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Bewertung der gleichzeitigen Chemo-Strahlentherapie mit Cisplatin vs. Gemcitabin bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (MICHELE)

22. Mai 2025 aktualisiert von: Lucely Cetina Pérez, National Institute of Cancerología

Die Bewertung der gleichzeitigen Chemo-Strahlentherapie mit Cisplatin vs. Gemcitabin als erste Behandlungslinie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs mit Komorbiditäten und erhaltener Nierenfunktion ist eine klinische Phase-III-Studie.

Der Zweck dieser klinischen Phase-III-Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer gleichzeitigen Chemo-Strahlentherapie mit Cisplatin im Vergleich zu Gemcitabin als Erstbehandlungslinie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs mit Komorbiditäten und erhaltener Nierenfunktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Phase-III-Studie, offen, randomisiert 1:1, kontrolliert, Nichtunterlegenheit, in einem einzelnen Krankenhauszentrum. An dieser Studie werden 564 Patienten mit der Diagnose bösartiger Tumoren epithelialen Ursprungs des Gebärmutterhalses teilnehmen.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, Arm „A“ (experimentell) erhält eine begleitende Chemotherapie auf Gemcitabin-Basis mit 300 mg/m2 wöchentlich und Arm „B“ (Kontrolle) erhält wöchentlich 40 mg/m2 Cisplatin, beide Arme mit RT 50,4 Gy in 5 Wochen plus 30Gy Brachytherapie am Ende der Begleittherapie. Diese Patienten werden im gynäkologischen-onkologischen Dienst behandelt und sind Kandidaten für eine Chemo-Strahlentherapie. Die Rekrutierung der Patienten soll in den ersten 48 Monaten erfolgen, mit einer Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren. Es ist vorgesehen, 3 Patienten pro Monat einzubeziehen, bis die Gesamtstichprobe in vier Jahren abgeschlossen ist. Die Studie ist in drei Phasen unterteilt: Die erste besteht aus QT/RT in Kombination mit Gemcitabin oder Cisplatin, je nach randomisiertem Arm; mit einer ungefähren Dauer von 1,5 Monaten und einem wöchentlichen Besuch, der zweiten Phase ist die Brachytherapie in beiden Armen, die 2 bis 7 Tage dauert, und schließlich der Nachbeobachtungsphase, die 3 Jahre dauert und einen Besuch alle 3 Monate umfasst. Bei jedem Besuch bewerten wir die Sicherheit des Medikaments; Bewertung unerwünschter Ereignisse, einschließlich Laboranomalien sowie akuter und chronischer Toxizität, wobei die Klassifizierung nach den gemeinsamen Toxizitätskriterien (CTCAE v4.03) erfolgt und die Wirksamkeit Anteile der klinischen und bildgebenden Reaktion (TC und/oder PET-CT) erhält. mit den Kriterien von RECIST v1.1 und/oder PERCIST 1.0.

Einzubeziehende Patientenzahlen. An dieser Studie werden 140 Patienten teilnehmen. Testarzneimittel, Dosierung, Verabreichungsart: Gemcitabin mit 300 mg/m2 wöchentlich intravenös verabreicht.

Dauer des Studiums 9 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Ciudad de México
      • México, Ciudad de México, Mexiko, 14080

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

  • Frauen mit einem Alter ≥ 18 Jahre.

    1. -Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte Folgendes dokumentiert werden: a) negativer Schwangerschaftstest im Serum zu Beginn der Studie (14 Tage vor Beginn der QT-RT); b) Akzeptieren Sie die Anwendung einer von Ihrem behandelnden Arzt genehmigten Verhütungsmethode während der Studie und 12 Wochen nach Ende der Behandlung.
    2. -Bei postmenopausalen Frauen (chirurgische oder natürliche Menopause) muss mindestens einer der folgenden Parameter für die Aufnahme erfüllt sein.
  • Vorherige bilaterale Oophorektomie
  • Alter ≥ 60 Jahre
  • Alter <60 Jahre und Amenorrhoe seit mindestens 12 Monaten und Spiegel des follikelstimulierenden Hormons und Östradiols innerhalb der Parameter des postmenopausalen Intervalls.
  • Diagnose von CaCu EC IB2 mg/dl Mit histologischer Bestätigung (Epidermoid, Adenokarzinom oder Adenoescamoso).
  • Patienten, die für eine Behandlung mit gleichzeitiger QT/RT in Frage kommen.
  • ECOG 0-2.
  • Messbare Erkrankung durch CT-Scan und Magnetresonanztomographie des Beckens gemäß den RECIST-Kriterien v1.1
  • Keine vorherige Behandlung.
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min, berechnet nach der CKD-EPI-Formel.

  • Patienten mit ausreichender hämatologischer und hepatischer Funktion, definiert durch die folgenden Parameter:

    1. Hb gleich oder größer als 10 g/l. (Eine Transfusion vor der Behandlung darf diesen Hämoglobinwert erreichen.)
    2. Leukozyten größer oder gleich 4000 / mm3.
    3. Blutplättchen gleich oder größer als 100.000 mm3.
    4. Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) und. Transaminasen weniger als das 1,5-fache der LSN

  • Patienten mit einer Vordiagnose der folgenden Komorbiditäten:

    • Diabetes mellitus Typ 2 mit: Nüchtern-Serumglukose <250 mg/dl.
    • Systemische arterielle Hypertonie G1 oder G2 gemäß CTCAE v4.03
    • Child Pugh Eine Lebererkrankung
    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie: Ischämische Herzkrankheit, die asymptomatisch behandelt wird, ohne klinische Daten einer stabilen oder instabilen Angina pectoris oder eines akuten Myokardinfarkts.
    • Kompensierte Herzinsuffizienz in der Funktionsklasse I der New York Heart Association.
    • Systemischer Lupus erythematodes mit leichter oder inaktiver Lupusaktivität (weniger als oder gleich 4 Punkte gemäß dem Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index (SLEDAI).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem zweiten Neoplasma.
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Patienten mit kleinzelligem und/oder neuroendokrinem CaCu.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR <oder gleich 60 ml/min, berechnet nach der CKD-EPI-Formel
  • Patienten mit aktiver Tuberkulose (TB) in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) in der Vorgeschichte
  • Patienten mit vesikovaginalen oder vesikorektalen Fisteln zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen experimentellen Medikament. Soziale, familiäre oder geografische Umstände, die auf eine geringe Bindung an das Studium schließen lassen

Kriterien Behandlungsunterbrechung (Abbruch von Patienten)

Unter folgenden Umständen wird ein Patient aus der Studie ausgeschlossen:

  • Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit.
  • Wenn der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass eine Änderung der Therapie für den Patienten von Vorteil sein könnte.
  • Wenn der Patient seine Einwilligung widerrufen hat
  • Aufgrund unkontrollierbarer Toxizität. Bei Schwangerschaft oder wenn die Patientin die vom behandelnden Arzt verordneten Verhütungsmethoden nicht weiter anwenden möchte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A (Gemcitanin)
Um eine begleitende Chemotherapie auf Basis von Gemcitabin mit 300 mg/m2 wöchentlich zu erhalten
Arzneimittel: Gemcitabin
Wöchentliche Anwendung von Gemcitanibe mit 300 mg/m2 intravenös in einer 30-minütigen Infusion, gleichzeitig mit einer Strahlentherapie für insgesamt 5–6 Wochen, gefolgt von einer Bachytherapie, bei Patienten mit diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs
Aktiver Komparator: B (Cisplatin)
Um eine begleitende Chemotherapie auf Basis von Cisplatin 40 mg/m2 wöchentlich zu erhalten
Arzneimittel: Cisplatin
Wöchentliche Anwendung von Cisplatin mit 40 mg/m2 intravenös in einer 60-minütigen Infusion, gleichzeitig mit einer Strahlentherapie für insgesamt 5–6 Wochen, gefolgt von einer Bachytherapie, bei Patienten mit diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Wirksamkeit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie mit Gemcitabin im Vergleich zu Cisplatin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (Stadien IB2-IVA), die Komorbiditäten und eine erhaltene Nierenfunktion haben, mit progressionsfreier Überlebensrate.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Wirksamkeit wird anhand des progressionsfreien Überlebens geschätzt: Dies ist definiert als der Zeitraum von der Randomisierung bis zur ersten Progression, die durch bildgebende Untersuchungen nach RECIST-Kriterien dokumentiert wird.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der objektiven Ansprechrate nach gleichzeitiger QT-RT-Behandlung mit Gemcitabin vs. Cisplatin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB2-IVA, mit Komorbiditäten und erhaltener Nierenfunktion.
Zeitfenster: 8 Wochen am Ende der Behandlung

Objektive Rücklaufquote:

Prozentsatz der Personen in einer Studie oder Behandlungsgruppe, die in einem bestimmten Zeitraum teilweise oder vollständig auf die Behandlung angesprochen haben.

Die Messung wird mit den Kriterien RECIST v1.1 oder PERCIST ausgewertet
8 Wochen am Ende der Behandlung
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei gleichzeitiger QT-RT mit Gemcitabin vs. Cisplatin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB2-IVA mit Komorbiditäten und erhaltener Nierenfunktion.
Zeitfenster: 1 Jahr
Diese Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wird anhand des Toxizitätsprofils der Behandlung bewertet. Die Bewertung wird anhand der CTCAE v 4.3-Kriterien klassifiziert.
1 Jahr
Bestimmen Sie die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR), definiert als der Prozentsatz der Personen in der Studie, die in einem bestimmten Zeitraum teilweise oder vollständig auf die Behandlung angesprochen haben, bewertet nach RECIST v1.1- und PERCIST-Kriterien.
Zeitfenster: 1 Jahr

Prozentsatz der Personen in einer Studie oder Behandlungsgruppe, die in einem bestimmten Zeitraum teilweise oder vollständig auf die Behandlung angesprochen haben.

Die Messung wird mit den Kriterien RECIST v1.1 oder PERCIST ausgewertet

  • Vollständiges Ansprechen als Fehlen einer behandelbaren Erkrankung.
  • Teilweises Ansprechen als Verringerung der Tumorgröße um mindestens 30 % (heilbare Erkrankung).
1 Jahr
Dokumentieren Sie die Prävalenz von Komorbiditäten in dieser Patientengruppe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Jahre.
Punktprävalenz: bezieht sich auf die Anzahl der Fälle eines Gesundheitsereignisses zu einem bestimmten Zeitpunkt. Dies ist der Fall, um das Vorliegen von Komorbiditäten bei Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs zum Zeitpunkt der Diagnose der onkologischen Erkrankung zu beurteilen
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Jahre.
Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB2-IVA, mit Komorbiditäten und erhaltener Nierenfunktion mit dem EORTC QLQ-30.
Zeitfenster: 1,5 Jahre.
Die Lebensqualität soll mit einem vorgegebenen Wert von 0 bis 100 bewertet werden, basierend auf den Antworten der EORTC-Fragebögen QLQ-30 und QLQ Cx-24 (Patientenantwort auf einer Skala von 0 bis 4) an die Patienten zu Beginn der Behandlung , in der vierten Behandlungswoche, während der Brachytherapie und alle drei Monate im ersten Jahr der Nachbeobachtung. Bei Symptomskalen weist ein hoher Wert auf größere Probleme hin, bei Funktionsskalen weist ein niedriger Wert auf größere Probleme hin.
1,5 Jahre.
Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB2–IVA, mit Komorbiditäten und erhaltener Nierenfunktion mithilfe der EORTC QLQ CX-24-Fragebögen.
Zeitfenster: 1,5 Jahre.
Die Lebensqualität soll mit einem vorgegebenen Wert von 0 bis 100 bewertet werden, basierend auf den Antworten der EORTC-Fragebögen QLQ-30 und QLQ Cx-24 (Patientenantwort auf einer Skala von 0 bis 4) an die Patienten zu Beginn der Behandlung , in der vierten Behandlungswoche, während der Brachytherapie und alle drei Monate im ersten Jahr der Nachbeobachtung. Bei Symptomskalen weist ein hoher Wert auf größere Probleme hin, bei Funktionsskalen weist ein niedriger Wert auf größere Probleme hin.
1,5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Cancerología

Ermittler

  • Studienleiter: Eder A Arango, MD, National Cancer Institute of Mexico
  • Hauptermittler: Lucely C Cetina, MSc, PhD, National Cancer Institute of Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • (018/066/ICI) (CEI/1308/18).

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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