L'effet de l'augmentation de l'activité physique ou de la réduction de l'utilisation du téléphone portable sur la santé mentale des jeunes en Autriche (SPARKY)
22 novembre 2023 mis à jour par: Rachel Dale, Danube University Krems
L'effet de l'augmentation de l'activité physique ou de la réduction de l'utilisation du téléphone portable sur la santé mentale des jeunes en Autriche : un essai contrôlé randomisé
Introduction : Les données montrent que la santé mentale des adolescents a décliné ces dernières années, probablement en raison d'une incertitude accrue et d'une perte d'opportunités. L'étude SPARKY vise à tester une intervention à domicile visant à promouvoir des niveaux autonomes et sains d'activité physique et d'utilisation des smartphones, réduisant ainsi les symptômes cliniques de la maladie mentale et augmentant le bien-être.
Méthodes et analyse : Des adolescents (14-19 ans) en Autriche et en Allemagne seront recrutés et randomisés dans l'un des trois groupes (activité physique, smartphone, contrôle). Les groupes d'activité physique (PA) et de temps sur smartphone (ST) seront guidés sur 12 semaines pour augmenter respectivement l'AP ou diminuer la ST. Tous les groupes mesureront objectivement l'AP à l'aide de trackers portés au poignet et le ST à l'aide d'une application et s'auto-évalueront régulièrement sur des échelles de santé mentale standardisées. Des analyses seront effectuées pour évaluer les changements pré-post dans la santé mentale dans les groupes d'intervention par rapport au contrôle.
Éthique et diffusion : la conduite de l'essai a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche institutionnelle et le consentement éclairé écrit sera obtenu des participants et des parents des moins de 18 ans. Les données seront stockées en libre accès. Les résultats seront diffusés par le biais de conférences, d'entretiens avec les médias et de publications dans des revues à comité de lecture.
Dans l’ensemble, les interventions en matière de santé mentale sont absolument nécessaires chez les adolescents pour contrecarrer les effets de la pandémie et d’autres incertitudes. La nature de l'intervention à domicile favorisera la formation autonome d'habitudes saines chez les jeunes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : Un essai contrôlé randomisé à trois bras avec un groupe d'activité physique, un groupe utilisant un smartphone et un groupe témoin. Les évaluations des résultats doivent être effectuées au départ, toutes les deux semaines pendant l'intervention, à trois mois (post-intervention) et à un mois, six mois et un an après l'intervention (suivi). L'étude n'est pas en aveugle.
Hypothèses:
Les prédictions peuvent être divisées en deux catégories : 1. améliorations de la santé mentale et 2. évaluation du changement de comportement. Toutes les hypothèses sont directionnelles.
Santé mentale:
- L'hypothèse principale est que les groupes d'intervention montreront une plus grande amélioration de leur santé mentale que le groupe témoin de pré à post-intervention.
- Deuxièmement, on prévoit que ces améliorations de la santé mentale se poursuivront au cours de la phase de suivi.
- Troisièmement, les individus qui atteignent les objectifs auront une meilleure santé mentale que ceux qui n’y parviennent pas.
Changement de comportement :
- En tant que mesure du succès de l'intervention, il est prévu que les membres des groupes d'intervention seront plus susceptibles d'atteindre les objectifs d'activité physique et de temps d'écran après l'intervention et le suivi que le groupe témoin.
- Enfin, on peut prédire que le simple suivi de l'activité quotidienne et du temps passé devant un écran suffit à promouvoir un certain changement de comportement et il est donc prédit que le groupe témoin sera plus susceptible d'atteindre les objectifs après l'intervention qu'avant l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
144
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachel Dale, PhD
- Numéro de téléphone: +4327328932531
- E-mail: rachel.dale@donau-uni.ac.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Teresa O'Rourke
- E-mail: teresa.orourke@donau-uni.ac.at
Lieux d'étude
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Lower Austria
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Krems, Lower Austria, L'Autriche, 3500
- Recrutement
- University for Continuing Education Krems
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Contact:
- Teresa O'Rourke
- E-mail: teresa.orourke@donau-uni.ac.at
-
Contact:
- Rachel Dale, PhD
- E-mail: rachel.dale@donau-uni.ac.at
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 14 à 19 ans
- posséder un smartphone
- utiliser leur téléphone plus de 4 heures par jour
- faire moins de 60 minutes de sport vigoureux 3 jours par semaine et/ou moins de 60 minutes d'activité modérée 5 jours par semaine.
- diriger le travail/l'école en allemand
- cheveux d'au moins 1 cm de long
Critère d'exclusion:
- ne doit pas recevoir de soins médicaux actuels ni avoir de contraintes physiques qui affectent les mouvements.
- ne devrait pas avoir de diagnostic de schizophrénie/trouble psychotique, de trouble lié à l'usage de substances, de symptômes d'un trouble de l'alimentation (≥2 réponses positives au questionnaire SCOFF).
- n'aurait pas dû teindre les cheveux. Les participants rempliront un questionnaire de sélection en ligne pour évaluer l'éligibilité à l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Activité physique
Le groupe PA sera guidé par des scientifiques du sport pour développer progressivement jusqu'à 60 minutes d'exercice quotidien modéré à vigoureux.
Les objectifs seront adaptés aux niveaux d'activité existants afin de ne pas augmenter l'activité physique trop rapidement et seront définis dans un plan d'action à remettre au début de l'intervention.
Pour le plan PA autonome, les participants du groupe PA recevront des Fitbits et un manuel complet d'instructions pour les aider à construire leur propre plan hebdomadaire, et ils participeront à des réunions hebdomadaires en ligne.
Le manuel est structuré en quatre sections principales : 1.
Informations générales sur la formation, 2. Activité modérée, 3. Activité vigoureuse, 4. Programme de formation.
Ce dernier est à remplir par les participants après chaque séance de formation.
Ces informations sont ensuite recoupées par les spécialistes de l'AP avec les commentaires recueillis lors des réunions hebdomadaires.
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12x séances de conseils hebdomadaires et activité physique autonome pour construire progressivement un exercice modéré à vigoureux.
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Expérimental: Téléphone intelligent
Le groupe ST sera guidé par des psychologues/psychothérapeutes pour réduire leur utilisation quotidienne moyenne du téléphone de 50 % au cours des deux premiers mois de l'intervention et pour la maintenir pendant le dernier mois, et cela sera mesuré à l'aide d'une application d'enregistrement du temps d'écran.
Ce groupe d'intervention recevra une liste de stratégies de nudge (adaptées de Olson et al., 2022) pour ajouter de petites barrières qui les guideront dans la réduction de leur utilisation du téléphone (par ex.
désactiver les notifications, ne pas utiliser le téléphone au lit).
Les participants sélectionneront trois stratégies (minimum) à essayer au cours du premier mois, puis deux autres (minimum) pour le deuxième mois.
Ils recevront également une liste d’activités de remplacement potentielles à faire au lieu d’utiliser leur téléphone et seront invités à choisir les activités qu’ils souhaitent essayer et/ou à énumérer leurs propres idées.
La facilité/difficulté de chaque stratégie, le plaisir des activités de remplacement et la volonté de changer seront discutés lors des réunions.
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12x séances de conseils hebdomadaires et utilisation autonome d'activités de remplacement et de stratégies pour réduire progressivement l'utilisation quotidienne du smartphone.
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin recevra des informations explicatives écrites de base sur l'étude et enregistrera ensuite simplement toute son activité physique et son temps passé devant un écran, sans se voir fixer d'objectifs spécifiques.
Ce groupe recevra une liste de ressources en santé mentale, tout le matériel pour augmenter l'activité physique et réduire le temps passé devant un écran et sera invité à une conférence de psychoéducation à la fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution du score de dépression au fil du temps
Délai: avant l'inclusion, après l'inclusion (référence = 2 semaines), toutes les deux semaines pendant la période d'intervention (12 semaines), immédiatement après l'intervention (intervention = 12 semaines) et à 1 mois, 6 mois et 1 an après l'intervention
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La dépression sera évaluée à l'aide du questionnaire d'auto-évaluation sur la santé du patient en 9 éléments (PHQ-9, validé en allemand). Les items se réfèrent aux deux dernières semaines et sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de pas du tout (0) à presque tous les jours (3). Les scores vont de 0 à 27 et les seuils ≥11 pour les 18 ans ou moins et ≥10 pour les plus de 18 ans indiquent des symptômes cliniquement pertinents. Mesuré dans les trois groupes en ligne via l'application ESMira. |
avant l'inclusion, après l'inclusion (référence = 2 semaines), toutes les deux semaines pendant la période d'intervention (12 semaines), immédiatement après l'intervention (intervention = 12 semaines) et à 1 mois, 6 mois et 1 an après l'intervention
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Modification du score d'anxiété au fil du temps
Délai: avant l'inclusion, après l'inclusion (référence = 2 semaines), toutes les deux semaines pendant la période d'intervention (12 semaines), immédiatement après l'intervention (intervention = 12 semaines) et à 1 mois, 6 mois et 1 an après l'intervention
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L'anxiété sera mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation des troubles d'anxiété généralisée (GAD-7 ; validée en allemand).
Les sept éléments sur une échelle de quatre points peuvent donner lieu à un score maximum de 21 et les seuils pour les symptômes cliniquement pertinents sont ≥11 chez les 18 ans et moins et ≥10 chez les plus de 18 ans.
Mesuré dans les trois groupes en ligne via l'application ESMira.
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avant l'inclusion, après l'inclusion (référence = 2 semaines), toutes les deux semaines pendant la période d'intervention (12 semaines), immédiatement après l'intervention (intervention = 12 semaines) et à 1 mois, 6 mois et 1 an après l'intervention
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Evolution du score de bien-être au fil du temps
Délai: avant l'inclusion, après l'inclusion (référence = 2 semaines), toutes les deux semaines pendant la période d'intervention (12 semaines), immédiatement après l'intervention (intervention = 12 semaines) et à 1 mois, 6 mois et 1 an après l'intervention
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Le bien-être sera évalué à l'aide de l'indice de bien-être cinq de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5 ; validé en allemand) qui se compose de cinq éléments avec des scores allant de 0 (pas de bien-être) à 100 (bien-être maximal). .
Mesuré dans les trois groupes en ligne via l'application ESMira.
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avant l'inclusion, après l'inclusion (référence = 2 semaines), toutes les deux semaines pendant la période d'intervention (12 semaines), immédiatement après l'intervention (intervention = 12 semaines) et à 1 mois, 6 mois et 1 an après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution du score de bonheur au fil du temps
Délai: avant l'inclusion, après l'inclusion (référence = 2 semaines), toutes les deux semaines pendant la période d'intervention (12 semaines), immédiatement après l'intervention (intervention = 12 semaines) et à 1 mois, 6 mois et 1 an après l'intervention
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Le bonheur sera évalué à l'aide de l'échelle Cantril dans laquelle les participants sont invités à évaluer l'état de leur vie sur une échelle de 1 (sans espoir) à 10 (prospérant).
Mesuré dans les trois groupes en ligne via l'application ESMira.
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avant l'inclusion, après l'inclusion (référence = 2 semaines), toutes les deux semaines pendant la période d'intervention (12 semaines), immédiatement après l'intervention (intervention = 12 semaines) et à 1 mois, 6 mois et 1 an après l'intervention
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Modification de la qualité du sommeil au fil du temps
Délai: ISI-7 avant le départ et immédiatement après l'intervention (intervention = 12 semaines).
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La qualité du sommeil sera évaluée avec l'indice de gravité de l'insomnie (ISI-7 ; validé en allemand), une échelle de 5 points avec un score ≥22 représentant des symptômes d'insomnie sévères.
ISI-7 mesuré dans les trois groupes en ligne via l'application ESMira.
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ISI-7 avant le départ et immédiatement après l'intervention (intervention = 12 semaines).
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Modification de la durée du sommeil au fil du temps
Délai: quotidiennement pendant la période de référence (2 semaines), quotidiennement pendant la période d'intervention (12 semaines) et quotidiennement pendant les suivis de 1 mois, 6 mois et 1 an (1 semaine chacun)
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La durée du sommeil sera évaluée à l'aide des appareils Fitbit Inspire 3.
Bien que les Fitbits ne soient pas aussi précis que la polysomnographie, les modèles de nouvelle génération fonctionnent assez bien pour estimer les paramètres du sommeil et seront donc utilisés pour les évaluations pré-post intra-sujets, mais pas pour les comparaisons inter-groupes.
Durée du sommeil mesurée quotidiennement via le tracker Fitbit.
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quotidiennement pendant la période de référence (2 semaines), quotidiennement pendant la période d'intervention (12 semaines) et quotidiennement pendant les suivis de 1 mois, 6 mois et 1 an (1 semaine chacun)
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Changement du score de stress perçu au fil du temps
Délai: avant l'inclusion, après l'inclusion (référence = 2 semaines), toutes les deux semaines pendant la période d'intervention (12 semaines), immédiatement après l'intervention (intervention = 12 semaines) et à 1 mois, 6 mois et 1 an après l'intervention
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Le stress sera évalué à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS-10 ; validé en allemand) ; un questionnaire en 10 items avec des échelles de cinq points.
PSS-10 mesuré dans tous les groupes en ligne via l'application ESMira.
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avant l'inclusion, après l'inclusion (référence = 2 semaines), toutes les deux semaines pendant la période d'intervention (12 semaines), immédiatement après l'intervention (intervention = 12 semaines) et à 1 mois, 6 mois et 1 an après l'intervention
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Modification des niveaux de cortisol au fil du temps
Délai: pré-base et post-intervention (14 semaines : 2 semaines de référence + 12 semaines d'intervention)
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Le cortisol capillaire en tant que biomarqueur du stress chronique sera évalué.
Des échantillons de cheveux seront collectés par les participants eux-mêmes et envoyés par courrier.
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pré-base et post-intervention (14 semaines : 2 semaines de référence + 12 semaines d'intervention)
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Evolution de la dépendance aux smartphones au fil du temps
Délai: avant l'inclusion, après l'inclusion (référence = 2 semaines), toutes les deux semaines pendant la période d'intervention (12 semaines), immédiatement après l'intervention (intervention = 12 semaines) et à 1 mois, 6 mois et 1 an après l'intervention
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Les participants compléteront le Smartphone Addiction Scale - version courte (SAS-SV ; validé en allemand).
Cette échelle comprend 10 éléments notés de 1 à 6, ce qui donne un score maximum de 60.
Le score seuil considéré comme dépendance au smartphone chez les adolescents est de 31 pour les garçons et de 33 pour les filles.
SAS-SV mesuré dans tous les groupes en ligne via l'application ESMira.
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avant l'inclusion, après l'inclusion (référence = 2 semaines), toutes les deux semaines pendant la période d'intervention (12 semaines), immédiatement après l'intervention (intervention = 12 semaines) et à 1 mois, 6 mois et 1 an après l'intervention
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Evolution de l'utilisation des smartphones au fil du temps
Délai: mesuré quotidiennement via l'application ESMira sur la période de référence (2 semaines), pendant la période d'intervention (12 semaines) et quotidiennement pendant les suivis de 1 mois, 6 mois et 1 an (1 semaine chacun)
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Le temps passé à utiliser le smartphone sera évalué avec une application objective pour mesurer le temps d'écran global quotidien (ESMira).
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mesuré quotidiennement via l'application ESMira sur la période de référence (2 semaines), pendant la période d'intervention (12 semaines) et quotidiennement pendant les suivis de 1 mois, 6 mois et 1 an (1 semaine chacun)
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Changement de l'activité physique au fil du temps
Délai: Mesuré quotidiennement via les trackers Fitbit sur la période de référence (2 semaines), pendant la période d'intervention (12 semaines) et quotidiennement pendant les suivis de 1 mois, 6 mois et 1 an (1 semaine chacun).
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L'activité physique sera principalement mesurée à l'aide des appareils Fitbit Inspire 3.
L'application Fitbit désigne les activités comme légères, modérées ou vigoureuses.
Le temps passé à une activité modérée et vigoureuse sera enregistré.
De plus, la question « combien de jours au cours de la semaine dernière avez-vous été physiquement actif pendant au moins 60 minutes » sera posée.
Cela permet une comparaison avec les données précédemment collectées sur les jeunes.
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Mesuré quotidiennement via les trackers Fitbit sur la période de référence (2 semaines), pendant la période d'intervention (12 semaines) et quotidiennement pendant les suivis de 1 mois, 6 mois et 1 an (1 semaine chacun).
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Mesures qualitatives
Délai: 1 x par semaine pendant la période d'intervention (12 semaines)
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Les mesures qualitatives comprendront l'analyse du contenu des réunions hebdomadaires en ligne, qui seront enregistrées à cet effet.
Les discussions chaque semaine seront gratuites mais incluront la même structure globale (voir section interventions).
Les première et dernière sessions comprendront des questions supplémentaires pour l'analyse qualitative : par ex.
quels sont vos fardeaux/facteurs de stress actuels ?
Quelle est votre humeur actuelle?
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1 x par semaine pendant la période d'intervention (12 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: Mesuré une fois immédiatement après l'intervention (intervention = 12 semaines)
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L'acceptabilité de l'intervention sera mesurée à l'aide du questionnaire allemand ZUF-8.
Les huit éléments sont sur une échelle de quatre points avec des scores totaux allant de 8 à 32, un score plus élevé représentant une satisfaction plus élevée.
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Mesuré une fois immédiatement après l'intervention (intervention = 12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Dale, PhD, University for Continuing Education Krems
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Klein EM, Brahler E, Dreier M, Reinecke L, Muller KW, Schmutzer G, Wolfling K, Beutel ME. The German version of the Perceived Stress Scale - psychometric characteristics in a representative German community sample. BMC Psychiatry. 2016 May 23;16:159. doi: 10.1186/s12888-016-0875-9.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Schmidt J, Lamprecht F, Wittmann WW. [Satisfaction with inpatient management. Development of a questionnaire and initial validity studies]. Psychother Psychosom Med Psychol. 1989 Jul;39(7):248-55. German.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Kwon M, Kim DJ, Cho H, Yang S. The smartphone addiction scale: development and validation of a short version for adolescents. PLoS One. 2013 Dec 31;8(12):e83558. doi: 10.1371/journal.pone.0083558. eCollection 2013.
- Lowe B, Kroenke K, Herzog W, Grafe K. Measuring depression outcome with a brief self-report instrument: sensitivity to change of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9). J Affect Disord. 2004 Jul;81(1):61-6. doi: 10.1016/S0165-0327(03)00198-8.
- Richardson LP, McCauley E, Grossman DC, McCarty CA, Richards J, Russo JE, Rockhill C, Katon W. Evaluation of the Patient Health Questionnaire-9 Item for detecting major depression among adolescents. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):1117-23. doi: 10.1542/peds.2010-0852. Epub 2010 Nov 1.
- Haghayegh S, Khoshnevis S, Smolensky MH, Diller KR, Castriotta RJ. Accuracy of Wristband Fitbit Models in Assessing Sleep: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2019 Nov 28;21(11):e16273. doi: 10.2196/16273.
- Dale R, Jesser A, Pieh C, O'Rourke T, Probst T, Humer E. Mental health burden of high school students, and suggestions for psychosocial support, 1.5 years into the COVID-19 pandemic in Austria. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2023 Jun;32(6):1015-1024. doi: 10.1007/s00787-022-02032-4. Epub 2022 Jul 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2023
Première publication (Réel)
1 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3757
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données quantitatives anonymisées seront stockées en libre accès sur le référentiel DOOR de l'Université de formation continue de Krems.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dès la publication des manuscrits qui les accompagnent et resteront en ligne.
Critères d'accès au partage IPD
Accès ouvert
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .