Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van het verhogen van de fysieke activiteit of het verminderen van het gebruik van mobiele telefoons op de geestelijke gezondheid van jongeren in Oostenrijk (SPARKY)

22 november 2023 bijgewerkt door: Rachel Dale, Danube University Krems

Het effect van het verhogen van de fysieke activiteit of het verminderen van het gebruik van mobiele telefoons op de geestelijke gezondheid van jongeren in Oostenrijk: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Inleiding: Uit gegevens blijkt dat de geestelijke gezondheid van adolescenten de afgelopen jaren is afgenomen, mogelijk als gevolg van de toegenomen onzekerheid en het verlies van kansen. Het SPARKY-onderzoek heeft tot doel een thuisinterventie te testen die tot doel heeft autonome gezonde niveaus van fysieke activiteit en smartphonegebruik te bevorderen, op zijn beurt de klinische symptomen van psychische aandoeningen te verminderen en het welzijn te vergroten.

Methoden en analyse: Adolescenten (14-19 jaar) in Oostenrijk en Duitsland zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd in een van de drie groepen (fysieke activiteit, smartphone, controle). De groepen fysieke activiteit (PA) en smartphonetijd (ST) worden gedurende 12 weken begeleid om respectievelijk de PA te verhogen of de ST te verlagen. Alle groepen zullen PA objectief meten met behulp van trackers die om de pols worden gedragen, en ST met behulp van een app, en zullen regelmatig zelfrapportage uitvoeren op gestandaardiseerde geestelijke gezondheidsschalen. Er zullen analyses worden uitgevoerd om de pre-post veranderingen in de geestelijke gezondheid in de interventiegroepen te beoordelen in vergelijking met de controlegroepen.

Ethiek en verspreiding: De uitvoering van het onderzoek werd goedgekeurd door de institutionele onderzoeksethiekraad en er zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van de deelnemers en de ouders van personen onder de 18 jaar. Gegevens worden open access opgeslagen. De bevindingen zullen worden verspreid via conferenties, media-interviews en publicaties in peer-reviewed tijdschriften.

Over het geheel genomen zijn interventies op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg bij adolescenten hard nodig om de effecten van de pandemie en andere onzekerheden tegen te gaan. Het thuiskarakter van de interventie zal autonome gezonde gewoontevorming bij jongeren bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met drie armen, met een groep voor fysieke activiteit, een groep voor smartphonegebruik en een controlegroep. Resultatenbeoordelingen moeten worden uitgevoerd bij aanvang, tweewekelijks tijdens de interventie, drie maanden (post-interventie) en één maand, zes maanden en één jaar na de interventie (follow-ups). Het onderzoek is niet geblindeerd.

Hypotheses:

De voorspellingen kunnen in twee categorieën worden verdeeld: 1. verbeteringen in de geestelijke gezondheid en 2. het beoordelen van gedragsverandering. Alle hypothesen zijn richtinggevend.

  1. Mentale gezondheid:

    • De primaire hypothese is dat de interventiegroepen een grotere verbetering in hun geestelijke gezondheid zullen laten zien dan de controlegroep van pre- tot post-interventie.
    • Ten tweede wordt voorspeld dat deze verbeteringen in de geestelijke gezondheid in de vervolgfase zullen aanhouden.
    • Ten derde zullen de individuen die de doelstellingen bereiken een betere geestelijke gezondheid hebben dan degenen die dat niet doen.

  2. Gedragsverandering:

    • Als maatstaf voor het succes van de interventie wordt voorspeld dat degenen in de interventiegroepen waarschijnlijker zullen voldoen aan de doelstellingen voor fysieke activiteit en screeningtijd na de interventie en de follow-up dan de controlegroep.
    • Ten slotte kan worden voorspeld dat alleen het volgen van de dagelijkse activiteit en schermtijd voldoende is om enige gedragsverandering te bevorderen. Daarom wordt voorspeld dat de controlegroep de doelstellingen na de interventie waarschijnlijker zal behalen dan vóór de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • in de leeftijd van 14-19 jaar
  • bezit een smartphone
  • gebruiken hun telefoon meer dan 4 uur per dag
  • minder dan 60 minuten intensief sporten op 3 dagen per week en/of minder dan 60 minuten matige activiteit doen op 5 dagen per week.
  • werk/school in het Duits uitvoeren
  • haar van minimaal 1 cm lang

Uitsluitingscriteria:

  • mag niet in de huidige medische zorg verkeren of fysieke beperkingen hebben die de beweging beïnvloeden.
  • mag geen diagnose hebben van schizofrenie/psychotische stoornis, middelenmisbruikstoornis, symptomen van een eetstoornis (≥2 positieve antwoorden op de SCOFF-vragenlijst).
  • mag geen geverfd haar hebben. Deelnemers vullen een online screeningvragenlijst in om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fysieke activiteit
De PA-groep zal door bewegingswetenschappers begeleid worden bij het geleidelijk opbouwen van dagelijks matig-intensieve lichaamsbeweging tot 60 minuten. De doelen zullen worden afgestemd op de bestaande activiteitsniveaus om de fysieke activiteit niet te snel te verhogen, en zullen worden uiteengezet in een actieplan dat aan het begin van de interventie wordt uitgedeeld. Voor het autonome PA-abonnement krijgen deelnemers uit de PA-groep Fitbits en een uitgebreide handleiding met instructies om hen te helpen hun eigen weekplan samen te stellen, en nemen ze deel aan wekelijkse online bijeenkomsten. De handleiding is opgebouwd uit vier hoofdsecties: 1. Algemene informatie over training, 2. Matige activiteit, 3. Krachtige activiteit, 4. Trainingsagenda. Dit laatste moeten de deelnemers na iedere training invullen. Deze informatie wordt vervolgens door de PA-specialisten vergeleken met de opmerkingen die tijdens de wekelijkse bijeenkomsten zijn verzameld.
Gedragsmatig: Fysieke activiteit
12x wekelijkse adviessessies en autonome fysieke activiteit om geleidelijk matig-intensieve inspanning op te bouwen.
Experimenteel: Smartphone
De ST-groep zal door psychologen/psychotherapeuten worden begeleid om hun gemiddelde dagelijkse telefoongebruik gedurende de eerste twee maanden van de interventie met 50% te verminderen en dit de laatste maand vol te houden. Dit zal worden gemeten met behulp van een schermtijdregistratie-applicatie. Deze interventiegroep zal een lijst met nudge-strategieën ontvangen (overgenomen van Olson et al., 2022) om kleine barrières toe te voegen die hen helpen hun telefoongebruik te verminderen (bijv. meldingen uitschakelen, geen telefoon gebruiken in bed). Deelnemers selecteren (minimaal) drie strategieën om te proberen in de eerste maand, en vervolgens nog eens twee (minimaal) voor de tweede maand. Ze ontvangen ook een lijst met mogelijke vervangende activiteiten die ze kunnen doen in plaats van hun telefoon te gebruiken en worden gevraagd om te kiezen welke activiteiten ze willen proberen en/of hun eigen ideeën op te sommen. In de bijeenkomsten wordt besproken hoe makkelijk/moeilijk elke strategie is, hoe leuk de vervangingsactiviteiten zijn en of ze willen veranderen.
Gedragsmatig: Smartphone-tijd
12x wekelijkse adviessessies en autonoom gebruik van vervangende activiteiten en strategieën om het dagelijkse smartphonegebruik geleidelijk te verminderen.
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep ontvangt schriftelijke basisinformatie over het onderzoek en registreert vervolgens eenvoudig al hun fysieke activiteit en schermtijd, zonder dat er specifieke doelen worden gesteld. Deze groep ontvangt een lijst met hulpmiddelen voor de geestelijke gezondheidszorg, alle materialen om de fysieke activiteit te vergroten en de schermtijd te verminderen, en wordt aan het einde van het onderzoek uitgenodigd voor een psycho-educatiegesprek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de depressiescore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: pre-baseline, post-baseline (baseline = 2 weken), om de week tijdens de interventieperiode (12 weken), onmiddellijk na de interventie (interventie = 12 weken) en na 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na interventie

Depressie zal worden beoordeeld aan de hand van de uit 9 items bestaande zelfrapportage Patient Health Questionnaire (PHQ-9, gevalideerd in het Duits). Items hebben betrekking op de afgelopen twee weken en worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van helemaal niet (0) tot bijna elke dag (3). De scores variëren van 0-27 en grenswaarden van ≥11 voor personen van 18 jaar of jonger en ≥10 voor personen ouder dan 18 jaar duiden op klinisch relevante symptomen.

Gemeten in alle drie de groepen online via de ESMira app.
pre-baseline, post-baseline (baseline = 2 weken), om de week tijdens de interventieperiode (12 weken), onmiddellijk na de interventie (interventie = 12 weken) en na 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na interventie
Verandering in angstscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: pre-baseline, post-baseline (baseline = 2 weken), om de week tijdens de interventieperiode (12 weken), onmiddellijk na de interventie (interventie = 12 weken) en na 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na interventie
Angst zal worden gemeten met behulp van de zelfrapportage Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7; gevalideerd in het Duits). De zeven items op een vierpuntsschaal kunnen resulteren in een maximale score van 21 en de grenswaarden voor klinisch relevante symptomen zijn ≥11 bij personen van 18 jaar en jonger en ≥10 bij personen ouder dan 18 jaar. Gemeten in alle drie de groepen online via de ESMira app.
pre-baseline, post-baseline (baseline = 2 weken), om de week tijdens de interventieperiode (12 weken), onmiddellijk na de interventie (interventie = 12 weken) en na 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na interventie
Verandering in de welzijnsscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: pre-baseline, post-baseline (baseline = 2 weken), om de week tijdens de interventieperiode (12 weken), onmiddellijk na de interventie (interventie = 12 weken) en na 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na interventie
Het welzijn zal worden beoordeeld aan de hand van de Wereldgezondheidsorganisatie-vijf welzijnsindex (WHO-5; gevalideerd in het Duits), die bestaat uit vijf items met scores variërend van 0 (geen welzijn) tot 100 (maximaal welzijn). . Gemeten in alle drie de groepen online via de ESMira app.
pre-baseline, post-baseline (baseline = 2 weken), om de week tijdens de interventieperiode (12 weken), onmiddellijk na de interventie (interventie = 12 weken) en na 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geluksscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: pre-baseline, post-baseline (baseline = 2 weken), om de week tijdens de interventieperiode (12 weken), onmiddellijk na de interventie (interventie = 12 weken) en na 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na interventie
Geluk zal worden beoordeeld met behulp van de Cantril-ladder, waarbij deelnemers wordt gevraagd de status van hun leven te beoordelen op een schaal van 1 (hopeloos) tot 10 (voorspoedig). Gemeten in alle drie de groepen online via de ESMira app.
pre-baseline, post-baseline (baseline = 2 weken), om de week tijdens de interventieperiode (12 weken), onmiddellijk na de interventie (interventie = 12 weken) en na 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na interventie
Verandering in de slaapkwaliteit in de loop van de tijd
Tijdsspanne: ISI-7 vóór de basislijn en onmiddellijk na de interventie (interventie = 12 weken).
De slaapkwaliteit zal worden beoordeeld met de Insomnia Severity Index (ISI-7; gevalideerd in het Duits), een 5-puntsschaal met een score van ≥22 die ernstige slapeloosheidssymptomen vertegenwoordigt. ISI-7 gemeten in alle drie de groepen online via de ESMira-app.
ISI-7 vóór de basislijn en onmiddellijk na de interventie (interventie = 12 weken).
Verandering in slaapduur in de loop van de tijd
Tijdsspanne: dagelijks tijdens de basislijnperiode (2 weken), dagelijks tijdens de interventieperiode (12 weken) en dagelijks tijdens follow-ups van 1 maand, 6 maanden en 1 jaar (elk 1 week)
De slaapduur wordt beoordeeld met behulp van de Fitbit Inspire 3-apparaten. Hoewel Fitbits niet zo nauwkeurig zijn als polysomnografie, presteren modellen van de recente generatie redelijk goed bij het schatten van slaapparameters en zullen daarom worden gebruikt voor pre-post beoordelingen binnen proefpersonen, maar niet voor vergelijkingen tussen groepen. Slaapduur dagelijks gemeten via Fitbit-tracker.
dagelijks tijdens de basislijnperiode (2 weken), dagelijks tijdens de interventieperiode (12 weken) en dagelijks tijdens follow-ups van 1 maand, 6 maanden en 1 jaar (elk 1 week)
Verandering in de waargenomen stressscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: pre-baseline, post-baseline (baseline = 2 weken), om de week tijdens de interventieperiode (12 weken), onmiddellijk na de interventie (interventie = 12 weken) en na 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na interventie
Stress zal worden beoordeeld met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS-10; gevalideerd in het Duits); een vragenlijst met 10 items en vijfpuntsschalen. PSS-10 gemeten in alle groepen online via de ESMira app.
pre-baseline, post-baseline (baseline = 2 weken), om de week tijdens de interventieperiode (12 weken), onmiddellijk na de interventie (interventie = 12 weken) en na 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na interventie
Verandering in cortisolniveaus in de loop van de tijd
Tijdsspanne: pre-baseline en post-interventie (14 weken: 2 weken baseline + 12 weken interventie)
Haarcortisol als biomarker voor chronische stress zal worden beoordeeld. Haarmonsters worden door de deelnemers zelf verzameld en per post verzonden.
pre-baseline en post-interventie (14 weken: 2 weken baseline + 12 weken interventie)
Verandering in smartphoneverslaving in de loop van de tijd
Tijdsspanne: pre-baseline, post-baseline (baseline = 2 weken), om de week tijdens de interventieperiode (12 weken), onmiddellijk na de interventie (interventie = 12 weken) en na 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na interventie
Deelnemers voltooien de Smartphone Addiction Scale - korte versie (SAS-SV; gevalideerd in het Duits). Deze schaal bestaat uit 10 items met een score van 1-6, wat resulteert in een maximale score van 60. De grensscore die bij adolescenten als smartphoneverslaving wordt beschouwd, is 31 voor jongens en 33 voor meisjes. SAS-SV gemeten in alle groepen online via de ESMira app.
pre-baseline, post-baseline (baseline = 2 weken), om de week tijdens de interventieperiode (12 weken), onmiddellijk na de interventie (interventie = 12 weken) en na 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na interventie
Verandering in smartphonegebruik in de loop van de tijd
Tijdsspanne: dagelijks gemeten via de ESMira-app gedurende de basislijnperiode (2 weken), tijdens de interventieperiode (12 weken) en dagelijks tijdens follow-ups van 1 maand, 6 maanden en 1 jaar (elk 1 week)
De tijd die wordt besteed aan het gebruik van de smartphone wordt beoordeeld met een objectieve app om de dagelijkse totale schermtijd te meten (ESMira).
dagelijks gemeten via de ESMira-app gedurende de basislijnperiode (2 weken), tijdens de interventieperiode (12 weken) en dagelijks tijdens follow-ups van 1 maand, 6 maanden en 1 jaar (elk 1 week)
Verandering in fysieke activiteit in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten via Fitbit-trackers gedurende de basislijnperiode (2 weken), tijdens de interventieperiode (12 weken) en dagelijks tijdens follow-ups van 1 maand, 6 maanden en 1 jaar (elk 1 week).
Fysieke activiteit zal voornamelijk worden gemeten met behulp van de Fitbit Inspire 3-apparaten. De Fitbit-app bestempelt activiteiten als licht, matig of krachtig. De tijd die u aan matige en krachtige activiteiten besteedt, wordt geregistreerd. Verder wordt de vraag gesteld “op hoeveel dagen in de afgelopen week bent u minimaal 60 minuten lichamelijk actief geweest”. Dit maakt vergelijking mogelijk met eerder verzamelde gegevens over jongeren.
Dagelijks gemeten via Fitbit-trackers gedurende de basislijnperiode (2 weken), tijdens de interventieperiode (12 weken) en dagelijks tijdens follow-ups van 1 maand, 6 maanden en 1 jaar (elk 1 week).
Kwalitatieve maatregelen
Tijdsspanne: 1 x per week tijdens de interventieperiode (12 weken)
Kwalitatieve maatregelen omvatten onder meer een inhoudsanalyse van de wekelijkse online bijeenkomsten, die hiervoor worden opgenomen. De wekelijkse discussies zijn gratis, maar hebben dezelfde algemene structuur (zie het onderdeel Interventies). De eerste en laatste sessie bevatten aanvullende vragen voor kwalitatieve analyse: b.v. wat zijn uw huidige lasten/stressoren? Wat is uw huidige stemming?
1 x per week tijdens de interventieperiode (12 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van interventies
Tijdsspanne: Eenmalig gemeten direct na de interventie (interventie = 12 weken)
De aanvaardbaarheid van interventies zal worden gemeten met behulp van de Duitse ZUF-8-vragenlijst. De acht items bevinden zich op een vierpuntsschaal met somscores variërend van 8 tot 32, waarbij een hogere score een hogere tevredenheid vertegenwoordigt.
Eenmalig gemeten direct na de interventie (interventie = 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danube University Krems

Medewerkers

University of Vienna
University of Innsbruck

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Dale, PhD, University for Continuing Education Krems

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 3757

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde kwantitatieve gegevens zullen open access worden opgeslagen in de DOOR-repository van de Universiteit voor Permanente Educatie Krems.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar komen bij publicatie van de begeleidende manuscripten en zullen online blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Vrije toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren