Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка сопутствующей химиолучевой терапии цисплатином по сравнению с гемцитабином при местно-распространенном раке шейки матки (MICHELE)

22 мая 2025 г. обновлено: Lucely Cetina Pérez, National Institute of Cancerología

Оценка сопутствующей химиолучевой терапии цисплатином по сравнению с гемцитабином в качестве терапии первой линии у пациентов с местно-распространенным раком шейки матки, с сопутствующими заболеваниями и сохранной функцией почек — это клиническое исследование III фазы.

Целью этого клинического исследования III фазы является оценка эффективности и безопасности сопутствующей химиолучевой терапии цисплатином по сравнению с гемцитабином в качестве терапии первой линии у пациенток с местно-распространенным раком шейки матки, с сопутствующими заболеваниями и сохранной функцией почек.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование III фазы, открытое, рандомизированное 1:1, контролируемое, не меньшей эффективности, в одном больничном центре. В исследование будут включены 564 пациентки с диагнозом злокачественные опухоли эпителиального происхождения шейки матки.

Пациенты будут рандомизированы 1:1, группа «А» (экспериментальная) для получения сопутствующей химиотерапии на основе гемцитабина в дозе 300 мг/м2 еженедельно и группа «Б» (контрольная) для приема цисплатина 40 мг/м2 еженедельно, обе группы с RT 50,4. Гр через 5 недель плюс брахитерапия 30 Гр в конце сопутствующего лечения. Эти пациенты будут лечиться в гинеколого-онкологической службе, кандидаты на химиолучевую терапию. Предполагается, что набор пациентов будет осуществляться в первые 48 месяцев с последующим наблюдением в течение 3 лет. Планируется включать по 3 пациента в месяц, пока общая выборка не будет завершена через четыре года. Исследование разделено на три фазы: первая — QT/RT в сочетании с гемцитабином или цисплатином в зависимости от рандомизированной группы; Приблизительная продолжительность 1,5 месяца с еженедельным посещением, второй этап — брахитерапия в обеих группах, который длится от 2 до 7 дней, и, наконец, этап последующего наблюдения, который длится 3 года с визитами каждые 3 месяца. При каждом визите мы будем оценивать безопасность препарата; оценка нежелательных явлений, включая лабораторные отклонения, а также острую и хроническую токсичность, с классификацией в соответствии с общими критериями токсичности (CTCAE v4.03) и эффективностью для получения пропорций клинического и визуализирующего ответа (TC и/или ПЭТ-КТ) с критериями RECIST v1.1 и/или PERCIST 1.0.

Номера пациентов, которые необходимо включить. В это исследование войдут 140 пациентов. Исследуемый препарат, дозировка, способ введения: Гемцитабин по 300 мг/м2 еженедельно внутривенно.

Срок обучения 9 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lucely C Cetina, MD, MSc
  • Номер телефона: +5215531952791
  • Электронная почта: lucelycetina.incan@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Мексика
    • Ciudad de México
      • México, Ciudad de México, Мексика, 14080
        • Рекрутинг
        • National Cancer Institute of Mexico
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие.

  • Женщины с возрастом ≥ 18 лет.

    1. -У женщин детородного возраста должны быть документально подтверждены: а) отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови в начале исследования (за 14 дней до начала QT-RT); б) Согласитесь на использование какого-либо метода контрацепции, одобренного вашим лечащим врачом, во время исследования и через 12 недель после окончания лечения.
    2. -У женщин в постменопаузе (хирургическая или естественная менопауза) для включения должен быть соблюден хотя бы один из следующих параметров.
  • Предыдущая двусторонняя овариэктомия
  • Возраст ≥ 60 лет
  • Возраст <60 лет, аменорея в течение не менее 12 месяцев и уровни фолликулостимулирующего гормона и эстрадиола в пределах параметров постменопаузального интервала.
  • Диагноз CaCu EC IB2 мг/дл С гистологическим подтверждением (эпидермоид, аденокарцинома или аденоэскамозо).
  • Пациенты, являющиеся кандидатами на лечение с сопутствующим QT/RT.
  • ЭКОГ 0-2.
  • Измеримое заболевание с помощью КТ и магнитно-резонансной томографии таза в соответствии с критериями RECIST v1.1
  • Никакого предыдущего лечения.
  • Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин рассчитывается по формуле CKD-EPI.

  • У больных с адекватной гематологической и печеночной функцией определяются следующие показатели:

    1. Hb равен или превышает 10 г/л. (Переливание крови до начала лечения допускается для достижения этого уровня гемоглобина).
    2. Лейкоциты больше или равны 4000/мм3.
    3. Тромбоциты равны или превышают 100 000 мм3.
    4. Общий билирубин в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) и. Трансаминазы менее чем в 1,5 раза превышают LSN

  • Пациенты с предшествующим диагнозом следующих сопутствующих заболеваний:

    • Сахарный диабет 2 типа, при котором уровень глюкозы в сыворотке натощак <250 мг/дл.
    • Системная артериальная гипертензия G1 или G2 по CTCAE v4.03
    • Чайлд Пью Заболевание печени
    • Сердечно-сосудистые заболевания, такие как: Ишемическая болезнь сердца, проходящая бессимптомное лечение, без клинических данных стабильной или нестабильной стенокардии или острого инфаркта миокарда.
    • Компенсированная сердечная недостаточность I функционального класса по версии Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
    • Системная красная волчанка с легкой или неактивной активностью волчанки (менее или равна 4 баллам по Индексу активности системной красной волчанки (SLEDAI).

Критерий исключения:

  • Больные со вторым новообразованием.
  • Беременные или кормящие пациентки.
  • Пациенты с мелкоклеточным и/или нейроэндокринным CaCu.
  • Пациенты с нарушением функции почек с СКФ < или равной 60 мл/мин, рассчитанной по формуле CKD-EPI.
  • Больные с активной формой туберкулеза (ТБ) в анамнезе
  • Пациенты с историей заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Пациенты с пузырно-вагинальными или пузырно-прямокишечными свищами на момент постановки диагноза
  • Сопутствующее лечение другим экспериментальным препаратом. Социальные, семейные или географические условия, предполагающие плохую привязанность к учебе.

Критерии Прерывание лечения (выбывание пациентов)

Пациент будет исключен из исследования при следующих обстоятельствах:

  • Свидетельства прогрессирования заболевания.
  • Если лечащий врач считает, что изменение терапии может принести пользу пациенту.
  • Если пациент отозвал согласие
  • Из-за неконтролируемой токсичности. При беременности или если пациентка не желает продолжать использовать методы контрацепции, указанные лечащим врачом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А (гемцитанин)
Получать сопутствующую химиотерапию на основе гемцитабина в дозе 300 мг/м2 еженедельно.
Лекарство: Гемцитабин
Еженедельное применение гемцитаниба в дозе 300 мг/м2 внутривенно в виде 30-минутной инфузии одновременно с лучевой терапией в течение 5-6 недель с последующей бахитерапией у пациенток с диагнозом местно-распространенного рака шейки матки.
Активный компаратор: Б (Цисплатин)
Для одновременного приема химиотерапии на основе цисплатина 40 мг/м2 еженедельно.
Лекарство: Цисплатин
Еженедельное применение цисплатина в дозе 40 мг/м2 внутривенно в виде 60-минутной инфузии одновременно с лучевой терапией в течение 5-6 недель с последующей бахитерапией у пациенток с диагнозом местно-распространенного рака шейки матки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность сопутствующей химиолучевой терапии гемцитабином по сравнению с цисплатином у больных местнораспространенным раком шейки матки (стадии IB2-IVA), имеющих сопутствующие заболевания и сохранную функцию почек, с выживаемостью без прогрессирования.
Временное ограничение: 3 года
Эффективность будет оцениваться по выживаемости без прогрессирования: она определяется как период от рандомизации до первого прогрессирования, документированного с помощью визуализирующих исследований по критериям RECIST.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить частоту объективного ответа после лечения сопутствующей QT-RT гемцитабином в сравнении с цисплатином у пациенток с местно-распространенным раком шейки матки стадий IB2-IVA, с сопутствующими заболеваниями и сохранной функцией почек.
Временное ограничение: 8 недель после окончания лечения

Частота объективных ответов:

Процент людей в группе исследования или лечения, у которых наблюдается частичный или полный ответ на лечение в течение определенного периода времени.

Измерение оценивается с помощью критериев RECIST v1.1 или PERCIST.
8 недель после окончания лечения
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения, при одновременном применении QT-RT с гемцитабином по сравнению с цисплатином у пациенток с местно-распространенным раком шейки матки на стадиях IB2-IVA с сопутствующими заболеваниями и сохранной функцией почек.
Временное ограничение: 1 год
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения, будет оцениваться по профилю токсичности лечения, оценка будет классифицироваться по критериям CTCAE v 4.3.
1 год
Определите общую частоту ответа (ORR), определяемую как процент участников исследования с частичным или полным ответом на лечение в течение определенного периода времени, оцененный по критериям RECIST v1.1 и PERCIST.
Временное ограничение: 1 год

Процент людей в группе исследования или лечения, у которых наблюдается частичный или полный ответ на лечение в течение определенного периода времени.

Измерение оценивается с помощью критериев RECIST v1.1 или PERCIST.

  • Полный ответ в виде отсутствия излечимого заболевания.
  • Частичный ответ в виде уменьшения минимум 30% размера опухоли (медикаментозное заболевание).
1 год
Документировать распространенность сопутствующих заболеваний в этой группе пациентов.
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 6 лет.
Распространенность в баллах: относится к числу случаев события, связанного со здоровьем, в определенный момент времени. Это позволяет оценить наличие сопутствующих заболеваний у больных раком шейки матки на момент диагностики онкологического заболевания.
Через завершение обучения в среднем 6 лет.
Оценить качество жизни больных местно-распространенным раком шейки матки стадий IB2-IVA, с сопутствующими заболеваниями и сохранной функцией почек с помощью EORTC QLQ-30.
Временное ограничение: 1,5 года.
Качество жизни оценивается по заданному баллу от 0 до 100 на основании ответов пациентов на опросники EORTC QLQ-30 и QLQ Cx-24 (ответ пациента по шкале от 0 до 4) в начале лечения. , на четвертой неделе лечения, во время брахитерапии и каждые три месяца в течение первого года наблюдения. Для шкал симптомов высокий балл указывает на более серьезные проблемы, а для функциональных шкал низкий балл указывает на более серьезные проблемы.
1,5 года.
Оценить качество жизни больных местно-распространенным раком шейки матки стадий IB2-IVA, с сопутствующими заболеваниями и сохранной функцией почек с помощью опросника EORTC QLQ CX-24.
Временное ограничение: 1,5 года.
Качество жизни оценивается по заданному баллу от 0 до 100 на основании ответов пациентов на опросники EORTC QLQ-30 и QLQ Cx-24 (ответ пациента по шкале от 0 до 4) в начале лечения. , на четвертой неделе лечения, во время брахитерапии и каждые три месяца в течение первого года наблюдения. Для шкал симптомов высокий балл указывает на более серьезные проблемы, а для функциональных шкал низкий балл указывает на более серьезные проблемы.
1,5 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Cancerología

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eder A Arango, MD, National Cancer Institute of Mexico
  • Главный следователь: Lucely C Cetina, MSc, PhD, National Cancer Institute of Mexico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • (018/066/ICI) (CEI/1308/18).

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться