프랑스에서 실제 생활에서 오파투무맙으로 치료받은 다발성 경화증 환자의 삶의 질 평가 (SEPROS)
2026년 4월 24일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이는 프랑스에서 실시된 비개입적, 전향적, 다기관 연구입니다. 본 연구의 주요 목적은 오파투무맙 치료 개시 후 MS 환자의 삶의 질을 설명하는 것입니다.
SEPROS는 연구 프로토콜에 관계없이 신경과 의사의 진료에 따라 오파투무맙을 시작한 MS 성인 환자의 1차 데이터 수집을 기반으로 한 비중재 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 프랑스 수도권에서 실시된 비개입적, 전향적(1차 데이터), 다기관 연구입니다. 이 연구의 일차 목적은 오파투무맙 치료 개시 후 MS 환자의 삶의 질을 설명하는 것입니다.
프랑스의 치료 조건을 고려하여 MS 환자의 대표 표본을 형성하기 위해 프랑스의 여러 지역에 있는 의료 기관(공공 또는 민간)의 무료 또는 현직 신경과 전문의가 이 연구에 참여하도록 선택됩니다.
이 연구는 의사의 조언에 따라 연구와 독립적으로 오파투무맙을 시작한 성인 다발성 경화증 환자를 등록할 것입니다. 환자는 오파투무맙 시작부터 (i) 오파투무맙 시작 후 12개월(± 1개월)(연구 종료)까지 또는 (ii) 12개월 추적이 완료되기 전 오파투무맙 치료를 중단할 때까지 추적 관찰됩니다. up(조기 종료); 먼저 발생하는 것(연구 종료 또는 조기 종료).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
302
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Agen, 프랑스, 47923
- Novartis Investigative Site
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Altkirch, 프랑스, 68130
- Novartis Investigative Site
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Amiens, 프랑스, 80054
- Novartis Investigative Site
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Belfort, 프랑스, 90000
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Novartis Investigative Site
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Boulogne-sur-Mer, 프랑스, 62200
- Novartis Investigative Site
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Brest, 프랑스, 29200
- Novartis Investigative Site
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Brunstatt Didenheim, 프랑스, 68350
- Novartis Investigative Site
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Cahors, 프랑스, 46000
- Novartis Investigative Site
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Chambéry, 프랑스, 73000
- Novartis Investigative Site
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Cherbourg Octeville, 프랑스, 50102
- Novartis Investigative Site
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Compiègne, 프랑스, 60200
- Novartis Investigative Site
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Contamine-sur-Arve, 프랑스, 74130
- Novartis Investigative Site
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Dax, 프랑스, 40107
- Novartis Investigative Site
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Gonesse, 프랑스, 95503
- Novartis Investigative Site
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Le Bouscat, 프랑스, 33110
- Novartis Investigative Site
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Le Coudray, 프랑스, 28630
- Novartis Investigative Site
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Lens, 프랑스, 62307
- Novartis Investigative Site
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Libourne, 프랑스, 33505
- Novartis Investigative Site
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Lille, 프랑스, 59037
- Novartis Investigative Site
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Lille, 프랑스, 59000
- Novartis Investigative Site
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Lyon, 프랑스, 69008
- Novartis Investigative Site
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Lyon, 프랑스, 69275
- Novartis Investigative Site
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Mantes-la-Jolie, 프랑스, 78200
- Novartis Investigative Site
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Marseille 01, 프랑스, 13001
- Novartis Investigative Site
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Meaux, 프랑스, 77104
- Novartis Investigative Site
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Metz-Tessy, 프랑스, 74374
- Novartis Investigative Site
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Mont-de-Marsan, 프랑스, 40024
- Novartis Investigative Site
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Montluçon, 프랑스, 03100
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, 프랑스, 34090
- Novartis Investigative Site
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Mulhouse, 프랑스, 68100
- Novartis Investigative Site
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Nîmes, 프랑스, 30029
- Novartis Investigative Site
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Orsay, 프랑스, 91400
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75014
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75017
- Novartis Investigative Site
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Poissy, 프랑스, 78303
- Novartis Investigative Site
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Quint-Fonsegrives, 프랑스, 31130
- Novartis Investigative Site
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Reims, 프랑스, 51092
- Novartis Investigative Site
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Rennes, 프랑스, 35033
- Novartis Investigative Site
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Saverne, 프랑스, 67700
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Novartis Investigative Site
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Sélestat, 프랑스, 67600
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Novartis Investigative Site
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Tours, 프랑스, 37044
- Novartis Investigative Site
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Valence, 프랑스, 26953
- Novartis Investigative Site
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Vannes, 프랑스, 56017
- Novartis Investigative Site
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Villeurbanne, 프랑스, 69100
- Novartis Investigative Site
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France
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Angers, France, 프랑스, 49933
- Novartis Investigative Site
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Paris, France, 프랑스, F-75571
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단은 오파투무맙(Kesimpta®) 치료를 시작한 성인 MS 환자(여성 및 남성)가 될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상
- MS 진단이 확인된 환자
- 처음으로 오파투무맙 치료를 시작한 환자
- 연구와는 별도로 의사(시험자)가 평소 관행에 따라 오파투무맙 치료를 시작하기로 결정한 환자
- 환자는 본 연구 참여에 반대하지 않았습니다.
- 환자 설문지를 작성할 의지와 능력이 있는 환자
제외 기준:
1. 임상시험 과정에서 오파투무맙으로 치료받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오파투무맙
신경과 전문의 진료에 따라 연구 프로토콜에 관계없이 오파투무맙을 시작한 MS 성인 환자
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치료 배정은 없습니다.
연구 프로토콜에 관계없이 신경과 전문의 진료에 따라 오파투무마바 치료를 시작한 다발성 경화증(MS) 참가자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 - MUSIQoL 설문지
기간: 12 개월
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이 비중재 연구의 일차 목적은 MUSIQoL 삶의 질 설문지를 사용하여 프랑스에서 12개월간 오파투무맙 치료를 받은 후 실제 생활에서 오파투무맙으로 치료받은 성인 다발성 경화증 환자의 삶의 질을 설명하는 것입니다. MuSiQoL은 다발성 경화증 특유의 삶의 질을 측정합니다. 이는 9개 영역(일상생활 활동, 심리적 웰빙, 증상, 친구와의 관계, 가족과의 관계, 의료 시스템과의 관계, 정서적 및 성생활, 대처 및 거부)을 다루는 31개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 6점 Likert 척도로 채점됩니다. 각 차원의 점수는 해당 차원에 대한 항목 점수의 평균을 계산하여 얻습니다. 모든 차원 점수는 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 글로벌 지수 점수는 차원 점수의 평균으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TSQM 9 설문지를 사용하여 ofatumumab으로 치료받은 환자의 치료 만족도
기간: 12 개월
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TSQM -9는 치료에 대한 환자 만족도를 평가하는 데 사용되는 자가 설문지입니다.
이는 검증된 설문지이며 준수 여부를 잘 예측할 수 있는 지표입니다.
9개의 질문을 통해 만족도의 4가지 차원(효능, 부작용, 단순성 및 전반적인 만족도)을 탐구합니다.
응답은 환자의 관점을 정확하게 포착하기 위해 7점 Likert 척도로 표현됩니다.
항목에 대한 응답이 집계됩니다. 따라서 각 차원은 0(매우 불만족)과 100(매우 만족) 사이로 표시됩니다.
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12 개월
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6개 항목 WPAI 설문지를 사용하여 MS가 전문 활동에 미치는 영향
기간: 12 개월
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WPAI는 지난 7일 동안의 부재, 존재, 업무 생산성 저하, 정상적인 일상 활동의 감소를 측정합니다.
이 자가 설문지는 질병에 대해 구체적이지 않으며 6개의 질문으로 구성됩니다.
부재 점수와 존재 점수를 합산하여 건강 관련 악화 점수를 계산하는 역할을 합니다.
이 악화 점수는 0에서 1 사이로 평가됩니다. 여기서 1은 최대 점수, 즉 작업 중단에 해당합니다.
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12 개월
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Ofatumumab 시작을 위한 신경과 의사의 결정 기준과 치료 선택에 환자 참여
기간: 기준선
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연구에 포함된 각 환자에 대해 신경과 전문의의 오파투무맙 개시 결정 기준(즉, 환자 특성 및 나쁜 예후 요인 또는 해당되는 경우 치료 전환 이유)뿐만 아니라 치료 선택에 환자의 참여(예 또는 아니요)
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기준선
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다발성 경화증의 임상적 진화 - EDSS 점수
기간: 12 개월
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확장 장애 상태 척도(EDSS)는 다발성 경화증의 장애를 정량화하고 시간 경과에 따른 장애 수준의 변화를 모니터링하는 방법입니다.
EDSS 척도 범위는 0에서 10까지 0.5 단위로 증가하며 이는 더 높은 수준의 장애를 나타냅니다.
점수는 신경과 전문의의 검사를 기반으로 합니다.
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12 개월
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다발성 경화증의 임상적 변화 - 재발 환자 수
기간: 최대 12개월
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재발 환자 수 및 재발과 관련하여 입원한 환자 수
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최대 12개월
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환자와 의사의 관점에서 볼 때 ofatumumab을 준수하는 환자 수
기간: 12 개월
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환자 및 의사의 관점에서 수집할 오파투무맙 준수 환자 수
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12 개월
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오파투무맙 중단
기간: 12 개월
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수집 사유에 따른 오파투무맙 중단
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12 개월
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Ofatumumab에 대한 지속성
기간: 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월째에도 여전히 오파투무맙 치료를 받고 있는 환자
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6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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