Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jednoczesnej chemioterapii z cisplatyną w porównaniu z gemcytabiną w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy (MICHELE)

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Lucely Cetina Pérez, National Institute of Cancerología

Ocena jednoczesnej chemioradioterapii cisplatyną w porównaniu z gemcytabiną jako pierwszej linii leczenia u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy, z chorobami współistniejącymi i zachowaną funkcją nerek, jest badaniem klinicznym III fazy.

Celem tego badania klinicznego III fazy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnej chemioradioterapii cisplatyną w porównaniu z gemcytabiną jako pierwszej linii leczenia u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy, z chorobami współistniejącymi i zachowaną funkcją nerek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne III fazy, otwarte, randomizowane w stosunku 1:1, kontrolowane, równoważne, w jednym ośrodku szpitalnym. Do badania zostanie włączonych 564 pacjentek, u których rozpoznano nowotwory złośliwe pochodzenia nabłonkowego szyjki macicy.

Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w proporcji 1:1, ramię „A” (eksperymentalne) do jednoczesnej chemioterapii opartej na gemcytabinie w dawce 300 mg/m2 raz na tydzień i ramię „B” (kontrolne) do otrzymywania cisplatyny w dawce 40 mg/m2 raz na tydzień, oba ramiona z RT 50,4 Gy przez 5 tygodni plus 30 Gy brachyterapii na koniec jednoczesnego leczenia. Pacjentki te będą leczone w oddziale ginekologiczno-onkologicznym, kandydaci do chemio-radioterapii, rekrutacja pacjentek zakłada się w ciągu pierwszych 48 miesięcy, z okresem obserwacji 3 lat. Ma obejmować 3 pacjentów miesięcznie, aż do skompletowania całkowitej próby w ciągu czterech lat. Badanie podzielone jest na trzy fazy: pierwsza obejmuje odstęp QT/RT w skojarzeniu z gemcytabiną lub cisplatyną, w zależności od randomizowanego ramienia; trwający około 1,5 miesiąca z wizytą cotygodniową, druga faza to brachyterapia w obu ramionach trwająca od 2 do 7 dni, a na koniec faza kontrolna, która trwa 3 lata z wizytą co 3 miesiące. Na każdej z wizyt ocenimy bezpieczeństwo stosowania leku; ocena zdarzeń niepożądanych, w tym nieprawidłowości laboratoryjnych oraz toksyczności ostrej i przewlekłej, z klasyfikacją według powszechnych kryteriów toksyczności (CTCAE v4.03), a skuteczność uzyska proporcje odpowiedzi klinicznej i obrazowej (TC i/lub PET-CT) z kryteriami RECIST v1.1 i/lub PERCIST 1.0.

Numery pacjentów, które należy uwzględnić. Badanie to obejmie 140 pacjentów. Badany lek, dawkowanie, sposób podawania: Gemcytabina w dawce 300 mg/m2 raz w tygodniu podawana dożylnie.

Czas trwania badania 9 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Ciudad de México
      • México, Ciudad de México, Meksyk, 14080

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda.

  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat.

    1. -U kobiet w wieku rozrodczym należy udokumentować: a) ujemny wynik testu ciążowego w surowicy na początku badania (14 dni przed rozpoczęciem QT-RT); b) Wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji zatwierdzonej przez lekarza prowadzącego w trakcie badania i 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
    2. -U kobiet po menopauzie (menopauza chirurgiczna lub naturalna) aby uwzględnić badanie, musi zostać spełniony co najmniej jeden z poniższych parametrów.
  • Wcześniejsza obustronna wycięcie jajników
  • Wiek ≥ 60 lat
  • Wiek < 60 lat i brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy oraz stężenie hormonu folikulotropowego i estradiolu w zakresie parametrów okresu pomenopauzalnego.
  • Rozpoznanie CaCu EC IB2 mg/dl Z potwierdzeniem histologicznym (naskórek, gruczolakorak lub gruczolakorak).
  • Pacjenci będący kandydatami do leczenia ze skojarzonym QT/RT.
  • ECOG 0-2.
  • Choroba mierzalna za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego miednicy zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
  • Brak wcześniejszego leczenia.
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min obliczony według wzoru CKD-EPI.

  • Pacjenci z prawidłową czynnością hematologiczną i wątrobową, definiowaną za pomocą następujących parametrów:

    1. Hb równe lub większe niż 10 g/l. (Transfuzja przed leczeniem może osiągnąć ten poziom hemoglobiny).
    2. Leukocyty większe lub równe 4000 / mm3.
    3. Płytki krwi równe lub większe niż 100 000 mm3.
    4. Całkowita bilirubina ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) i. Transaminazy mniejsze niż 1,5-krotność LSN

  • Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano następujące choroby współistniejące:

    • Cukrzyca typu 2, która charakteryzuje się: glikemią na czczo <250 mg/dl.
    • Układowe nadciśnienie tętnicze G1 lub G2 według CTCAE v4.03
    • Child Pugh Choroba wątroby
    • Choroby układu krążenia, takie jak: Choroba niedokrwienna serca poddawana leczeniu bezobjawowemu, bez danych klinicznych dotyczących stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej lub ostrego zawału mięśnia sercowego.
    • Wyrównana niewydolność serca w I klasie czynnościowej według New York Heart Association.
    • Toczeń rumieniowaty układowy z łagodną lub nieaktywną aktywnością tocznia (mniejszą lub równą 4 punkty według wskaźnika aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z drugim nowotworem.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci z drobnokomórkowym i/lub neuroendokrynnym CaCu.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek z GFR < lub równym 60ml/min obliczonym według wzoru CKD-EPI
  • Pacjenci z aktywną gruźlicą (TB) w wywiadzie
  • Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w wywiadzie
  • Pacjenci z przetoką pęcherzowo-pochwową lub pęcherzowo-odbytniczą w chwili rozpoznania
  • Jednoczesne leczenie innym lekiem eksperymentalnym. Warunki społeczne, rodzinne lub geograficzne, które sugerują słabe przywiązanie do badania

Kryteria Przerwanie leczenia (wycofanie pacjentów)

Pacjent zostanie wycofany z badania w następujących okolicznościach:

  • Dowody postępu choroby.
  • Jeśli lekarz prowadzący uzna, że ​​zmiana leczenia może być korzystna dla pacjenta.
  • Jeżeli pacjent wycofał zgodę
  • Z powodu niemożliwej do opanowania toksyczności. W przypadku ciąży lub jeśli pacjentka nie chce kontynuować stosowania metod antykoncepcji wskazanych przez lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A (gemcytanina)
Otrzymywać jednocześnie chemioterapię opartą na gemcytabinie w dawce 300 mg/m2 raz na tydzień
Lek: Gemcytabina
Cotygodniowe stosowanie gemcytanibu w dawce 300 mg/m2 dożylnie w 30-minutowym wlewie, jednocześnie z radioterapią łącznie przez 5-6 tygodni, a następnie bachyterapią, u pacjentek ze zdiagnozowanym miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy
Aktywny komparator: B (Cisplatyna)
Otrzymywać jednocześnie chemioterapię opartą na cisplatynie w dawce 40 mg/m2 raz na tydzień
Lek: Cisplatyna
Cotygodniowe stosowanie cisplatyny w dawce 40 mg/m2 dożylnie w 60-minutowym wlewie, jednocześnie z radioterapią łącznie przez 5-6 tygodni, a następnie bachyterapią, u pacjentek ze zdiagnozowanym miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności jednoczesnej chemioradioterapii z gemcytabiną w porównaniu z cisplatyną u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy (stadia IB2-IVA), z chorobami współistniejącymi i zachowaną funkcją nerek, z odsetkiem przeżycia wolnego od progresji.
Ramy czasowe: 3 lata
Skuteczność zostanie oszacowana na podstawie przeżycia wolnego od progresji: definiuje się je jako okres od randomizacji do pierwszej progresji udokumentowanej badaniami obrazowymi według kryteriów RECIST.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem określenia odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie skojarzonym QT-RT gemcytabiną w porównaniu z cisplatyną u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy w stadiach IB2-IVA, z chorobami współistniejącymi i zachowaną funkcją nerek.
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakończeniu leczenia

Obiektywny wskaźnik odpowiedzi:

Odsetek osób w grupie badanej lub leczonej, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie w danym okresie.

Pomiar jest oceniany według kryteriów RECIST v1.1 lub PERCIST
8 tygodni po zakończeniu leczenia
Częstość występowania działań niepożądanych wynikających z leczenia podczas jednoczesnego stosowania QT-RT z gemcytabiną w porównaniu z cisplatyną u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy w stadiach IB2-IVA z chorobami współistniejącymi i zachowaną funkcją nerek.
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia zostanie oceniona na podstawie profilu toksyczności leczenia, a ocena zostanie sklasyfikowana zgodnie z kryteriami CTCAE wersja 4.3.
1 rok
Określić ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako odsetek osób w badaniu, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie w danym okresie, oceniany według kryteriów RECIST v1.1 i PERCIST.
Ramy czasowe: 1 rok

Odsetek osób w grupie badanej lub leczonej, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie w danym okresie.

Pomiar jest oceniany według kryteriów RECIST v1.1 lub PERCIST

  • Odpowiedź całkowita jako brak choroby medycznej.
  • Częściowa odpowiedź w postaci zmniejszenia rozmiaru guza o co najmniej 30% (choroba śmiertelna).
1 rok
Udokumentuj częstość występowania chorób współistniejących w tej grupie pacjentów
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów średnio 6 lat.
Częstotliwość punktowa: odnosi się do liczby przypadków zdarzenia zdrowotnego w danym momencie. Tak jest w przypadku oceny obecności chorób współistniejących u pacjentek chorych na raka szyjki macicy w momencie rozpoznania choroby onkologicznej
Do zakończenia studiów średnio 6 lat.
Ocena jakości życia pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy w stopniach IB2-IVA, z chorobami współistniejącymi i zachowaną funkcją nerek za pomocą skali EORTC QLQ-30.
Ramy czasowe: 1,5 roku.
Jakość życia do oceny zadaną punktacją od 0 do 100 na podstawie odpowiedzi udzielonych pacjentom w momencie rozpoczęcia leczenia w kwestionariuszu EORTC QLQ-30 y QLQ Cx-24 (odpowiedź pacjenta w skali 0-4) w czwartym tygodniu leczenia, w trakcie brachyterapii oraz co trzy miesiące w pierwszym roku obserwacji. W przypadku skal symptomów wysoki wynik wskazuje na większe problemy, a w przypadku skal funkcjonalnych niski wynik wskazuje na większe problemy.
1,5 roku.
Ocena jakości życia pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy w stopniach IB2-IVA, z chorobami współistniejącymi i zachowaną funkcją nerek za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ CX-24.
Ramy czasowe: 1,5 roku.
Jakość życia do oceny zadaną punktacją od 0 do 100 na podstawie odpowiedzi udzielonych pacjentom w momencie rozpoczęcia leczenia w kwestionariuszu EORTC QLQ-30 y QLQ Cx-24 (odpowiedź pacjenta w skali 0-4) w czwartym tygodniu leczenia, w trakcie brachyterapii oraz co trzy miesiące w pierwszym roku obserwacji. W przypadku skal symptomów wysoki wynik wskazuje na większe problemy, a w przypadku skal funkcjonalnych niski wynik wskazuje na większe problemy.
1,5 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eder A Arango, MD, National Cancer Institute of Mexico
  • Główny śledczy: Lucely C Cetina, MSc, PhD, National Cancer Institute of Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • (018/066/ICI) (CEI/1308/18).

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj