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Valutazione della qualità della vita dei pazienti affetti da sclerosi multipla trattati con Ofatumumab nella vita reale in Francia (SEPROS)

25 aprile 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Questo è uno studio non interventistico, prospettico, multicentrico condotto in Francia. L'obiettivo primario di questo studio è descrivere la qualità della vita dei pazienti con SM dopo l'inizio del trattamento con Ofatumumab.

SEPROS è uno studio non interventistico, basato sulla raccolta di dati primari di pazienti adulti con SM che hanno iniziato ofatumumab secondo la pratica neurologica e indipendentemente dal protocollo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, non interventistico, prospettico (dati primari), condotto nella Francia metropolitana. L'obiettivo primario di questo studio è descrivere la qualità della vita dei pazienti con SM dopo l'inizio del trattamento con ofatumumab.

Al fine di formare un campione rappresentativo di pazienti con SM tenendo conto delle condizioni di cura in Francia, saranno selezionati per partecipare a questo studio neurologi liberi o praticanti in istituzioni sanitarie (pubbliche o private) in diverse regioni della Francia.

Lo studio arruolerà pazienti adulti con SM che hanno iniziato ofatumumab secondo il consiglio del medico e indipendentemente dallo studio. I pazienti saranno seguiti dall'inizio di ofatumumab fino a (i) 12 mesi (± 1 mese) dopo l'inizio di ofatumumab (Fine dello studio), o fino (ii) all'interruzione del trattamento con ofatumumab prima del completamento del periodo di follow-up di 12 mesi. up (estinzione anticipata); a seconda di quale evento si verifichi per primo (fine degli studi o abbandono anticipato).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

294

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Francia
      • Altkirch, Francia, 68130
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Dax Cedex, Francia, 40107
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69275
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Valence Cedex 9, Francia, 26953
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti adulti con SM (donne e uomini) che hanno iniziato il trattamento con ofatumumab (Kesimpta ®).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  2. Paziente con diagnosi confermata di SM
  3. Paziente che inizia il trattamento con ofatumumab per la prima volta
  4. Paziente per il quale la decisione di iniziare il trattamento con ofatumumab è stata presa dal medico (investigatore) in conformità con le sue pratiche abituali indipendentemente dallo studio
  5. Il paziente non si è opposto alla partecipazione a questo studio
  6. Paziente disposto e in grado di completare i questionari dei pazienti

Criteri di esclusione:

1. Paziente trattato con ofatumumab nel contesto di uno studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ofatumumab
Pazienti adulti con SM che hanno iniziato ofatumumab secondo la pratica neurologica e indipendentemente dal protocollo di studio
Altro: ofatumumab
Non è prevista alcuna allocazione del trattamento. Partecipanti con SM che hanno iniziato il trattamento con ofatumumabas secondo la pratica del neurologo e indipendentemente dal protocollo di studio
Altri nomi:
  • KESIMPTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita - Questionario MUSIQoL
Lasso di tempo: 12 mesi

L'obiettivo primario di questo studio non interventistico è descrivere la qualità della vita dei pazienti adulti con SM trattati con ofatumumab nella vita reale, in Francia, dopo 12 mesi di trattamento con ofatumumab utilizzando il questionario MUSIQoL sulla qualità della vita.

Il MuSiQoL misura la qualità della vita specifica della SM. È composto da 31 item che coprono 9 ambiti (attività della vita quotidiana, benessere psicologico, sintomi, rapporti con gli amici, rapporti con la famiglia, rapporti con il sistema sanitario, vita sentimentale e sessuale, coping e rifiuto). Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 6 punti. Il punteggio su ciascuna dimensione si ottiene calcolando la media dei punteggi degli item per quella dimensione. Tutti i punteggi delle dimensioni vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Il punteggio dell'indice globale viene calcolato come media dei punteggi delle dimensioni. Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del trattamento dei pazienti trattati con ofatumumab utilizzando il questionario TSQM 9
Lasso di tempo: 12 mesi
TSQM -9 è un auto-questionario utilizzato per valutare la soddisfazione del paziente rispetto al trattamento. È un questionario validato e un buon predittore di compliance. Esplora 4 dimensioni della soddisfazione (efficacia, effetti collaterali, semplicità e soddisfazione complessiva), attraverso 9 domande. Le risposte sono espresse su una scala Likert a 7 punti per catturare con precisione il punto di vista del paziente. Le risposte agli item sono aggregate; pertanto, ciascuna dimensione viene annotata tra 0 (estremamente insoddisfatto) e 100 (estremamente soddisfatto).
12 mesi
Impatto della SM sull'attività professionale utilizzando il questionario WPAI a 6 voci
Lasso di tempo: 12 mesi
Il WPAI misura l'assenza, la presenza, la diminuzione della produttività lavorativa e la riduzione delle normali attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. Questo autoquestionario non è specifico per una malattia e si sviluppa in 6 domande. Funziona per calcolare un punteggio di deterioramento correlato alla salute, che combina il punteggio di assenza e il punteggio di presenza. Questo punteggio di deterioramento è valutato tra 0 e 1 dove 1 corrisponde al punteggio massimo, ovvero l'interruzione del lavoro
12 mesi
Criteri decisionali del neurologo per l'avvio di ofatumumab e coinvolgimento del paziente nella scelta del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Per ciascun paziente incluso nello studio, verranno raccolti i criteri decisionali del neurologo per l'inizio dell'ofatumumab (ovvero, caratteristiche del paziente e fattori di prognosi sfavorevole o ragioni per il cambio di trattamento, se applicabile), nonché il coinvolgimento del paziente nella scelta del trattamento (sì o NO)
Linea di base
Evoluzione clinica della sclerosi multipla - Punteggio EDSS
Lasso di tempo: 12 mesi
L’Expanded Disability Status Scale (EDSS) è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla e monitorare i cambiamenti nel livello di disabilità nel tempo. La scala EDSS varia da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità che rappresentano livelli più elevati di disabilità. Il punteggio si basa su un esame effettuato da un neurologo.
12 mesi
Evoluzione clinica della sclerosi multipla - Numero di pazienti con recidive
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Numero di pazienti con recidive e numero di pazienti con ricoveri correlati alla recidiva
Fino a 12 mesi
Numero di pazienti aderenti a ofatumumab dal punto di vista del paziente e del professionista
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti aderenti a ofatumumab dal punto di vista del paziente e del professionista da raccogliere
12 mesi
Interruzione di Ofatumumab
Lasso di tempo: 12 mesi
Interruzione di Ofatumumab in base al motivo da raccogliere
12 mesi
Persistenza su ofatumumab
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12
Pazienti ancora trattati con ofatumumab a 6 e 12 mesi
Mese 6, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMB157GFR06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla (SM)

Prove cliniche su ofatumumab

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