Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af livskvaliteten for multipel sklerosepatienter behandlet med Ofatumumab i det virkelige liv i Frankrig (SEPROS)

24. april 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Dette er en ikke-interventionel, prospektiv, multicenterundersøgelse udført i Frankrig. Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive livskvaliteten for MS-patienter efter påbegyndelse af behandling med Ofatumumab.

SEPROS er et ikke-interventionsstudie, baseret på primær dataindsamling af MS-voksne patienter, der startede ofatumumab i henhold til neurologpraksis og uanset undersøgelsesprotokollen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel, prospektiv (primær data), multicenterundersøgelse udført i storbyområdet Frankrig. Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive MS-patienters livskvalitet efter påbegyndelse af behandling med ofatumumab.

For at danne et repræsentativt udvalg af MS-patienter under hensyntagen til plejevilkårene i Frankrig, vil gratis eller praktiserende neurologer i sundhedsinstitutioner (offentlige eller private) i forskellige regioner i Frankrig blive udvalgt til at deltage i denne undersøgelse.

Studiet vil inkludere voksne patienter med MS, som startede ofatumumab i henhold til lægens råd og uafhængigt af undersøgelsen. Patienterne vil blive fulgt fra påbegyndelse af ofatumumab enten indtil (i) 12 måneder (± 1 måned) efter påbegyndelse af ofatumumab (afslutning på undersøgelsen), eller indtil (ii) seponering af behandling med ofatumumab før afslutningen af ​​12-måneders opfølgningen. op (tidlig opsigelse); alt efter hvad der indtræffer først (studieafslutning eller tidlig afslutning).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

302

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig, 47923
        • Novartis Investigative Site
      • Altkirch, Frankrig, 68130
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Belfort, Frankrig, 90000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig, 62200
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Brunstatt Didenheim, Frankrig, 68350
        • Novartis Investigative Site
      • Cahors, Frankrig, 46000
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry, Frankrig, 73000
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg Octeville, Frankrig, 50102
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne, Frankrig, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Contamine-sur-Arve, Frankrig, 74130
        • Novartis Investigative Site
      • Dax, Frankrig, 40107
        • Novartis Investigative Site
      • Gonesse, Frankrig, 95503
        • Novartis Investigative Site
      • Le Bouscat, Frankrig, 33110
        • Novartis Investigative Site
      • Le Coudray, Frankrig, 28630
        • Novartis Investigative Site
      • Lens, Frankrig, 62307
        • Novartis Investigative Site
      • Libourne, Frankrig, 33505
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrig, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Mantes-la-Jolie, Frankrig, 78200
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille 01, Frankrig, 13001
        • Novartis Investigative Site
      • Meaux, Frankrig, 77104
        • Novartis Investigative Site
      • Metz-Tessy, Frankrig, 74374
        • Novartis Investigative Site
      • Mont-de-Marsan, Frankrig, 40024
        • Novartis Investigative Site
      • Montluçon, Frankrig, 03100
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Orsay, Frankrig, 91400
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75017
        • Novartis Investigative Site
      • Poissy, Frankrig, 78303
        • Novartis Investigative Site
      • Quint-Fonsegrives, Frankrig, 31130
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Saverne, Frankrig, 67700
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Sélestat, Frankrig, 67600
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Valence, Frankrig, 26953
        • Novartis Investigative Site
      • Vannes, Frankrig, 56017
        • Novartis Investigative Site
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers, France, Frankrig, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, Frankrig, F-75571
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil være voksne patienter med MS (kvinder og mænd), som har påbegyndt behandling med ofatumumab (Kesimpta ®).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  2. Patient med bekræftet MS-diagnose
  3. Patient, der starter behandling med ofatumumab for første gang
  4. Patient, for hvilken beslutningen om at påbegynde behandling med ofatumumab blev truffet af lægen (investigator) i overensstemmelse med hans/hendes sædvanlige praksis uafhængigt af undersøgelsen
  5. Patienten er ikke imod deltagelse i denne undersøgelse
  6. Patient villig og i stand til at udfylde patientspørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

1. Patient behandlet med ofatumumab i forbindelse med et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ofatumumab
Voksne MS-patienter, der startede ofatumumab i henhold til neurologpraksis og uanset undersøgelsesprotokollen
Andet: ofatumumab
Der er ingen behandlingstildeling. Deltagere med MS, der påbegyndte behandling med ofatumumabas pr. neurologpraksis og uanset undersøgelsesprotokollen
Andre navne:
  • KESIMPTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - MUSIQoL spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder

Det primære formål med denne ikke-interventionelle undersøgelse er at beskrive livskvaliteten for voksne patienter med MS behandlet med ofatumumab i det virkelige liv, i Frankrig, efter 12 måneders behandling med ofatumumab ved hjælp af MUSIQoL Quality of Life Questionnaire.

MuSiQoL måler MS-specifik livskvalitet. Det omfatter 31 punkter, der dækker 9 domæner (aktiviteter i dagligdagen, psykisk velvære, symptomer, forhold til venner, forhold til familie, forhold til sundhedssystemet, sentimentalt og seksuelt liv, mestring og afvisning). Hvert emne bedømmes på en 6-punkts Likert-skala. Scoren for hver dimension opnås ved at beregne gennemsnittet af elementscorerne for den dimension. Alle dimensionsscore er lineært transformeret til en 0-100 skala. Den globale indeksscore beregnes som gennemsnittet af dimensionsscorerne. Højere score repræsenterer højere livskvalitet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshed hos patienter behandlet med ofatumumab ved hjælp af TSQM 9 spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
TSQM -9 er et selvspørgeskema, der bruges til at vurdere patienttilfredshed med deres behandling. Det er et valideret spørgeskema og en god forudsigelse for compliance. Den udforsker 4 dimensioner af tilfredshed (effektivitet, bivirkninger, enkelhed og overordnet tilfredshed) gennem 9 spørgsmål. Svar udtrykkes på en 7-punkts Likert-skala for præcist at fange patientens synspunkt. Svarene på emnerne er aggregeret; således noteres hver dimension mellem 0 (ekstremt utilfreds) og 100 (ekstremt tilfreds).
12 måneder
MS's indvirkning på professionel aktivitet ved hjælp af 6-punkts WPAI-spørgeskemaet
Tidsramme: 12 måneder
WPAI måler fravær, tilstedeværelse, nedsat arbejdsproduktivitet og reduktion i normale daglige aktiviteter over de seneste 7 dage. Dette selvspørgeskema er uspecifikt for en sygdom og er udviklet i 6 spørgsmål. Det virker til at beregne en helbredsrelateret forringelsesscore, som kombinerer fraværsscore og tilstedeværelsesscore. Denne forringelsesscore er vurderet mellem 0 og 1, hvor 1 svarer til den maksimale score, dvs. at stoppe arbejdet
12 måneder
Neurologs beslutningskriterier for igangsættelse af ofatumumab og patientinddragelse i behandlingsvalget
Tidsramme: Baseline
For hver patient, der indgår i undersøgelsen, vil neurologens beslutningskriterier for initiering af ofatumumab blive indsamlet (dvs. patientkarakteristika og dårlige prognosefaktorer eller årsager til behandlingsskift, hvis det er relevant) samt inddragelse af patienten i valg af behandling (ja eller ingen)
Baseline
Klinisk udvikling af multipel sklerose - EDSS-score
Tidsramme: 12 måneder
The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode til at kvantificere handicap i multipel sklerose og overvåge ændringer i niveauet af invaliditet over tid. EDSS-skalaen går fra 0 til 10 i trin på 0,5 enheder, der repræsenterer højere niveauer af handicap. Bedømmelsen er baseret på en undersøgelse af en neurolog.
12 måneder
Klinisk udvikling af multipel sklerose - Antal patienter med tilbagefald
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal patienter med tilbagefald og antal patienter med indlæggelser relateret til tilbagefaldet
Op til 12 måneder
Antal patienter, der følger ofatumumab fra patient- og behandlerperspektiv
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter, der følger ofatumumab fra patient- og behandlerperspektiv, der skal indsamles
12 måneder
Seponering af Ofatumumab
Tidsramme: 12 måneder
Afbrydelse af Ofatumumab på grund af afhentning
12 måneder
Persistens på ofatumumab
Tidsramme: Måned 6, Måned 12
Patienter, der stadig behandles med ofatumumab efter 6 og 12 måneder
Måned 6, Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMB157GFR06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose (MS)

Kliniske forsøg med ofatumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner