Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Open Label, Studie daxibotulinumtoxinuA pro prevenci migrény

30. listopadu 2023 aktualizováno: Ki Health Partners. LLC

Multicentrická nezaslepená studie důkazu konceptu daxibotulinumtoxinu A pro migrénu: „EEG paradigma“

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, nezaslepenou studii u pacientů s migrénou (≥ 8 MMD (měsíční migréna dní)/měsíc) vyžadující preventivní léčbu.

Zařazení pacienti dostanou DAXXIFY (DAX/Doxibutlinumtoxin A) podávaný subkutánně podle paradigmatu EEG (injekční schéma).

Výsledky měření bezpečnosti a účinnosti budou hodnoceny ve vybraných dávkovacích segmentech během 24týdenní léčebné fáze i po léčbě (4 týdny).

V USA se účastní 2 místa, kde bude zapsáno celkem 20 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, 24týdenní studie DAX pro preventivní léčbu častých záchvatů migrény (≥8 MMD za měsíc, v současné době nazývané vysokofrekvenční epizodická migréna (HFEM), nebo pokud existuje 15 nebo více jakéhokoli typu bolesti hlavy , CM).

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost studovaného léku DaxibotulinumtoxinA (DAXXIFY) po dobu 24 týdnů. DaxibotulinumtoxinA (vyrábí Revance Therapeutics, Inc.).

Primárním cílem této studie proof-of-concept je vyhodnotit účinnost DAX podávaného subkutánně podle nového, patentovaného injekčního vzoru ("EEG paradigma") pro preventivní léčbu vysokofrekvenční migrény/chronické migrény (HFEM/CM) hodnocené snížení měsíčních dní migrény.

Hodnocení trvání účinnosti podle předem specifikovaných pravidel pro přeléčení (50 % nebo zvýšení MMD z nejnižší hodnoty (ohlédnutí zpět do týdnů 4-12) počínaje 16. týdnem spolu s 1-bodovým nebo více zhoršením PGIC.

  • Hodnocení bezpečnosti DAX u pacientů s migrénou
  • Vyhodnocení doby do „opotřebování“ (potřeba přeléčení)
  • Snížení užívání léků na akutní migrénu ve srovnání s výchozí hodnotou
  • Výsledky hlášené pacienty (PRO):

    • MIDAS
    • PGIC (Pacient Global Impression of Change)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Carla Griffin
  • Telefonní číslo: 117 2039141903
  • E-mail: carla@neinh.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Angelo Termine
  • Telefonní číslo: 203-914-1900
  • E-mail: angelo@neinh.com

Studijní místa

    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Nábor
        • New England Institute for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy s diagnózou migrény ve věku 18-75 let, kteří splňují kritéria způsobilosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas musí být získán od subjektu v souladu s požadavky Institutional Review Board (IRB) nebo etické komise místa studie před zahájením jakýchkoliv protokolem specifikovaných postupů.
  2. Subjekt musí umět číst.
  3. Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let včetně.
  4. Subjekt má alespoň jednoletou anamnézu migrény (s aurou nebo bez aury) v souladu s diagnózou podle ICHD (International Classification of Headache Disorder), 3. vydání s následujícím:

    • Věk nástupu před 50. rokem věku
    • Záchvaty migrény trvající v průměru 4-72 hodin neléčené.
    • Podle subjektu uveďte alespoň 8 dní migrény střední nebo těžké intenzity za měsíc během předchozích 3 měsíců (před screeningem)
    • Schopnost odlišit migrénu od nemigrenózní bolesti hlavy.
    • Ne více než 26 dní bolesti hlavy jakéhokoli typu za měsíc podle zprávy předmětu.
  5. Pacienti s alespoň 8 kvalifikovanými dny migrény za měsíc během tří měsíců před screeningem budou způsobilí pro vstup do této studie (posouzeno na základě historické paměti). Záchvat migrény musí trvat alespoň 30 minut. Jakékoli použití léku specifického pro akutní migrénu se bude počítat jako záchvat migrény (den). Interval mezi dvěma kvalifikovanými dny migrény by měl být alespoň 24 hodin, aby bylo možné počítat jako samostatné záchvaty migrény. Záchvat migrény, který odezní po léčbě (nebo spánku) a vrátí se do 24 hodin, bude počítán jako jeden záchvat migrény.
  6. Ženy by neměly otěhotnět z důvodu operace, ozařování, menopauzy (jeden rok po nástupu) nebo by měly být v plodném věku a měly by používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce (např. abstinence, bariérová metoda plus spermicid nebo IUD). po dobu alespoň jednoho měsíce před účastí ve studii a po dobu dvou měsíců po ukončení studie a mít negativní močový B-hCG (Beta-lidský choriový gonadotropin) při screeningu. Vyloučeny jsou březí a/nebo kojící samice. Ženy užívající hormonální antikoncepci musí také používat další schválenou metodu antikoncepce (např. bariérovou metodu plus spermicid nebo IUD), počínaje základní fází a pokračovat po celou dobu studie.
  7. Podskupina subjektů (s omezením na 30 % z celkového počtu zapsaných) na ne více než 1 preventivní léčbě migrény může zůstat na léčbě, pokud byla dávka stabilní alespoň 3 měsíce (12 týdnů) před obdobím pozorování a není očekává se změna.

    • Výjimkou je léčba onobotulinumtoxinemA (vymytí = 4 měsíce).
    • Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni navštěvovat studijní návštěvy, vedou si deník bolesti hlavy a jinak dodržují činnosti související se studií.
    • Pacienti mohou být naivní vůči terapii botulotoxinem (BoNT) (žádné minimum nebo strop) nebo dostávali terapii BoNT za předpokladu 4měsíčního vymývacího období.
    • Minimálně 30 % způsobilých subjektů bude mít chronickou migrénu podle kritérií ICHD-3 (Mezinárodní klasifikace poruch hlavy).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s migrénou s ≥26 dnů bolesti hlavy jakéhokoli druhu za měsíc podle historické zprávy za 3 měsíce před studií.
  2. Pacienti s klastrovými bolestmi hlavy a jinými autonomními cefalalgiemi trigeminu a dalšími primárními bolestmi hlavy (kromě tenzní bolesti hlavy) a sekundárními bolestmi hlavy (definované podle Výboru pro klasifikaci bolestí hlavy Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS), 3. vydání, 2018),
  3. Pacienti s anamnézou nereagující na adekvátní studie více než dvou tříd preventivní léčby migrény (např. betablokátory, blokátory kalciových kanálů, tricyklická léčiva, divalproex, topiramát, antagonisté peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu (CGRP) s malou nebo velkou molekulou nebo onobotulinumtoxinA).
  4. Pacienti, kteří užívají následující léky, jak je popsáno:

    • Užívání triptanů, ditanů nebo léků obsahujících námel po dobu 10 dnů nebo déle za měsíc v průměru,
    • Užívání NSAID, acetaminofenu nebo kombinovaných analgetik (jako jsou produkty acetaminofenu a kofeinu) v průměru 15 dní nebo déle za měsíc,
    • Užívání opioidů a/nebo léků obsahujících butalbital v průměru 4 dny nebo déle za měsíc,
    • Užívání jakýchkoli dvou nebo více z výše uvedených léků (kromě opioidů/butalbitalu) po dobu 15 dnů nebo déle za měsíc v průměru,
  5. Pacienti s klinicky významným neurologickým onemocněním jiným než migréna, které podle názoru zkoušejících může mít potenciál změnit vnímání bolesti nebo hlášení bolesti.
  6. Již existující nebo současné potíže s polykáním nebo dýcháním.
  7. Známá nebo suspektní závažná neuromuskulární nebo kardiovaskulární porucha (jako je amyotrofická laterální skleróza, myasthenia gravis, onemocnění koronárních tepen). že by podle názoru zkoušejícího vystavil účastníka zvýšenému riziku nežádoucí příhody.
  8. Pacienti s anamnézou nebo v současné době trpící závažnými psychiatrickými poruchami včetně schizofrenie, aktivní psychózy nebo bipolární poruchy. Velká depresivní porucha a generalizovaná úzkostná porucha, které jsou podle názoru vyšetřovatele dobře kontrolovatelné, budou povoleny.
  9. Pacienti s klinicky významným aktivním onemocněním jater, kardiovaskulárním, metabolickým, respiračním, renálním, endokrinologickým (včetně špatně kontrolovaného diabetes mellitus), gastrointestinálním onemocněním a bakteriálními nebo virovými infekcemi během 30 dnů před screeningem nebo během základní fáze, kteří podle názoru zkoušející může zasahovat do účasti subjektu ve studii nebo může představovat riziko, že subjekt studii nedokončí.
  10. Pacienti s hematologickou nebo solidní diagnózou malignity během 5 let před screeningem s výjimkou bazaliomu a spinocelulárního karcinomu, pokud byli před screeningem bez rakoviny.
  11. Index tělesné hmotnosti 18-35 včetně.
  12. Pacienti, kteří v posledních 3 letech měli v anamnéze nebo byli léčeni pro zneužívání alkoholu nebo drog.
  13. Ženy, které během studie nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou antikoncepci.
  14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  15. Pacienti, kteří se zúčastnili intervenční studie pro jakoukoli indikaci do 60 dnů (nebo 5 poločasů hodnoceného léčiva, podle toho, co je delší) nebo studie nelékové intervence (jako je elektrická stimulace) do 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v měsíčních dnech migrény
Časové okno: Během týdnů 9-12
Během týdnů 9-12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v měsíčních dnech migrény během týdnů 5-8
Časové okno: Během týdnů 5-8
Během týdnů 5-8
Procento pacientů s ≥50% snížením oproti výchozí hodnotě v měsíčních dnech migrény během týdnů 9-12.
Časové okno: Během týdnů 9-12
Během týdnů 9-12
Procento pacientů s ≥75% a 100% snížením oproti výchozí hodnotě v měsíčních dnech migrény v týdnech 9-12.
Časové okno: Během týdnů 9-12
Během týdnů 9-12
Změna od výchozí hodnoty v průměrných měsíčních dnech migrénové bolesti hlavy vyžadující akutní užívání léků k léčbě migrény nebo bolesti hlavy v týdnech 9-12.
Časové okno: V týdnech 9-12
V týdnech 9-12
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života specifického pro migrénu (MSQ) ve skóre restriktivní role funkční domény ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 12. týden ve srovnání se základním stavem.
12. týden ve srovnání se základním stavem.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MIDAS v týdnu 12, 16 a 20.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Výchozí stav do týdne 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy migrény

Klinické studie na DaxibotulinumtoxinA

Předplatit