Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zvýšení fyzické aktivity nebo omezení používání mobilních telefonů na duševní zdraví u mladých lidí v Rakousku (SPARKY)

22. listopadu 2023 aktualizováno: Rachel Dale, Danube University Krems

Vliv zvýšení fyzické aktivity nebo omezení používání mobilních telefonů na duševní zdraví u mladých lidí v Rakousku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Úvod: Data ukazují, že duševní zdraví adolescentů v posledních letech klesá, pravděpodobně kvůli zvýšené nejistotě a ztrátě příležitostí. Cílem studie SPARKY je otestovat domácí intervenci, jejímž cílem je podpořit autonomní zdravou úroveň fyzické aktivity a používání chytrých telefonů, a tím snížit klinické příznaky duševních chorob a zvýšit pohodu.

Metody a analýza: Dospívající (14-19 let) v Rakousku a Německu budou rekrutováni a randomizováni do jedné ze tří skupin (fyzická aktivita, chytrý telefon, kontrola). Skupiny fyzické aktivity (PA) a doby chytrého telefonu (ST) budou vedeny po dobu 12 týdnů ke zvýšení PA nebo snížení ST. Všechny skupiny budou objektivně měřit PA pomocí sledovačů nošených na zápěstí a ST pomocí aplikace a budou pravidelně samy podávat zprávy na standardizovaných škálách duševního zdraví. Provedou se analýzy, aby se posoudily pre-post změny duševního zdraví v intervenčních skupinách ve srovnání s kontrolou.

Etika a šíření informací: Provedení studie bylo schváleno etickou radou institucionálního výzkumu a od účastníků a rodičů osob mladších 18 let bude získán písemný informovaný souhlas. Data budou uložena s otevřeným přístupem. Zjištění budou šířena prostřednictvím konferencí, rozhovorů pro média a publikací do recenzovaných časopisů.

Celkově jsou intervence v oblasti duševního zdraví u dospívajících velmi potřebné, aby se čelily účinkům pandemie a dalším nejistotám. Domácí povaha intervence podpoří autonomní tvorbu zdravých návyků u mládeže.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design: Tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie se skupinou s fyzickou aktivitou, skupinou používající chytrý telefon a kontrolní skupinou. Hodnocení výsledků se má provádět na začátku, každé dva týdny během intervence, po třech měsících (po intervenci) a jeden měsíc, šest měsíců a jeden rok po intervenci (následné kontroly). Studie není zaslepená.

hypotézy:

Předpovědi lze rozdělit do dvou kategorií: 1. zlepšení duševního zdraví a 2. posouzení změny chování. Všechny hypotézy jsou směrové.

  1. Duševní zdraví:

    • Primární hypotézou je, že intervenční skupiny budou vykazovat větší zlepšení svého duševního zdraví než kontrolní skupina od doby před intervencí po intervenci.
    • Za druhé, předpokládá se, že tato zlepšení duševního zdraví budou ve fázi sledování pokračovat.
    • Za třetí, ti jedinci, kteří splní cíle, budou mít lepší duševní zdraví než ti, kteří je nesplní.

  2. Změna chování:

    • Jako měřítko úspěšnosti intervence se předpokládá, že osoby v intervenčních skupinách s větší pravděpodobností splní cíle fyzické aktivity a času u obrazovky po intervenci a následné kontrole než kontrolní skupina.
    • Konečně lze předvídat, že pouhé sledování denní aktivity a času stráveného na obrazovce stačí k podpoře určité změny chování, a proto se předpokládá, že kontrolní skupina s větší pravděpodobností splní cíle po intervenci než před intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 14-19 let
  • vlastnit smartphone
  • používat své telefony více než 4 hodiny denně
  • dělat méně než 60 minut intenzivního sportu 3 dny v týdnu a/nebo méně než 60 minut středně těžké aktivity 5 dní v týdnu.
  • vést práci/školu v němčině
  • vlasy alespoň 1 cm dlouhé

Kritéria vyloučení:

  • by neměl být v současné lékařské péči nebo by měl mít fyzická omezení, která ovlivňují pohyb.
  • neměl by mít diagnózu schizofrenie/psychotická porucha, porucha užívání návykových látek, příznaky poruchy příjmu potravy (≥2 kladné odpovědi na dotazník SCOFF).
  • neměl by mít obarvené vlasy. Účastníci vyplní online screeningový dotazník k posouzení způsobilosti k zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyzická aktivita
Skupina PA bude vedena sportovními vědci k postupnému budování až 60 minut každodenního středně intenzivního cvičení. Cíle budou přizpůsobeny stávajícím úrovním aktivity, aby se fyzická aktivita nezvyšovala příliš rychle, a budou stanoveny v akčním plánu, který bude rozdán na začátku intervence. Pro autonomní plán PA dostanou účastníci z PA skupiny Fitbits a obsáhlou příručku s pokyny, které jim pomohou sestavit si vlastní týdenní plán, a budou se účastnit týdenních online setkání. Příručka je strukturována do čtyř hlavních částí: 1. Obecné informace o školení, 2. Mírná aktivita, 3. Aktivní aktivita, 4. Program školení. Posledně jmenovaný musí účastníci vyplnit po každém tréninku. Tyto informace jsou poté kontrolovány odborníky PA s připomínkami shromážděnými během týdenních setkání.
Behaviorální: Fyzická aktivita
12x týdně poradenství a autonomní fyzická aktivita k postupnému budování středně intenzivního cvičení.
Experimentální: Chytrý telefon
Skupina ST bude vedena psychology/psychoterapeuty k tomu, aby během prvních dvou měsíců intervence snížila jejich průměrné denní používání telefonu o 50 % a udržela toto číslo během posledního měsíce, a to bude měřeno pomocí aplikace pro záznam času u obrazovky. Tato intervenční skupina obdrží seznam strategií šťouchnutí (upravený podle Olson et al., 2022) k přidání malých překážek, které je vedou k omezení používání telefonu (např. deaktivace upozornění, nepoužívání telefonu v posteli). Účastníci si vyberou tři strategie (minimum), které vyzkouší v prvním měsíci, a poté další dvě (minimum) ve druhém měsíci. Dostanou také seznam potenciálních náhradních aktivit, které mají dělat místo používání svého telefonu, a jsou požádáni, aby si vybrali, které aktivity chtějí vyzkoušet, a/nebo uvedli své vlastní nápady. Na setkáních se bude diskutovat o tom, jak snadné/obtížné jsou jednotlivé strategie, jak příjemné jsou náhradní aktivity a zda se chtějí změnit.
Behaviorální: Čas chytrých telefonů
12x týdně poradenství a autonomní využívání náhradních aktivit a strategií k postupnému snižování každodenního používání smartphonu.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina obdrží základní písemné vysvětlující informace o studii a poté jednoduše zaznamená veškerou svou fyzickou aktivitu a čas strávený na obrazovce, aniž by si stanovila konkrétní cíle. Tato skupina obdrží seznam zdrojů duševního zdraví, všechny materiály pro zvýšení fyzické aktivity a snížení času stráveného na obrazovce a bude pozvána na psychoedukační přednášku na konci studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre deprese v průběhu času
Časové okno: před výchozím stavem, po výchozím stavu (výchozí hodnota = 2 týdny), každý druhý týden během období intervence (12 týdnů), bezprostředně po intervenci (intervence = 12 týdnů) a za 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po zásahu

Deprese bude hodnocena pomocí 9bodového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9, validováno v němčině). Položky se týkají posledních dvou týdnů a jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od vůbec (0) po téměř každý den (3). Skóre se pohybuje v rozmezí 0-27 a hraniční hodnoty ≥11 pro osoby mladší 18 let a ≥10 pro osoby starší 18 let indikují klinicky relevantní příznaky.

Měřeno ve všech třech skupinách online prostřednictvím aplikace ESMira.
před výchozím stavem, po výchozím stavu (výchozí hodnota = 2 týdny), každý druhý týden během období intervence (12 týdnů), bezprostředně po intervenci (intervence = 12 týdnů) a za 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po zásahu
Změna skóre úzkosti v průběhu času
Časové okno: před výchozím stavem, po výchozím stavu (výchozí hodnota = 2 týdny), každý druhý týden během období intervence (12 týdnů), bezprostředně po intervenci (intervence = 12 týdnů) a za 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po zásahu
Úzkost bude měřena pomocí škály Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7; ověřeno v němčině). Sedm položek na čtyřbodové škále může vést k maximálnímu skóre 21 a hraniční hodnoty pro klinicky relevantní symptomy jsou ≥11 u osob do 18 let a ≥10 u osob starších 18 let. Měřeno ve všech třech skupinách online prostřednictvím aplikace ESMira.
před výchozím stavem, po výchozím stavu (výchozí hodnota = 2 týdny), každý druhý týden během období intervence (12 týdnů), bezprostředně po intervenci (intervence = 12 týdnů) a za 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po zásahu
Změna skóre pohody v průběhu času
Časové okno: před výchozím stavem, po výchozím stavu (výchozí hodnota = 2 týdny), každý druhý týden během období intervence (12 týdnů), bezprostředně po intervenci (intervence = 12 týdnů) a za 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po zásahu
Pohoda bude hodnocena pomocí indexu pohody Světové zdravotnické organizace pět (WHO-5; ověřeno v němčině), který se skládá z pěti položek se skóre v rozmezí od 0 (žádná pohoda) do 100 (maximální pohoda). . Měřeno ve všech třech skupinách online prostřednictvím aplikace ESMira.
před výchozím stavem, po výchozím stavu (výchozí hodnota = 2 týdny), každý druhý týden během období intervence (12 týdnů), bezprostředně po intervenci (intervence = 12 týdnů) a za 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre štěstí v průběhu času
Časové okno: před výchozím stavem, po výchozím stavu (výchozí hodnota = 2 týdny), každý druhý týden během období intervence (12 týdnů), bezprostředně po intervenci (intervence = 12 týdnů) a za 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po zásahu
Štěstí bude hodnoceno pomocí žebříčku Cantril, kde jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili stav svého života na stupnici od 1 (beznaděje) do 10 (prosperující). Měřeno ve všech třech skupinách online prostřednictvím aplikace ESMira.
před výchozím stavem, po výchozím stavu (výchozí hodnota = 2 týdny), každý druhý týden během období intervence (12 týdnů), bezprostředně po intervenci (intervence = 12 týdnů) a za 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po zásahu
Změna kvality spánku v průběhu času
Časové okno: ISI-7 před výchozí hodnotou a bezprostředně po intervenci (intervence = 12 týdnů).
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Indexu závažnosti insomnie (ISI-7; ověřeno v němčině), 5bodové škály se skóre ≥22 představující závažné příznaky nespavosti. ISI-7 měřeno ve všech třech skupinách online prostřednictvím aplikace ESMira.
ISI-7 před výchozí hodnotou a bezprostředně po intervenci (intervence = 12 týdnů).
Změna délky spánku v průběhu času
Časové okno: denně během základního období (2 týdny), denně během období intervence (12 týdnů) a denně během 1měsíčního, 6měsíčního a 1letého sledování (každý 1 týden)
Délka spánku bude hodnocena pomocí zařízení Fitbit Inspire 3. Zatímco Fitbits nejsou tak přesné jako polysomnografie, modely poslední generace fungují poměrně dobře při odhadování parametrů spánku, a proto se budou používat pro hodnocení pre-post v rámci subjektu, ale ne pro srovnání mezi skupinami. Délka spánku měřená denně pomocí Fitbit trackeru.
denně během základního období (2 týdny), denně během období intervence (12 týdnů) a denně během 1měsíčního, 6měsíčního a 1letého sledování (každý 1 týden)
Změna ve vnímaném skóre stresu v průběhu času
Časové okno: před výchozím stavem, po výchozím stavu (výchozí hodnota = 2 týdny), každý druhý týden během období intervence (12 týdnů), bezprostředně po intervenci (intervence = 12 týdnů) a za 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po zásahu
Stres bude hodnocen pomocí škály vnímaného stresu (PSS-10; ověřeno v němčině); 10bodový dotazník s pětibodovými stupnicemi. PSS-10 měřeno ve všech skupinách online prostřednictvím aplikace ESMira.
před výchozím stavem, po výchozím stavu (výchozí hodnota = 2 týdny), každý druhý týden během období intervence (12 týdnů), bezprostředně po intervenci (intervence = 12 týdnů) a za 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po zásahu
Změna hladiny kortizolu v průběhu času
Časové okno: před výchozí a po intervenci (14 týdnů: 2 týdny základní linie + 12týdenní intervence)
Bude hodnocen vlasový kortizol jako biomarker chronického stresu. Vzorky vlasů si účastníci odeberou sami a zašlou je poštou.
před výchozí a po intervenci (14 týdnů: 2 týdny základní linie + 12týdenní intervence)
Změna závislosti na smartphonu v průběhu času
Časové okno: před výchozím stavem, po výchozím stavu (výchozí hodnota = 2 týdny), každý druhý týden během období intervence (12 týdnů), bezprostředně po intervenci (intervence = 12 týdnů) a za 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po zásahu
Účastníci vyplní Smartphone Addiction Scale – zkrácená verze (SAS-SV; ověřeno v němčině). Tato stupnice je 10 položek bodovaných od 1 do 6, což vede k maximálnímu skóre 60. Hraniční skóre považované za závislost na chytrém telefonu u dospívajících je 31 pro chlapce a 33 pro dívky. SAS-SV měřeno ve všech skupinách online prostřednictvím aplikace ESMira.
před výchozím stavem, po výchozím stavu (výchozí hodnota = 2 týdny), každý druhý týden během období intervence (12 týdnů), bezprostředně po intervenci (intervence = 12 týdnů) a za 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok po zásahu
Změna používání smartphonu v průběhu času
Časové okno: měřeno denně prostřednictvím aplikace ESMira ve výchozím období (2 týdny), během období intervence (12 týdnů) a denně během 1měsíčního, 6měsíčního a 1letého sledování (každý 1 týden)
Čas strávený používáním smartphonu bude vyhodnocen pomocí objektivní aplikace pro měření denního celkového času na obrazovce (ESMira).
měřeno denně prostřednictvím aplikace ESMira ve výchozím období (2 týdny), během období intervence (12 týdnů) a denně během 1měsíčního, 6měsíčního a 1letého sledování (každý 1 týden)
Změna fyzické aktivity v průběhu času
Časové okno: Měřeno denně pomocí Fitbit trackerů během základního období (2 týdny), během období intervence (12 týdnů) a denně během 1měsíčního, 6měsíčního a 1letého sledování (každý 1 týden).
Fyzická aktivita bude primárně měřena pomocí zařízení Fitbit Inspire 3. Aplikace Fitbit označuje aktivity jako lehké, střední nebo intenzivní. Zaznamená se čas strávený mírnou a intenzivní aktivitou. Dále bude položena otázka „kolik dní v posledním týdnu jste byli fyzicky aktivní alespoň 60 minut“. To umožňuje srovnání s dříve shromážděnými údaji o mládeži.
Měřeno denně pomocí Fitbit trackerů během základního období (2 týdny), během období intervence (12 týdnů) a denně během 1měsíčního, 6měsíčního a 1letého sledování (každý 1 týden).
Kvalitativní opatření
Časové okno: 1x týdně po dobu intervence (12 týdnů)
Kvalitativní měření bude zahrnovat obsahovou analýzu týdenních online schůzek, které budou za tímto účelem nahrávány. Diskuse budou každý týden zdarma, ale budou mít stejnou celkovou strukturu (viz sekce intervence). První a poslední sezení bude obsahovat doplňující otázky pro kvalitativní analýzu: např. jaké jsou vaše současné zátěže/stresory? Jaká je vaše aktuální nálada?
1x týdně po dobu intervence (12 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Měřeno jednou bezprostředně po intervenci (intervence = 12 týdnů)
Přijatelnost intervence bude měřena pomocí německého dotazníku ZUF-8. Osm položek je na čtyřbodové škále s celkovým skóre v rozmezí 8–32, přičemž vyšší skóre představuje vyšší spokojenost.
Měřeno jednou bezprostředně po intervenci (intervence = 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danube University Krems

Spolupracovníci

University of Vienna
University of Innsbruck

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Dale, PhD, University for Continuing Education Krems

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 3757

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná kvantitativní data budou volně přístupná uložena v repozitáři DOOR Univerzity dalšího vzdělávání Krems.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou dostupná po zveřejnění doprovodných rukopisů a zůstanou online.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit