O efeito do aumento da atividade física ou da redução do uso de telefones celulares na saúde mental de jovens na Áustria (SPARKY)
22 de novembro de 2023 atualizado por: Rachel Dale, Danube University Krems
O efeito do aumento da atividade física ou da redução do uso de telefones celulares na saúde mental de jovens na Áustria: um ensaio clínico randomizado
Introdução: Os dados mostram que a saúde mental dos adolescentes diminuiu nos últimos anos, possivelmente devido ao aumento da incerteza e à perda de oportunidades. O estudo SPARKY pretende testar uma intervenção em casa que visa promover níveis autónomos e saudáveis de atividade física e utilização de smartphones, reduzindo, por sua vez, os sintomas clínicos de doença mental e aumentando o bem-estar.
Métodos e análise: Adolescentes (14-19 anos) na Áustria e na Alemanha serão recrutados e randomizados em um de três grupos (atividade física, smartphone, controle). Os grupos de atividade física (AF) e tempo do smartphone (TS) serão orientados ao longo de 12 semanas para aumentar a AF ou diminuir o TS, respectivamente. Todos os grupos medirão objetivamente a AF usando rastreadores de pulso e ST usando um aplicativo e farão auto-relatos regularmente em escalas padronizadas de saúde mental. As análises serão realizadas para avaliar as mudanças pré-pós na saúde mental nos grupos de intervenção em comparação com o controle.
Ética e divulgação: A condução do estudo foi aprovada pelo conselho institucional de ética em pesquisa e o consentimento informado por escrito será obtido dos participantes e dos pais de menores de 18 anos. Os dados serão armazenados em acesso aberto. Os resultados serão divulgados através de conferências, entrevistas na mídia e publicações em periódicos revisados por pares.
No geral, as intervenções de saúde mental são extremamente necessárias nos adolescentes para neutralizar os efeitos da pandemia e outras incertezas. A natureza da intervenção em casa promoverá a formação autônoma de hábitos saudáveis nos jovens.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto: Um ensaio clínico randomizado de três braços com um grupo de atividade física, um grupo de uso de smartphone e um grupo de controle. As avaliações dos resultados devem ser realizadas no início do estudo, quinzenalmente durante a intervenção, três meses (pós-intervenção) e um mês, seis meses e um ano pós-intervenção (acompanhamentos). O estudo não é cego.
Hipóteses:
As previsões podem ser divididas em duas categorias: 1. melhorias na saúde mental e 2. avaliação da mudança de comportamento. Todas as hipóteses são direcionais.
Saúde mental:
- A hipótese primária é que os grupos de intervenção apresentarão uma melhora maior em sua saúde mental do que o grupo de controle do pré ao pós-intervenção.
- Em segundo lugar, prevê-se que estas melhorias na saúde mental serão sustentadas na fase de acompanhamento.
- Em terceiro lugar, os indivíduos que cumprem os objectivos terão melhor saúde mental do que aqueles que não o fazem.
Mudança de comportamento:
- Como medida do sucesso da intervenção, prevê-se que aqueles nos grupos de intervenção terão maior probabilidade de cumprir as metas de atividade física e tempo de tela no pós-intervenção e no acompanhamento do que o grupo de controle.
- Finalmente, pode-se prever que apenas monitorar a atividade diária e o tempo de tela é suficiente para promover alguma mudança de comportamento e, portanto, prevê-se que o grupo de controle terá maior probabilidade de atingir as metas na pós-intervenção do que na pré-intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rachel Dale, PhD
- Número de telefone: +4327328932531
- E-mail: rachel.dale@donau-uni.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Teresa O'Rourke
- E-mail: teresa.orourke@donau-uni.ac.at
Locais de estudo
-
-
Lower Austria
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Krems, Lower Austria, Áustria, 3500
- Recrutamento
- University for Continuing Education Krems
-
Contato:
- Teresa O'Rourke
- E-mail: teresa.orourke@donau-uni.ac.at
-
Contato:
- Rachel Dale, PhD
- E-mail: rachel.dale@donau-uni.ac.at
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- de 14 a 19 anos
- possuir um smartphone
- usam seus telefones mais de 4 horas por dia
- Pratique menos de 60 minutos de esporte vigoroso em 3 dias por semana e/ou menos de 60 minutos de atividade moderada em 5 dias por semana.
- conduzir trabalho/escola em alemão
- cabelo com pelo menos 1 cm de comprimento
Critério de exclusão:
- não deve estar sob cuidados médicos atuais ou ter restrições físicas que afetem os movimentos.
- não deve ter diagnóstico de esquizofrenia/transtorno psicótico, transtorno por uso de substâncias, sintomas de transtorno alimentar (≥2 respostas positivas no questionário SCOFF).
- não deveria ter cabelos tingidos. Os participantes preencherão um questionário de triagem online para avaliar a elegibilidade para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atividade física
O grupo de AF será orientado por cientistas do esporte para desenvolver progressivamente até 60 minutos diários de exercícios moderados a vigorosos.
Os objetivos serão adaptados aos níveis de atividade existentes para não aumentar a atividade física demasiado rapidamente e serão definidos num plano de ação a ser entregue no início da intervenção.
Para o plano de PA autônomo, os participantes do grupo de PA receberão Fitbits e um manual de instruções abrangente para ajudá-los a construir seu próprio plano semanal, e participarão de reuniões online semanais.
O manual está estruturado em quatro seções principais: 1.
Informações gerais sobre formação, 2. Actividade moderada, 3. Actividade vigorosa, 4. Agenda de formação.
Este último deve ser preenchido pelos participantes após cada sessão de treinamento.
Essas informações são então cruzadas pelos especialistas da AP com os comentários coletados nas reuniões semanais.
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12 sessões semanais de aconselhamento e atividade física autônoma para desenvolver gradualmente exercícios moderados a vigorosos.
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Experimental: Smartphone
O grupo ST será orientado por psicólogos/psicoterapeutas para reduzir em 50% o uso médio diário do telefone nos primeiros dois meses da intervenção e manter isso no último mês, e isso será medido por meio de um aplicativo de registro de tempo de tela.
Este grupo de intervenção receberá uma lista de estratégias de incentivo (adaptadas de Olson et al., 2022) para adicionar pequenas barreiras que os orientem na redução do uso do telefone (por exemplo,
desativar notificações, não usar o telefone na cama).
Os participantes selecionarão três estratégias (mínimo) para experimentar no primeiro mês, depois mais duas (mínimo) no segundo mês.
Eles também receberão uma lista de possíveis atividades substitutas para realizar em vez de usar o telefone e serão solicitados a escolher quais atividades desejam experimentar e/ou listar suas próprias ideias.
O quão fácil/difícil é cada estratégia, quão agradáveis são as atividades de substituição e se desejam mudar serão discutidos nas reuniões.
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12x sessões semanais de aconselhamento e utilização autónoma de atividades e estratégias de substituição para reduzir gradualmente o uso diário do smartphone.
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle receberá informações explicativas básicas por escrito sobre o estudo e então simplesmente registrará todas as suas atividades físicas e tempo de tela, sem serem estabelecidas metas específicas.
Este grupo receberá uma lista de recursos de saúde mental, todos os materiais para aumentar a atividade física e reduzir o tempo de tela e será convidado para uma palestra de psicoeducação ao final do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de depressão ao longo do tempo
Prazo: pré-linha de base, pós-linha de base (linha de base = 2 semanas), a cada duas semanas durante o período de intervenção (12 semanas), imediatamente após a intervenção (intervenção = 12 semanas) e em 1 mês, 6 meses e 1 ano pós-intervenção
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A depressão será avaliada usando o Questionário de Saúde do Paciente de autorrelato de 9 itens (PHQ-9, validado em alemão). Os itens referem-se às últimas duas semanas e são classificados numa escala Likert de 4 pontos, desde nunca (0) até quase todos os dias (3). As pontuações variam de 0 a 27 e pontos de corte ≥11 para menores de 18 anos e ≥10 para maiores de 18 anos indicam sintomas clinicamente relevantes. Medido em todos os três grupos online através do aplicativo ESMira. |
pré-linha de base, pós-linha de base (linha de base = 2 semanas), a cada duas semanas durante o período de intervenção (12 semanas), imediatamente após a intervenção (intervenção = 12 semanas) e em 1 mês, 6 meses e 1 ano pós-intervenção
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Mudança na pontuação de ansiedade ao longo do tempo
Prazo: pré-linha de base, pós-linha de base (linha de base = 2 semanas), a cada duas semanas durante o período de intervenção (12 semanas), imediatamente após a intervenção (intervenção = 12 semanas) e em 1 mês, 6 meses e 1 ano pós-intervenção
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A ansiedade será medida usando a Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de autorrelato (GAD-7; validada em alemão).
Os sete itens em uma escala de quatro pontos podem resultar em uma pontuação máxima de 21 e os pontos de corte para sintomas clinicamente relevantes são ≥11 em menores de 18 anos e ≥10 em maiores de 18 anos.
Medido em todos os três grupos online através do aplicativo ESMira.
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pré-linha de base, pós-linha de base (linha de base = 2 semanas), a cada duas semanas durante o período de intervenção (12 semanas), imediatamente após a intervenção (intervenção = 12 semanas) e em 1 mês, 6 meses e 1 ano pós-intervenção
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Mudança na pontuação de bem-estar ao longo do tempo
Prazo: pré-linha de base, pós-linha de base (linha de base = 2 semanas), a cada duas semanas durante o período de intervenção (12 semanas), imediatamente após a intervenção (intervenção = 12 semanas) e em 1 mês, 6 meses e 1 ano pós-intervenção
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O bem-estar será avaliado usando o índice de bem-estar cinco da Organização Mundial da Saúde (OMS-5; validado em alemão), que consiste em cinco itens com pontuações que variam de 0 (sem bem-estar) a 100 (bem-estar máximo) .
Medido em todos os três grupos online através do aplicativo ESMira.
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pré-linha de base, pós-linha de base (linha de base = 2 semanas), a cada duas semanas durante o período de intervenção (12 semanas), imediatamente após a intervenção (intervenção = 12 semanas) e em 1 mês, 6 meses e 1 ano pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de felicidade ao longo do tempo
Prazo: pré-linha de base, pós-linha de base (linha de base = 2 semanas), a cada duas semanas durante o período de intervenção (12 semanas), imediatamente após a intervenção (intervenção = 12 semanas) e em 1 mês, 6 meses e 1 ano pós-intervenção
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A felicidade será avaliada usando a escada Cantril, na qual os participantes são solicitados a avaliar o status de suas vidas em uma escala de 1 (sem esperança) a 10 (prospero).
Medido em todos os três grupos online através do aplicativo ESMira.
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pré-linha de base, pós-linha de base (linha de base = 2 semanas), a cada duas semanas durante o período de intervenção (12 semanas), imediatamente após a intervenção (intervenção = 12 semanas) e em 1 mês, 6 meses e 1 ano pós-intervenção
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Mudança na qualidade do sono ao longo do tempo
Prazo: ISI-7 no pré-baseline e imediatamente na pós-intervenção (intervenção = 12 semanas).
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A qualidade do sono será avaliada com o Índice de Gravidade da Insônia (ISI-7; validado em alemão), uma escala de 5 pontos com pontuação ≥22 representando sintomas graves de insônia.
O ISI-7 foi medido em todos os três grupos online através do aplicativo ESMira.
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ISI-7 no pré-baseline e imediatamente na pós-intervenção (intervenção = 12 semanas).
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Mudança na duração do sono ao longo do tempo
Prazo: diariamente durante o período inicial (2 semanas), diariamente durante o período de intervenção (12 semanas) e diariamente durante os acompanhamentos de 1 mês, 6 meses e 1 ano (1 semana cada)
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A duração do sono será avaliada usando os dispositivos Fitbit Inspire 3.
Embora os Fitbits não sejam tão precisos quanto a polissonografia, os modelos de geração recente têm um desempenho bastante bom na estimativa dos parâmetros do sono e, portanto, serão usados para avaliações pré-pós-indivíduos, mas não para comparações entre grupos.
Duração do sono medida diariamente através do rastreador Fitbit.
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diariamente durante o período inicial (2 semanas), diariamente durante o período de intervenção (12 semanas) e diariamente durante os acompanhamentos de 1 mês, 6 meses e 1 ano (1 semana cada)
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Mudança na pontuação de estresse percebido ao longo do tempo
Prazo: pré-linha de base, pós-linha de base (linha de base = 2 semanas), a cada duas semanas durante o período de intervenção (12 semanas), imediatamente após a intervenção (intervenção = 12 semanas) e em 1 mês, 6 meses e 1 ano pós-intervenção
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O estresse será avaliado por meio da Escala de Estresse Percebido (PSS-10; validada em alemão); um questionário de 10 itens com escalas de cinco pontos.
PSS-10 medido em todos os grupos online através do aplicativo ESMira.
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pré-linha de base, pós-linha de base (linha de base = 2 semanas), a cada duas semanas durante o período de intervenção (12 semanas), imediatamente após a intervenção (intervenção = 12 semanas) e em 1 mês, 6 meses e 1 ano pós-intervenção
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Mudança nos níveis de cortisol ao longo do tempo
Prazo: pré-linha de base e pós-intervenção (14 semanas: linha de base de 2 semanas + intervenção de 12 semanas)
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Será avaliado o cortisol capilar como biomarcador de estresse crônico.
Amostras de cabelo serão coletadas pelos próprios participantes e enviadas por correio.
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pré-linha de base e pós-intervenção (14 semanas: linha de base de 2 semanas + intervenção de 12 semanas)
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Mudança no vício em smartphones ao longo do tempo
Prazo: pré-linha de base, pós-linha de base (linha de base = 2 semanas), a cada duas semanas durante o período de intervenção (12 semanas), imediatamente após a intervenção (intervenção = 12 semanas) e em 1 mês, 6 meses e 1 ano pós-intervenção
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Os participantes preencherão a Escala de Dependência de Smartphone - versão curta (SAS-SV; validada em alemão).
Esta escala é composta por 10 itens pontuados de 1 a 6, resultando em uma pontuação máxima de 60.
A nota de corte considerada dependência de smartphones em adolescentes é 31 para meninos e 33 para meninas.
SAS-SV medido em todos os grupos online através do aplicativo ESMira.
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pré-linha de base, pós-linha de base (linha de base = 2 semanas), a cada duas semanas durante o período de intervenção (12 semanas), imediatamente após a intervenção (intervenção = 12 semanas) e em 1 mês, 6 meses e 1 ano pós-intervenção
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Mudança no uso do smartphone ao longo do tempo
Prazo: medido diariamente através do aplicativo ESMira durante o período inicial (2 semanas), durante o período de intervenção (12 semanas) e diariamente durante acompanhamentos de 1 mês, 6 meses e 1 ano (1 semana cada)
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O tempo gasto no uso do smartphone será avaliado com um aplicativo objetivo para medir o tempo total diário de tela (ESMira).
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medido diariamente através do aplicativo ESMira durante o período inicial (2 semanas), durante o período de intervenção (12 semanas) e diariamente durante acompanhamentos de 1 mês, 6 meses e 1 ano (1 semana cada)
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Mudança na atividade física ao longo do tempo
Prazo: Medido diariamente por meio de rastreadores Fitbit durante o período inicial (2 semanas), durante o período de intervenção (12 semanas) e diariamente durante acompanhamentos de 1 mês, 6 meses e 1 ano (1 semana cada).
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A atividade física será medida principalmente usando os dispositivos Fitbit Inspire 3.
O aplicativo Fitbit designa as atividades como leves, moderadas ou vigorosas.
O tempo gasto em atividades moderadas e vigorosas será registrado.
Além disso, será feita a pergunta “em quantos dias da última semana você esteve fisicamente ativo por pelo menos 60 minutos”.
Isto permite a comparação com dados anteriormente recolhidos sobre os jovens.
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Medido diariamente por meio de rastreadores Fitbit durante o período inicial (2 semanas), durante o período de intervenção (12 semanas) e diariamente durante acompanhamentos de 1 mês, 6 meses e 1 ano (1 semana cada).
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Medidas qualitativas
Prazo: 1 x por semana durante o período de intervenção (12 semanas)
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As medidas qualitativas incluirão a análise de conteúdo das reuniões semanais online, que serão gravadas para esse fim.
As discussões semanais serão gratuitas, mas incluirão a mesma estrutura geral (ver seção de intervenções).
A primeira e a última sessões incluirão questões adicionais para análise qualitativa: por ex.
quais são seus fardos/estressores atuais?
Qual é o seu humor atual?
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1 x por semana durante o período de intervenção (12 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Medido uma vez imediatamente após a intervenção (intervenção = 12 semanas)
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A aceitabilidade da intervenção será medida usando o questionário alemão ZUF-8.
Os oito itens estão em uma escala de quatro pontos com pontuação total variando de 8 a 32, sendo que uma pontuação mais alta representa maior satisfação.
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Medido uma vez imediatamente após a intervenção (intervenção = 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rachel Dale, PhD, University for Continuing Education Krems
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Klein EM, Brahler E, Dreier M, Reinecke L, Muller KW, Schmutzer G, Wolfling K, Beutel ME. The German version of the Perceived Stress Scale - psychometric characteristics in a representative German community sample. BMC Psychiatry. 2016 May 23;16:159. doi: 10.1186/s12888-016-0875-9.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Schmidt J, Lamprecht F, Wittmann WW. [Satisfaction with inpatient management. Development of a questionnaire and initial validity studies]. Psychother Psychosom Med Psychol. 1989 Jul;39(7):248-55. German.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Kwon M, Kim DJ, Cho H, Yang S. The smartphone addiction scale: development and validation of a short version for adolescents. PLoS One. 2013 Dec 31;8(12):e83558. doi: 10.1371/journal.pone.0083558. eCollection 2013.
- Lowe B, Kroenke K, Herzog W, Grafe K. Measuring depression outcome with a brief self-report instrument: sensitivity to change of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9). J Affect Disord. 2004 Jul;81(1):61-6. doi: 10.1016/S0165-0327(03)00198-8.
- Richardson LP, McCauley E, Grossman DC, McCarty CA, Richards J, Russo JE, Rockhill C, Katon W. Evaluation of the Patient Health Questionnaire-9 Item for detecting major depression among adolescents. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):1117-23. doi: 10.1542/peds.2010-0852. Epub 2010 Nov 1.
- Haghayegh S, Khoshnevis S, Smolensky MH, Diller KR, Castriotta RJ. Accuracy of Wristband Fitbit Models in Assessing Sleep: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2019 Nov 28;21(11):e16273. doi: 10.2196/16273.
- Dale R, Jesser A, Pieh C, O'Rourke T, Probst T, Humer E. Mental health burden of high school students, and suggestions for psychosocial support, 1.5 years into the COVID-19 pandemic in Austria. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2023 Jun;32(6):1015-1024. doi: 10.1007/s00787-022-02032-4. Epub 2022 Jul 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3757
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados quantitativos anonimizados serão armazenados em acesso aberto no repositório DOOR da Universidade de Educação Continuada Krems.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação dos manuscritos que os acompanham e permanecerão online.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acesso livre
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .