局所進行頸癌におけるシスプラチンとゲムシタビンの併用化学放射線療法の評価 (MICHELE)
併存疾患を有し、腎機能が保たれている局所進行子宮頸がん患者を対象とした、第一選択治療としてのシスプラチンとゲムシタビンの併用化学放射線療法の評価は、第III相臨床試験である。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一の病院センターで行われる、公開、無作為化 1:1、対照、非劣性の第 III 相臨床試験です。 この研究には、子宮頸部上皮由来の悪性腫瘍と診断された患者 564 人が参加します。
患者は1:1で無作為に割り付けられ、アーム「A」（実験）はゲムシタビンに基づく併用化学療法を毎週300 mg / m2受け、アーム「B」（対照）はシスプラチン40 mg / m2を毎週受け、両アームともRT 50.4 5週間でGyを受け、さらに併用終了時に30Gyの小線源療法を受ける。 これらの患者は婦人科腫瘍科で治療され、化学放射線療法の候補者となる。患者の募集は最初の48カ月以内に行われ、3年間の追跡調査が行われることが意図されている。 4 年間でサンプル全体が完了するまで、毎月 3 人の患者を対象とする予定です。 この研究は 3 段階に分かれており、最初の段階では、ランダム化群に応じてゲムシタビンまたはシスプラチンを併用した QT/RT が行われます。毎週の訪問でおよそ 1.5 か月続きます。第 2 段階は両腕の小線源治療で 2 ～ 7 日間続きます。最後に追跡期間は 3 か月ごとの訪問で 3 年間続きます。 訪問のたびに、私たちは薬の安全性を評価します。一般的な毒性基準 (CTCAE v4.03) に従った分類を使用して臨床検査値の異常や急性および慢性毒性を含む有害事象を評価し、有効性によって臨床反応および画像反応 (TC および/または PET-CT) の割合が得られます。 RECIST v1.1 および/または PERCIST 1.0 の基準を使用します。
含める患者番号。 この研究には140人の患者が含まれる予定です。 試験薬剤、投与量、投与方法：ゲムシタビンを 300 mg / m2 で毎週静脈内投与。
研究期間は9年間。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lucely C Cetina, MD, MSc
- 電話番号：+5215531952791
- メール：lucelycetina.incan@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julissa Luvián, MSc, PhD
- 電話番号：+521556934
- メール：juli.luvian.morales@gmail.com
研究場所
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Ciudad De México
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México、Ciudad De México、メキシコ、14080
- 募集
- National Cancer Institute of Mexico
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コンタクト：
- Lucely C. Cetina, MD, MSc
- 電話番号：+5215531952791
- メール：lucelycetina.incan@gmail.com
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コンタクト：
- Julissa Luvián, MSc,PhD
- 電話番号：+5215569347316
- メール：juli.luvian.morales@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを署名しました。
18歳以上の女性。
- -出産適齢期の女性では、以下のことを記録する必要がある： a) 研究開始時（QT-RT 開始の 14 日前）に血清中の妊娠検査が陰性であること。 b) 研究期間中および治療終了後 12 週間は、主治医によって承認された何らかの避妊方法の使用を受け入れます。
- -閉経後の女性（手術または自然閉経）の場合は、以下のパラメータの少なくとも 1 つを満たしている必要があります。
- 両側卵巣摘出術の既往
- 年齢 60 歳以上
- 年齢<60歳、無月経が少なくとも12か月あり、卵胞刺激ホルモンおよびエストラジオールのレベルが閉経後間隔パラメータ以内である。
- CaCu EC IB2 mg/dl の診断。組織学的確認（類表皮癌、腺癌または腺エス癌）を伴う。
- QT/RTを併用した治療の候補となる患者。
- エコグ0-2。
- RECIST 基準 v1.1 に準拠した骨盤の CT スキャンおよび磁気共鳴画像法による測定可能な疾患
- 以前の治療はありません。
- CKD-EPI 式により計算されたクレアチニン クリアランス ≥ 60 ml/min。
以下のパラメーターによって定義される、適切な血液学的機能および肝臓機能を持つ患者:
- Hbが10g/l以上。 （治療前の輸血により、ヘモグロビンがこのレベルに達するようになります）。
- 白血球数が4000 / mm3以上。
- 100,000mm3以上の血小板。
- 総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下、および。 LSNの1.5倍未満のトランスアミナーゼ
以下の併存疾患の診断を受けた患者:
- 2 型糖尿病: 空腹時血清グルコース <250 mg/dl。
- CTCAE v4.03 に基づく全身性動脈高血圧症 G1 または G2
- チャイルド・ピュー A 肝疾患
- 以下のような心血管疾患： 安定狭心症または不安定狭心症または急性心筋梗塞の臨床データがない、無症候性治療を受けている虚血性心疾患。
- ニューヨーク心臓協会の機能クラス I の代償性心不全。
- 軽度または不活性なループス活動性を伴う全身性エリテマトーデス（全身性エリテマトーデス疾患活動性指数（SLEDAI）によると4ポイント以下）。
除外基準:
- 2番目の新生物を患っている患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 小細胞および/または神経内分泌CaCuを有する患者。
- CKD-EPI式で計算したGFRが60ml/分以下の腎機能障害患者
- 活動性結核（TB）の病歴のある患者
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴のある患者
- 診断時に膀胱膣瘻または膀胱直腸瘻を有する患者
- 別の治験薬との併用治療。 研究への関心が低いことを示唆する社会的、家族的、または地理的条件
基準 治療の中断（患者の撤退）
以下の状況では、患者は研究から中止されます。
- 病気の進行の証拠。
- 治療医師が治療法の変更が患者に利益をもたらす可能性があると判断した場合。
- 患者が同意を撤回した場合
- 管理できない毒性のため 妊娠による場合、または患者が主治医の指示した避妊方法の使用を継続したくない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A（ゲムシタニン）
毎週 300 mg / m2 のゲムシタビンに基づく併用化学療法を受ける
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局所進行性子宮頸がんと診断された患者を対象に、ゲムシタニベを 300 mg/m2 で 30 分間点滴で毎週静脈内投与し、合計 5 ～ 6 週間の放射線療法とそれに続く小線源療法を併用する
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アクティブコンパレータ：B（シスプラチン）
シスプラチン 40 mg / m2 を毎週ベースとする併用化学療法を受けること
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局所進行子宮頸がんと診断された患者を対象に、シスプラチン 40 mg/m2 を 60 分間点滴で毎週静脈内投与し、合計 5 ～ 6 週間の放射線療法とそれに続く小線源療法を併用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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併存疾患を有し腎機能が保たれている局所進行子宮頸がん患者（ステージIB2～IVA）を対象に、ゲムシタビンとシスプラチンの併用化学放射線療法の有効性を無増悪生存率で評価する。
時間枠：3年
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有効性は無増悪生存期間で推定されます。これは、ランダム化から、RECIST基準による画像検査によって記録された最初の進行までの期間として定義されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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併存疾患があり腎機能が保たれているIB2～IVA期の局所進行子宮頸がん患者を対象に、ゲムシタビンとシスプラチンを併用したQT-RT治療後の客観的奏効率を判定する。
時間枠：治療終了後8週間
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客観的な応答率: 研究グループまたは治療グループ内の、一定期間内に治療に対して部分的または完全な反応を示した人の割合。 測定はRECIST v1.1またはPERCIST基準で評価されます |
治療終了後8週間
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併存疾患を有し、腎機能が保たれているステージIB2～IVAの局所進行子宮頸がん患者における、ゲムシタビンとシスプラチンを併用したQT-RTによる治療中に発現した有害事象の発生率。
時間枠：1年
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この治療中に発生する有害事象の発生率は、治療の毒性プロファイルを通じて評価され、評価は CTCAE v 4.3 基準で分類されます。
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1年
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RECIST v1.1 および PERCIST 基準によって評価され、一定期間内に治療に対して部分的または完全な反応を示した研究対象者の割合として定義される全体反応率 (ORR) を決定します。
時間枠：1年
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研究グループまたは治療グループ内の、一定期間内に治療に対して部分的または完全な反応を示した人の割合。 測定はRECIST v1.1またはPERCIST基準で評価されます
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1年
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この患者グループにおける併存疾患の有病率を文書化する
時間枠：研究完了までの平均期間は 6 年です。
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ポイント有病率: 特定の時点における健康事象の症例数を指します。
これは、腫瘍疾患の診断時に子宮頸がん患者の併存疾患の存在を評価する場合です。
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研究完了までの平均期間は 6 年です。
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EORTC QLQ-30を使用して、併存疾患を有し、腎機能が維持されているIB2～IVA期の局所進行子宮頸がん患者の生活の質を評価します。
時間枠：1.5年。
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生活の質は、治療開始時、治療4週目、小線源治療中の患者に対するEORTC QLQ-30およびQLQ Cx-24アンケートの回答に基づいて、0から100の所定のスコアで評価されます。追跡調査の最初の 1 年間は 3 か月ごとに行われます。
症状スケールの場合、高いスコアはより大きな問題を示し、機能スケールの場合、低いスコアはより大きな問題を示します。
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1.5年。
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EORTC QLQ CX-24 アンケートを使用して、併存疾患および腎機能が維持されている、ステージ IB2 ～ IVA の局所進行子宮頸がん患者の生活の質を評価します。
時間枠：1.5年。
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生活の質は、治療開始時、治療4週目、小線源治療中の患者に対するEORTC QLQ-30およびQLQ Cx-24アンケートの回答に基づいて、0から100の所定のスコアで評価されます。追跡調査の最初の 1 年間は 3 か月ごとに行われます。
症状スケールの場合、高いスコアはより大きな問題を示し、機能スケールの場合、低いスコアはより大きな問題を示します。
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1.5年。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Eder A Arango, MD、National Cancer Institute of Mexico
- 主任研究者：Lucely C Cetina, MSc, PhD、National Cancer Institute of Mexico
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- (018/066/ICI) (CEI/1308/18).
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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