Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af samtidig kemo-strålebehandling med cisplatin vs gemcitabin ved lokalt avanceret livmoderhalskræft (MICHELE)

22. maj 2025 opdateret af: Lucely Cetina Pérez, National Institute of Cancerología

Evaluering af samtidig kemo-strålebehandling med cisplatin vs. gemcitabin som første behandlingslinje hos patienter med lokalt avanceret livmoderhalskræft, med komorbiditeter og bevaret nyrefunktion, er et klinisk fase III-forsøg.

Formålet med dette fase III kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​samtidig kemo-strålebehandling med Cisplatin vs Gemcitabin som den første behandlingslinje hos patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft, med komorbiditeter og bevaret nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III klinisk forsøg, åbent, randomiseret 1:1, kontrolleret, noninferiority, i et enkelt hospitalscenter. Denne undersøgelse vil omfatte 564 patienter med diagnosen ondartede tumorer af epiteloprindelse i livmoderhalsen.

Patienterne vil blive randomiseret 1:1, arm "A" (eksperimentel) til at modtage samtidig kemoterapi baseret på gemcitabin på 300 mg/m2 ugentligt og arm "B" (kontrol) til at modtage cisplatin 40 mg/m2 ugentligt, begge arme med RT 50,4 Gy om 5 uger plus 30Gy brachyterapi i slutningen af ​​samtidigheden. Disse patienter vil blive behandlet i gynækologisk-onkologisk tjeneste, kandidater til kemo-strålebehandling, det er hensigten at rekruttering af patienter skal ske i de første 48 måneder, med en opfølgning på 3 år. Det er hensigten at omfatte 3 patienter om måneden, indtil den samlede prøve er afsluttet om fire år. Studiet er opdelt i tre faser, den første af QT/RT samtidig med gemcitabin eller cisplatin afhængig af den randomiserede arm; med en cirka varighed på 1,5 måned med et ugentligt besøg, anden fase er brachyterapi i begge arme som varer fra 2 til 7 dage, og til sidst opfølgningsfasen som varer i 3 år med besøg hver 3. måned. I hvert af besøgene vil vi evaluere sikkerheden af ​​medicinen; evaluering af uønskede hændelser, herunder laboratorieabnormaliteter samt akut og kronisk toksicitet, med klassificeringen i henhold til de fælles toksicitetskriterier (CTCAE v4.03), og effekten vil opnå proportioner af klinisk og billeddannende respons (TC og/eller PET-CT) med kriterierne i RECIST v1.1 og/eller PERCIST 1.0.

Patientnumre skal inkluderes. Denne undersøgelse vil omfatte 140 patienter. Testlægemiddel, dosering, indgivelsesmåde: Gemcitabin ved 300 mg/m2 ugentlig intravenøs administration.

Studiets varighed 9 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Ciudad de México
      • México, Ciudad de México, Mexico, 14080

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Synges informeret samtykke.

  • Kvinder med Alder ≥ 18 år.

    1. -Hos kvinder i den fødedygtige alder skal det dokumenteres: a) negativ graviditetstest i serum ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (14 dage før start af QT-RT); b) Accepter brugen af ​​en præventionsmetode godkendt af din behandlende læge under undersøgelsen og 12 uger efter behandlingen er afsluttet.
    2. -Hos postmenopausale kvinder (kirurgisk eller naturlig overgangsalder) skal mindst et af følgende parametre være opfyldt for inklusion.
  • Tidligere bilateral oophorektomi
  • Alder ≥ 60 år
  • Alder <60 år og amenoré i mindst 12 måneder og niveauer af follikelstimulerende hormon og østradiol inden for postmenopausale intervalparametre.
  • Diagnose af CaCu EC IB2 mg/dl Med histologisk bekræftelse (epidermoid, adenocarcinom eller adenoescamoso).
  • Patienter, der er kandidater til behandling med samtidig QT/RT.
  • ØKOG 0-2.
  • Målbar sygdom ved CT-scanning og magnetisk resonansbilleddannelse af bækkenet i henhold til RECIST-kriterierne v1.1
  • Ingen tidligere behandling.
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min. beregnet ved CKD-EPI-formlen.

  • Patienter med tilstrækkelig hæmatologisk og hepatisk funktion, defineret af følgende parametre:

    1. Hb lig med eller større end 10g/l. (Transfusion før behandling tillades at nå dette hæmoglobinniveau).
    2. Leukocytter større end eller lig med 4000 / mm3.
    3. Blodplader lig med eller større end 100.000 mm3.
    4. Total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN) og. Transaminaser mindre end 1,5 gange LSN

  • Patienter med en tidligere diagnose af følgende komorbiditeter:

    • Diabetes mellitus type 2, som har: fastende serumglukose <250 mg/dl.
    • Systemisk arteriel hypertension G1 eller G2 ifølge CTCAE v4.03
    • Child Pugh En leversygdom
    • Hjerte-kar-sygdomme såsom: Iskæmisk hjertesygdom, der gennemgår asymptomatisk behandling, uden kliniske data om stabil eller ustabil angina eller for akut myokardieinfarkt.
    • Kompenseret hjertesvigt i funktionsklasse I i New York Heart Association.
    • Systemisk Lupus Erythematosus med mild eller inaktiv lupusaktivitet (mindre end eller lig med 4 point ifølge Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anden neoplasma.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Patienter med småcellet og/eller neuroendokrin CaCu.
  • Patienter med nedsat nyrefunktion med en GFR < eller lig med 60 ml/min beregnet ved CKD-EPI formlen
  • Patienter med en historie med aktiv TB (TB)
  • Patienter med en historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Patienter med vesico-vaginale eller vesikorektale fistler ved diagnose
  • Samtidig behandling med et andet eksperimentelt lægemiddel. Sociale, familiemæssige eller geografiske forhold, der tyder på en dårlig tilknytning til studiet

Kriterier Afbrydelse af behandling (tilbagetrækning af patienter)

En patient vil blive afbrudt fra undersøgelsen under følgende omstændigheder:

  • Bevis på sygdomsprogression.
  • Hvis den behandlende læge vurderer, at en ændring af behandlingen kan gavne patienten.
  • Hvis patienten trak samtykket tilbage
  • På grund af uoverskuelig toksicitet Ved graviditet eller hvis patienten ikke ønsker at fortsætte med at bruge de præventionsmetoder, der er angivet af den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A (gemcitanin)
At modtage samtidig kemoterapi baseret på gemcitabin med 300 mg/m2 ugentligt
Medicin: Gemcitabin
Ugentlig påføring af gemcitanibe ved 300 mg/m2 intravenøst ​​i en 30-minutters infusion, samtidig med strålebehandling i i alt 5-6 uger efterfulgt af bachyterapi, hos patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden livmoderhalskræft
Aktiv komparator: B (cisplatin)
At modtage samtidig kemoterapi baseret på cisplatin 40 mg/m2 ugentligt
Medicin: Cisplatin
Ugentlig påføring af Cisplatin ved 40 mg/m2 intravenøst ​​i en 60-minutters infusion, samtidig med strålebehandling i i alt 5-6 uger efterfulgt af bachyterapi, hos patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden livmoderhalskræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​samtidig kemoradioterapi med gemcitabin versus cisplatin hos patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft (stadier IB2-IVA), som har komorbiditeter og bevaret nyrefunktion, med progressionsfri overlevelsesrate.
Tidsramme: 3 år
Effekten vil blive estimeret med progressionsfri overlevelse: dette er defineret som perioden fra randomiseringen til den første progression dokumenteret af billeddiagnostiske undersøgelser efter RECIST-kriterier.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme den objektive responsrate efter behandling af samtidig QT-RT med Gemcitabin vs. cisplatin hos patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft med stadier IB2-IVA, med komorbiditeter og bevaret nyrefunktion.
Tidsramme: 8 uger ved behandlingens afslutning

Objektiv svarprocent:

Procentdel af personer i en undersøgelse eller behandlingsgruppe, der har en delvis eller fuldstændig respons på behandlingen i en given periode.

Målingen evalueres med RECIST v1.1 eller PERCIST kriterier
8 uger ved behandlingens afslutning
Forekomst af behandlings-emergent bivirkninger af samtidig QT-RT med gemcitabin vs cisplatin hos patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft med stadier IB2-IVA med komorbiditeter og bevaret nyrefunktion.
Tidsramme: 1 år
Denne forekomst af behandlingsfremspringende bivirkninger vil blive evalueret gennem behandlingens toksicitetsprofil, evalueringen vil blive klassificeret med CTCAE v 4.3 kriterierne.
1 år
Bestem den samlede responsrate (ORR) defineret som procentdelen af ​​personer i undersøgelsen med delvis eller fuldstændig respons på behandling i en given tidsperiode, vurderet ved RECIST v1.1 og PERCIST kriterier.
Tidsramme: 1 år

Procentdel af personer i en undersøgelse eller behandlingsgruppe, der har en delvis eller fuldstændig respons på behandlingen i en given periode.

Målingen evalueres med RECIST v1.1 eller PERCIST kriterier

  • Komplet respons som fravær af medicinsk sygdom.
  • Delvis respons som reduktion af mindst 30 % af tumorens størrelse (medicinsk sygdom).
1 år
Dokumenter forekomsten af ​​komorbiditeter i denne gruppe af patienter
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 6 år.
Punktprævalens: henviser til antallet af tilfælde af en helbredshændelse på et givet tidspunkt. Dette er tilfældet for at evaluere tilstedeværelsen af ​​komorbiditeter hos patienter med livmoderhalskræft på tidspunktet for diagnosen af ​​den onkologiske sygdom
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 6 år.
At evaluere livskvaliteten for patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft med stadier IB2-IVA, med komorbiditeter og bevaret nyrefunktion med EORTC QLQ-30.
Tidsramme: 1,5 år.
Livskvaliteten, der skal evalueres med en given score fra 0 til 100, baseret på svarene fra EORTC QLQ-30 y QLQ Cx-24 spørgeskemaer (patientens svar i en 0-4 skala) til patienterne i begyndelsen af ​​behandlingen , i den fjerde behandlingsuge, under brachyterapi og hver tredje måned i det første år af opfølgningen. For symptomskalaer er en høj score udtryk for større problemer og for funktionelle skalaer en lav score indikerer større problemer.
1,5 år.
At evaluere livskvaliteten for patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft med stadier IB2-IVA, med komorbiditeter og bevaret nyrefunktion med EORTC QLQ CX-24 spørgeskemaer.
Tidsramme: 1,5 år.
Livskvaliteten, der skal evalueres med en given score fra 0 til 100, baseret på svarene fra EORTC QLQ-30 y QLQ Cx-24 spørgeskemaer (patientens svar i en 0-4 skala) til patienterne i begyndelsen af ​​behandlingen , i den fjerde behandlingsuge, under brachyterapi og hver tredje måned i det første år af opfølgningen. For symptomskalaer er en høj score udtryk for større problemer og for funktionelle skalaer en lav score indikerer større problemer.
1,5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Efterforskere

  • Studieleder: Eder A Arango, MD, National Cancer Institute of Mexico
  • Ledende efterforsker: Lucely C Cetina, MSc, PhD, National Cancer Institute of Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • (018/066/ICI) (CEI/1308/18).

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner