Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikaisen sisplatiinin vs gemsitabiinin kemosädehoidon arviointi paikallisesti edenneessä kohdunkaulan syövässä (MICHELE)

torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Lucely Cetina Pérez, National Institute of Cancerología

Samanaikaisen sisplatiinin ja gemsitabiinin kanssa käytettävän kemosädehoidon arviointi ensimmäisenä hoitolinjana potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä, joilla on muita sairauksia ja munuaisten toiminta on säilynyt, on vaiheen III kliininen tutkimus.

Tämän vaiheen III kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida samanaikaisen sisplatiinin ja gemsitabiinin kemosädehoidon tehoa ja turvallisuutta ensimmäisenä hoitolinjana potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia ja munuaisten toiminta on säilynyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III kliininen tutkimus, avoin, satunnaistettu 1:1, kontrolloitu, noninferiority, yhdessä sairaalakeskuksessa. Tutkimukseen osallistuu 564 potilasta, joilla on diagnosoitu kohdunkaulan epiteeliperäisiä pahanlaatuisia kasvaimia.

Potilaat satunnaistetaan 1:1, haara "A" (kokeellinen) saamaan samanaikaista kemoterapiaa, joka perustuu gemsitabiiniin annoksella 300 mg/m2 viikossa ja käsivarsi "B" (kontrolli) saamaan sisplatiinia 40 mg/m2 viikoittain, molemmissa käsissä RT 50,4 Gy 5 viikossa plus 30 Gy brakyterapia samanaikaisen hoidon lopussa. Nämä potilaat hoidetaan gynekologia-onkologian palvelussa, ehdokkaita kemo-sädehoitoon, potilaiden rekrytointi on tarkoitus tehdä ensimmäisten 48 kuukauden aikana, seurannan ollessa 3 vuotta. Siihen on tarkoitus ottaa 3 potilasta kuukaudessa, kunnes kokonaisnäyte valmistuu neljän vuoden kuluttua. Tutkimus on jaettu kolmeen vaiheeseen, joista ensimmäinen vaiheesta QT/RT jaetaan samanaikaisesti gemsitabiinin tai sisplatiinin kanssa satunnaistetusta haarasta riippuen; Arvioitu kesto on 1,5 kuukautta viikoittaisella käynnillä, toinen vaihe on brakyterapia molemmissa käsissä, joka kestää 2-7 päivää, ja lopuksi seurantavaihe, joka kestää 3 vuotta ja käynti 3 kuukauden välein. Jokaisella käynnillä arvioimme lääkkeen turvallisuutta; arvioimalla haittatapahtumia, mukaan lukien laboratorioarvojen poikkeavuudet sekä akuutti ja krooninen toksisuus luokittelulla yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE v4.03) mukaisesti, ja tehokkuutta, saadaan kliinisen ja kuvantamisvasteen suhteet (TC ja/tai PET-CT) RECIST v1.1:n ja/tai PERCIST 1.0:n kriteereillä.

Potilasnumerot sisällytettäväksi. Tutkimukseen osallistuu 140 potilasta. Testilääke, annostus, antotapa: Gemsitabiini 300 mg/m2 viikoittain laskimoon.

Opintojen kesto 9 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Ciudad de México
      • México, Ciudad de México, Meksiko, 14080

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lauluttu tietoinen suostumus.

  • Naiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta.

    1. - Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee dokumentoida: a) negatiivinen raskaustesti seerumissa tutkimuksen alussa (14 päivää ennen QT-RT:n alkua); b) Hyväksy jonkin hoitavan lääkärisi hyväksymän ehkäisymenetelmän käyttö tutkimuksen aikana ja 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
    2. - Postmenopausaalisilla naisilla (kirurginen tai luonnollinen vaihdevuodet) vähintään yhden seuraavista parametreista on täytyttävä sisällyttämiseksi.
  • Edellinen kahdenvälinen munanpoisto
  • Ikä ≥ 60 vuotta
  • Ikä <60 vuotta ja kuukautiset vähintään 12 kuukautta ja follikkelia stimuloivan hormonin ja estradiolin tasot postmenopausaalisten intervalliparametrien sisällä.
  • CaCu EC:n diagnoosi IB2 mg/dl Histologisella vahvistuksella (epidermoidi, adenokarsinooma tai adenoescamoso).
  • Potilaat, jotka ovat ehdokkaita hoitoon samanaikaisen QT/RT-ajan kanssa.
  • ECOG 0-2.
  • Mitattavissa oleva sairaus TT-skannauksella ja lantion magneettikuvauksella RECIST-kriteerien v1.1 mukaisesti
  • Ei aikaisempaa hoitoa.
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min laskettuna CKD-EPI-kaavalla.

  • Potilaat, joiden hematologinen ja maksan toimintakyky on riittävä seuraavien parametrien mukaan:

    1. Hb 10 g/l tai suurempi. (Verensiirron annetaan ennen hoitoa saavuttaa tämä hemoglobiinitaso).
    2. Leukosyytit suurempi tai yhtä suuri kuin 4000 / mm3.
    3. Verihiutaleet 100 000 mm3 tai enemmän.
    4. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja. Transaminaasit alle 1,5 kertaa LSN

  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu seuraavat rinnakkaissairaudet:

    • Tyypin 2 diabetes mellitus, jolla on: seerumin paastoglukoosi <250 mg/dl.
    • Systeeminen hypertensio G1 tai G2 CTCAE v4.03:n mukaan
    • Child Pugh A maksasairaus
    • Sydän- ja verisuonisairaudet, kuten: Iskeeminen sydänsairaus, jota hoidetaan oireettomana, ilman kliinisiä tietoja stabiilista tai epästabiilista angina pectorista tai akuutista sydäninfarktista.
    • Kompensoitu sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin toimintaluokassa I.
    • Systeeminen lupus erythematosus, jolla on lievä tai inaktiivinen lupusaktiivisuus (vähemmän kuin 4 pistettä systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin (SLEDAI) mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on toinen kasvain.
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
  • Potilaat, joilla on pienisoluinen ja/tai neuroendokriininen CaCu.
  • Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta ja joiden GFR < tai 60 ml/min laskettuna CKD-EPI-kaavalla
  • Potilaat, joilla on ollut aktiivinen tuberkuloosi (TB)
  • Potilaat, joilla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Potilaat, joilla on vesikoemättimen tai vesikorektaalifisteli diagnoosin yhteydessä
  • Samanaikainen hoito toisella kokeellisella lääkkeellä. Sosiaaliset, perhe- tai maantieteelliset olosuhteet, jotka viittaavat huonoon kiintymykseen tutkimukseen

Hoidon keskeytymisen kriteerit (potilaiden vetäytyminen)

Potilas lopetetaan tutkimuksesta seuraavissa olosuhteissa:

  • Todisteet taudin etenemisestä.
  • Jos hoitava lääkäri katsoo, että hoidon vaihtaminen voi hyödyttää potilasta.
  • Jos potilas peruuttaa suostumuksensa
  • Hallitsemattoman myrkyllisyyden vuoksi Raskauden aikana tai jos potilas ei halua jatkaa hoitavan lääkärin määräämien ehkäisymenetelmien käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A (gemsitaniini)
Samanaikainen gemsitabiiniin perustuva kemoterapia annoksella 300 mg/m2 viikossa
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitanibin viikoittainen annostelu annoksella 300 mg/m2 laskimoon 30 minuutin infuusiona, samanaikaisesti sädehoidon kanssa yhteensä 5-6 viikon ajan, jota seuraa bakyterapia potilaille, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä
Active Comparator: B (sisplatiini)
Samanaikainen sisplatiiniin perustuva kemoterapia 40 mg/m2 viikossa
Lääke: Sisplatiini
Viikoittainen sisplatiinin annostelu annoksella 40 mg/m2 suonensisäisesti 60 minuutin infuusiona, samanaikaisesti sädehoidon kanssa yhteensä 5-6 viikon ajan, jota seuraa bakyterapia potilaille, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gemsitabiinin ja sisplatiinin samanaikaisen solunsalpaajahoidon tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulansyöpä (vaiheet IB2-IVA), joilla on samanaikaisia ​​sairauksia ja munuaisten toiminta on säilynyt, ja joilla on etenemisvapaa eloonjäämisaste.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Teho arvioidaan etenemisvapaalla elossaololla: tämä määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemiseen, joka on dokumentoitu kuvantamistutkimuksissa RECIST-kriteereillä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastenopeuden määrittäminen samanaikaisen QT-RT-hoidon jälkeen gemsitabiinilla vs. sisplatiinilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä, jossa on vaihe IB2-IVA, joilla on muita sairauksia ja munuaisten toiminta on säilynyt.
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon lopussa

Objektiivinen vastausprosentti:

Prosenttiosuus tutkimukseen tai hoitoryhmään kuuluvista ihmisistä, joilla on osittainen tai täydellinen vaste hoitoon tietyn ajanjakson aikana.

Mittaus arvioidaan RECIST v1.1- tai PERCIST-kriteereillä
8 viikkoa hoidon lopussa
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus Gemsitabiinin ja sisplatiinin samanaikaisen QT-RT-ajan suhteen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä, jossa on vaiheet IB2-IVA ja joilla on muita sairauksia ja munuaisten toiminta säilynyt.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämä hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioidaan hoidon toksisuusprofiilin perusteella, ja arviointi luokitellaan CTCAE v 4.3 -kriteereillä.
1 vuosi
Määritä kokonaisvasteprosentti (ORR), joka määritellään tutkimuksessa olevien ihmisten prosenttiosuutena, joilla on osittainen tai täydellinen vaste hoitoon tietyn ajanjakson aikana, arvioituna RECIST v1.1- ja PERCIST-kriteereillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi

Prosenttiosuus tutkimukseen tai hoitoryhmään kuuluvista ihmisistä, joilla on osittainen tai täydellinen vaste hoitoon tietyn ajanjakson aikana.

Mittaus arvioidaan RECIST v1.1- tai PERCIST-kriteereillä

  • Täydellinen vaste sairauden puuttumisena.
  • Osittainen vaste vähintään 30 %:n pienenemisenä kasvaimen koosta (sairaussairaus).
1 vuosi
Dokumentoi samanaikaisten sairauksien esiintyvyys tässä potilasryhmässä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 vuotta.
Pisteesiintyvyys: viittaa terveystapahtumatapausten määrään tiettynä ajankohtana. Tämä on tapaus arvioida rinnakkaissairauksien esiintymistä kohdunkaulan syöpää sairastavilla potilailla onkologisen sairauden diagnoosin yhteydessä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 vuotta.
EORTC QLQ-30:n avulla arvioida potilaiden elämänlaatua, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä, jossa on vaiheet IB2-IVA, joilla on muita sairauksia ja säilynyt munuaistoiminta.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta.
EORTC QLQ-30 y QLQ Cx-24 kyselylomakkeiden (potilaan vastaus asteikolla 0-4) vastausten perusteella potilaille hoidon alussa annetulla pisteellä 0-100 arvioitava elämänlaatu , neljännellä hoitoviikolla, brakyterapian aikana ja kolmen kuukauden välein ensimmäisen seurantavuoden aikana. Oireasteikoissa korkea pistemäärä tarkoittaa suurempia ongelmia ja toiminnallisten asteikkojen matala pistemäärä suurempia ongelmia.
1,5 vuotta.
EORTC QLQ CX-24 -kyselylomakkeilla arvioida potilaiden elämänlaatua, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä, jossa on vaiheet IB2-IVA, joilla on liitännäissairauksia ja säilynyt munuaistoiminta.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta.
EORTC QLQ-30 y QLQ Cx-24 kyselylomakkeiden (potilaan vastaus asteikolla 0-4) vastausten perusteella potilaille hoidon alussa annetulla pisteellä 0-100 arvioitava elämänlaatu , neljännellä hoitoviikolla, brakyterapian aikana ja kolmen kuukauden välein ensimmäisen seurantavuoden aikana. Oireasteikoissa korkea pistemäärä tarkoittaa suurempia ongelmia ja toiminnallisten asteikkojen matala pistemäärä suurempia ongelmia.
1,5 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Cancerología

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eder A Arango, MD, National Cancer Institute of Mexico
  • Päätutkija: Lucely C Cetina, MSc, PhD, National Cancer Institute of Mexico

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • (018/066/ICI) (CEI/1308/18).

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa