Avaliação da quimiorradioterapia concomitante com cisplatina versus gemcitabina no câncer cervicouterino localmente avançado (MICHELE)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado.

• Mulheres com idade ≥ 18 anos.

  1. -Em mulheres em idade fértil deverá ser documentado: a) teste de gravidez negativo no soro no início do estudo (14 dias antes do início do QT-RT); b) Aceitar o uso de algum método contraceptivo aprovado pelo seu médico assistente durante o estudo e 12 semanas após o término do tratamento.
  2. -Em mulheres na pós-menopausa (menopausa cirúrgica ou natural), pelo menos um dos seguintes parâmetros deve ser atendido para inclusão.
• Ooforectomia bilateral prévia
• Idade ≥ 60 anos
• Idade <60 anos e amenorreia há pelo menos 12 meses e níveis de hormônio folículo estimulante e estradiol dentro dos parâmetros do intervalo pós-menopausa.
• Diagnóstico de CaCu EC IB2 mg/dl Com confirmação histológica (epidermóide, adenocarcinoma ou adenoescamoso).
• Pacientes candidatos ao tratamento com QT/RT concomitante.
• ECOG 0-2.
• Doença mensurável por tomografia computadorizada e ressonância magnética da pelve de acordo com os critérios RECIST v1.1
• Nenhum tratamento anterior.
• Clearance de creatinina ≥ 60 ml/min calculado pela fórmula CKD-EPI.

• Pacientes com funcionamento hematológico e hepático adequado, definido pelos seguintes parâmetros:

  1. Hb igual ou superior a 10g/l. (A transfusão antes do tratamento pode atingir este nível de hemoglobina).
  2. Leucócitos maiores ou iguais a 4000/mm3.
  3. Plaquetas iguais ou superiores a 100.000mm3.
  4. Bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal (LSN) e. Transaminases inferiores a 1,5 vezes o LSN

• Pacientes com diagnóstico prévio das seguintes comorbidades:

  • Diabetes mellitus tipo 2, que apresenta: glicemia sérica de jejum <250 mg/dl.
  • Hipertensão arterial sistêmica G1 ou G2 conforme CTCAE v4.03
  • Criança Pugh Uma doença hepática
  • Doenças cardiovasculares como: Cardiopatia isquêmica em tratamento assintomático, sem dados clínicos de angina estável ou instável ou para infarto agudo do miocárdio.
  • Insuficiência cardíaca compensada em classe funcional I da New York Heart Association.
  • Lúpus Eritematoso Sistêmico com atividade lúpica leve ou inativa (menor ou igual a 4 pontos de acordo com o Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI).

Critério de exclusão:

• Pacientes com uma segunda neoplasia.
• Pacientes grávidas ou lactantes.
• Pacientes com CaCu de pequenas células e/ou neuroendócrino.
• Pacientes com função renal comprometida com TFG <ou igual a 60ml/min calculada pela fórmula CKD-EPI
• Pacientes com histórico de TB ativa (TB)
• Pacientes com histórico de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
• Pacientes com fístulas vesicovaginais ou vesicorretais no momento do diagnóstico
• Tratamento concomitante com outro medicamento experimental. Condições sociais, familiares ou geográficas que sugerem um fraco apego ao estudo

Critérios de Interrupção do Tratamento (Retirada de Pacientes)

Um paciente será descontinuado do estudo nas seguintes circunstâncias:

• Evidência de progressão da doença.
• Se o médico assistente considerar que uma mudança na terapia pode beneficiar o paciente.
• Se o paciente retirou o consentimento
• Por toxicidade incontrolável Por gravidez ou se a paciente não desejar continuar usando os métodos contraceptivos indicados pelo médico assistente