시간의 변화
기간: 기준 기간(2주) 동안 매일, 중재 기간(12주) 동안 매일, 1개월, 6개월, 1년 추적 관찰 동안 매일(각 1주)
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수면 시간은 Fitbit Inspire 3 기기를 사용하여 평가됩니다.
Fitbit은 수면다원검사만큼 정확하지는 않지만, 최신 세대 모델은 수면 매개변수를 추정하는 데 상당히 좋은 성능을 발휘하므로 피험자 내 사전 사후 평가에는 사용되지만 그룹 간 비교에는 사용되지 않습니다.
Fitbit 트래커를 통해 매일 측정된 수면 시간.
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기준 기간(2주) 동안 매일, 중재 기간(12주) 동안 매일, 1개월, 6개월, 1년 추적 관찰 동안 매일(각 1주)
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시간이 지남에 따라 인지된 스트레스 점수의 변화
기간: 기준 전, 기준 후(기준 = 2주), 개입 기간(12주) 동안 격주, 개입 후 즉시(중재 = 12주) 및 1개월, 6개월 및 개입 후 1년
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스트레스는 인지된 스트레스 척도(PSS-10, 독일어로 검증됨)를 사용하여 평가됩니다. 5점 척도로 구성된 10개 항목 설문지.
PSS-10은 ESMira 앱을 통해 온라인으로 모든 그룹에서 측정되었습니다.
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기준 전, 기준 후(기준 = 2주), 개입 기간(12주) 동안 격주, 개입 후 즉시(중재 = 12주) 및 1개월, 6개월 및 개입 후 1년
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시간 경과에 따른 코티솔 수치의 변화
기간: 기준 전 및 개입 후(14주: 2주 기준 + 12주 개입)
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만성 스트레스에 대한 바이오마커로서 모발 코르티솔을 평가합니다.
참가자가 직접 모발 샘플을 채취하여 우편으로 보내드립니다.
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기준 전 및 개입 후(14주: 2주 기준 + 12주 개입)
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시간에 따른 스마트폰 중독의 변화
기간: 기준 전, 기준 후(기준 = 2주), 개입 기간(12주) 동안 격주, 개입 후 즉시(중재 = 12주) 및 1개월, 6개월 및 개입 후 1년
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참가자는 스마트폰 중독 척도 - 짧은 버전(SAS-SV, 독일어로 검증됨)을 완료하게 됩니다.
이 척도는 1~6점까지 10개 항목으로 구성되어 있으며, 최대 점수는 60점입니다.
청소년의 스마트폰 중독으로 간주되는 기준점은 남자는 31점, 여자는 33점이다.
SAS-SV는 ESMira 앱을 통해 온라인으로 모든 그룹에서 측정되었습니다.
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기준 전, 기준 후(기준 = 2주), 개입 기간(12주) 동안 격주, 개입 후 즉시(중재 = 12주) 및 1개월, 6개월 및 개입 후 1년
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시간 경과에 따른 스마트폰 사용량 변화
기간: 기준 기간(2주), 개입 기간(12주) 동안, 그리고 1개월, 6개월, 1년 추적 조사(각각 1주) 동안 ESMira 앱을 통해 매일 측정됨
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스마트폰 사용 시간은 일일 전체 화면 시간(ESMira)을 측정하는 객관적인 앱을 통해 평가됩니다.
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기준 기간(2주), 개입 기간(12주) 동안, 그리고 1개월, 6개월, 1년 추적 조사(각각 1주) 동안 ESMira 앱을 통해 매일 측정됨
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시간에 따른 신체 활동의 변화
기간: 기준 기간(2주), 중재 기간(12주) 동안 Fitbit 트래커를 통해 매일 측정하고 1개월, 6개월, 1년 후속 조치(각각 1주) 동안 매일 측정했습니다.
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신체 활동은 주로 Fitbit Inspire 3 기기를 사용하여 측정됩니다.
Fitbit 앱은 활동을 가벼운 활동, 보통 활동, 활발한 활동으로 지정합니다.
적당하고 격렬한 활동에 소요된 시간이 기록됩니다.
또한, '지난 일주일 동안 60분 이상 신체 활동을 한 날은 며칠입니까?'라는 질문을 받게 됩니다.
이를 통해 이전에 청소년에 대해 수집된 데이터와 비교할 수 있습니다.
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기준 기간(2주), 중재 기간(12주) 동안 Fitbit 트래커를 통해 매일 측정하고 1개월, 6개월, 1년 후속 조치(각각 1주) 동안 매일 측정했습니다.
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정성적 측정
기간: 개입 기간(12주) 동안 주 1회
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정성적 측정에는 이러한 목적으로 기록될 주간 온라인 회의 내용 분석이 포함됩니다.
매주 토론은 무료이지만 동일한 전체 구조를 포함합니다(개입 섹션 참조).
첫 번째 세션과 마지막 세션에는 정성 분석을 위한 추가 질문이 포함됩니다.
현재 당신의 부담/스트레스 요인은 무엇입니까?
현재 기분은 어떤가요?
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개입 기간(12주) 동안 주 1회
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 수용성
기간: 중재 후 즉시 1회 측정(개입 = 12주)
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중재 수용성은 독일 ZUF-8 설문지를 사용하여 측정됩니다.
8개 항목은 총점 8~32점으로 4점 척도이며, 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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중재 후 즉시 1회 측정(개입 = 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rachel Dale, PhD, University for Continuing Education Krems
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Klein EM, Brahler E, Dreier M, Reinecke L, Muller KW, Schmutzer G, Wolfling K, Beutel ME. The German version of the Perceived Stress Scale - psychometric characteristics in a representative German community sample. BMC Psychiatry. 2016 May 23;16:159. doi: 10.1186/s12888-016-0875-9.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Schmidt J, Lamprecht F, Wittmann WW. [Satisfaction with inpatient management. Development of a questionnaire and initial validity studies]. Psychother Psychosom Med Psychol. 1989 Jul;39(7):248-55. German.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Kwon M, Kim DJ, Cho H, Yang S. The smartphone addiction scale: development and validation of a short version for adolescents. PLoS One. 2013 Dec 31;8(12):e83558. doi: 10.1371/journal.pone.0083558. eCollection 2013.
- Lowe B, Kroenke K, Herzog W, Grafe K. Measuring depression outcome with a brief self-report instrument: sensitivity to change of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9). J Affect Disord. 2004 Jul;81(1):61-6. doi: 10.1016/S0165-0327(03)00198-8.
- Richardson LP, McCauley E, Grossman DC, McCarty CA, Richards J, Russo JE, Rockhill C, Katon W. Evaluation of the Patient Health Questionnaire-9 Item for detecting major depression among adolescents. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):1117-23. doi: 10.1542/peds.2010-0852. Epub 2010 Nov 1.
- Haghayegh S, Khoshnevis S, Smolensky MH, Diller KR, Castriotta RJ. Accuracy of Wristband Fitbit Models in Assessing Sleep: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2019 Nov 28;21(11):e16273. doi: 10.2196/16273.
- Dale R, Jesser A, Pieh C, O'Rourke T, Probst T, Humer E. Mental health burden of high school students, and suggestions for psychosocial support, 1.5 years into the COVID-19 pandemic in Austria. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2023 Jun;32(6):1015-1024. doi: 10.1007/s00787-022-02032-4. Epub 2022 Jul 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 정량 데이터는 University for Continuing Education Krems의 DOOR 저장소에 공개 액세스로 저장됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 첨부된 원고가 출판되면 이용 가능하며 온라인 상태로 유지됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
오픈 액세스
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .