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オーストリアの若者の精神的健康に対する身体活動の増加または携帯電話の使用の削減の影響 (SPARKY)

2023年11月22日 更新者:Rachel Dale、Danube University Krems

身体活動の増加または携帯電話の使用削減がオーストリアの若者の精神的健康に及ぼす影響: ランダム化比較試験

はじめに: データによると、おそらく不確実性の増大と機会損失が原因で、青少年のメンタルヘルスが近年低下していることが示されています。 SPARKY 研究は、自律的に健康なレベルの身体活動とスマートフォンの使用を促進し、ひいては臨床的な精神疾患の症状を軽減し、幸福度を向上させることを目的とした在宅介入をテストすることを目的としています。

方法と分析: オーストリアとドイツの青少年 (14 ~ 19 歳) が募集され、3 つのグループ (身体活動、スマートフォン、対照) のいずれかに無作為に分けられます。 身体活動 (PA) グループとスマートフォン時間 (ST) グループは、それぞれ PA を増やすか ST を減らすように 12 週間にわたって指導されます。 すべてのグループは、手首に装着するトラッカーを使用して PA を、アプリを使用して ST を客観的に測定し、標準化されたメンタルヘルススケールで定期的に自己報告します。 対照群と比較した介入群のメンタルヘルスの前後の変化を評価するために分析が実行されます。

倫理と普及:治験の実施は機関研究倫理委員会によって承認され、参加者と18歳未満の保護者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 データはオープンアクセスで保存されます。 調査結果は、会議、メディアインタビュー、査読付き雑誌への出版物を通じて広められます。

全体として、パンデミックやその他の不確実性の影響に対抗するために、青少年に対するメンタルヘルスへの介入が切実に必要とされています。 家庭的な介入により、青少年の自律的な健康的な習慣の形成が促進されます。

調査の概要

詳細な説明

デザイン: 身体活動グループ、スマートフォン使用グループ、対照グループによる 3 群ランダム化比較試験。 結果評価は、ベースライン時、介入中は隔週、3 か月後 (介入後)、および介入後 1 か月、6 か月、および 1 年後 (フォローアップ) に実施されます。 研究は盲検化されていません。

仮説:

予測は 2 つのカテゴリに分類できます: 1. メンタルヘルスの改善、および 2. 行動変化の評価。 すべての仮説には方向性があります。

  1. メンタルヘルス:

    • 主な仮説は、介入前から介入後にかけて、介入グループは対照グループよりもメンタルヘルスに大きな改善が見られるというものです。
    • 第二に、メンタルヘルスのこうした改善は追跡調査段階でも持続すると予測されます。
    • 第三に、目標を達成した人は、そうでない人よりも精神的健康が良くなります。
  2. 行動の変化:

    • 介入の成功の尺度として、介入グループの人々は、対照グループよりも介入後およびフォローアップ時に身体活動およびスクリーンタイムの目標を達成する可能性が高いと予測されます。
    • 最後に、毎日の活動とスクリーンタイムを追跡するだけでも、何らかの行動変化を促進するのに十分であることが予測できるため、対照群は介入前よりも介入後の方が目標を達成する可能性が高いと予測されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 14~19歳
  • スマートフォンを所有している
  • 携帯電話を1日あたり4時間以上使用する
  • 週に 3 日は 60 分未満の激しいスポーツ、および/または週に 5 日は 60 分未満の適度な運動を行う。
  • ドイツ語で仕事や学校を行う
  • 髪の長さは少なくとも1cm以上

除外基準:

  • 現在治療を受けていないか、運動に影響を与える身体的制約を受けていないこと。
  • 統合失調症/精神障害、物質使用障害、摂食障害の症状の診断を受けてはなりません(SCOFFアンケートで2つ以上の肯定的回答)。
  • 髪を染めてはいけません。 参加者は、参加資格を評価するためにオンラインのスクリーニングアンケートに回答します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:身体活動
PA グループはスポーツ科学者の指導を受けて、毎日最大 60 分間の中程度の激しい運動を徐々に増やしていきます。 目標は、身体活動が急激に増加しないように、既存の活動レベルに合わせて調整され、介入の開始時に配布される行動計画に記載されます。 自律型 PA プランの場合、PA グループの参加者には Fitbits と、独自の週次プランの作成に役立つ包括的な手順マニュアルが与えられ、毎週のオンライン ミーティングに参加します。 このマニュアルは 4 つの主要なセクションで構成されています。 1. トレーニングに関する一般情報、2. 適度な活動、3. 激しい活動、4. トレーニングの予定。 後者は、参加者が毎回のトレーニングセッション後に記入するものです。 この情報は、PA の専門家によって毎週の会議で収集されたコメントと照合されます。
週に 12 回のアドバイス セッションと自主的な身体活動により、中程度から激しい運動を徐々に増やしていきます。
実験的:スマートフォン
STグループは、心理学者/心理療法士の指導を受けて、介入の最初の2か月間で1日の平均電話使用量を50%削減し、最後の1か月間はこれを維持するように指示されます。これは、スクリーンタイム記録アプリケーションを使用して測定されます。 この介入グループは、電話の使用を減らすよう導くための小さな障壁を追加するためのナッジ戦略のリスト(Olson et al., 2022 から適応)を受け取ります(例:携帯電話の使用を減らす)。 通知を無効にする、ベッドで電話を使用しない)。 参加者は最初の 1 か月で試す戦略を 3 つ(最低)選択し、2 か月目にはさらに 2 つ(最低)を選択します。 また、携帯電話を使用する代わりに実行できる代替アクティビティのリストも受け取り、試したいアクティビティを選択したり、自分のアイデアをリストしたりするよう求められます。 各戦略の簡単さ、難しさ、代替活動の楽しさ、変更したいかどうかなどを会議で話し合います。
週に 12 回のアドバイス セッションと、毎日のスマートフォンの使用を段階的に減らすための代替アクティビティと戦略の自律的な使用。
介入なし:コントロール
対照群には、研究に関する基本的な説明情報を書面で受け取り、特定の目標を設定せずに、すべての身体活動とスクリーンタイムを単純に記録します。 このグループには、メンタルヘルスリソースのリスト、身体活動を増やし、スクリーンタイムを減らすためのすべての資料が提供され、研究の最後には心理教育の講演に招待されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病スコアの経時的変化
時間枠:ベースライン前、ベースライン後 (ベースライン = 2 週間)、介入期間中 (12 週間) の隔週、介入直後 (介入 = 12 週間)、および 1 か月後、6 か月後、および介入から1年後

うつ病は、9 項目の自己申告患者健康質問票 (PHQ-9、ドイツ語で検証済み) を使用して評価されます。 項目は過去 2 週間を指し、まったくない (0) からほぼ毎日 (3) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアの範囲は 0 ~ 27 で、18 歳以下の場合は 11 以上、18 歳以上の場合は 10 以上のカットオフが臨床的に関連する症状を示します。

ESMira アプリを介して 3 つのグループすべてをオンラインで測定しました。

ベースライン前、ベースライン後 (ベースライン = 2 週間)、介入期間中 (12 週間) の隔週、介入直後 (介入 = 12 週間)、および 1 か月後、6 か月後、および介入から1年後
不安スコアの時間の経過に伴う変化
時間枠:ベースライン前、ベースライン後 (ベースライン = 2 週間)、介入期間中 (12 週間) の隔週、介入直後 (介入 = 12 週間)、および 1 か月後、6 か月後、および介入から1年後
不安は、自己報告の全般性不安障害スケール (GAD-7; ドイツ語で検証) を使用して測定されます。 4 段階評価の 7 項目の最大スコアは 21 となり、臨床関連症状のカットオフは 18 歳以下では 11 以上、18 歳以上では 10 以上です。 ESMira アプリを介して 3 つのグループすべてをオンラインで測定しました。
ベースライン前、ベースライン後 (ベースライン = 2 週間)、介入期間中 (12 週間) の隔週、介入直後 (介入 = 12 週間)、および 1 か月後、6 か月後、および介入から1年後
幸福度スコアの時間の経過に伴う変化
時間枠:ベースライン前、ベースライン後 (ベースライン = 2 週間)、介入期間中 (12 週間) の隔週、介入直後 (介入 = 12 週間)、および 1 か月後、6 か月後、および介入から1年後
幸福度は、世界保健機関の 5 つの幸福度指数 (WHO-5、ドイツ語で検証) を使用して評価されます。この指数は、0 (幸福度なし) から 100 (最大限の幸福度) までの範囲のスコアを持つ 5 つの項目で構成されます。 。 ESMira アプリを介して 3 つのグループすべてをオンラインで測定しました。
ベースライン前、ベースライン後 (ベースライン = 2 週間)、介入期間中 (12 週間) の隔週、介入直後 (介入 = 12 週間)、および 1 か月後、6 か月後、および介入から1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幸福度スコアの時間の経過に伴う変化
時間枠:ベースライン前、ベースライン後 (ベースライン = 2 週間)、介入期間中 (12 週間) の隔週、介入直後 (介入 = 12 週間)、および 1 か月後、6 か月後、および介入から1年後
幸福度はカントリルラダーを使用して評価され、参加者は自分の生活の状態を 1 (絶望的) から 10 (繁栄) のスケールで評価するよう求められます。 ESMira アプリを介して 3 つのグループすべてをオンラインで測定しました。
ベースライン前、ベースライン後 (ベースライン = 2 週間)、介入期間中 (12 週間) の隔週、介入直後 (介入 = 12 週間)、および 1 か月後、6 か月後、および介入から1年後
時間の経過に伴う睡眠の質の変化
時間枠:ベースライン前および介入直後(介入 = 12 週間)の ISI-7。
睡眠の質は、重度の不眠症症状を表すスコア 22 以上の 5 段階評価である不眠症重症度指数 (ISI-7、ドイツ語で検証) で評価されます。 ISI-7 は、ESMira アプリを介して 3 つのグループすべてでオンラインで測定されました。
ベースライン前および介入直後(介入 = 12 週間)の ISI-7。
睡眠時間の時間の経過に伴う変化
時間枠:ベースライン期間中は毎日(2 週間)、介入期間中は毎日(12 週間)、1 か月、6 か月、および 1 年間の追跡調査中は毎日(それぞれ 1 週間)
睡眠時間は、Fitbit Inspire 3 デバイスを使用して評価されます。 Fitbits は睡眠ポリグラフィーほど正確ではありませんが、最近世代のモデルは睡眠パラメータの推定にかなり優れた性能を発揮するため、被験者内での事前事後評価には使用されますが、グループ間の比較には使用されません。 睡眠時間は Fitbit トラッカー経由で毎日測定されます。
ベースライン期間中は毎日(2 週間)、介入期間中は毎日(12 週間)、1 か月、6 か月、および 1 年間の追跡調査中は毎日(それぞれ 1 週間)
知覚されたストレススコアの時間の経過に伴う変化
時間枠:ベースライン前、ベースライン後 (ベースライン = 2 週間)、介入期間中 (12 週間) の隔週、介入直後 (介入 = 12 週間)、および 1 か月後、6 か月後、および介入から1年後
ストレスは知覚ストレススケール (PSS-10; ドイツ語で検証) を使用して評価されます。 5 段階評価による 10 項目のアンケート。 PSS-10 は、ESMira アプリを介してオンラインですべてのグループで測定されました。
ベースライン前、ベースライン後 (ベースライン = 2 週間)、介入期間中 (12 週間) の隔週、介入直後 (介入 = 12 週間)、および 1 か月後、6 か月後、および介入から1年後
コルチゾールレベルの時間の経過に伴う変化
時間枠:ベースライン前および介入後 (14 週間: 2 週間のベースライン + 12 週間の介入)
慢性ストレスのバイオマーカーとしての毛髪コルチゾールが評価されます。 毛髪サンプルは参加者自身で採取し、郵送でお送りします。
ベースライン前および介入後 (14 週間: 2 週間のベースライン + 12 週間の介入)
スマホ依存症の経年変化
時間枠:ベースライン前、ベースライン後 (ベースライン = 2 週間)、介入期間中 (12 週間) の隔週、介入直後 (介入 = 12 週間)、および 1 か月後、6 か月後、および介入から1年後
参加者は、スマートフォン依存症スケール - 短縮版 (SAS-SV; ドイツ語で検証) を完了します。 このスケールは 10 項目で 1 ~ 6 のスコアが付けられ、最大スコアは 60 になります。 青少年のスマートフォン依存症とみなされるカットオフスコアは、男子で31、女子で33です。 SAS-SV は、ESMira アプリを介してオンラインですべてのグループで測定されました。
ベースライン前、ベースライン後 (ベースライン = 2 週間)、介入期間中 (12 週間) の隔週、介入直後 (介入 = 12 週間)、および 1 か月後、6 か月後、および介入から1年後
スマートフォンの使用状況の経年変化
時間枠:ベースライン期間中(2週間)、介入期間中(12週間)、ESMiraアプリを介して毎日測定され、1か月、6か月、1年間の追跡調査中は毎日(それぞれ1週間)測定されます。
スマートフォンの使用時間は、毎日の総画面時間を測定する客観的なアプリ (ESMira) で評価されます。
ベースライン期間中(2週間)、介入期間中(12週間)、ESMiraアプリを介して毎日測定され、1か月、6か月、1年間の追跡調査中は毎日(それぞれ1週間)測定されます。
時間の経過に伴う身体活動の変化
時間枠:ベースライン期間 (2 週間)、介入期間 (12 週間)、および 1 か月、6 か月、1 年間の追跡期間中 (それぞれ 1 週間)、Fitbit トラッカーを介して毎日測定されます。
身体活動は主に Fitbit Inspire 3 デバイスを使用して測定されます。 Fitbit アプリでは、アクティビティを軽い、中程度、または激しいとして指定します。 中程度および激しい活動に費やした時間が記録されます。 さらに、「過去 1 週間で 60 分以上身体を動かした日は何日ありましたか」という質問が行われます。 これにより、若者に関して以前に収集されたデータと比較することができます。
ベースライン期間 (2 週間)、介入期間 (12 週間)、および 1 か月、6 か月、1 年間の追跡期間中 (それぞれ 1 週間)、Fitbit トラッカーを介して毎日測定されます。
定性的対策
時間枠:介入期間中 (12 週間) 週に 1 回
定性的測定には、毎週のオンライン会議の内容分析が含まれ、この目的のために記録されます。 毎週のディスカッションは無料ですが、全体的な構成は同じです (介入セクションを参照)。 最初と最後のセッションには、定性分析のための追加の質問が含まれます。 現在の負担/ストレス要因は何ですか? 今の気分は何ですか?
介入期間中 (12 週間) 週に 1 回

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受容性
時間枠:介入直後に 1 回測定 (介入 = 12 週間)
介入の受容性は、ドイツの ZUF-8 アンケートを使用して測定されます。 8 つの項目は 4 段階評価で、合計スコアは 8 ~ 32 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
介入直後に 1 回測定 (介入 = 12 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rachel Dale, PhD、University for Continuing Education Krems

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月9日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月22日

最初の投稿 (実際)

2023年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月22日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された定量データは、クレムス継続教育大学の DOOR リポジトリにオープンアクセスで保存されます。

IPD 共有時間枠

データは付属の原稿の出版時に利用可能になり、オンラインのままになります。

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

メンタルヘルスの問題の臨床試験

身体活動の臨床試験

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