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Evaluación de la calidad de vida de pacientes con esclerosis múltiple tratados con ofatumumab en la vida real en Francia (SEPROS)

25 de abril de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Este es un estudio multicéntrico, prospectivo y no intervencionista realizado en Francia. El objetivo principal de este estudio es describir la calidad de vida de los pacientes con EM después del inicio del tratamiento con ofatumumab.

SEPROS es un estudio no intervencionista, basado en la recopilación de datos primarios de pacientes adultos con EM que iniciaron ofatumumab según la práctica del neurólogo e independientemente del protocolo del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, prospectivo (datos primarios) no intervencionista realizado en Francia metropolitana. El objetivo principal de este estudio es describir la calidad de vida de los pacientes con EM tras el inicio del tratamiento con ofatumumab.

Para formar una muestra representativa de pacientes con EM teniendo en cuenta las condiciones de atención en Francia, se seleccionarán para participar en este estudio neurólogos libres o en ejercicio en instituciones sanitarias (públicas o privadas) de diferentes regiones de Francia.

El estudio inscribirá a pacientes adultos con EM que iniciaron ofatumumab según el consejo del médico e independientemente del estudio. Los pacientes serán seguidos desde el inicio de ofatumumab hasta (i) 12 meses (± 1 mes) después del inicio de ofatumumab (final del estudio), o hasta (ii) la interrupción del tratamiento con ofatumumab antes de completar el seguimiento de 12 meses. arriba (terminación anticipada); lo que ocurra primero (fin del estudio o terminación anticipada).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

294

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Altkirch, Francia, 68130
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Dax Cedex, Francia, 40107
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69275
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Valence Cedex 9, Francia, 26953
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio serán pacientes adultos con EM (mujeres y hombres) que hayan iniciado tratamiento con ofatumumab (Kesimpta ®).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, 18 años de edad o más.
  2. Paciente con diagnóstico confirmado de EM.
  3. Paciente que inicia tratamiento con ofatumumab por primera vez
  4. Paciente cuya decisión de iniciar tratamiento con ofatumumab fue tomada por el médico (investigador) de acuerdo con sus prácticas habituales independientemente del estudio.
  5. Paciente que no se opone a participar en este estudio.
  6. Paciente dispuesto y capaz de completar cuestionarios para pacientes.

Criterio de exclusión:

1. Paciente tratado con ofatumumab en el contexto de un ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ofatumumab
Pacientes adultos con EM que iniciaron ofatumumab según la práctica del neurólogo e independientemente del protocolo del estudio.
Otro: ofatumumab
No hay asignación de tratamiento. Participantes con EM que iniciaron tratamiento con ofatumumabas según práctica del neurólogo e independientemente del protocolo del estudio.
Otros nombres:
  • KESIMPTA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida - Cuestionario MUSIQoL
Periodo de tiempo: 12 meses

El objetivo principal de este estudio no intervencionista es describir la calidad de vida de pacientes adultos con EM tratados con ofatumumab en la vida real, en Francia, después de 12 meses de tratamiento con ofatumumab utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida MUSIQoL.

El MuSiQoL mide la calidad de vida específica de la EM. Consta de 31 ítems que cubren 9 dominios (actividades de la vida diaria, bienestar psicológico, síntomas, relaciones con amigos, relaciones con la familia, relaciones con el sistema de salud, vida sentimental y sexual, afrontamiento y rechazo). Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 6 puntos. La puntuación en cada dimensión se obtiene calculando la media de las puntuaciones de los ítems para esa dimensión. Todas las puntuaciones de las dimensiones se transforman linealmente a una escala de 0 a 100. La puntuación del índice global se calcula como la media de las puntuaciones de las dimensiones. Las puntuaciones más altas representan una mayor calidad de vida.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción terapéutica de los pacientes tratados con ofatumumab mediante el cuestionario TSQM 9
Periodo de tiempo: 12 meses
TSQM -9 es un autocuestionario que se utiliza para evaluar la satisfacción del paciente con su tratamiento. Es un cuestionario validado y un buen predictor de cumplimiento. Explora 4 dimensiones de la satisfacción (eficacia, efectos secundarios, simplicidad y satisfacción general), a través de 9 preguntas. Las respuestas se expresan en una escala Likert de 7 puntos para capturar con precisión el punto de vista del paciente. Las respuestas a los ítems se agregan; por tanto, cada dimensión se anota entre 0 (extremadamente insatisfecho) y 100 (extremadamente satisfecho).
12 meses
Impacto de la EM en la actividad profesional mediante el cuestionario WPAI de 6 ítems
Periodo de tiempo: 12 meses
El WPAI mide la ausencia, la presencia, la disminución de la productividad laboral y la reducción de las actividades diarias normales durante los últimos 7 días. Este autocuestionario es inespecífico de una enfermedad y se desarrolla en 6 preguntas. Funciona para calcular una puntuación de deterioro relacionado con la salud, que combina la puntuación de ausencia y la puntuación de presencia. Esta puntuación de deterioro se clasifica entre 0 y 1, donde 1 corresponde a la puntuación máxima, es decir, dejar de trabajar.
12 meses
Criterios de decisión del neurólogo para iniciar ofatumumab y participación del paciente en la elección del tratamiento
Periodo de tiempo: Base
Para cada paciente incluido en el estudio, se recopilarán los criterios de decisión del neurólogo para el inicio de ofatumumab (es decir, características del paciente y factores de mal pronóstico o motivos para el cambio de tratamiento, si corresponde), así como la participación del paciente en la elección del tratamiento (sí o No)
Base
Evolución clínica de la esclerosis múltiple - puntuación EDSS
Periodo de tiempo: 12 meses
La Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) es un método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple y monitorear los cambios en el nivel de discapacidad a lo largo del tiempo. La escala EDSS varía de 0 a 10 en incrementos de 0,5 unidades que representan niveles más altos de discapacidad. La puntuación se basa en un examen realizado por un neurólogo.
12 meses
Evolución clínica de la Esclerosis múltiple - Número de pacientes con recaídas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Número de pacientes con recaídas y número de pacientes con hospitalizaciones relacionadas con la recaída
Hasta 12 meses
Número de pacientes adherentes a ofatumumab desde la perspectiva del paciente y del médico
Periodo de tiempo: 12 meses
Se recopilará el número de pacientes que cumplen con ofatumumab desde la perspectiva del paciente y del médico
12 meses
Interrupción de ofatumumab
Periodo de tiempo: 12 meses
Suspensión de ofatumumab por motivo a recoger
12 meses
Persistencia con ofatumumab
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12
Pacientes todavía tratados con ofatumumab a los 6 y 12 meses
Mes 6, Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COMB157GFR06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Esclerosis múltiple (EM)

  • University Health Network, Toronto
    The Plastic Surgery Foundation; Canadian Society of Plastic Surgeons
    Terminado
    Bloque TAP en DIEP o sitio donante gratuito de MS-TRAM: un ECA
    Catéter de bloque del plano transverso del abdomen (TAP) | Reconstrucción mamaria DIEP o MS-TRAM gratuita | Manejo local del dolor | Abdominal/sitio donante
    Canadá
  • Kessler Foundation
    Instituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, Mexico
    Reclutamiento
    Mejorando el aprendizaje en hispanos con TBI o MS
    TBI (lesión cerebral traumática) o MS (esclerosis múltiple)
    Estados Unidos, España

Ensayos clínicos sobre ofatumumab

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