Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kvality života pacientů s roztroušenou sklerózou léčených ofatumumabem v reálném životě ve Francii (SEPROS)

24. dubna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Jedná se o neintervenční, prospektivní, multicentrickou studii prováděnou ve Francii. Primárním cílem této studie je popsat kvalitu života pacientů s RS po zahájení léčby ofatumumabem.

SEPROS je neintervenční studie založená na primárním sběru dat dospělých pacientů s RS, kteří zahájili léčbu ofatumumabem podle praxe neurologa a bez ohledu na protokol studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o neintervenční, prospektivní (primární data), multicentrickou studii prováděnou v metropolitní Francii. Primárním cílem této studie je popsat kvalitu života pacientů s RS po zahájení léčby ofatumumabem.

Za účelem vytvoření reprezentativního vzorku pacientů s RS s přihlédnutím k podmínkám péče ve Francii budou k účasti na této studii vybráni volní nebo praktičtí neurologové ve zdravotnických zařízeních (veřejných nebo soukromých) v různých regionech Francie.

Do studie budou zařazeni dospělí pacienti s RS, kteří zahájili léčbu ofatumumabem podle rady lékaře a nezávisle na studii. Pacienti budou sledováni od zahájení léčby ofatumumabem buď do (i) 12 měsíců (± 1 měsíc) po zahájení léčby ofatumumabem (konec studie), nebo do (ii) ukončení léčby ofatumumabem před dokončením 12měsíčního sledování. nahoru (předčasné ukončení); podle toho, co nastane dříve (ukončení studia nebo předčasné ukončení).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

302

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Agen, Francie, 47923
        • Novartis Investigative Site
      • Altkirch, Francie, 68130
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens, Francie, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Belfort, Francie, 90000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne-sur-Mer, Francie, 62200
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francie, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Brunstatt Didenheim, Francie, 68350
        • Novartis Investigative Site
      • Cahors, Francie, 46000
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry, Francie, 73000
        • Novartis Investigative Site
      • Cherbourg Octeville, Francie, 50102
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne, Francie, 60200
        • Novartis Investigative Site
      • Contamine-sur-Arve, Francie, 74130
        • Novartis Investigative Site
      • Dax, Francie, 40107
        • Novartis Investigative Site
      • Gonesse, Francie, 95503
        • Novartis Investigative Site
      • Le Bouscat, Francie, 33110
        • Novartis Investigative Site
      • Le Coudray, Francie, 28630
        • Novartis Investigative Site
      • Lens, Francie, 62307
        • Novartis Investigative Site
      • Libourne, Francie, 33505
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francie, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francie, 69008
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francie, 69275
        • Novartis Investigative Site
      • Mantes-la-Jolie, Francie, 78200
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille 01, Francie, 13001
        • Novartis Investigative Site
      • Meaux, Francie, 77104
        • Novartis Investigative Site
      • Metz-Tessy, Francie, 74374
        • Novartis Investigative Site
      • Mont-de-Marsan, Francie, 40024
        • Novartis Investigative Site
      • Montluçon, Francie, 03100
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Orsay, Francie, 91400
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75017
        • Novartis Investigative Site
      • Poissy, Francie, 78303
        • Novartis Investigative Site
      • Quint-Fonsegrives, Francie, 31130
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francie, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francie, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • Saverne, Francie, 67700
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Sélestat, Francie, 67600
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Francie, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Valence, Francie, 26953
        • Novartis Investigative Site
      • Vannes, Francie, 56017
        • Novartis Investigative Site
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers, France, Francie, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, Francie, F-75571
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací budou dospělí pacienti s RS (ženy a muži), kteří zahájili léčbu ofatumumabem (Kesimpta®).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 18 let nebo starší
  2. Pacient s potvrzenou diagnózou RS
  3. Pacient zahajuje léčbu ofatumumabem poprvé
  4. Pacient, u kterého o zahájení léčby ofatumumabem rozhodl lékař (zkoušející) v souladu s jeho obvyklými postupy nezávisle na studii
  5. Pacient není proti účasti v této studii
  6. Pacient ochotný a schopný vyplnit pacientské dotazníky

Kritéria vyloučení:

1. Pacient léčený ofatumumabem v rámci klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ofatumumab
Dospělí pacienti s RS, kteří zahájili léčbu ofatumumabem podle praxe neurologa a bez ohledu na protokol studie
Jiný: ofatumumab
Neexistuje žádné přidělení léčby. Účastníci s RS, kteří zahájili léčbu ofatumumabem podle praxe neurologa a bez ohledu na protokol studie
Ostatní jména:
  • KESIMPTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života - dotazník MUSIQoL
Časové okno: 12 měsíců

Primárním cílem této neintervenční studie je popsat kvalitu života dospělých pacientů s RS léčených ofatumumabem v reálném životě ve Francii po 12 měsících léčby ofatumumabem pomocí dotazníku kvality života MUSIQoL.

MuSiQoL měří kvalitu života specifickou pro MS. Obsahuje 31 položek pokrývajících 9 oblastí (aktivity každodenního života, psychická pohoda, symptomy, vztahy s přáteli, vztahy s rodinou, vztahy se zdravotnickým systémem, sentimentální a sexuální život, zvládání a odmítání). Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici. Skóre každé dimenze se získá výpočtem průměrného skóre položek pro danou dimenzi. Všechna skóre dimenzí jsou lineárně transformována na stupnici 0-100. Skóre globálního indexu se vypočítá jako průměr skóre dimenzí. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s léčbou pacientů léčených ofatumumabem pomocí dotazníku TSQM 9
Časové okno: 12 měsíců
TSQM -9 je samodotazník používaný k posouzení spokojenosti pacientů s jejich léčbou. Je to ověřený dotazník a dobrý prediktor shody. Zkoumá 4 dimenze spokojenosti (účinnost, vedlejší účinky, jednoduchost a celková spokojenost) prostřednictvím 9 otázek. Odpovědi jsou vyjádřeny na 7bodové Likertově škále, aby přesně zachytily pohled pacienta. Odpovědi na položky jsou agregovány; každá dimenze je tedy uvedena mezi 0 (mimořádně nespokojen) a 100 (mimořádně spokojen).
12 měsíců
Vliv MS na odbornou činnost pomocí 6položkového dotazníku WPAI
Časové okno: 12 měsíců
WPAI měří nepřítomnost, přítomnost, sníženou produktivitu práce a omezení běžných denních aktivit za posledních 7 dní. Tento autodotazník je nespecifický pro nemoc a je rozpracován v 6 otázkách. Funguje pro výpočet skóre zhoršení souvisejícího se zdravím, které kombinuje skóre nepřítomnosti a skóre přítomnosti. Toto skóre zhoršení je hodnoceno mezi 0 a 1, kde 1 odpovídá maximálnímu skóre, tj. zastavení práce
12 měsíců
Kritéria rozhodování neurologa pro zahájení léčby ofatumumabem a zapojení pacienta do výběru léčby
Časové okno: Základní linie
U každého pacienta zařazeného do studie budou shromážděna rozhodovací kritéria neurologa pro zahájení léčby ofatumumabem (tj. charakteristiky pacienta a špatné prognostické faktory nebo důvody pro změnu léčby, je-li to vhodné) a také zapojení pacienta do výběru léčby (ano nebo Ne)
Základní linie
Klinický vývoj roztroušené sklerózy - EDSS skóre
Časové okno: 12 měsíců
Expanded Disability Status Scale (EDSS) je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy a sledování změn úrovně postižení v čase. Stupnice EDSS se pohybuje od 0 do 10 v krocích po 0,5 jednotkách, což představuje vyšší úrovně postižení. Bodování je založeno na vyšetření neurologem.
12 měsíců
Klinický vývoj roztroušené sklerózy - Počet pacientů s relapsem
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet pacientů s recidivou a počet pacientů s hospitalizacemi souvisejícími s recidivou
Až 12 měsíců
Počet pacientů, kteří dodržují ofatumumab z pohledu pacienta a praktického lékaře
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů, kteří dodržují ofatumumab z pohledu pacienta a praktického lékaře, který má být shromážděn
12 měsíců
Vysazení ofatumumabu
Časové okno: 12 měsíců
Vysazení ofatumumabu z důvodu odběru
12 měsíců
Přetrvávání na ofatumumabu
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc
Pacienti byli stále léčeni ofatumumabem v 6. a 12. měsíci
6. měsíc, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMB157GFR06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztroušená skleróza (RS)

Klinické studie na ofatumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit