Evaluación de quimiorradioterapia concomitante con cisplatino frente a gemcitabina en el cáncer cervicouterino localmente avanzado (MICHELE)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado.

• Mujeres con Edad ≥ 18 años.

  1. -En mujeres en edad fértil se deberá documentar: a) prueba de embarazo en suero negativa al inicio del estudio (14 días antes del inicio del QT-RT); b) Aceptar el uso de algún método anticonceptivo aprobado por su médico tratante durante el estudio y 12 semanas después de finalizado el tratamiento.
  2. -En mujeres posmenopáusicas (menopausia quirúrgica o natural) se debe cumplir al menos uno de los siguientes parámetros para su inclusión.
• Ooforectomía bilateral previa
• Edad ≥ 60 años
• Edad <60 años y amenorrea durante al menos 12 meses y niveles de hormona folículo estimulante y estradiol dentro de los parámetros del intervalo posmenopáusico.
• Diagnóstico de CaCu EC IB2 mg/dl Con confirmación histológica (epidermoide, adenocarcinoma o adenoescamoso).
• Pacientes candidatos a tratamiento con QT/RT concomitante.
• ECOG 0-2.
• Enfermedad medible mediante tomografía computarizada y resonancia magnética de la pelvis según los criterios RECIST v1.1
• Sin tratamiento previo.
• Aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min calculado mediante la fórmula CKD-EPI.

• Pacientes con adecuado funcionamiento hematológico y hepático, definido por los siguientes parámetros:

  1. Hb igual o superior a 10g/l. (Se permite la transfusión antes del tratamiento para alcanzar este nivel de hemoglobina).
  2. Leucocitos mayores o iguales a 4000/mm3.
  3. Plaquetas iguales o superiores a 100.000 mm3.
  4. Bilirrubina total ≤1,5 ​​veces el límite superior normal (LSN) y. Transaminasas inferiores a 1,5 veces el LSN

• Pacientes con diagnóstico previo de las siguientes comorbilidades:

  • Diabetes mellitus tipo 2, que presenta: glucosa sérica en ayunas <250 mg/dl.
  • Hipertensión arterial sistémica G1 o G2 según CTCAE v4.03
  • Child Pugh Una enfermedad hepática
  • Enfermedades cardiovasculares como: Cardiopatía isquémica en tratamiento asintomático, sin datos clínicos de angina estable o inestable o por infarto agudo de miocardio.
  • Insuficiencia cardíaca compensada en clase funcional I de la New York Heart Association.
  • Lupus Eritematoso Sistémico con actividad lúpica leve o inactiva (menor o igual a 4 puntos según el Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico (SLEDAI).

Criterio de exclusión:

• Pacientes con una segunda neoplasia.
• Pacientes embarazadas o lactantes.
• Pacientes con CaCu de células pequeñas y/o neuroendocrino.
• Pacientes con insuficiencia renal con un FG <o igual a 60 ml/min calculado mediante la fórmula CKD-EPI
• Pacientes con antecedentes de tuberculosis activa (TB)
• Pacientes con antecedentes de infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
• Pacientes con fístulas vesicovaginales o vesicorectales al diagnóstico
• Tratamiento concomitante con otro fármaco experimental. Condiciones sociales, familiares o geográficas que sugieren un pobre apego al estudio.

Criterios Interrupción del Tratamiento (Retiro de pacientes)

Un paciente será retirado del estudio en las siguientes circunstancias:

• Evidencia de progresión de la enfermedad.
• Si el médico tratante considera que un cambio de terapia puede beneficiar al paciente.
• Si el paciente retiró su consentimiento
• Por toxicidad inmanejable. Por embarazo o si la paciente no desea seguir utilizando los métodos anticonceptivos indicados por el médico tratante.