Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av samtidig kjemo-strålebehandling med cisplatin vs gemcitabin ved lokalt avansert livmorhalskreft (MICHELE)

22. mai 2025 oppdatert av: Lucely Cetina Pérez, National Institute of Cancerología

Evaluering av samtidig kjemo-strålebehandling med cisplatin vs gemcitabin som første behandlingslinje hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft, med komorbiditeter og bevart nyrefunksjon, er en fase III klinisk studie.

Formålet med denne fase III kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten av samtidig kjemo-strålebehandling med Cisplatin vs Gemcitabin som første behandlingslinje hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft, med komorbiditeter og bevart nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III klinisk studie, åpen, randomisert 1:1, kontrollert, noninferiority, i et enkelt sykehussenter. Denne studien vil inkludere 564 pasienter med diagnosen ondartede svulster av epitelial opprinnelse i livmorhalsen.

Pasienter vil bli randomisert 1:1, arm "A" (eksperimentell) for å motta samtidig kjemoterapi basert på gemcitabin ved 300 mg/m2 ukentlig og arm "B" (kontroll) for å motta cisplatin 40 mg/m2 ukentlig, begge armer med RT 50,4 Gy om 5 uker pluss 30Gy brakyterapi ved slutten av samtidig. Disse pasientene skal behandles i gynekologi-onkologisk tjeneste, kandidater for kjemo-strålebehandling, det er ment at rekruttering av pasienter skal gjøres i de første 48 månedene, med en oppfølging på 3 år. Det er ment å inkludere 3 pasienter per måned, inntil den totale prøven er ferdig om fire år. Studien er delt inn i tre faser, den første av QT/RT samtidig med gemcitabin eller cisplatin avhengig av den randomiserte armen; med omtrentlig varighet på 1,5 mnd med ukentlig besøk, andre fase er brakyterapi i begge armer som varer fra 2 til 7 dager, og til slutt oppfølgingsfasen som varer i 3 år med besøk hver 3. måned. I hvert av besøkene vil vi evaluere sikkerheten til medisinen; evaluere uønskede hendelser, inkludert laboratorieavvik så vel som akutt og kronisk toksisitet, med klassifisering i henhold til de vanlige toksisitetskriteriene (CTCAE v4.03) og effekten vil oppnå proporsjoner av klinisk respons og bilderespons (TC og/eller PET-CT) med kriteriene til RECIST v1.1 og/eller PERCIST 1.0.

Pasientnummer å inkludere. Denne studien vil omfatte 140 pasienter. Testlegemiddel, dosering, administreringsmåte: Gemcitabin ved 300 mg/m2 ukentlig intravenøs administrering.

Studiets varighet 9 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Ciudad de México
      • México, Ciudad de México, Mexico, 14080

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singed informert samtykke.

  • Kvinner med alder ≥ 18 år.

    1. -Hos kvinner i fertil alder bør det dokumenteres: a) negativ graviditetstest i serum ved begynnelsen av studien (14 dager før start av QT-RT); b) Godta bruken av en prevensjonsmetode godkjent av din behandlende lege under studien og 12 uker etter at behandlingen er avsluttet.
    2. -Hos postmenopausale kvinner (kirurgisk eller naturlig overgangsalder) må minst én av følgende parametere oppfylles for inkludering.
  • Tidligere bilateral ooforektomi
  • Alder ≥ 60 år
  • Alder <60 år og amenoré i minst 12 måneder og nivåer av follikkelstimulerende hormon og østradiol innenfor postmenopausale intervallparametere.
  • Diagnose av CaCu EC IB2 mg/dl Med histologisk bekreftelse (epidermoid, adenokarsinom eller adenoescamoso).
  • Pasienter som er kandidater for behandling med samtidig QT/RT.
  • ECOG 0-2.
  • Målbar sykdom ved CT-skanning og magnetisk resonansavbildning av bekkenet i henhold til RECIST-kriteriene v1.1
  • Ingen tidligere behandling.
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min beregnet ved CKD-EPI-formelen.

  • Pasienter med tilstrekkelig hematologisk og leverfunksjon, definert av følgende parametere:

    1. Hb lik eller større enn 10g/l. (Transfusjon før behandling tillates å nå dette nivået av hemoglobin).
    2. Leukocytter større enn eller lik 4000 / mm3.
    3. Blodplater lik eller større enn 100 000 mm3.
    4. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (ULN) og. Transaminaser mindre enn 1,5 ganger LSN

  • Pasienter med en tidligere diagnose av følgende komorbiditeter:

    • Diabetes mellitus type 2, som har: fastende serumglukose <250 mg/dl.
    • Systemisk arteriell hypertensjon G1 eller G2 i henhold til CTCAE v4.03
    • Child Pugh En leversykdom
    • Hjerte- og karsykdommer som: Iskemisk hjertesykdom som gjennomgår asymptomatisk behandling, uten kliniske data om stabil eller ustabil angina eller for akutt hjerteinfarkt.
    • Kompensert hjertesvikt i funksjonsklasse I i New York Heart Association.
    • Systemisk Lupus Erythematosus med mild eller inaktiv lupusaktivitet (mindre enn eller lik 4 poeng i henhold til Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en ny neoplasma.
  • Gravide eller ammende pasienter.
  • Pasienter med småcellet og/eller nevroendokrin CaCu.
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon med en GFR < eller lik 60 ml / min beregnet ved CKD-EPI formelen
  • Pasienter med en historie med aktiv TB (TB)
  • Pasienter med en historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Pasienter med vesiko-vaginale eller vesikorektale fistler ved diagnose
  • Samtidig behandling med et annet eksperimentelt medikament. Sosiale, familiemessige eller geografiske forhold som tyder på en dårlig tilknytning til studiet

Kriterier Avbrudd av behandling (uttak av pasienter)

En pasient vil bli avbrutt fra studien under følgende omstendigheter:

  • Bevis på sykdomsprogresjon.
  • Hvis behandlende lege vurderer at en endring av behandling kan være til nytte for pasienten.
  • Hvis pasienten trakk tilbake samtykket
  • På grunn av uhåndterlig toksisitet Ved graviditet eller hvis pasienten ikke ønsker å fortsette å bruke prevensjonsmetodene angitt av behandlende lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A (gemcitanin)
Å motta samtidig kjemoterapi basert på gemcitabin med 300 mg/m2 ukentlig
Legemiddel: Gemcitabin
Ukentlig påføring av gemcitanibe ved 300 mg/m2 intravenøst ​​i en 30-minutters infusjon, samtidig med strålebehandling i totalt 5-6 uker etterfulgt av bachyterapi, hos pasienter diagnostisert med lokalt avansert livmorhalskreft
Aktiv komparator: B (cisplatin)
Å motta samtidig kjemoterapi basert på cisplatin 40 mg/m2 ukentlig
Legemiddel: Cisplatin
Ukentlig påføring av Cisplatin ved 40 mg/m2 intravenøst ​​i en 60-minutters infusjon, samtidig med strålebehandling i totalt 5-6 uker etterfulgt av bachyterapi, hos pasienter diagnostisert med lokalt avansert livmorhalskreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten av samtidig kjemoradioterapi med gemcitabin versus cisplatin hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft (stadier IB2-IVA), som har komorbiditeter og bevart nyrefunksjon, med progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: 3 år
Effekten vil bli estimert med progresjonsfri overlevelse: dette er definert som perioden fra randomiseringen til den første progresjonen dokumentert av bildestudier etter RECIST-kriterier.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme den objektive responsraten etter behandling av samtidig QT-RT med Gemcitabin vs cisplatin hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft med stadier IB2-IVA, med komorbiditeter og bevart nyrefunksjon.
Tidsramme: 8 uker ved slutten av behandlingen

Objektiv svarprosent:

Andel av personer i en studie eller behandlingsgruppe som har en delvis eller fullstendig respons på behandlingen i en gitt tidsperiode.

Målingen er evaluert med RECIST v1.1 eller PERCIST kriterier
8 uker ved slutten av behandlingen
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger av samtidig QT-RT med gemcitabin vs cisplatin hos pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft med stadier IB2-IVA med komorbiditeter og bevart nyrefunksjon.
Tidsramme: 1 år
Denne forekomsten av behandlingsoppståtte bivirkninger vil bli evaluert gjennom toksisitetsprofilen til behandlingen, evalueringen vil bli klassifisert med CTCAE v 4.3-kriteriene.
1 år
Bestem den samlede responsraten (ORR) definert som prosentandelen av personer i studien med delvis eller fullstendig respons på behandling i en gitt tidsperiode, vurdert av RECIST v1.1 og PERCIST kriterier.
Tidsramme: 1 år

Andel av personer i en studie eller behandlingsgruppe som har en delvis eller fullstendig respons på behandlingen i en gitt tidsperiode.

Målingen er evaluert med RECIST v1.1 eller PERCIST kriterier

  • Komplett respons som fravær av medisinsk sykdom.
  • Delvis respons som reduksjon av minst 30 % av størrelsen på svulsten (medisinsk sykdom).
1 år
Dokumenter forekomsten av komorbiditeter hos denne pasientgruppen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen i snitt 6 år.
Punktprevalens: refererer til antall tilfeller av en helsehendelse på et gitt tidspunkt. Dette er tilfellet for å evaluere tilstedeværelsen av komorbiditeter hos pasienter med livmorhalskreft på tidspunktet for diagnosen av den onkologiske sykdommen
Gjennom studiegjennomføringen i snitt 6 år.
For å evaluere livskvaliteten til pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft med stadier IB2-IVA, med komorbiditeter og bevart nyrefunksjon med EORTC QLQ-30.
Tidsramme: 1,5 år.
Livskvaliteten som skal evalueres med en gitt skåre fra 0 til 100, basert på svarene fra EORTC QLQ-30 y QLQ Cx-24 spørreskjemaer (pasientens svar i en 0-4 skala) til pasientene ved begynnelsen av behandlingen , ved fjerde behandlingsuke, under brachyterapi og hver tredje måned i løpet av det første året med oppfølging. For symptomskalaer indikerer høy skår større problemer og for funksjonelle skalaer indikerer lav skåre større problemer.
1,5 år.
For å evaluere livskvaliteten til pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft med stadier IB2-IVA, med komorbiditeter og bevart nyrefunksjon med EORTC QLQ CX-24 spørreskjemaer.
Tidsramme: 1,5 år.
Livskvaliteten som skal evalueres med en gitt skåre fra 0 til 100, basert på svarene fra EORTC QLQ-30 y QLQ Cx-24 spørreskjemaer (pasientens svar i en 0-4 skala) til pasientene ved begynnelsen av behandlingen , ved fjerde behandlingsuke, under brachyterapi og hver tredje måned i løpet av det første året med oppfølging. For symptomskalaer indikerer høy skår større problemer og for funksjonelle skalaer indikerer lav skåre større problemer.
1,5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Etterforskere

  • Studieleder: Eder A Arango, MD, National Cancer Institute of Mexico
  • Hovedetterforsker: Lucely C Cetina, MSc, PhD, National Cancer Institute of Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • (018/066/ICI) (CEI/1308/18).

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere