Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la chimio-radiothérapie concomitante avec le cisplatine et la gemcitabine dans le cancer du col de l'utérus localement avancé (MICHELE)

22 mai 2025 mis à jour par: Lucely Cetina Pérez, National Institute of Cancerología

L'évaluation de la chimioradiothérapie concomitante avec le cisplatine et la gemcitabine comme première intention de traitement chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus localement avancé, avec des comorbidités et une fonction rénale préservée, est un essai clinique de phase III.

Le but de cet essai clinique de phase III est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimio-radiothérapie concomitante avec le cisplatine vs la gemcitabine comme première intention de traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé, avec comorbidités et fonction rénale préservée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase III, ouvert, randomisé 1 : 1, contrôlé, de non-infériorité, dans un seul centre hospitalier. Cette étude inclura 564 patients avec un diagnostic de tumeurs malignes d'origine épithéliale du col de l'utérus.

Les patients seront randomisés 1 : 1, bras « A » (expérimental) pour recevoir une chimiothérapie concomitante à base de gemcitabine à 300 mg/m2 par semaine et bras « B » (contrôle) pour recevoir du cisplatine 40 mg/m2 par semaine, les deux bras avec RT 50,4. Gy en 5 semaines plus curiethérapie 30Gy en fin de concomitance. Ces patientes seront prises en charge dans le service de gynécologie-oncologie, candidates à la chimio-radiothérapie, il est prévu que le recrutement des patientes se fasse dans les 48 premiers mois, avec un suivi de 3 ans. Il est prévu d'inclure 3 patients par mois, jusqu'à ce que l'échantillon total soit complété dans quatre ans. L'étude est divisée en trois phases, la première de QT/RT concomitante à la gemcitabine ou au cisplatine selon le bras randomisé ; d'une durée approximative de 1,5 mois avec une visite hebdomadaire, la deuxième phase est une curiethérapie dans les deux bras qui dure de 2 à 7 jours, et enfin la phase de suivi qui dure 3 ans avec une visite tous les 3 mois. À chacune des visites, nous évaluerons la sécurité du médicament ; évaluer les événements indésirables, y compris les anomalies de laboratoire ainsi que la toxicité aiguë et chronique, avec la classification selon les critères communs de toxicité (CTCAE v4.03) et l'efficacité obtiendra des proportions de réponse clinique et d'imagerie (TC et/ou PET-CT) avec les critères de RECIST v1.1 et/ou PERCIST 1.0.

Numéros de patients à inclure. Cette étude comprendra 140 patients. Médicament à tester, posologie, mode d'administration : Gemcitabine à 300 mg/m2 en administration intraveineuse hebdomadaire.

Durée de l'étude 9 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Ciudad de México
      • México, Ciudad de México, Mexique, 14080

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé.

  • Femmes âgées de ≥ 18 ans.

    1. -Chez les femmes en âge de procréer, il convient de documenter : a) un test de grossesse sérique négatif au début de l'étude (14 jours avant le début de QT-RT) ; b) Acceptez l'utilisation d'une méthode de contraception approuvée par votre médecin traitant pendant l'étude et 12 semaines après la fin du traitement.
    2. -Chez les femmes ménopausées (ménopause chirurgicale ou naturelle), au moins un des paramètres suivants doit être rempli pour être inclus.
  • Ovariectomie bilatérale antérieure
  • Âge ≥ 60 ans
  • Âge <60 ans et aménorrhée depuis au moins 12 mois et taux d'hormone folliculo-stimulante et d'estradiol dans les paramètres de l'intervalle postménopausique.
  • Diagnostic de CaCu EC IB2 mg/dl Avec confirmation histologique (épidermoïde, adénocarcinome ou adénoescamoso).
  • Patients candidats à un traitement avec QT/RT concomitant.
  • ECOG 0-2.
  • Maladie mesurable par scanner et imagerie par résonance magnétique du bassin selon les critères RECIST v1.1
  • Aucun traitement préalable.
  • Clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min calculée par la formule CKD-EPI.

  • Patients présentant un fonctionnement hématologique et hépatique adéquat, défini par les paramètres suivants :

    1. Hb égale ou supérieure à 10g/l. (La transfusion avant le traitement est autorisée pour atteindre ce niveau d'hémoglobine).
    2. Leucocytes supérieurs ou égaux à 4000/mm3.
    3. Plaquettes égales ou supérieures à 100 000 mm3.
    4. Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et. Transaminases inférieures à 1,5 fois le LSN

  • Patients ayant un diagnostic préalable des comorbidités suivantes :

    • Diabète sucré de type 2, qui présente : une glycémie à jeun <250 mg/dl.
    • Hypertension artérielle systémique G1 ou G2 selon CTCAE v4.03
    • Child Pugh Une maladie du foie
    • Maladies cardiovasculaires telles que : Cardiopathie ischémique sous traitement asymptomatique, sans données cliniques d'angor stable ou instable ou d'infarctus aigu du myocarde.
    • Insuffisance cardiaque compensée en classe fonctionnelle I de la New York Heart Association.
    • Lupus érythémateux systémique avec activité lupique légère ou inactive (inférieure ou égale à 4 points selon l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique (SLEDAI).

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un deuxième néoplasme.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Patients présentant du CaCu à petites cellules et/ou neuroendocrinien.
  • Patients présentant une insuffisance rénale avec un DFG < ou égal à 60 ml/min calculé par la formule CKD-EPI
  • Patients ayant des antécédents de tuberculose active (TB)
  • Patients ayant des antécédents d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
  • Patientes présentant des fistules vésico-vaginales ou vésicorectales au moment du diagnostic
  • Traitement concomitant avec un autre médicament expérimental. Conditions sociales, familiales ou géographiques laissant présager un faible attachement à l'étude

Critères Interruption du traitement (retrait des patients)

Un patient sera exclu de l'étude dans les circonstances suivantes :

  • Preuve de progression de la maladie.
  • Si le médecin traitant estime qu'un changement de traitement peut bénéficier au patient.
  • Si le patient retire son consentement
  • En raison d'une toxicité ingérable. En cas de grossesse ou si la patiente ne souhaite pas continuer à utiliser les méthodes contraceptives indiquées par le médecin traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A (Gemcitanine)
Recevoir une chimiothérapie concomitante à base de gemcitabine à 300 mg/m2 par semaine
Médicament: Gemcitabine
Application hebdomadaire de gemcitanibe à la dose de 300 mg/m2 par voie intraveineuse en perfusion de 30 minutes, en concomitance avec une radiothérapie pendant un total de 5 à 6 semaines suivie d'une bachythérapie, chez les patientes diagnostiquées avec un cancer du col de l'utérus localement avancé.
Comparateur actif: B (cisplatine)
Recevoir une chimiothérapie concomitante à base de cisplatine 40 mg/m2 par semaine
Médicament: Cisplatine
Application hebdomadaire de cisplatine à raison de 40 mg/m2 par voie intraveineuse en perfusion de 60 minutes, en concomitance avec une radiothérapie pendant un total de 5 à 6 semaines suivie d'une bachythérapie, chez les patientes diagnostiquées avec un cancer du col de l'utérus localement avancé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de la chimioradiothérapie concomitante par gemcitabine versus cisplatine chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé (stades IB2-IVA), qui présentent des comorbidités et une fonction rénale préservée, avec un taux de survie sans progression.
Délai: 3 années
L'efficacité sera estimée avec une survie sans progression : celle-ci est définie comme la période allant de la randomisation à la première progression documentée par des études d'imagerie selon les critères RECIST.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le taux de réponse objective après le traitement concomitant de QT-RT par Gemcitabine vs cisplatine chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé avec des stades IB2-IVA, avec comorbidités et fonction rénale préservée.
Délai: 8 semaines à la fin du traitement

Taux de réponse objectif :

Pourcentage de personnes dans un groupe d'étude ou de traitement qui ont une réponse partielle ou complète au traitement au cours d'une période de temps donnée.

La mesure est évaluée avec les critères RECIST v1.1 ou PERCIST
8 semaines à la fin du traitement
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement du QT-RT concomitant avec la gemcitabine par rapport au cisplatine chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé avec des stades IB2-IVA avec comorbidités et fonction rénale préservée.
Délai: 1 an
Cette incidence d'événements indésirables survenus pendant le traitement sera évaluée à travers le profil de toxicité du traitement, l'évaluation sera classée selon les critères CTCAE v 4.3.
1 an
Déterminer le taux de réponse global (ORR) défini comme le pourcentage de personnes dans l'étude ayant une réponse partielle ou complète au traitement sur une période de temps donnée, évaluée par les critères RECIST v1.1 et PERCIST.
Délai: 1 an

Pourcentage de personnes dans un groupe d'étude ou de traitement qui ont une réponse partielle ou complète au traitement au cours d'une période de temps donnée.

La mesure est évaluée avec les critères RECIST v1.1 ou PERCIST

  • Réponse complète en l'absence de maladie transmissible.
  • Réponse partielle comme réduction d'au moins 30 % de la taille de la tumeur (maladie transmissible).
1 an
Documenter la prévalence des comorbidités dans ce groupe de patients
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 ans.
Prévalence ponctuelle : fait référence au nombre de cas d'un événement de santé à un moment donné. C'est le cas pour évaluer la présence de comorbidités chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus au moment du diagnostic de la maladie oncologique.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 6 ans.
Évaluer la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé aux stades IB2-IVA, avec comorbidités et fonction rénale préservée avec l'EORTC QLQ-30.
Délai: 1,5 ans.
La qualité de vie à évaluer avec un score donné de 0 à 100, sur la base des réponses aux questionnaires EORTC QLQ-30 et QLQ Cx-24 (réponse du patient sur une échelle de 0 à 4) aux patients en début de traitement , à la quatrième semaine de traitement, pendant la curiethérapie et tous les trois mois pendant la première année de suivi. Pour les échelles de symptômes, un score élevé indique des problèmes plus graves et pour les échelles fonctionnelles, un score faible indique des problèmes plus graves.
1,5 ans.
Évaluer la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé aux stades IB2-IVA, avec comorbidités et fonction rénale préservée avec les questionnaires EORTC QLQ CX-24.
Délai: 1,5 ans.
La qualité de vie à évaluer avec un score donné de 0 à 100, sur la base des réponses aux questionnaires EORTC QLQ-30 et QLQ Cx-24 (réponse du patient sur une échelle de 0 à 4) aux patients en début de traitement , à la quatrième semaine de traitement, pendant la curiethérapie et tous les trois mois pendant la première année de suivi. Pour les échelles de symptômes, un score élevé indique des problèmes plus graves et pour les échelles fonctionnelles, un score faible indique des problèmes plus graves.
1,5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Cancerología

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eder A Arango, MD, National Cancer Institute of Mexico
  • Chercheur principal: Lucely C Cetina, MSc, PhD, National Cancer Institute of Mexico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Première publication (Réel)

5 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • (018/066/ICI) (CEI/1308/18).

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner