오픈 라벨, 편두통 예방을 위한 DaxibotulinumtoxicA 연구

포함 기준:

1. 프로토콜에 명시된 절차를 시작하기 전에 연구 기관의 IRB(임상시험 심사 위원회) 또는 윤리 위원회의 요구 사항에 따라 피험자로부터 서면 동의를 얻어야 합니다.
2. 대상은 읽을 수 있어야 합니다.
3. 18세부터 75세까지의 남성 또는 여성 피험자.

4. 피험자는 다음과 같은 ICHD(국제 두통 장애 분류) 제3판에 따른 진단과 일치하는 편두통(조짐 유무와 상관없이)의 최소 1년 병력을 가지고 있습니다.

   • 50세 이전 발병 연령
   • 편두통 발작은 치료되지 않은 경우 평균 4~72시간 동안 지속됩니다.
   • 지난 3개월 동안(스크리닝 전) 매달 중등도 또는 중증 강도의 편두통이 8일 이상 발생한 피험자를 보고합니다.
   • 편두통과 비편두통 두통을 구별하는 능력.
   • 주제 보고에 따라 매월 모든 유형의 두통 일수가 26일을 초과할 수 없습니다.
5. 스크리닝 전 3개월 동안 월 8일 이상의 적격 편두통 일수를 보인 환자는 본 연구에 참가할 자격이 있을 것입니다(이력 회상에 의해 평가됨). 편두통 발작은 최소 30분 동안 지속되어야 합니다. 급성 편두통에 특화된 약물을 사용하면 편두통 발작(일)으로 간주됩니다. 편두통이 발생한 두 날 사이의 간격은 최소 24시간 이상이어야 뚜렷한 편두통 발작으로 간주됩니다. 치료(또는 수면) 후 완화되고 24시간 이내에 재발하는 편두통 발작은 1회의 편두통 발작으로 간주됩니다.
6. 여성은 수술, 방사선, 폐경(발생 후 1년)으로 인해 가임 가능성이 없거나, 가임 능력이 있고 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 금욕, 차단 방법과 살정제 또는 IUD)을 실천하고 있어야 합니다. 연구 참여 전 최소 1개월 동안, 연구 종료 후 2개월 동안 및 스크리닝 시 소변 B-hCG(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬) 음성을 나타냄. 임신 및/또는 수유 중인 여성은 제외됩니다. 호르몬 피임약을 사용하는 여성은 기준 단계부터 시작하여 전체 연구 기간 동안 지속되는 추가로 승인된 피임 방법(예: 차단 방법과 살정제 또는 IUD)을 사용해야 합니다.

7. 1개 이하의 편두통 예방약을 복용하는 피험자 하위 집합(등록자 전체의 30%로 제한)은 관찰 기간 전 최소 3개월(12주) 동안 복용량이 안정적이었고 그렇지 않은 경우 치료를 계속할 수 있습니다. 바뀔 것으로 예상됩니다.

   • 예외에는 오노보툴리눔톡신A 치료(휴약 = 4개월)가 포함됩니다.
   • 연구 방문에 참석할 수 있고 기꺼이 참석하고, 두통 일지를 기록하고, 연구 관련 활동을 준수할 수 있는 환자.
   • 환자는 보툴리눔 신경독소(BoNT) 치료를 처음 받았거나(최소 또는 한도 없음) 4개월의 휴약 기간이 있는 경우 BoNT 치료를 받았을 수 있습니다.
   • ICHD-3(국제 두통 장애 분류) 기준에 따라 적격 피험자의 최소 30%가 만성 편두통이 됩니다.

제외 기준:

1. 연구 전 3개월 동안의 병력 보고에 따르면 매월 모든 종류의 두통 일수가 26일 이상인 편두통 환자.
2. 군발두통 및 기타 삼차자율신경두통증, 기타 원발성 두통(긴장형 두통 제외) 및 이차성 두통(국제두통학회(IHS)의 두통분류위원회, 3판, 2018에 따라 정의됨)이 있는 환자,
3. 2가지 이상의 편두통 예방 치료제(예: 베타 차단제, 칼슘 통로 차단제, 삼환계 약물, 디발프로엑스, 토피라메이트, 소분자 또는 대분자 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 길항제)에 대한 적절한 시험에 반응하지 않았던 병력이 있는 환자 또는 오노보툴리눔톡신A).

4. 설명된 대로 다음 약물을 사용하는 환자:

   • 트립탄, 디탄 또는 맥각 함유 약물을 월 평균 10일 이상 사용
   • NSAID, 아세트아미노펜 또는 복합 진통제(예: 아세트아미노펜-카페인 제품)를 월 평균 15일 이상 사용합니다.
   • 평균적으로 한 달에 4일 이상 아편유사제 및/또는 부탈비탈 함유 약물을 사용합니다.
   • 위 약물(오피오이드/부탈비탈 제외) 중 두 가지 이상을 월 평균 15일 이상 사용하는 경우,
5. 연구자들의 의견에 따르면, 편두통을 제외하고 통증 인식 또는 보고에 변화를 줄 가능성이 있는 임상적으로 유의미한 신경 질환이 있는 환자.
6. 기존 또는 현재 삼키거나 호흡하는 데 어려움이 있습니다.
7. 심각한 신경근 질환 또는 심혈관 질환(예: 근위축성 측삭 경화증, 중증근육무력증, 관상동맥질환)이 알려지거나 의심되는 경우. 조사관의 의견으로는 참가자가 부작용의 위험이 증가할 것으로 예상됩니다.
8. 정신분열증, 활동성 정신병, 양극성 장애 등 주요 정신질환의 병력이 있거나 현재 앓고 있는 환자. 조사자의 의견으로는 잘 조절되고 있는 주요우울장애 및 범불안장애는 허용될 것이다.
9. 스크리닝 전 30일 이내에 또는 기준 단계 동안 임상적으로 유의미한 활동성 간 질환, 심혈관, 대사, 호흡기, 신장, 내분비(잘 조절되지 않는 당뇨병 포함), 위장 질환 및 세균성 또는 바이러스성 감염이 있는 환자. 연구자는 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있거나 피험자가 연구를 완료하지 못할 위험을 제시할 수 있습니다.
10. 기저세포암종 및 편평세포암종을 제외하고, 스크리닝 전 5년 이내에 혈액학적 또는 고형 악성종양 진단을 받은 환자 중 스크리닝 전 암이 없었던 환자.
11. 체질량 지수는 18-35입니다.
12. 지난 3년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있거나 치료를 받은 적이 있는 환자.
13. 연구 기간 동안 허용되는 피임법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 여성.
14. 임신 중이거나 수유중인 여성.
15. 60일(또는 시험약의 반감기 5배 중 더 긴 것) 이내에 어떤 적응증에 대한 약물 중재 연구 또는 30일 이내에 비약물 중재 연구(예: 전기 자극)에 참여한 환자.