Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние увеличения физической активности или сокращения использования мобильных телефонов на психическое здоровье молодых людей в Австрии (SPARKY)

22 ноября 2023 г. обновлено: Rachel Dale, Danube University Krems

Влияние увеличения физической активности или сокращения использования мобильных телефонов на психическое здоровье молодых людей в Австрии: рандомизированное контролируемое исследование

Введение: Данные показывают, что психическое здоровье подростков в последние годы ухудшилось, возможно, из-за возросшей неопределенности и утраты возможностей. Исследование SPARKY направлено на апробацию домашнего вмешательства, которое направлено на повышение автономного здорового уровня физической активности и использования смартфонов, что, в свою очередь, уменьшает клинические симптомы психических заболеваний и улучшает самочувствие.

Методы и анализ: Подростки (14–19 лет) в Австрии и Германии будут отобраны и рандомизированы в одну из трех групп (физическая активность, смартфон, контроль). Группы физической активности (PA) и времени использования смартфона (ST) будут направляться в течение 12 недель для увеличения PA или снижения ST соответственно. Все группы будут объективно измерять ПА с помощью наручных трекеров и ST с помощью приложения и регулярно предоставлять самоотчеты по стандартизированным шкалам психического здоровья. Будут проведены анализы для оценки изменений психического здоровья до и после в группах вмешательства по сравнению с контрольной группой.

Этика и распространение: Проведение исследования было одобрено советом по этике институциональных исследований, и от участников и родителей лиц младше 18 лет будет получено письменное информированное согласие. Данные будут храниться в открытом доступе. Результаты будут распространены посредством конференций, интервью в средствах массовой информации и публикаций в рецензируемых журналах.

В целом, меры по охране психического здоровья подростков крайне необходимы для противодействия последствиям пандемии и других факторов неопределенности. Домашний характер вмешательства будет способствовать самостоятельному формированию здоровых привычек у молодежи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн: Рандомизированное контролируемое исследование с участием трех групп с группой, занимающейся физической активностью, группой, использующей смартфон, и контрольной группой. Оценку результатов следует проводить исходно, раз в две недели во время вмешательства, через три месяца (после вмешательства), а также через один месяц, шесть месяцев и один год после вмешательства (последующие наблюдения). Исследование не является слепым.

Гипотезы:

Прогнозы можно разделить на две категории: 1. улучшение психического здоровья и 2. оценка изменения поведения. Все гипотезы направлены.

  1. Душевное здоровье:

    • Основная гипотеза заключается в том, что группы вмешательства продемонстрируют большее улучшение своего психического здоровья, чем контрольная группа, до и после вмешательства.
    • Во-вторых, прогнозируется, что эти улучшения в области психического здоровья сохранятся на последующем этапе.
    • В-третьих, те люди, которые достигают поставленных целей, будут иметь лучшее психическое здоровье, чем те, кто этого не делает.

  2. Изменение поведения:

    • В качестве меры успеха вмешательства прогнозируется, что участники групп вмешательства с большей вероятностью будут достигать целей по физической активности и времени, проведенному перед экраном, после вмешательства и последующего наблюдения, чем контрольная группа.
    • Наконец, можно предсказать, что простого отслеживания повседневной активности и времени, проведенного перед экраном, достаточно, чтобы способствовать некоторому изменению поведения, и поэтому прогнозируется, что контрольная группа с большей вероятностью достигнет целей после вмешательства, чем до вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 14-19 лет
  • иметь смартфон
  • используют свои телефоны более 4 часов в день
  • занимайтесь активными видами спорта менее 60 минут 3 дня в неделю и/или менее 60 минут умеренной активностью 5 дней в неделю.
  • вести работу/учебу на немецком языке
  • волосы длиной не менее 1 см

Критерий исключения:

  • не должен находиться под постоянным медицинским наблюдением или иметь физические ограничения, влияющие на передвижение.
  • не должно быть диагноза шизофрении/психотического расстройства, расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, симптомов расстройства пищевого поведения (≥2 положительных ответов по опроснику SCOFF).
  • не должно быть окрашенных волос. Участники заполнят анкету онлайн-скрининга, чтобы оценить право на включение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физическая активность
Группа ПА под руководством спортивных ученых постепенно увеличит до 60 минут ежедневных упражнений умеренной интенсивности. Цели будут адаптированы к существующему уровню активности, чтобы не увеличивать физическую активность слишком быстро, и будут изложены в плане действий, который будет раздаваться в начале вмешательства. В рамках автономного плана PA участникам группы PA будут предоставлены Fitbits и подробное руководство с инструкциями, которые помогут им составить собственный еженедельный план, а также они будут участвовать в еженедельных онлайн-встречах. Руководство состоит из четырех основных разделов: 1. Общая информация о тренировках, 2. Умеренная активность, 3. Активная активность, 4. Программа тренировок. Последний заполняется участниками после каждой тренировки. Затем эта информация сверяется специалистами ПА с комментариями, полученными в ходе еженедельных встреч.
Поведенческий: Физическая активность
12 еженедельных консультаций и автономная физическая активность для постепенного увеличения количества упражнений умеренной интенсивности.
Экспериментальный: Смартфон
Под руководством психологов/психотерапевтов группа ST будет сокращать среднее ежедневное использование телефона на 50% в течение первых двух месяцев вмешательства и поддерживать этот показатель в течение последнего месяца, и это будет измеряться с помощью приложения для записи экранного времени. Эта группа вмешательства получит список стратегий подталкивания (адаптированный из Olson et al., 2022), чтобы добавить небольшие барьеры, которые помогут им сократить использование телефонов (например, отключение уведомлений, не пользоваться телефоном в постели). Участники выберут три стратегии (минимум), которые будут опробовать в первый месяц, а затем еще две (минимум) во второй месяц. Они также получат список потенциальных занятий вместо использования телефона, и им будет предложено выбрать, какие занятия они хотят попробовать, и/или перечислить свои собственные идеи. На встречах будет обсуждаться, насколько проста/сложна каждая стратегия, насколько приятны заменяющие ее действия и хотят ли их изменить.
Поведенческий: Время смартфона
12 еженедельных консультаций и автономное использование заменяющих действий и стратегий для постепенного сокращения ежедневного использования смартфона.
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа получит основную письменную пояснительную информацию об исследовании, а затем просто запишет всю свою физическую активность и время, проведенное перед экраном, без постановки конкретных целей. Эта группа получит список ресурсов по психическому здоровью, все материалы для повышения физической активности и сокращения времени перед экраном, а также будет приглашена на беседу по психообразованию в конце исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя депрессии с течением времени
Временное ограничение: до базового уровня, после базового уровня (исходный уровень = 2 недели), каждую вторую неделю в течение периода вмешательства (12 недель), сразу после вмешательства (вмешательство = 12 недель) и через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после вмешательства

Депрессию будут оценивать с помощью опросника о состоянии здоровья пациента, состоящего из 9 пунктов (PHQ-9, утвержден на немецком языке). Задания относятся к последним двум неделям и оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» (0) до «почти каждый день» (3). Баллы варьируются от 0 до 27, а пороговые значения ≥11 для лиц в возрасте 18 лет и младше и ≥10 для лиц старше 18 лет указывают на клинически значимые симптомы.

Измеряется во всех трех группах онлайн через приложение ЕСМира.
до базового уровня, после базового уровня (исходный уровень = 2 недели), каждую вторую неделю в течение периода вмешательства (12 недель), сразу после вмешательства (вмешательство = 12 недель) и через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после вмешательства
Изменение показателя тревожности с течением времени
Временное ограничение: до базового уровня, после базового уровня (исходный уровень = 2 недели), каждую вторую неделю в течение периода вмешательства (12 недель), сразу после вмешательства (вмешательство = 12 недель) и через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после вмешательства
Тревога будет измеряться с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7; утверждена на немецком языке). Семь пунктов четырехбалльной шкалы могут дать максимальный балл 21, а пороговые значения для клинически значимых симптомов составляют ≥11 для лиц в возрасте 18 лет и младше и ≥10 для лиц старше 18 лет. Измеряется во всех трех группах онлайн через приложение ЕСМира.
до базового уровня, после базового уровня (исходный уровень = 2 недели), каждую вторую неделю в течение периода вмешательства (12 недель), сразу после вмешательства (вмешательство = 12 недель) и через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после вмешательства
Изменение показателя благополучия с течением времени
Временное ограничение: до базового уровня, после базового уровня (исходный уровень = 2 недели), каждую вторую неделю в течение периода вмешательства (12 недель), сразу после вмешательства (вмешательство = 12 недель) и через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после вмешательства
Благополучие будет оцениваться с использованием индекса благополучия пятерки Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5; утвержден на немецком языке), который состоит из пяти пунктов с оценкой от 0 (отсутствие благополучия) до 100 (максимальное благополучие). . Измеряется во всех трех группах онлайн через приложение ЕСМира.
до базового уровня, после базового уровня (исходный уровень = 2 недели), каждую вторую неделю в течение периода вмешательства (12 недель), сразу после вмешательства (вмешательство = 12 недель) и через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя счастья с течением времени
Временное ограничение: до базового уровня, после базового уровня (исходный уровень = 2 недели), каждую вторую неделю в течение периода вмешательства (12 недель), сразу после вмешательства (вмешательство = 12 недель) и через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после вмешательства
Счастье будет оцениваться с помощью лестницы Cantril, согласно которой участникам предлагается оценить статус своей жизни по шкале от 1 (безнадежность) до 10 (процветание). Измеряется во всех трех группах онлайн через приложение ЕСМира.
до базового уровня, после базового уровня (исходный уровень = 2 недели), каждую вторую неделю в течение периода вмешательства (12 недель), сразу после вмешательства (вмешательство = 12 недель) и через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после вмешательства
Изменение качества сна с течением времени
Временное ограничение: ISI-7 до исходного уровня и сразу после вмешательства (вмешательство = 12 недель).
Качество сна будет оцениваться с помощью Индекса тяжести бессонницы (ISI-7; утверждено на немецком языке) — 5-балльной шкалы с оценкой ≥22, отражающей тяжелые симптомы бессонницы. ISI-7 измерялся во всех трех группах онлайн через приложение ЕСМира.
ISI-7 до исходного уровня и сразу после вмешательства (вмешательство = 12 недель).
Изменение продолжительности сна с течением времени
Временное ограничение: ежедневно в течение исходного периода (2 недели), ежедневно в течение периода вмешательства (12 недель) и ежедневно в течение 1, 6 месяцев и 1 года последующего наблюдения (по 1 неделе каждый)
Продолжительность сна будет оцениваться с помощью устройств Fitbit Inspire 3. Хотя Fitbits не так точны, как полисомнография, модели последнего поколения достаточно хорошо справляются с оценкой параметров сна и поэтому будут использоваться для внутрисубъектных оценок до и после, но не для межгрупповых сравнений. Продолжительность сна измеряется ежедневно с помощью трекера Fitbit.
ежедневно в течение исходного периода (2 недели), ежедневно в течение периода вмешательства (12 недель) и ежедневно в течение 1, 6 месяцев и 1 года последующего наблюдения (по 1 неделе каждый)
Изменение оценки воспринимаемого стресса с течением времени
Временное ограничение: до базового уровня, после базового уровня (исходный уровень = 2 недели), каждую вторую неделю в течение периода вмешательства (12 недель), сразу после вмешательства (вмешательство = 12 недель) и через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после вмешательства
Стресс будет оцениваться с использованием шкалы воспринимаемого стресса (PSS-10; утверждено на немецком языке); анкета из 10 пунктов по пятибалльной шкале. ПСС-10 измерен во всех группах онлайн через приложение ЕСМира.
до базового уровня, после базового уровня (исходный уровень = 2 недели), каждую вторую неделю в течение периода вмешательства (12 недель), сразу после вмешательства (вмешательство = 12 недель) и через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после вмешательства
Изменение уровня кортизола с течением времени
Временное ограничение: до базового уровня и после вмешательства (14 недель: 2-недельный базовый уровень + 12-недельное вмешательство)
Будет оценен кортизол волос как биомаркер хронического стресса. Образцы волос будут собраны самими участниками и отправлены по почте.
до базового уровня и после вмешательства (14 недель: 2-недельный базовый уровень + 12-недельное вмешательство)
Изменение зависимости от смартфона с течением времени
Временное ограничение: до базового уровня, после базового уровня (исходный уровень = 2 недели), каждую вторую неделю в течение периода вмешательства (12 недель), сразу после вмешательства (вмешательство = 12 недель) и через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после вмешательства
Участники заполнят шкалу зависимости от смартфона — короткую версию (SAS-SV; утверждено на немецком языке). Эта шкала состоит из 10 пунктов, оцененных по шкале от 1 до 6, что дает максимальный балл 60. Пороговый балл, который считается зависимостью от смартфона у подростков, составляет 31 для мальчиков и 33 для девочек. SAS-SV измерен во всех группах онлайн через приложение ЕСМира.
до базового уровня, после базового уровня (исходный уровень = 2 недели), каждую вторую неделю в течение периода вмешательства (12 недель), сразу после вмешательства (вмешательство = 12 недель) и через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после вмешательства
Изменение использования смартфона с течением времени
Временное ограничение: измеряется ежедневно через приложение ESMira в течение исходного периода (2 недели), в течение периода вмешательства (12 недель) и ежедневно в течение 1, 6 месяцев и 1 года последующего наблюдения (по 1 неделе каждый)
Время, потраченное на использование смартфона, будет оцениваться с помощью объективного приложения для измерения общего ежедневного времени, проведенного за экраном (ESMira).
измеряется ежедневно через приложение ESMira в течение исходного периода (2 недели), в течение периода вмешательства (12 недель) и ежедневно в течение 1, 6 месяцев и 1 года последующего наблюдения (по 1 неделе каждый)
Изменение физической активности с течением времени
Временное ограничение: Измеряется ежедневно с помощью трекеров Fitbit в течение базового периода (2 недели), в течение периода вмешательства (12 недель) и ежедневно в течение 1, 6 месяцев и 1 года последующего наблюдения (по 1 неделе каждый).
Физическая активность в основном будет измеряться с помощью устройств Fitbit Inspire 3. Приложение Fitbit определяет активность как легкую, умеренную или интенсивную. Время, проведенное при умеренной и активной активности, будет записываться. Кроме того, будет задан вопрос «сколько дней на прошлой неделе вы были физически активны в течение не менее 60 минут». Это позволяет сравнить данные, собранные ранее о молодежи.
Измеряется ежедневно с помощью трекеров Fitbit в течение базового периода (2 недели), в течение периода вмешательства (12 недель) и ежедневно в течение 1, 6 месяцев и 1 года последующего наблюдения (по 1 неделе каждый).
Качественные меры
Временное ограничение: 1 раз в неделю в течение периода вмешательства (12 недель)
Качественные меры будут включать контент-анализ еженедельных онлайн-встреч, которые для этой цели будут записываться. Обсуждения каждую неделю будут бесплатными, но будут иметь одинаковую общую структуру (см. раздел «Вмешательства»). Первая и последняя сессии будут включать дополнительные вопросы для качественного анализа: например. каковы ваши текущие проблемы/стрессоры? Какое у вас сейчас настроение?
1 раз в неделю в течение периода вмешательства (12 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Измеряется один раз сразу после вмешательства (вмешательство = 12 недель)
Приемлемость вмешательства будет оцениваться с использованием немецкого опросника ZUF-8. Восемь пунктов имеют четырехбалльную шкалу с суммарными баллами от 8 до 32, причем более высокий балл означает более высокую удовлетворенность.
Измеряется один раз сразу после вмешательства (вмешательство = 12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danube University Krems

Соавторы

University of Vienna
University of Innsbruck

Следователи

  • Главный следователь: Rachel Dale, PhD, University for Continuing Education Krems

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 3757

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные количественные данные будут храниться в открытом доступе в репозитории DOOR Университета непрерывного образования Кремса.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации сопроводительных рукописей и останутся в Интернете.

Критерии совместного доступа к IPD

Открытый доступ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Проблема психического здоровья

Клинические исследования Физическая активность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться