Otwarta etykieta, badanie DaxibotulinumtoxinA w zapobieganiu migrenie

Kryteria przyjęcia:

1. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur określonych w protokole należy uzyskać od uczestnika pisemną świadomą zgodę zgodnie z wymogami Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB) lub komisji etycznej ośrodka badawczego.
2. Temat musi umieć czytać.
3. Mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 75 lat włącznie.

4. Pacjent ma co najmniej roczną historię migreny (z aurą lub bez) zgodną z diagnozą zgodnie z ICHD (Międzynarodowa Klasyfikacja Zaburzeń Bólu Głowy), wydanie 3, z następującymi informacjami:

   • Wiek zachorowania przed 50. rokiem życia
   • Ataki migreny trwające średnio 4–72 godziny bez leczenia.
   • Według raportu pacjenta co najmniej 8 dni z migreną o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (przed badaniem przesiewowym)
   • Umiejętność odróżnienia migreny od niemigrenowego bólu głowy.
   • Według raportu tematycznego nie więcej niż 26 dni bólu głowy dowolnego typu w miesiącu.
5. Pacjenci, u których wystąpiło co najmniej 8 kwalifikujących się dni z migreną w miesiącu w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu (ocenionym na podstawie danych historycznych). Atak migreny musi trwać co najmniej 30 minut. Każde użycie leku stosowanego w ostrej migrenie będzie liczone jako napad migreny (dzień). Odstęp pomiędzy dwoma kwalifikującymi się dniami migreny powinien wynosić co najmniej 24 godziny, aby można je było zaliczyć jako odrębne ataki migreny. Napad migreny, który ustąpi po leczeniu (lub śnie) i powróci w ciągu 24 godzin, będzie liczony jako jeden atak migreny.
6. Kobiety powinny być zdolne do zajścia w ciążę ze względu na operację, napromienianie, menopauzę (rok po wystąpieniu menopauzy) lub być w wieku rozrodczym i stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji (np. abstynencja, metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym lub wkładka domaciczna). przez co najmniej jeden miesiąc przed udziałem w badaniu i przez dwa miesiące po jego zakończeniu oraz podczas badania przesiewowego mają ujemny wynik B-hCG (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa) w moczu. Nie uwzględnia się samic w ciąży i/lub karmiących piersią. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne muszą także stosować dodatkową zatwierdzoną metodę antykoncepcji (np. metodę barierową ze środkiem plemnikobójczym, czyli wkładkę domaciczną), zaczynając od fazy początkowej i kontynuując przez cały okres badania.

7. Podgrupa pacjentów (ograniczona do 30% całkowitej liczby włączonych) przyjmujących nie więcej niż 1 zapobiegawczy lek na migrenę może kontynuować leczenie, jeśli dawka była stała przez co najmniej 3 miesiące (12 tygodni) przed okresem obserwacji i nie zostanie zmieniona. spodziewać się zmiany.

   • Wyjątkiem jest leczenie onobotulumtoksyną A (wymywanie = 4 miesiące).
   • Pacjenci, którzy mogą i chcą uczestniczyć w wizytach badawczych, prowadzić dziennik bólów głowy i w inny sposób przestrzegać czynności związanych z badaniem.
   • Pacjenci mogą nie stosować wcześniej terapii neurotoksyną botulinową (BoNT) (bez minimum lub limitu) lub otrzymywali terapię BoNT, pod warunkiem, że obowiązuje 4-miesięczny okres wypłukania.
   • Co najmniej 30% kwalifikujących się pacjentów będzie cierpieć na przewlekłą migrenę zgodnie z kryteriami ICHD-3 (Międzynarodowa klasyfikacja zaburzeń głowy).

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z migreną, u których występowały ≥26 dni z bólem głowy dowolnego rodzaju w miesiącu, według raportu historycznego z 3 miesięcy poprzedzających badanie.
2. Pacjenci z klasterowymi bólami głowy i innymi trójdzielnymi autonomicznymi bólami głowy oraz innymi pierwotnymi bólami głowy (z wyjątkiem napięciowych bólów głowy) i wtórnymi bólami głowy (zdefiniowanymi według Komitetu Klasyfikacji Bólów Głowy Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy (IHS), wydanie 3, 2018),
3. Pacjenci, u których w przeszłości nie reagowano na odpowiednie badania więcej niż dwóch klas leków zapobiegających migrenie (np. leki beta-adrenolityczne, blokery kanałów wapniowych, leki trójpierścieniowe, diwalproeks, topiramat, małocząsteczkowi lub wielkocząsteczkowi antagoniści peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) lub onobotulinumtoxinA).

4. Pacjenci stosujący następujące leki zgodnie z opisem:

   • Stosowanie tryptanów, ditanów lub leków zawierających sporysz średnio przez 10 dni w miesiącu lub dłużej,
   • Stosowanie NLPZ, acetaminofenu lub złożonych leków przeciwbólowych (takich jak produkty zawierające acetaminofen i kofeinę) średnio przez 15 dni w miesiącu lub dłużej,
   • Stosowanie leków zawierających opioidy i/lub butalbital średnio przez 4 dni w miesiącu lub dłużej,
   • Stosowanie dwóch lub więcej z powyższych leków (z wyłączeniem opioidów/butalbitalu) średnio przez 15 dni w miesiącu lub dłużej,
5. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą neurologiczną inną niż migrena, która w opinii Badaczy może potencjalnie zmieniać odczuwanie lub zgłaszanie bólu.
6. Istniejące lub obecne trudności w połykaniu lub oddychaniu.
7. Znana lub podejrzewana poważna choroba nerwowo-mięśniowa lub sercowo-naczyniowa (taka jak stwardnienie zanikowe boczne, miastenia, choroba wieńcowa). które w opinii badacza naraziłoby uczestnika na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego.
8. Pacjenci, u których w przeszłości występowały lub obecnie występują poważne zaburzenia psychiczne, w tym schizofrenia, aktywna psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa. Dozwolone będą duże zaburzenia depresyjne i uogólnione zaburzenia lękowe, które w opinii badacza są dobrze kontrolowane.
9. Pacjenci z klinicznie istotną czynną chorobą wątroby, chorobami układu krążenia, metabolicznymi, oddechowymi, nerkowymi, endokrynologicznymi (w tym źle kontrolowaną cukrzycą), żołądkowo-jelitowymi oraz infekcjami bakteryjnymi lub wirusowymi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w fazie początkowej, co w opinii badacz może zakłócać udział uczestnika w badaniu lub może stwarzać ryzyko, że uczestnik nie ukończy badania.
10. Pacjenci z rozpoznaniem nowotworu hematologicznego lub litego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka płaskonabłonkowego, jeśli przed badaniem przesiewowym nie stwierdzono u nich nowotworu.
11. Wskaźnik masy ciała 18-35 włącznie.
12. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 lat mieli w przeszłości lub byli leczeni z powodu nadużywania alkoholu lub narkotyków.
13. Kobiety, które nie chcą lub nie mogą stosować dopuszczalnej antykoncepcji w trakcie badania.
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
15. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu interwencyjnym dotyczącym leku dla dowolnego wskazania w ciągu 60 dni (lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub badaniu interwencyjnym nielekowym (takim jak stymulacja elektryczna) w ciągu 30 dni.