Оценка качества жизни пациентов с рассеянным склерозом, получавших офатумумаб, в реальной жизни во Франции (SEPROS)
24 апреля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Это неинтервенционное проспективное многоцентровое исследование, проведенное во Франции. Основная цель этого исследования — описать качество жизни пациентов с рассеянным склерозом после начала лечения офатумумабом.
SEPROS — это неинтервенционное исследование, основанное на сборе первичных данных о взрослых пациентах с рассеянным склерозом, начавших лечение офатумумабом в соответствии с практикой невролога и независимо от протокола исследования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это неинтервенционное проспективное (первичные данные) многоцентровое исследование, проведенное в метрополии Франции. Основная цель этого исследования — описать качество жизни пациентов с рассеянным склерозом после начала лечения офатумумабом.
Чтобы сформировать репрезентативную выборку больных РС с учетом условий лечения во Франции, для участия в этом исследовании будут отобраны свободные или практикующие неврологи в медицинских учреждениях (государственных или частных) в разных регионах Франции.
В исследование будут включены взрослые пациенты с рассеянным склерозом, которые начали лечение офатумумабом по рекомендации врача и независимо от исследования. Пациенты будут наблюдаться с момента начала приема офатумумаба либо до (i) 12 месяцев (± 1 месяц) после начала приема офатумумаба (конец исследования), либо до (ii) прекращения лечения офатумумабом до завершения 12-месячного периода наблюдения. вверх (досрочное прекращение); в зависимости от того, что произойдет раньше (окончание обучения или досрочное прекращение).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
302
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Agen, Франция, 47923
- Novartis Investigative Site
-
Altkirch, Франция, 68130
- Novartis Investigative Site
-
Amiens, Франция, 80054
- Novartis Investigative Site
-
Belfort, Франция, 90000
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Boulogne-sur-Mer, Франция, 62200
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Франция, 29200
- Novartis Investigative Site
-
Brunstatt Didenheim, Франция, 68350
- Novartis Investigative Site
-
Cahors, Франция, 46000
- Novartis Investigative Site
-
Chambéry, Франция, 73000
- Novartis Investigative Site
-
Cherbourg Octeville, Франция, 50102
- Novartis Investigative Site
-
Compiègne, Франция, 60200
- Novartis Investigative Site
-
Contamine-sur-Arve, Франция, 74130
- Novartis Investigative Site
-
Dax, Франция, 40107
- Novartis Investigative Site
-
Gonesse, Франция, 95503
- Novartis Investigative Site
-
Le Bouscat, Франция, 33110
- Novartis Investigative Site
-
Le Coudray, Франция, 28630
- Novartis Investigative Site
-
Lens, Франция, 62307
- Novartis Investigative Site
-
Libourne, Франция, 33505
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Франция, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Франция, 59000
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Франция, 69008
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Франция, 69275
- Novartis Investigative Site
-
Mantes-la-Jolie, Франция, 78200
- Novartis Investigative Site
-
Marseille 01, Франция, 13001
- Novartis Investigative Site
-
Meaux, Франция, 77104
- Novartis Investigative Site
-
Metz-Tessy, Франция, 74374
- Novartis Investigative Site
-
Mont-de-Marsan, Франция, 40024
- Novartis Investigative Site
-
Montluçon, Франция, 03100
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Франция, 34090
- Novartis Investigative Site
-
Mulhouse, Франция, 68100
- Novartis Investigative Site
-
Nîmes, Франция, 30029
- Novartis Investigative Site
-
Orsay, Франция, 91400
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Франция, 75014
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Франция, 75017
- Novartis Investigative Site
-
Poissy, Франция, 78303
- Novartis Investigative Site
-
Quint-Fonsegrives, Франция, 31130
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Франция, 51092
- Novartis Investigative Site
-
Rennes, Франция, 35033
- Novartis Investigative Site
-
Saverne, Франция, 67700
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Novartis Investigative Site
-
Sélestat, Франция, 67600
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Франция, 31059
- Novartis Investigative Site
-
Tours, Франция, 37044
- Novartis Investigative Site
-
Valence, Франция, 26953
- Novartis Investigative Site
-
Vannes, Франция, 56017
- Novartis Investigative Site
-
Villeurbanne, Франция, 69100
- Novartis Investigative Site
-
-
France
-
Angers, France, Франция, 49933
- Novartis Investigative Site
-
Paris, France, Франция, F-75571
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов с рассеянным склерозом (женщин и мужчин), начавших лечение офатумумабом (Кесимпта ®).
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, от 18 лет и старше
- Пациент с подтвержденным диагнозом рассеянного склероза
- Пациент впервые начинает лечение офатумумабом
- Пациент, в отношении которого решение о начале лечения офатумумабом было принято врачом (исследователем) в соответствии с его/ее обычной практикой независимо от исследования.
- Пациент не против участия в этом исследовании
- Пациент желает и может заполнять анкеты пациентов.
Критерий исключения:
1. Пациент, получавший офатумумаб в рамках клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
офатумумаб
Взрослые пациенты с рассеянным склерозом, начавшие офатумумаб в соответствии с практикой невролога и независимо от протокола исследования.
|
Распределения по лечению нет.
Участники с рассеянным склерозом, начавшие лечение офатумумабой в соответствии с практикой невролога и независимо от протокола исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни - опросник MUSIQoL
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основная цель этого неинтервенционного исследования — описать качество жизни взрослых пациентов с рассеянным склерозом, получавших офатумумаб в реальной жизни во Франции, после 12 месяцев лечения офатумумабом с использованием опросника качества жизни MUSIQoL. MuSiQoL измеряет качество жизни при рассеянном склерозе. Он состоит из 31 пункта, охватывающего 9 областей (повседневная деятельность, психологическое благополучие, симптомы, отношения с друзьями, отношения с семьей, отношения с системой здравоохранения, сентиментальная и сексуальная жизнь, преодоление трудностей и отвержение). Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта. Оценка по каждому измерению получается путем вычисления среднего значения баллов по каждому элементу для этого измерения. Все оценки параметров линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100. Оценка глобального индекса рассчитывается как среднее значение оценок по измерениям. Более высокие баллы соответствуют более высокому качеству жизни. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность лечением пациентов, получавших офатумумаб, по опроснику TSQM 9
Временное ограничение: 12 месяцев
|
TSQM-9 — это опросник для самостоятельной оценки удовлетворенности пациентов лечением.
Это проверенный опросник и хороший индикатор соблюдения требований.
Он исследует 4 измерения удовлетворенности (эффективность, побочные эффекты, простота и общее удовлетворение) с помощью 9 вопросов.
Ответы выражаются по 7-балльной шкале Лайкерта, чтобы точно уловить точку зрения пациента.
Ответы на элементы суммируются; таким образом, каждое измерение отмечается от 0 (крайне неудовлетворен) до 100 (крайне удовлетворен).
|
12 месяцев
|
|
Влияние рассеянного склероза на профессиональную деятельность с помощью опросника WPAI из 6 пунктов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
WPAI измеряет отсутствие, присутствие, снижение производительности труда и сокращение обычной повседневной деятельности за последние 7 дней.
Данный самоопросник неспецифичен для заболевания и состоит из 6 вопросов.
Он предназначен для расчета показателя ухудшения состояния здоровья, который объединяет показатель отсутствия и показатель присутствия.
Этот показатель ухудшения оценивается от 0 до 1, где 1 соответствует максимальному баллу, т. е. остановке работы.
|
12 месяцев
|
|
Критерии принятия решения неврологом о назначении офатумумаба и участие пациента в выборе лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для каждого пациента, включенного в исследование, будут собраны критерии принятия неврологом решения о начале офатумумаба (т. е. характеристики пациента и факторы плохого прогноза или причины смены лечения, если применимо), а также участие пациента в выборе лечения (да или нет)
|
Базовый уровень
|
|
Клиническая эволюция рассеянного склероза – оценка EDSS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) — это метод количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе и мониторинга изменений уровня инвалидности с течением времени.
Шкала EDSS варьируется от 0 до 10 с шагом 0,5 единицы, что соответствует более высокому уровню инвалидности.
Оценка основывается на осмотре невролога.
|
12 месяцев
|
|
Клиническая эволюция рассеянного склероза - Число пациентов с рецидивами
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Число пациентов с рецидивами и количество пациентов, госпитализированных в связи с рецидивом
|
До 12 месяцев
|
|
Число пациентов, придерживающихся офатумумаба, с точки зрения пациентов и практикующих врачей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Необходимо собрать данные о количестве пациентов, соблюдающих офатумумаб, с точки зрения пациентов и практикующих врачей.
|
12 месяцев
|
|
Отмена офатумумаба
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отмена офатумумаба по причине, требующей сбора
|
12 месяцев
|
|
Персистенция лечения офатумумабом
Временное ограничение: 6-й месяц, 12-й месяц
|
Пациенты, которые все еще получали офатумумаб через 6 и 12 месяцев.
|
6-й месяц, 12-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COMB157GFR06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .