Valutazione della chemio-radioterapia concomitante con cisplatina vs gemcitabina nel cancro cervicouterino localmente avanzato (MICHELE)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato.

• Donne con età ≥ 18 anni.

  1. -Nelle donne in età fertile dovrà essere documentato: a) test di gravidanza su siero negativo all'inizio dello studio (14 giorni prima dell'inizio del QT-RT); b) Accettare l'uso di qualche metodo contraccettivo approvato dal medico curante durante lo studio e 12 settimane dopo la fine del trattamento.
  2. -Nelle donne in postmenopausa (menopausa chirurgica o naturale) per l'inclusione è necessario che almeno uno dei seguenti parametri sia soddisfatto.
• Precedente ovariectomia bilaterale
• Età ≥ 60 anni
• Età <60 anni e amenorrea da almeno 12 mesi e livelli di ormone follicolo-stimolante ed estradiolo entro i parametri dell'intervallo postmenopausale.
• Diagnosi di CaCu EC IB2 mg/dl Con conferma istologica (epidermoide, adenocarcinoma o adenoescamoso).
• Pazienti candidati al trattamento con QT/RT concomitante.
• ECOG 0-2.
• Malattia misurabile mediante TAC e risonanza magnetica del bacino secondo i criteri RECIST v1.1
• Nessun trattamento precedente.
• Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min calcolata con la formula CKD-EPI.

• Pazienti con funzionalità ematologica ed epatica adeguata, definita dai seguenti parametri:

  1. Hb uguale o superiore a 10 g/l. (La trasfusione prima del trattamento può raggiungere questo livello di emoglobina).
  2. Leucociti maggiori o uguali a 4000/mm3.
  3. Piastrine pari o superiori a 100.000 mm3.
  4. Bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN) e. Transaminasi inferiori a 1,5 volte l'LSN

• Pazienti con una diagnosi precedente delle seguenti comorbilità:

  • Diabete mellito di tipo 2, che presenta: glicemia a digiuno <250 mg/dl.
  • Ipertensione arteriosa sistemica G1 o G2 secondo CTCAE v4.03
  • Child Pugh Una malattia del fegato
  • Malattie cardiovascolari quali: Cardiopatia ischemica in trattamento asintomatico, senza dati clinici di angina stabile o instabile o per infarto miocardico acuto.
  • Scompenso cardiaco compensato in classe funzionale I della New York Heart Association.
  • Lupus eritematoso sistemico con attività lupica lieve o inattiva (inferiore o uguale a 4 punti secondo l'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI).

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una seconda neoplasia.
• Pazienti in gravidanza o in allattamento.
• Pazienti con CaCu a piccole cellule e/o neuroendocrino.
• Pazienti con funzionalità renale compromessa con GFR <o uguale a 60 ml/min calcolato con la formula CKD-EPI
• Pazienti con una storia di tubercolosi attiva (TBC)
• Pazienti con una storia di infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
• Pazienti con fistole vescico-vaginali o vescicorerettali alla diagnosi
• Trattamento concomitante con un altro farmaco sperimentale. Condizioni sociali, familiari o geografiche che suggeriscono uno scarso attaccamento allo studio

Criteri Interruzione del trattamento (ritiro dei pazienti)

Un paziente verrà interrotto dallo studio nelle seguenti circostanze:

• Evidenza della progressione della malattia.
• Se il medico curante ritiene che un cambiamento della terapia possa apportare benefici al paziente.
• Se il paziente ha ritirato il consenso
• Per tossicità ingestibile Per gravidanza o se la paziente non desidera continuare ad utilizzare i metodi contraccettivi indicati dal medico curante