Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label onderzoek naar DaxibotulinumtoxinA voor migrainepreventie

30 november 2023 bijgewerkt door: Ki Health Partners. LLC

Een multicenter, ongeblindeerde proof-of-concept-studie van DaxibotulinumtoxinA voor migraine: het 'EEG-paradigma'

Dit is een prospectief, multicenter, ongeblindeerd onderzoek bij patiënten met migraine (≥ 8 MMD's (maandelijkse migrainedagen)/maand) die een preventieve behandeling vereisen.

Ingeschreven patiënten zullen DAXXIFY (DAX/Doxibutlinumtoxine A) subcutaan toegediend krijgen volgens het EEG-paradigma (injectiepatroon).

De uitkomstmaten voor veiligheid en werkzaamheid zullen worden beoordeeld bij geselecteerde doseringssegmenten tijdens de behandelingsfase van 24 weken en de postbehandeling (4 weken).

Er doen twee locaties in de VS mee, waar in totaal 20 patiënten zullen worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, 24 weken durend onderzoek naar DAX voor de preventieve behandeling van frequente migraineaanvallen (≥8 MMD’s per maand, momenteel hoogfrequente episodische migraine (HFEM) genoemd), of als er 15 of meer van welk type hoofdpijn dan ook zijn , CM).

Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel DaxibotulinumtoxinA (DAXXIFY) over een periode van 24 weken te beoordelen. DaxibotulinumtoxinA (vervaardigd door Revance Therapeutics, Inc.).

Het primaire doel van deze proof-of-concept studie is het evalueren van de effectiviteit van DAX, subcutaan toegediend volgens een nieuw, gepatenteerd injectiepatroon ("EEG-paradigma") voor de preventieve behandeling van hoogfrequente migraine/chronische migraine (HFEM/CM), beoordeeld door vermindering van maandelijkse migrainedagen.

Evaluatie van de duur van de werkzaamheid zoals bepaald door vooraf gespecificeerde regels voor herbehandeling (50% of toename van MMD's vanaf het dieptepunt (terugblik op week 4-12) vanaf week 16, samen met een verslechtering van de PGIC met 1 punt of meer.

  • Evaluatie van de veiligheid van DAX bij migrainepatiënten
  • Evaluatie van de tijd tot ‘slijtage’ (noodzaak van herbehandeling)
  • Vermindering van het gebruik van acute migrainemedicijnen vergeleken met de uitgangswaarde
  • Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's):

    • MIDAS
    • PGIC (Patient Global Impression of Change)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Carla Griffin
  • Telefoonnummer: 117 2039141903
  • E-mail: carla@neinh.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Werving
        • New England Institute for Clinical Research
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen met de diagnose migraine tussen de 18 en 75 jaar oud die voldoen aan de geschiktheidscriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon worden verkregen in overeenstemming met de vereisten van de Institutional Review Board (IRB) of de ethische commissie van de onderzoekslocatie, voorafgaand aan het starten van eventuele in het protocol gespecificeerde procedures.
  2. Onderwerp moet kunnen lezen.
  3. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, van 18 tot en met 75 jaar.
  4. De proefpersoon heeft een geschiedenis van migraine (met of zonder aura) van ten minste één jaar, consistent met een diagnose volgens ICHD (International Classification of Headache Disorder), 3e editie, met het volgende:

    • Beginleeftijd vóór de leeftijd van 50 jaar
    • Migraineaanvallen duren onbehandeld gemiddeld 4-72 uur.
    • Rapporteer per persoon minimaal 8 migrainedagen met matige of ernstige intensiteit per maand gedurende de afgelopen 3 maanden (vóór screening)
    • Vermogen om migraine te onderscheiden van niet-migrainehoofdpijn.
    • Niet meer dan 26 hoofdpijndagen van welk type dan ook per maand, per onderwerprapport.
  5. Patiënten met ten minste 8 gekwalificeerde migrainedagen per maand gedurende de drie maanden voorafgaand aan de screening komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek (beoordeeld op basis van historische herinneringen). Een migraineaanval moet minimaal 30 minuten duren. Elk gebruik van een acuut migraine-specifiek medicijn telt als een migraineaanval (dag). Het interval tussen twee gekwalificeerde migrainedagen moet minimaal 24 uur zijn om als afzonderlijke migraineaanvallen te worden geteld. Een migraineaanval die na de behandeling (of slaap) overgaat en binnen 24 uur terugkeert, wordt als één migraineaanval geteld.
  6. Vrouwen moeten ofwel niet zwanger kunnen worden vanwege een operatie, bestraling, de menopauze (één jaar na het begin), ofwel zwanger kunnen worden en een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode moeten toepassen (bijv. onthouding, een barrièremethode plus zaaddodend middel of spiraaltje). gedurende ten minste één maand vóór deelname aan het onderzoek en gedurende twee maanden na het einde van het onderzoek en een negatieve urine-B-hCG (bèta-humaan choriongonadotrofine) hebben bij screening. Zwangere en/of zogende teven zijn uitgesloten. Vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten ook een aanvullende goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken (bijvoorbeeld een barrièremethode plus zaaddodend middel, of spiraaltje), beginnend in de basislijnfase en gedurende de gehele onderzoeksperiode.
  7. Een subgroep van proefpersonen (met een maximum van 30% van het totale aantal ingeschreven personen) die niet meer dan 1 preventief migrainemedicijn gebruiken, mag de behandeling voortzetten als de dosis gedurende ten minste 3 maanden (12 weken) voorafgaand aan de observatieperiode stabiel is geweest en niet verwacht te veranderen.

    • Uitzonderingen zijn onder meer een behandeling met onobotulinumtoxine A (wash-out = 4 maanden).
    • Patiënten die studiebezoeken kunnen en willen bijwonen, een hoofdpijndagboek bijhouden en anderszins aan studiegerelateerde activiteiten voldoen.
    • Het kan zijn dat patiënten naïef zijn voor een behandeling met botuline-neurotoxine (BoNT) (geen minimum of maximum), of dat zij BoNT-therapie hebben gekregen, op voorwaarde dat er een wash-outperiode van vier maanden is.
    • Minimaal 30% van de in aanmerking komende proefpersonen lijdt aan chronische migraine, volgens de ICHD-3-criteria (de International Classification of Headache Disorder).

Uitsluitingscriteria:

  1. Migrainepatiënten met ≥26 hoofdpijndagen van welke aard dan ook per maand volgens historisch rapport over de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  2. Patiënten met clusterhoofdpijn en andere trigeminale autonome cephalalgie, en andere primaire hoofdpijn (behalve spanningshoofdpijn) en secundaire hoofdpijn (gedefinieerd volgens de Headache Classification Committee van de Internationals Headache Society (IHS), 3e editie, 2018),
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-respons op adequate onderzoeken met meer dan twee klassen preventieve behandelingen voor migraine (bijv. bètablokkers, calciumantagonisten, tricyclische stoffen, divalproex, topiramaat, calcitonine-gen-gerelateerde peptide (CGRP)-antagonisten met kleine of grote moleculen of onobotulinumtoxineA).
  4. Patiënten die de volgende medicijnen gebruiken zoals beschreven:

    • Gebruik van triptanen, ditans of ergot-bevattende medicijnen gedurende gemiddeld 10 dagen of langer per maand,
    • Gebruik van NSAID's, paracetamol of combinatiepijnstillers (zoals paracetamol-cafeïneproducten) gemiddeld 15 dagen of meer per maand,
    • Gebruik van opioïden en/of butalbital-bevattende medicijnen gedurende gemiddeld 4 dagen of langer per maand,
    • Gebruik van twee of meer van de bovengenoemde medicijnen (exclusief opioïden/butalbital) gedurende gemiddeld 15 dagen of langer per maand,
  5. Patiënten met een klinisch significante neurologische aandoening, anders dan migraine, die, naar de mening van de onderzoekers, mogelijk de pijnperceptie of -rapportage kan veranderen.
  6. Bestaande of huidige problemen met slikken of ademen.
  7. Bekende of vermoede ernstige neuromusculaire of cardiovasculaire aandoening (zoals amyotrofische laterale sclerose, myasthenia gravis, coronaire hartziekte). dat naar de mening van de onderzoeker de deelnemer een verhoogd risico op een bijwerking zou opleveren.
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van of momenteel lijdende aan ernstige psychiatrische stoornissen, waaronder schizofrenie, actieve psychose of bipolaire stoornis. Depressieve stoornis en gegeneraliseerde angststoornis, die naar de mening van de onderzoeker goed onder controle zijn, zijn toegestaan.
  9. Patiënten met een klinisch significante actieve leverziekte, cardiovasculaire, metabolische, respiratoire, renale, endocrinologische (inclusief slecht gecontroleerde diabetes mellitus), gastro-intestinale ziekten en bacteriële of virale infecties binnen 30 dagen vóór de screening of tijdens de basislijnfase, die naar de mening van de de onderzoeker kan de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek belemmeren of kan het risico met zich meebrengen dat de proefpersoon het onderzoek niet afrondt.
  10. Patiënten met een hematologische of solide maligniteitsdiagnose binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom als zij vóór de screening kankervrij waren.
  11. Body mass index van 18-35, inclusief.
  12. Patiënten die in de afgelopen drie jaar een voorgeschiedenis hebben van of behandeld zijn voor alcohol- of drugsmisbruik.
  13. Vrouwen die tijdens het onderzoek geen aanvaardbare anticonceptie willen of kunnen gebruiken.
  14. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  15. Patiënten die binnen 60 dagen hebben deelgenomen aan een interventieonderzoek met geneesmiddelen voor welke indicatie dan ook (of aan vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is) of aan een onderzoek zonder geneesmiddelinterventie (zoals elektrische stimulatie) binnen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maandelijkse migrainedagen
Tijdsspanne: Gedurende week 9-12
Gedurende week 9-12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maandelijkse migrainedagen gedurende week 5-8
Tijdsspanne: Gedurende week 5-8
Gedurende week 5-8
Het percentage patiënten met een afname van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde in maandelijkse migrainedagen gedurende week 9-12.
Tijdsspanne: Gedurende week 9-12
Gedurende week 9-12
Het percentage patiënten met een afname van ≥75% en 100% ten opzichte van de uitgangswaarde in maandelijkse migrainedagen gedurende week 9-12.
Tijdsspanne: Gedurende week 9-12
Gedurende week 9-12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal maandelijkse migrainedagen waarop acuut medicatiegebruik nodig is om migraine of hoofdpijn te behandelen, gedurende week 9-12.
Tijdsspanne: Gedurende week 9-12
Gedurende week 9-12
Verandering ten opzichte van baseline in de Migraine-Specific Quality-of-Life Questionnaire (MSQ) restrictieve rolfunctiedomeinscore in week 12 vergeleken met baseline.
Tijdsspanne: Week 12 vergeleken met baseline.
Week 12 vergeleken met baseline.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MIDAS-score in week 12, 16 en 20.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
Basislijn tot week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Migraine-stoornissen

Klinische onderzoeken op DaxibotulinumtoxineA

Abonneren