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L'effetto dell'aumento dell'attività fisica o della riduzione dell'uso del telefono cellulare sulla salute mentale dei giovani in Austria (SPARKY)

22 novembre 2023 aggiornato da: Rachel Dale, Danube University Krems

L'effetto dell'aumento dell'attività fisica o della riduzione dell'uso del telefono cellulare sulla salute mentale dei giovani in Austria: uno studio randomizzato e controllato

Introduzione: i dati mostrano che la salute mentale degli adolescenti è diminuita negli ultimi anni, probabilmente a causa della maggiore incertezza e della perdita di opportunità. Lo studio SPARKY mira a testare un intervento a domicilio che mira a promuovere livelli sani e autonomi di attività fisica e di utilizzo degli smartphone, riducendo a sua volta i sintomi clinici della malattia mentale e aumentando il benessere.

Metodi e analisi: gli adolescenti (14-19 anni) in Austria e Germania saranno reclutati e randomizzati in uno dei tre gruppi (attività fisica, smartphone, controllo). I gruppi di attività fisica (PA) e tempo sullo smartphone (ST) saranno guidati nell'arco di 12 settimane per aumentare rispettivamente PA o diminuire ST. Tutti i gruppi misureranno oggettivamente l'PA utilizzando tracker indossati al polso e l'ST utilizzando un'app e riferiranno regolarmente su scale standardizzate di salute mentale. Verranno eseguite analisi per valutare i cambiamenti pre-post nella salute mentale nei gruppi di intervento rispetto al controllo.

Etica e diffusione: la conduzione dello studio è stata approvata dal comitato etico della ricerca istituzionale e il consenso informato scritto sarà ottenuto dai partecipanti e dai genitori dei minori di 18 anni. I dati saranno conservati ad accesso libero. I risultati saranno divulgati attraverso conferenze, interviste ai media e pubblicazioni su riviste sottoposte a revisione paritaria.

Nel complesso, gli interventi sulla salute mentale sono estremamente necessari negli adolescenti per contrastare gli effetti della pandemia e altre incertezze. La natura domiciliare dell’intervento promuoverà la formazione autonoma di abitudini sane nei giovani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DISEGNO: Uno studio controllato randomizzato a tre bracci con un gruppo di attività fisica, un gruppo che utilizza smartphone e un gruppo di controllo. Le valutazioni dei risultati devono essere condotte al basale, ogni due settimane durante l'intervento, a tre mesi (post-intervento) e a un mese, sei mesi e un anno dopo l'intervento (follow-up). Lo studio non è in cieco.

Ipotesi:

Le previsioni possono essere suddivise in due categorie: 1. miglioramenti nella salute mentale e 2. valutazione del cambiamento comportamentale. Tutte le ipotesi sono direzionali.

  1. Salute mentale:

    • L'ipotesi principale è che i gruppi di intervento mostreranno un miglioramento maggiore nella loro salute mentale rispetto al gruppo di controllo dal pre al post intervento.
    • In secondo luogo, si prevede che questi miglioramenti nella salute mentale saranno mantenuti nella fase di follow-up.
    • In terzo luogo, gli individui che raggiungono gli obiettivi avranno una salute mentale migliore rispetto a quelli che non lo fanno.

  2. Cambiamento di comportamento:

    • Come misura del successo dell’intervento, si prevede che i partecipanti ai gruppi di intervento avranno maggiori probabilità di raggiungere gli obiettivi di attività fisica e tempo davanti allo schermo nel post-intervento e nel follow-up rispetto al gruppo di controllo.
    • Infine, si può prevedere che il semplice monitoraggio dell’attività quotidiana e del tempo trascorso davanti allo schermo è sufficiente per promuovere alcuni cambiamenti comportamentali e pertanto si prevede che il gruppo di controllo avrà maggiori probabilità di raggiungere gli obiettivi dopo l’intervento rispetto a prima dell’intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 14-19
  • possedere uno smartphone
  • utilizzano i loro telefoni più di 4 ore al giorno
  • fare meno di 60 minuti di sport intenso 3 giorni alla settimana e/o meno di 60 minuti di attività moderata 5 giorni alla settimana.
  • condurre il lavoro/la scuola in tedesco
  • capelli lunghi almeno 1 cm

Criteri di esclusione:

  • non dovrebbero essere sottoposti a cure mediche o avere limitazioni fisiche che incidono sui movimenti.
  • non dovrebbero avere una diagnosi di schizofrenia/disturbo psicotico, disturbo da uso di sostanze, sintomi di un disturbo alimentare (≥2 risposte positive al questionario SCOFF).
  • non dovrebbe avere i capelli tinti. I partecipanti completeranno un questionario di screening online per valutare l'idoneità all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività fisica
Il gruppo PA sarà guidato da scienziati dello sport per costruire progressivamente fino a 60 minuti di esercizio quotidiano moderato-vigoroso. Gli obiettivi saranno adattati ai livelli di attività esistenti in modo da non aumentare l’attività fisica troppo rapidamente e saranno stabiliti in un piano d’azione da distribuire all’inizio dell’intervento. Per il piano PA autonomo, ai partecipanti del gruppo PA verranno forniti Fitbits e un manuale completo di istruzioni per aiutarli a costruire il proprio piano settimanale e parteciperanno a riunioni online settimanali. Il manuale è strutturato in quattro sezioni principali: 1. Informazioni generali sulla formazione, 2. Attività moderata, 3. Attività vigorosa, 4. Agenda della formazione. Quest'ultimo deve essere compilato dai partecipanti dopo ogni sessione di formazione. Tali informazioni vengono poi incrociate dagli specialisti della PA con i commenti raccolti durante gli incontri settimanali.
Comportamentale: Attività fisica
12 sedute settimanali di consulenza e attività fisica autonoma per sviluppare gradualmente un esercizio moderato-vigoroso.
Sperimentale: Smartphone
Il gruppo ST sarà guidato da psicologi/psicoterapeuti a ridurre l'uso medio quotidiano del telefono del 50% nei primi due mesi dell'intervento e a mantenerlo per l'ultimo mese, e questo sarà misurato utilizzando un'applicazione di registrazione del tempo sullo schermo. Questo gruppo di intervento riceverà un elenco di strategie di spinta (adattato da Olson et al., 2022) per aggiungere piccole barriere che li guidino a ridurre l'uso del telefono (ad es. disabilitare le notifiche, non usare il telefono a letto). I partecipanti selezioneranno tre strategie (minimo) da provare nel primo mese, poi altre due (minimo) per il secondo mese. Riceveranno anche un elenco di potenziali attività sostitutive da svolgere invece di utilizzare il telefono e verrà loro chiesto di scegliere quali attività desiderano provare e/o elencare le proprie idee. Durante le riunioni si discuterà quanto sia facile/difficile ciascuna strategia, quanto siano divertenti le attività sostitutive e se si voglia cambiare.
Comportamentale: Tempo dello smartphone
12x sessioni settimanali di consulenza e utilizzo autonomo di attività e strategie sostitutive per ridurre gradualmente l'uso quotidiano dello smartphone.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà informazioni esplicative scritte di base sullo studio e poi registrerà semplicemente tutta la propria attività fisica e il tempo trascorso davanti allo schermo, senza che vengano fissati obiettivi specifici. Questo gruppo riceverà un elenco di risorse per la salute mentale, tutti i materiali per aumentare l'attività fisica e ridurre il tempo trascorso davanti allo schermo e sarà invitato a un discorso di psicoeducazione alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della depressione nel tempo
Lasso di tempo: pre-basale, post-basale (basale = 2 settimane), a settimane alterne durante il periodo di intervento (12 settimane), immediatamente dopo l'intervento (intervento = 12 settimane) e a 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento

La depressione sarà valutata utilizzando il questionario sulla salute del paziente self-report a 9 voci (PHQ-9, convalidato in tedesco). Gli item si riferiscono alle ultime due settimane e sono valutati su una scala Likert a 4 punti da per niente (0) a quasi ogni giorno (3). I punteggi vanno da 0 a 27 e i cut-off ≥ 11 per quelli di età pari o inferiore a 18 anni e ≥ 10 per quelli di età superiore a 18 anni indicano sintomi clinicamente rilevanti.

Misurato in tutti e tre i gruppi online tramite l'app ESMira.
pre-basale, post-basale (basale = 2 settimane), a settimane alterne durante il periodo di intervento (12 settimane), immediatamente dopo l'intervento (intervento = 12 settimane) e a 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Variazione del punteggio di ansia nel tempo
Lasso di tempo: pre-basale, post-basale (basale = 2 settimane), a settimane alterne durante il periodo di intervento (12 settimane), immediatamente dopo l'intervento (intervento = 12 settimane) e a 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
L'ansia sarà misurata utilizzando la scala di disturbo d'ansia generalizzata self-report (GAD-7; convalidata in tedesco). I sette elementi su una scala a quattro punti possono comportare un punteggio massimo di 21 e i cut-off per i sintomi clinicamente rilevanti sono ≥ 11 nei soggetti di età pari o inferiore a 18 anni e ≥ 10 negli over 18. Misurato in tutti e tre i gruppi online tramite l'app ESMira.
pre-basale, post-basale (basale = 2 settimane), a settimane alterne durante il periodo di intervento (12 settimane), immediatamente dopo l'intervento (intervento = 12 settimane) e a 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Variazione del punteggio di benessere nel tempo
Lasso di tempo: pre-basale, post-basale (basale = 2 settimane), a settimane alterne durante il periodo di intervento (12 settimane), immediatamente dopo l'intervento (intervento = 12 settimane) e a 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Il benessere sarà valutato utilizzando l'indice del benessere cinque dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5; convalidato in tedesco) che consiste di cinque elementi con punteggi che vanno da 0 (nessun benessere) a 100 (massimo benessere) . Misurato in tutti e tre i gruppi online tramite l'app ESMira.
pre-basale, post-basale (basale = 2 settimane), a settimane alterne durante il periodo di intervento (12 settimane), immediatamente dopo l'intervento (intervento = 12 settimane) e a 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del punteggio di felicità nel tempo
Lasso di tempo: pre-basale, post-basale (basale = 2 settimane), a settimane alterne durante il periodo di intervento (12 settimane), immediatamente dopo l'intervento (intervento = 12 settimane) e a 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
La felicità sarà valutata utilizzando la scala Cantril in cui ai partecipanti viene chiesto di valutare lo stato della loro vita su una scala da 1 (senza speranza) a 10 (prospera). Misurato in tutti e tre i gruppi online tramite l'app ESMira.
pre-basale, post-basale (basale = 2 settimane), a settimane alterne durante il periodo di intervento (12 settimane), immediatamente dopo l'intervento (intervento = 12 settimane) e a 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamento della qualità del sonno nel tempo
Lasso di tempo: ISI-7 prima del basale e immediatamente dopo l'intervento (intervento=12 settimane).
La qualità del sonno sarà valutata con l'Insomnia Severity Index (ISI-7; validato in tedesco), una scala a 5 punti con un punteggio ≥22 che rappresenta sintomi di insonnia grave. ISI-7 misurato in tutti e tre i gruppi online tramite l'app ESMira.
ISI-7 prima del basale e immediatamente dopo l'intervento (intervento=12 settimane).
Variazione della durata del sonno nel tempo
Lasso di tempo: quotidianamente durante il periodo basale (2 settimane), quotidianamente durante il periodo di intervento (12 settimane) e quotidianamente durante i follow-up a 1 mese, 6 mesi e 1 anno (1 settimana ciascuno)
La durata del sonno verrà valutata utilizzando i dispositivi Fitbit Inspire 3. Sebbene i Fitbit non siano accurati come la polisonnografia, i modelli di recente generazione funzionano abbastanza bene nella stima dei parametri del sonno e verranno quindi utilizzati per valutazioni pre-post all’interno del soggetto ma non per confronti tra gruppi. Durata del sonno misurata quotidianamente tramite tracker Fitbit.
quotidianamente durante il periodo basale (2 settimane), quotidianamente durante il periodo di intervento (12 settimane) e quotidianamente durante i follow-up a 1 mese, 6 mesi e 1 anno (1 settimana ciascuno)
Cambiamento del punteggio di stress percepito nel tempo
Lasso di tempo: pre-basale, post-basale (basale = 2 settimane), a settimane alterne durante il periodo di intervento (12 settimane), immediatamente dopo l'intervento (intervento = 12 settimane) e a 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Lo stress sarà valutato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS-10; validata in tedesco); un questionario di 10 item con scale a cinque punti. PSS-10 misurato in tutti i gruppi online tramite l'app ESMira.
pre-basale, post-basale (basale = 2 settimane), a settimane alterne durante il periodo di intervento (12 settimane), immediatamente dopo l'intervento (intervento = 12 settimane) e a 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamento dei livelli di cortisolo nel tempo
Lasso di tempo: pre-basale e post-intervento (14 settimane: 2 settimane di base + 12 settimane di intervento)
Verrà valutato il cortisolo nei capelli come biomarcatore dello stress cronico. I campioni di capelli verranno raccolti dai partecipanti stessi e inviati per posta.
pre-basale e post-intervento (14 settimane: 2 settimane di base + 12 settimane di intervento)
Cambiamento della dipendenza da smartphone nel tempo
Lasso di tempo: pre-basale, post-basale (basale = 2 settimane), a settimane alterne durante il periodo di intervento (12 settimane), immediatamente dopo l'intervento (intervento = 12 settimane) e a 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
I partecipanti completeranno la scala della dipendenza da smartphone - versione breve (SAS-SV; convalidata in tedesco). Questa scala è composta da 10 elementi con punteggio da 1 a 6, con un punteggio massimo di 60. Il punteggio limite considerato come dipendenza da smartphone negli adolescenti è 31 per i ragazzi e 33 per le ragazze. SAS-SV misurato in tutti i gruppi online tramite l'app ESMira.
pre-basale, post-basale (basale = 2 settimane), a settimane alterne durante il periodo di intervento (12 settimane), immediatamente dopo l'intervento (intervento = 12 settimane) e a 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Cambiamento nell'utilizzo dello smartphone nel tempo
Lasso di tempo: misurato quotidianamente tramite l'app ESMira nel periodo di riferimento (2 settimane), durante il periodo di intervento (12 settimane) e quotidianamente durante i follow-up a 1 mese, 6 mesi e 1 anno (1 settimana ciascuno)
Il tempo trascorso utilizzando lo smartphone verrà valutato con un'app oggettiva per misurare il tempo trascorso davanti allo schermo complessivo giornaliero (ESMira).
misurato quotidianamente tramite l'app ESMira nel periodo di riferimento (2 settimane), durante il periodo di intervento (12 settimane) e quotidianamente durante i follow-up a 1 mese, 6 mesi e 1 anno (1 settimana ciascuno)
Cambiamento dell'attività fisica nel tempo
Lasso di tempo: Misurato quotidianamente tramite tracker Fitbit nel periodo di riferimento (2 settimane), durante il periodo di intervento (12 settimane) e quotidianamente durante i follow-up a 1 mese, 6 mesi e 1 anno (1 settimana ciascuno).
L'attività fisica verrà misurata principalmente utilizzando i dispositivi Fitbit Inspire 3. L'app Fitbit designa le attività come leggere, moderate o vigorose. Verrà registrato il tempo trascorso in attività moderate e vigorose. Inoltre verrà posta la domanda "in quanti giorni nell'ultima settimana sei stato fisicamente attivo per almeno 60 minuti". Ciò consente il confronto con i dati precedentemente raccolti sui giovani.
Misurato quotidianamente tramite tracker Fitbit nel periodo di riferimento (2 settimane), durante il periodo di intervento (12 settimane) e quotidianamente durante i follow-up a 1 mese, 6 mesi e 1 anno (1 settimana ciascuno).
Misure qualitative
Lasso di tempo: 1 volta a settimana durante il periodo di intervento (12 settimane)
Le misure qualitative includeranno l'analisi dei contenuti degli incontri online settimanali, che saranno registrati a tale scopo. Le discussioni di ogni settimana saranno gratuite ma includeranno la stessa struttura generale (vedi sezione interventi). La prima e l'ultima sessione includeranno domande aggiuntive per l'analisi qualitativa: ad es. quali sono i tuoi attuali oneri/fattori di stress? Qual è il tuo umore attuale?
1 volta a settimana durante il periodo di intervento (12 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Misurato una volta immediatamente dopo l'intervento (intervento = 12 settimane)
L'accettabilità dell'intervento sarà misurata utilizzando il questionario tedesco ZUF-8. Gli otto elementi sono su una scala a quattro punti con punteggi totali compresi tra 8 e 32, dove un punteggio più alto rappresenta una maggiore soddisfazione.
Misurato una volta immediatamente dopo l'intervento (intervento = 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danube University Krems

Collaboratori

University of Vienna
University of Innsbruck

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Dale, PhD, University for Continuing Education Krems

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3757

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati quantitativi anonimizzati verranno archiviati ad accesso aperto nell'archivio DOOR dell'Università per la formazione continua di Krems.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa pubblicazione dei manoscritti allegati e rimarranno online.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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