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El efecto de aumentar la actividad física o reducir el uso de teléfonos móviles en la salud mental de los jóvenes en Austria (SPARKY)

22 de noviembre de 2023 actualizado por: Rachel Dale, Danube University Krems

El efecto de aumentar la actividad física o reducir el uso de teléfonos móviles sobre la salud mental de los jóvenes en Austria: un ensayo controlado aleatorio

Introducción: Los datos muestran que la salud mental de los adolescentes ha disminuido en los últimos años, posiblemente debido al aumento de la incertidumbre y la pérdida de oportunidades. El estudio SPARKY tiene como objetivo probar una intervención en el hogar que tiene como objetivo promover niveles autónomos saludables de actividad física y uso de teléfonos inteligentes, lo que a su vez reduce los síntomas clínicos de enfermedades mentales y aumenta el bienestar.

Métodos y análisis: Se reclutará y asignará al azar a adolescentes (14-19 años) en Austria y Alemania en uno de tres grupos (actividad física, teléfono inteligente, control). Los grupos de actividad física (PA) y tiempo de uso de teléfonos inteligentes (ST) serán guiados durante 12 semanas para aumentar la PA o disminuir la ST respectivamente. Todos los grupos medirán objetivamente la PA utilizando rastreadores de muñeca y ST utilizando una aplicación y se autoinformarán periódicamente en escalas estandarizadas de salud mental. Se realizarán análisis para evaluar los cambios previos y posteriores en la salud mental en los grupos de intervención en comparación con el control.

Ética y difusión: La realización del ensayo fue aprobada por la junta institucional de ética de la investigación y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los participantes y de los padres de los menores de 18 años. Los datos se almacenarán en acceso abierto. Los hallazgos se difundirán a través de conferencias, entrevistas con los medios y publicaciones en revistas revisadas por pares.

En general, las intervenciones de salud mental en los adolescentes son muy necesarias para contrarrestar los efectos de la pandemia y otras incertidumbres. La naturaleza domiciliaria de la intervención promoverá la formación autónoma de hábitos saludables en los jóvenes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño: ensayo controlado aleatorio de tres brazos con un grupo de actividad física, un grupo de uso de teléfonos inteligentes y un grupo de control. Las evaluaciones de resultados se realizarán al inicio, quincenalmente durante la intervención, a los tres meses (posintervención) y al mes, seis meses y un año después de la intervención (seguimiento). El estudio no es ciego.

Hipótesis:

Las predicciones se pueden dividir en dos categorías: 1. mejoras en la salud mental y 2. evaluación del cambio de comportamiento. Todas las hipótesis son direccionales.

  1. Salud mental:

    • La hipótesis principal es que los grupos de intervención mostrarán una mayor mejora en su salud mental que el grupo de control desde antes hasta después de la intervención.
    • En segundo lugar, se prevé que estas mejoras en la salud mental se mantendrán en la etapa de seguimiento.
    • En tercer lugar, aquellas personas que cumplan los objetivos tendrán mejor salud mental que quienes no lo hagan.

  2. Cambio de comportamiento:

    • Como medida del éxito de la intervención, se predice que aquellos en los grupos de intervención tendrán más probabilidades de cumplir con los objetivos de actividad física y tiempo frente a la pantalla en la posintervención y el seguimiento que el grupo de control.
    • Finalmente, se puede predecir que el simple seguimiento de la actividad diaria y el tiempo frente a la pantalla es suficiente para promover algún cambio de comportamiento y, por lo tanto, se predice que el grupo de control tendrá más probabilidades de alcanzar los objetivos después de la intervención que antes de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 14-19 años
  • poseer un teléfono inteligente
  • usan sus teléfonos más de 4 horas por día
  • Realizar menos de 60 minutos de deporte intenso 3 días a la semana y/o menos de 60 minutos de actividad moderada 5 días a la semana.
  • conducir el trabajo/la escuela en alemán
  • cabello de al menos 1 cm de largo

Criterio de exclusión:

  • no debe estar recibiendo atención médica actual ni tener limitaciones físicas que afecten el movimiento.
  • no debe tener un diagnóstico de esquizofrenia/trastorno psicótico, trastorno por uso de sustancias, síntomas de un trastorno alimentario (≥2 respuestas positivas en el cuestionario SCOFF).
  • No debería tener el pelo teñido. Los participantes completarán un cuestionario de selección en línea para evaluar la elegibilidad para la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Actividad física
El grupo de AF será guiado por científicos del deporte para desarrollar progresivamente hasta 60 minutos de ejercicio diario moderado-vigoroso. Los objetivos se adaptarán a los niveles de actividad existentes para no aumentar la actividad física demasiado rápido y se establecerán en un plan de acción que se entregará al inicio de la intervención. Para el plan autónomo de PA, los participantes del grupo de PA recibirán Fitbits y un manual completo de instrucciones para ayudarlos a crear su propio plan semanal, y participarán en reuniones semanales en línea. El manual está estructurado en cuatro apartados principales: 1. Información general sobre entrenamiento, 2. Actividad moderada, 3. Actividad vigorosa, 4. Agenda de entrenamiento. Este último es para que los participantes lo completen después de cada sesión de capacitación. Luego, los especialistas en AP cotejan esta información con los comentarios recopilados durante las reuniones semanales.
Conductual: Actividad física
12 sesiones semanales de asesoramiento y actividad física autónoma para ir incrementando progresivamente el ejercicio moderado-vigoroso.
Experimental: Teléfono inteligente
El grupo ST será guiado por psicólogos/psicoterapeutas para reducir su uso diario promedio del teléfono en un 50% durante los primeros dos meses de la intervención y mantenerlo durante el último mes, y esto se medirá utilizando una aplicación de registro del tiempo de pantalla. Este grupo de intervención recibirá una lista de estrategias de estímulo (adaptada de Olson et al., 2022) para agregar pequeñas barreras que los guíen a reducir el uso del teléfono (p. ej. desactivar notificaciones, no usar el teléfono en la cama). Los participantes seleccionarán tres estrategias (mínimo) para probar en el primer mes, luego dos adicionales (mínimo) durante el segundo mes. También recibirán una lista de posibles actividades de reemplazo para realizar en lugar de usar su teléfono y se les pedirá que elijan qué actividades quieren probar y/o enumeren sus propias ideas. En las reuniones se discutirá qué tan fácil/difícil es cada estrategia, qué tan agradables son las actividades de reemplazo y si quieren cambiar.
Conductual: Tiempo de teléfono inteligente
12 sesiones semanales de asesoramiento y uso autónomo de actividades y estrategias sustitutivas para reducir progresivamente el uso diario del smartphone.
Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá información explicativa básica por escrito sobre el estudio y luego simplemente registrará toda su actividad física y el tiempo frente a la pantalla, sin que se le establezcan objetivos específicos. Este grupo recibirá una lista de recursos de salud mental, todos los materiales para aumentar la actividad física y reducir el tiempo frente a la pantalla y será invitado a una charla de psicoeducación al final del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de depresión a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: antes del inicio, después del inicio (inicial = 2 semanas), cada dos semanas durante el período de intervención (12 semanas), inmediatamente después de la intervención (intervención = 12 semanas) y al mes, 6 meses y 1 año después de la intervención

La depresión se evaluará mediante el cuestionario de salud del paciente de autoinforme de 9 ítems (PHQ-9, validado en alemán). Los ítems se refieren a las últimas dos semanas y se califican en una escala Likert de 4 puntos, desde nada (0) hasta casi todos los días (3). Las puntuaciones varían de 0 a 27 y los puntos de corte de ≥11 para los menores de 18 años y ≥10 para los mayores de 18 años indican síntomas clínicamente relevantes.

Medido en los tres grupos en línea a través de la aplicación ESMira.
antes del inicio, después del inicio (inicial = 2 semanas), cada dos semanas durante el período de intervención (12 semanas), inmediatamente después de la intervención (intervención = 12 semanas) y al mes, 6 meses y 1 año después de la intervención
Cambio en la puntuación de ansiedad a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: antes del inicio, después del inicio (inicial = 2 semanas), cada dos semanas durante el período de intervención (12 semanas), inmediatamente después de la intervención (intervención = 12 semanas) y al mes, 6 meses y 1 año después de la intervención
La ansiedad se medirá utilizando la Escala de trastorno de ansiedad generalizada de autoinforme (GAD-7; validada en alemán). Los siete ítems de una escala de cuatro puntos pueden dar como resultado una puntuación máxima de 21 y los puntos de corte para síntomas clínicamente relevantes son ≥11 en personas menores de 18 años y ≥10 en mayores de 18 años. Medido en los tres grupos en línea a través de la aplicación ESMira.
antes del inicio, después del inicio (inicial = 2 semanas), cada dos semanas durante el período de intervención (12 semanas), inmediatamente después de la intervención (intervención = 12 semanas) y al mes, 6 meses y 1 año después de la intervención
Cambio en la puntuación de bienestar a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: antes del inicio, después del inicio (inicial = 2 semanas), cada dos semanas durante el período de intervención (12 semanas), inmediatamente después de la intervención (intervención = 12 semanas) y al mes, 6 meses y 1 año después de la intervención
El bienestar se evaluará utilizando el índice de bienestar cinco de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5; validado en alemán), que consta de cinco ítems con puntuaciones que van de 0 (sin bienestar) a 100 (bienestar máximo). . Medido en los tres grupos en línea a través de la aplicación ESMira.
antes del inicio, después del inicio (inicial = 2 semanas), cada dos semanas durante el período de intervención (12 semanas), inmediatamente después de la intervención (intervención = 12 semanas) y al mes, 6 meses y 1 año después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de felicidad a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: antes del inicio, después del inicio (inicial = 2 semanas), cada dos semanas durante el período de intervención (12 semanas), inmediatamente después de la intervención (intervención = 12 semanas) y al mes, 6 meses y 1 año después de la intervención
La felicidad se evaluará utilizando la escalera de Cantril, mediante la cual se pide a los participantes que califiquen el estado de sus vidas en una escala del 1 (desesperanzado) al 10 (prosperante). Medido en los tres grupos en línea a través de la aplicación ESMira.
antes del inicio, después del inicio (inicial = 2 semanas), cada dos semanas durante el período de intervención (12 semanas), inmediatamente después de la intervención (intervención = 12 semanas) y al mes, 6 meses y 1 año después de la intervención
Cambio en la calidad del sueño con el tiempo.
Periodo de tiempo: ISI-7 antes del inicio del estudio e inmediatamente después de la intervención (intervención = 12 semanas).
La calidad del sueño se evaluará con el índice de gravedad del insomnio (ISI-7; validado en alemán), una escala de 5 puntos con una puntuación ≥22 que representa síntomas de insomnio grave. ISI-7 medido en los tres grupos en línea a través de la aplicación ESMira.
ISI-7 antes del inicio del estudio e inmediatamente después de la intervención (intervención = 12 semanas).
Cambio en la duración del sueño a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: diariamente durante el período inicial (2 semanas), diariamente durante el período de intervención (12 semanas) y diariamente durante los seguimientos de 1 mes, 6 meses y 1 año (1 semana cada uno)
La duración del sueño se evaluará utilizando los dispositivos Fitbit Inspire 3. Si bien los Fitbits no son tan precisos como la polisomnografía, los modelos de generación reciente funcionan bastante bien para estimar los parámetros del sueño y, por lo tanto, se utilizarán para evaluaciones pre y post dentro del sujeto, pero no para comparaciones entre grupos. Duración del sueño medida diariamente mediante el rastreador Fitbit.
diariamente durante el período inicial (2 semanas), diariamente durante el período de intervención (12 semanas) y diariamente durante los seguimientos de 1 mes, 6 meses y 1 año (1 semana cada uno)
Cambio en la puntuación de estrés percibido a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: antes del inicio, después del inicio (inicial = 2 semanas), cada dos semanas durante el período de intervención (12 semanas), inmediatamente después de la intervención (intervención = 12 semanas) y al mes, 6 meses y 1 año después de la intervención
El estrés se evaluará mediante la Escala de estrés percibido (PSS-10; validada en alemán); un cuestionario de 10 ítems con escalas de cinco puntos. PSS-10 medido en todos los grupos en línea a través de la aplicación ESMira.
antes del inicio, después del inicio (inicial = 2 semanas), cada dos semanas durante el período de intervención (12 semanas), inmediatamente después de la intervención (intervención = 12 semanas) y al mes, 6 meses y 1 año después de la intervención
Cambio en los niveles de cortisol con el tiempo.
Periodo de tiempo: antes del inicio y después de la intervención (14 semanas: inicio de 2 semanas + intervención de 12 semanas)
Se evaluará el cortisol capilar como biomarcador del estrés crónico. Las muestras de cabello serán recogidas por los propios participantes y enviadas por correo.
antes del inicio y después de la intervención (14 semanas: inicio de 2 semanas + intervención de 12 semanas)
Cambio en la adicción a los teléfonos inteligentes a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: antes del inicio, después del inicio (inicial = 2 semanas), cada dos semanas durante el período de intervención (12 semanas), inmediatamente después de la intervención (intervención = 12 semanas) y al mes, 6 meses y 1 año después de la intervención
Los participantes completarán la Escala de adicción a teléfonos inteligentes - versión corta (SAS-SV; validada en alemán). Esta escala consta de 10 ítems puntuados del 1 al 6, lo que da como resultado una puntuación máxima de 60. La puntuación de corte considerada como adicción al smartphone en adolescentes es de 31 para los niños y de 33 para las niñas. SAS-SV medido en todos los grupos en línea a través de la aplicación ESMira.
antes del inicio, después del inicio (inicial = 2 semanas), cada dos semanas durante el período de intervención (12 semanas), inmediatamente después de la intervención (intervención = 12 semanas) y al mes, 6 meses y 1 año después de la intervención
Cambio en el uso de teléfonos inteligentes a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: medido diariamente a través de la aplicación ESMira durante el período inicial (2 semanas), durante el período de intervención (12 semanas) y diariamente durante los seguimientos de 1 mes, 6 meses y 1 año (1 semana cada uno)
El tiempo dedicado a usar el teléfono inteligente se evaluará con una aplicación objetiva para medir el tiempo total diario frente a la pantalla (ESMira).
medido diariamente a través de la aplicación ESMira durante el período inicial (2 semanas), durante el período de intervención (12 semanas) y diariamente durante los seguimientos de 1 mes, 6 meses y 1 año (1 semana cada uno)
Cambio en la actividad física a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Medido diariamente a través de rastreadores Fitbit durante el período inicial (2 semanas), durante el período de intervención (12 semanas) y diariamente durante los seguimientos de 1 mes, 6 meses y 1 año (1 semana cada uno).
La actividad física se medirá principalmente utilizando los dispositivos Fitbit Inspire 3. La aplicación de Fitbit designa las actividades como ligeras, moderadas o vigorosas. Se registrará el tiempo dedicado a actividades moderadas y vigorosas. Además, se le preguntará "¿cuántos días de la última semana estuvo físicamente activo durante al menos 60 minutos?". Esto permite la comparación con datos recopilados previamente sobre los jóvenes.
Medido diariamente a través de rastreadores Fitbit durante el período inicial (2 semanas), durante el período de intervención (12 semanas) y diariamente durante los seguimientos de 1 mes, 6 meses y 1 año (1 semana cada uno).
Medidas cualitativas
Periodo de tiempo: 1 vez por semana durante el período de intervención (12 semanas)
Las medidas cualitativas incluirán el análisis de contenido de las reuniones semanales en línea, que serán grabadas para tal fin. Los debates de cada semana serán gratuitos pero incluirán la misma estructura general (ver sección de intervenciones). La primera y la última sesión incluirán preguntas adicionales para el análisis cualitativo: p.e. ¿Cuáles son sus cargas/estresores actuales? ¿Cuál es tu estado de ánimo actual?
1 vez por semana durante el período de intervención (12 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Medido una vez inmediatamente después de la intervención (intervención = 12 semanas)
La aceptabilidad de la intervención se medirá mediante el cuestionario alemán ZUF-8. Los ocho ítems están en una escala de cuatro puntos con puntuaciones sumadas que van de 8 a 32, donde una puntuación más alta representa una mayor satisfacción.
Medido una vez inmediatamente después de la intervención (intervención = 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Danube University Krems

Colaboradores

University of Vienna
University of Innsbruck

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Dale, PhD, University for Continuing Education Krems

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 3757

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos cuantitativos anonimizados se almacenarán en acceso abierto en el repositorio DOOR de la Universidad de Educación Continua de Krems.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles tras la publicación de los manuscritos adjuntos y permanecerán en línea.

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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