국소 진행성 자궁경부암에서 시스플라틴 대 젬시타빈 병용 화학방사선요법의 평가 (MICHELE)
동반질환이 있고 신장 기능이 보존된 국소 진행성 자궁경부암 환자의 1차 치료로서 시스플라틴과 젬시타빈을 병용하는 화학-방사선 요법의 평가는 제3상 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 단일 병원 센터에서 진행되는 공개, 무작위 1:1, 대조, 비열등성 제3상 임상 시험입니다. 이 연구에는 자궁경부 상피 기원의 악성 종양 진단을 받은 564명의 환자가 포함됩니다.
환자는 1:1로 무작위 배정됩니다. 군 "A"(실험)는 매주 젬시타빈 300mg/m2를 기반으로 한 병용 화학요법을 받고, 군 "B"(대조군)는 매주 시스플라틴 40mg/m2를 받으며, 두 군 모두 RT 50.4를 받습니다. 5주 안에 Gy를 추가하고 병용이 끝나면 30Gy 근접 치료를 시행합니다. 이들 환자는 산부인과-종양학 서비스에서 치료를 받게 되며, 화학-방사선요법 후보가 되며, 환자 모집은 첫 48개월 내에 완료되고 후속 조치는 3년이 될 것입니다. 전체 샘플이 4년 안에 완료될 때까지 한 달에 3명의 환자를 포함할 계획입니다. 연구는 3단계로 나누어지며, 첫 번째 단계는 무작위군에 따라 젬시타빈 또는 시스플라틴과 병용하는 QT/RT; 대략 1.5개월 동안 매주 방문하며, 두 번째 단계는 양팔 근접 치료로 2~7일 동안 지속되며, 마지막으로 추적 단계는 3개월마다 방문하여 3년 동안 지속됩니다. 각 방문에서 우리는 약물의 안전성을 평가할 것입니다. 일반 독성 기준(CTCAE v4.03)에 따른 분류와 임상 및 영상 반응(TC 및/또는 PET-CT)에 따른 효능 비율을 통해 실험실적 이상과 급성 및 만성 독성을 포함한 이상반응을 평가합니다. RECIST v1.1 및/또는 PERCIST 1.0의 기준을 따릅니다.
포함할 환자 번호. 이 연구에는 140명의 환자가 포함됩니다. 시험 약물, 용량, 투여 방식: 젬시타빈 300mg/m2를 매주 정맥 투여합니다.
연구 기간 9년.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lucely C Cetina, MD, MSc
- 전화번호: +5215531952791
- 이메일: lucelycetina.incan@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Julissa Luvián, MSc, PhD
- 전화번호: +521556934
- 이메일: juli.luvian.morales@gmail.com
연구 장소
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Ciudad de México
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México, Ciudad de México, 멕시코, 14080
- 모병
- National Cancer Institute of Mexico
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연락하다:
- Lucely C. Cetina, MD, MSc
- 전화번호: +5215531952791
- 이메일: lucelycetina.incan@gmail.com
-
연락하다:
- Julissa Luvián, MSc,PhD
- 전화번호: +5215569347316
- 이메일: juli.luvian.morales@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전동의를 받았습니다.
18세 이상의 여성.
- -가임기 여성의 경우 다음 사항을 기록해야 합니다. a) 연구 시작 시(QT-RT 시작 14일 전) 혈청에서 임신 테스트 음성; b) 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 12주 동안 귀하의 주치의가 승인한 일부 피임 방법의 사용을 수락하십시오.
- -폐경 후 여성(수술 또는 자연 폐경)의 경우 다음 매개변수 중 최소 하나를 충족해야 포함됩니다.
- 이전 양측 난소절제술
- 연령 ≥ 60세
- 60세 미만, 12개월 이상 무월경, 난포 자극 호르몬 및 에스트라디올 수치가 폐경기 간격 매개변수 내에 있는 경우.
- CaCu EC IB2 mg/dl 진단 조직학적 확인(표피양, 선암종 또는 선암종).
- QT/RT를 병용하는 치료 대상인 환자.
- 심전도 0-2.
- RECIST 기준 v1.1에 따라 골반의 CT 스캔 및 자기공명영상으로 측정 가능한 질병
- 이전 치료가 없습니다.
- CKD-EPI 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min.
다음 매개변수로 정의되는 혈액학적 및 간 기능이 적절한 환자:
- Hb가 10g/l 이상입니다. (치료 전 수혈은 이 헤모글로빈 수치에 도달하는 것이 허용됩니다.)
- 4000/mm3 이상의 백혈구.
- 100,000mm3 이상의 혈소판.
- 총 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하입니다. LSN의 1.5배 미만의 트랜스아미나제
다음과 같은 동반질환에 대한 사전 진단을 받은 환자:
- 공복 혈청 포도당 <250mg/dl인 당뇨병 2형.
- CTCAE v4.03에 따른 전신 동맥 고혈압 G1 또는 G2
- Child Pugh A 간 질환
- 다음과 같은 심혈관 질환: 안정형 또는 불안정형 협심증 또는 급성 심근경색에 대한 임상 데이터가 없고 무증상 치료를 받고 있는 허혈성 심장 질환.
- 뉴욕 심장 협회 기능 등급 I의 대상성 심부전.
- 경증 또는 불활성 루푸스 활동을 보이는 전신홍반루푸스(전신홍반루푸스질환활성지수(SLEDAI)에 따르면 4점 이하).
제외 기준:
- 두 번째 신생물이 있는 환자.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 소세포 및/또는 신경내분비계 CaCu 환자.
- CKD-EPI 공식으로 계산한 GFR이 60ml/min 이하인 신장 기능 장애 환자
- 활동성 결핵(TB) 병력이 있는 환자
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 병력이 있는 환자
- 진단 당시 방광-질 또는 방광직장 누공이 있는 환자
- 다른 실험 약물과 병용 치료. 연구에 대한 애착이 좋지 않음을 암시하는 사회적, 가족적 또는 지리적 조건
기준 치료 중단(환자 탈퇴)
환자는 다음과 같은 상황에서 연구를 중단하게 됩니다:
- 질병 진행의 증거.
- 치료 의사가 치료법 변경이 환자에게 도움이 될 수 있다고 생각하는 경우.
- 환자가 동의를 철회한 경우
- 관리하기 어려운 독성으로 인해 임신 중이거나 환자가 주치의가 지시한 피임 방법을 계속 사용하기를 원하지 않는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A(젬시타닌)
매주 300mg/m2의 젬시타빈을 기반으로 한 화학요법을 병행하기 위해
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국소적으로 진행된 자궁경부암으로 진단된 환자에게 젬시타니베 300mg/m2를 30분 동안 정맥 내로 매주 투여하고 동시에 총 5~6주 동안 방사선 요법을 시행한 후 바키요법을 시행합니다.
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활성 비교기: B(시스플라틴)
매주 시스플라틴 40mg/m2를 기반으로 한 화학요법을 병용하기 위해
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국소 진행성 자궁경부암으로 진단된 환자에게 시스플라틴 40mg/m2를 60분 동안 정맥 내로 매주 투여하고 총 5~6주 동안 방사선 요법과 동시에 바키요법을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동반질환이 있고 신장 기능이 보존된 국소 진행성 자궁경부암(IB2-IVA기) 환자에서 시스플라틴 대비 젬시타빈 병용 화학방사선요법의 효능을 무진행 생존율로 평가합니다.
기간: 3년
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유효성은 무진행 생존율로 평가됩니다. 이는 무작위 배정부터 RECIST 기준에 따른 영상 연구로 문서화된 첫 번째 진행까지의 기간으로 정의됩니다.
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동반질환이 있고 신장 기능이 보존된 IB2-IVA기 국소 진행성 자궁경부암 환자에서 젬시타빈과 시스플라틴을 병용하여 QT-RT를 치료한 후 객관적 반응률을 결정합니다.
기간: 치료 종료 후 8주
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객관적인 응답률: 특정 기간 동안 치료에 부분적 또는 완전 반응을 보인 연구 또는 치료 그룹의 사람들의 비율입니다. 측정은 RECIST v1.1 또는 PERCIST 기준으로 평가됩니다. |
치료 종료 후 8주
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동반 질환이 있고 신장 기능이 보존된 IB2-IVA기 국소 진행성 자궁경부암 환자에서 QT-RT와 젬시타빈 및 시스플라틴 병용의 치료 관련 이상반응 발생률.
기간: 일년
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이러한 치료 관련 부작용 발생률은 치료의 독성 프로필을 통해 평가되며 평가는 CTCAE v 4.3 기준에 따라 분류됩니다.
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일년
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RECIST v1.1 및 PERCIST 기준에 따라 평가된 특정 기간 동안 치료에 부분 또는 완전 반응을 보인 연구 대상자의 비율로 정의된 전체 반응률(ORR)을 결정합니다.
기간: 일년
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특정 기간 동안 치료에 부분적 또는 완전 반응을 보인 연구 또는 치료 그룹의 사람들의 비율입니다. 측정은 RECIST v1.1 또는 PERCIST 기준으로 평가됩니다.
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일년
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이 환자 그룹의 동반질환 유병률을 문서화합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 년.
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포인트 유병률: 특정 시점에 건강 사건이 발생한 사례 수를 나타냅니다.
자궁경부암 환자의 종양학적 질환 진단 당시 동반질환 유무를 평가하는 사례입니다.
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연구 완료를 통해 평균 6 년.
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EORTC QLQ-30을 사용하여 동반질환이 있고 신장 기능이 보존된 IB2-IVA기 국소 진행성 자궁경부암 환자의 삶의 질을 평가합니다.
기간: 1.5년.
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치료 시작 시 환자에게 EORTC QLQ-30 y QLQ Cx-24 설문지(0~4 척도의 환자 답변) 답변을 바탕으로 0~100점의 점수로 평가하는 삶의 질 , 치료 4주째, 근접 치료 중, 추적 관찰 첫 해 동안 3개월마다.
증상 척도의 경우 높은 점수는 더 큰 문제를 나타내고 기능 척도의 경우 낮은 점수는 더 큰 문제를 나타냅니다.
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1.5년.
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EORTC QLQ CX-24 설문지를 사용하여 동반질환이 있고 신장 기능이 보존된 IB2-IVA기 국소 진행성 자궁경부암 환자의 삶의 질을 평가합니다.
기간: 1.5년.
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치료 시작 시 환자에게 EORTC QLQ-30 y QLQ Cx-24 설문지(0~4 척도의 환자 답변) 답변을 바탕으로 0~100점의 점수로 평가하는 삶의 질 , 치료 4주째, 근접 치료 중, 추적 관찰 첫 해 동안 3개월마다.
증상 척도의 경우 높은 점수는 더 큰 문제를 나타내고 기능 척도의 경우 낮은 점수는 더 큰 문제를 나타냅니다.
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1.5년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Eder A Arango, MD, National Cancer Institute of Mexico
- 수석 연구원: Lucely C Cetina, MSc, PhD, National Cancer Institute of Mexico
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- (018/066/ICI) (CEI/1308/18).
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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