Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van gelijktijdige chemo-radiotherapie met cisplatine versus gemcitabin bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (MICHELE)

26 februari 2024 bijgewerkt door: Lucely Cetina Pérez, National Institute of Cancerología

Evaluatie van gelijktijdige chemo-radiotherapie met cisplatine versus gemcitabine als eerste behandelingslijn bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker, met comorbiditeiten en behouden nierfunctie, is een klinische fase III-studie.

Het doel van dit klinische fase III-onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige chemo-radiotherapie met cisplatine versus gemcitabine als eerste behandelingslijn bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker, met comorbiditeiten en een behouden nierfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III klinische studie, open, gerandomiseerd 1:1, gecontroleerd, non-inferioriteit, in één enkel ziekenhuiscentrum. Deze studie zal 564 patiënten omvatten met de diagnose van kwaadaardige tumoren van epitheliale oorsprong van de baarmoederhals.

Patiënten zullen 1:1 worden gerandomiseerd, arm "A" (experimenteel) om gelijktijdig chemotherapie te krijgen op basis van gemcitabine in een dosis van 300 mg/m2 per week en arm "B" (controle) om wekelijks cisplatine 40 mg/m2 te krijgen, beide armen met RT 50,4 Gy in 5 weken plus 30Gy brachytherapie aan het einde van de gelijktijdige behandeling. Deze patiënten zullen worden behandeld in de dienst gynaecologie-oncologie, kandidaten voor chemo-radiotherapie. Het is de bedoeling dat de rekrutering van patiënten in de eerste 48 maanden gebeurt, met een follow-up van 3 jaar. Het is de bedoeling om drie patiënten per maand te includeren, totdat de totale steekproef over vier jaar is voltooid. Het onderzoek is verdeeld in drie fasen: de eerste bestaat uit QT/RT gelijktijdig met gemcitabine of cisplatine, afhankelijk van de gerandomiseerde arm; met een duur van ongeveer 1,5 maand met een wekelijks bezoek, de tweede fase is brachytherapie in beide armen die 2 tot 7 dagen duurt, en ten slotte de vervolgfase die 3 jaar duurt met een bezoek elke 3 maanden. Bij elk bezoek evalueren we de veiligheid van de medicatie; het evalueren van bijwerkingen, waaronder laboratoriumafwijkingen en acute en chronische toxiciteit, met de classificatie volgens de algemene toxiciteitscriteria (CTCAE v4.03) en de werkzaamheid zal verhoudingen verkrijgen van klinische en beeldvormende respons (TC en/of PET-CT) met de criteria van RECIST v1.1 en/of PERCIST 1.0.

Patiëntnummers moeten worden vermeld. Deze studie zal 140 patiënten omvatten. Testgeneesmiddel, dosering, wijze van toediening: Gemcitabine in een wekelijkse intraveneuze toediening van 300 mg/m2.

Duur van de studie 9 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
    • Ciudad De México
      • México, Ciudad De México, Mexico, 14080

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezongen geïnformeerde toestemming.

  • Vrouwen met een leeftijd ≥ 18 jaar.

    1. -Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet het volgende worden gedocumenteerd: a) een negatieve zwangerschapstest in serum aan het begin van het onderzoek (14 dagen vóór het begin van QT-RT); b) Accepteer het gebruik van een anticonceptiemethode die door uw behandelende arts is goedgekeurd tijdens het onderzoek en 12 weken nadat de behandeling is beëindigd.
    2. -Bij postmenopauzale vrouwen (chirurgische of natuurlijke menopauze) moet aan ten minste één van de volgende parameters worden voldaan om te kunnen worden opgenomen.
  • Eerdere bilaterale ovariëctomie
  • Leeftijd ≥ 60 jaar
  • Leeftijd <60 jaar en amenorroe gedurende ten minste 12 maanden en niveaus van follikelstimulerend hormoon en estradiol binnen postmenopauzale intervalparameters.
  • Diagnose van CaCu EC IB2 mg/dl Met histologische bevestiging (epidermoïd, adenocarcinoom of adenoescamoso).
  • Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met gelijktijdig QT/RT.
  • ECOG 0-2.
  • Meetbare ziekte door CT-scan en magnetische resonantiebeeldvorming van het bekken volgens de RECIST-criteria v1.1
  • Geen eerdere behandeling.
  • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min berekend volgens de CKD-EPI-formule.

  • Patiënten met een adequate hematologische en leverfunctie, gedefinieerd door de volgende parameters:

    1. Hb gelijk aan of groter dan 10 g/l. (Transfusie voorafgaand aan de behandeling mag dit hemoglobineniveau bereiken).
    2. Leukocyten groter dan of gelijk aan 4000 / mm3.
    3. Bloedplaatjes gelijk aan of groter dan 100.000 mm3.
    4. Totaal bilirubine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal (ULN) en. Transaminasen minder dan 1,5 keer de LSN

  • Patiënten met een eerdere diagnose van de volgende comorbiditeiten:

    • Diabetes mellitus type 2, met: nuchtere serumglucose <250 mg/dl.
    • Systemische arteriële hypertensie G1 of G2 volgens CTCAE v4.03
    • Child Pugh Een leverziekte
    • Hart- en vaatziekten zoals: Ischemische hartziekte die een asymptomatische behandeling ondergaat, zonder klinische gegevens van stabiele of onstabiele angina pectoris of van een acuut myocardinfarct.
    • Gecompenseerd hartfalen in functionele klasse I van de New York Heart Association.
    • Systemische Lupus Erythematosus met milde of inactieve lupusactiviteit (minder dan of gelijk aan 4 punten volgens de Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een tweede neoplasma.
  • Zwangere of zogende patiënten.
  • Patiënten met kleincellig en/of neuro-endocriene CaCu.
  • Patiënten met een verminderde nierfunctie met een GFR <of gelijk aan 60 ml/min, berekend met de CKD-EPI-formule
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve tuberculose (tbc)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een infectie met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV).
  • Patiënten met vesico-vaginale of vesicorectale fistels bij diagnose
  • Gelijktijdige behandeling met een ander experimenteel geneesmiddel. Sociale, familiale of geografische omstandigheden die wijzen op een slechte gehechtheid aan de studie

Criteria Onderbreking van de behandeling (terugtrekking van patiënten)

Onder de volgende omstandigheden wordt een patiënt uit het onderzoek gehaald:

  • Bewijs van ziekteprogressie.
  • Als de behandelende arts van mening is dat een verandering van therapie de patiënt ten goede kan komen.
  • Als de patiënt zijn toestemming introk
  • Als gevolg van onbeheersbare toxiciteit. Door zwangerschap of als de patiënt de door de behandelende arts aangegeven anticonceptiemethoden niet wil blijven gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A (Gemcitamine)
Om gelijktijdig chemotherapie te krijgen op basis van gemcitabine van 300 mg/m2 per week
Geneesmiddel: Gemcitabine
Wekelijkse toediening van gemcitanibe van 300 mg/m2 intraveneus in een 30 minuten durende infusie, gelijktijdig met radiotherapie gedurende in totaal 5-6 weken gevolgd door bachytherapie, bij patiënten bij wie lokaal gevorderde baarmoederhalskanker is vastgesteld
Actieve vergelijker: B (Cisplatine)
Om gelijktijdig chemotherapie op basis van cisplatine 40 mg/m2 per week te krijgen
Geneesmiddel: Cisplatine
Wekelijkse toediening van cisplatine van 40 mg/m2 intraveneus in een 60 minuten durend infuus, gelijktijdig met radiotherapie gedurende in totaal 5-6 weken gevolgd door bachytherapie, bij patiënten bij wie lokaal gevorderde baarmoederhalskanker is vastgesteld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid te beoordelen van gelijktijdige chemoradiotherapie met gemcitabine versus cisplatine bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker (stadia IB2-IVA), die comorbiditeiten hebben en een behouden nierfunctie hebben, met een progressievrije overlevingskans.
Tijdsspanne: 3 jaar
De werkzaamheid zal worden geschat met progressievrije overleving: dit wordt gedefinieerd als de periode vanaf de randomisatie tot de eerste progressie gedocumenteerd door beeldvormende onderzoeken op basis van RECIST-criteria.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het objectieve responspercentage te bepalen na de behandeling van gelijktijdige QT-RT met Gemcitabine versus cisplatine bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker met stadia IB2-IVA, met comorbiditeiten en behouden nierfunctie.
Tijdsspanne: 8 weken aan het einde van de behandeling

Objectief responspercentage:

Percentage mensen in een onderzoeks- of behandelingsgroep dat binnen een bepaalde periode een gedeeltelijke of volledige respons op de behandeling heeft.

De meting wordt geëvalueerd met de RECIST v1.1- of PERCIST-criteria
8 weken aan het einde van de behandeling
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen bij gelijktijdige QT-RT met gemcitabine versus cisplatine bij patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker met stadia IB2-IVA met comorbiditeiten en behouden nierfunctie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Deze incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zal worden geëvalueerd aan de hand van het toxiciteitsprofiel van de behandeling; de evaluatie zal worden geclassificeerd met de CTCAE v 4.3-criteria.
1 jaar
Bepaal het algehele responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage mensen in het onderzoek met een gedeeltelijke of volledige respons op de behandeling in een bepaalde periode, beoordeeld aan de hand van de RECIST v1.1- en PERCIST-criteria.
Tijdsspanne: 1 jaar

Percentage mensen in een onderzoeks- of behandelingsgroep dat binnen een bepaalde periode een gedeeltelijke of volledige respons op de behandeling heeft.

De meting wordt geëvalueerd met de RECIST v1.1- of PERCIST-criteria

  • Volledige respons als de afwezigheid van een medische ziekte.
  • Gedeeltelijke respons als de vermindering van ten minste 30% van de grootte van de tumor (medische ziekte).
1 jaar
Documenteer de prevalentie van comorbiditeiten bij deze groep patiënten
Tijdsspanne: Via de afronding van de studie duurt gemiddeld 6 jaar.
Puntprevalentie: verwijst naar het aantal gevallen van een gezondheidsgebeurtenis op een bepaald moment. Dit is het geval om de aanwezigheid van comorbiditeiten bij patiënten met baarmoederhalskanker te evalueren op het moment van de diagnose van de oncologische ziekte.
Via de afronding van de studie duurt gemiddeld 6 jaar.
Om de kwaliteit van leven te evalueren van patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker met stadia IB2-IVA, met comorbiditeiten en behouden nierfunctie met de EORTC QLQ-30.
Tijdsspanne: 1,5 jaar.
De kwaliteit van leven moet worden geëvalueerd met een gegeven score van 0 tot 100, gebaseerd op de antwoorden van de EORTC QLQ-30 y QLQ Cx-24 vragenlijsten aan de patiënten aan het begin van de behandeling, in de vierde week van de behandeling, tijdens brachytherapie en elke drie maanden tijdens het eerste jaar van follow-up. Voor symptoomschalen duidt een hoge score op grotere problemen en voor functionele schalen duidt een lage score op grotere problemen.
1,5 jaar.
Om de kwaliteit van leven te evalueren van patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker met stadia IB2-IVA, met comorbiditeiten en behouden nierfunctie met de EORTC QLQ CX-24 vragenlijsten.
Tijdsspanne: 1,5 jaar.
De kwaliteit van leven moet worden geëvalueerd met een gegeven score van 0 tot 100, gebaseerd op de antwoorden van de EORTC QLQ-30 y QLQ Cx-24 vragenlijsten aan de patiënten aan het begin van de behandeling, in de vierde week van de behandeling, tijdens brachytherapie en elke drie maanden tijdens het eerste jaar van follow-up. Voor symptoomschalen duidt een hoge score op grotere problemen en voor functionele schalen duidt een lage score op grotere problemen.
1,5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eder A Arango, MD, National Cancer Institute of Mexico
  • Hoofdonderzoeker: Lucely C Cetina, MSc, PhD, National Cancer Institute of Mexico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • (018/066/ICI) (CEI/1308/18).

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren