Beoordeling van de kwaliteit van leven van patiënten met multiple sclerose die in de praktijk met ofatumumab worden behandeld in Frankrijk (SEPROS)
Dit is een niet-interventioneel, prospectief, multicenter onderzoek uitgevoerd in Frankrijk. Het primaire doel van deze studie is het beschrijven van de kwaliteit van leven van MS-patiënten na het starten van de behandeling met Ofatumumab.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-interventioneel, prospectief (primair data), multicenter onderzoek uitgevoerd in Europees Frankrijk. Het primaire doel van deze studie is het beschrijven van de kwaliteit van leven van MS-patiënten na het starten van de behandeling met ofatumumab.
Om een representatieve steekproef van MS-patiënten te vormen, rekening houdend met de zorgvoorwaarden in Frankrijk, zullen vrije of praktiserende neurologen in zorginstellingen (openbaar of particulier) in verschillende regio's van Frankrijk worden geselecteerd om aan dit onderzoek deel te nemen.
Aan het onderzoek zullen volwassen MS-patiënten deelnemen die op advies van de arts en onafhankelijk van het onderzoek met ofatumumab zijn begonnen. Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de start van ofatumumab, hetzij tot (i) 12 maanden (± 1 maand) na de start van ofatumumab (Einde van het onderzoek), of tot (ii) stopzetting van de behandeling met ofatumumab voorafgaand aan de voltooiing van de 12 maanden durende follow-up. omhoog (vroegtijdige beëindiging); afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (einde studie of voortijdige beëindiging).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Agen, Frankrijk, 47923
- Novartis Investigative Site
-
Altkirch, Frankrijk, 68130
- Novartis Investigative Site
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Novartis Investigative Site
-
Belfort, Frankrijk, 90000
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrijk, 62200
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Novartis Investigative Site
-
Brunstatt Didenheim, Frankrijk, 68350
- Novartis Investigative Site
-
Cahors, Frankrijk, 46000
- Novartis Investigative Site
-
Chambéry, Frankrijk, 73000
- Novartis Investigative Site
-
Cherbourg Octeville, Frankrijk, 50102
- Novartis Investigative Site
-
Compiègne, Frankrijk, 60200
- Novartis Investigative Site
-
Contamine-sur-Arve, Frankrijk, 74130
- Novartis Investigative Site
-
Dax, Frankrijk, 40107
- Novartis Investigative Site
-
Gonesse, Frankrijk, 95503
- Novartis Investigative Site
-
Le Bouscat, Frankrijk, 33110
- Novartis Investigative Site
-
Le Coudray, Frankrijk, 28630
- Novartis Investigative Site
-
Lens, Frankrijk, 62307
- Novartis Investigative Site
-
Libourne, Frankrijk, 33505
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Frankrijk, 69275
- Novartis Investigative Site
-
Mantes-la-Jolie, Frankrijk, 78200
- Novartis Investigative Site
-
Marseille 01, Frankrijk, 13001
- Novartis Investigative Site
-
Meaux, Frankrijk, 77104
- Novartis Investigative Site
-
Metz-Tessy, Frankrijk, 74374
- Novartis Investigative Site
-
Mont-de-Marsan, Frankrijk, 40024
- Novartis Investigative Site
-
Montluçon, Frankrijk, 03100
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- Novartis Investigative Site
-
Mulhouse, Frankrijk, 68100
- Novartis Investigative Site
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Novartis Investigative Site
-
Orsay, Frankrijk, 91400
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrijk, 75017
- Novartis Investigative Site
-
Poissy, Frankrijk, 78303
- Novartis Investigative Site
-
Quint-Fonsegrives, Frankrijk, 31130
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Novartis Investigative Site
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Novartis Investigative Site
-
Saverne, Frankrijk, 67700
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Novartis Investigative Site
-
Sélestat, Frankrijk, 67600
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Novartis Investigative Site
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Novartis Investigative Site
-
Valence, Frankrijk, 26953
- Novartis Investigative Site
-
Vannes, Frankrijk, 56017
- Novartis Investigative Site
-
Villeurbanne, Frankrijk, 69100
- Novartis Investigative Site
-
-
France
-
Angers, France, Frankrijk, 49933
- Novartis Investigative Site
-
Paris, France, Frankrijk, F-75571
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Patiënt met bevestigde MS-diagnose
- Patiënt die voor de eerste keer een behandeling met ofatumumab start
- Patiënt voor wie de beslissing om de behandeling met ofatumumab te starten door de arts (onderzoeker) werd genomen in overeenstemming met zijn/haar gebruikelijke praktijken, onafhankelijk van het onderzoek
- Patiënt is niet tegen deelname aan dit onderzoek
- Patiënt is bereid en in staat vragenlijsten voor patiënten in te vullen
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënt behandeld met ofatumumab in de context van een klinische proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ofatumumab
Volwassen MS-patiënten die met ofatumumab begonnen volgens de praktijk van de neuroloog en ongeacht het onderzoeksprotocol
|
Er is geen behandelverdeling.
Deelnemers met MS die een behandeling met ofatumumabas startten volgens de praktijk van de neuroloog en ongeacht het onderzoeksprotocol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven - MUSIQoL-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire doel van dit niet-interventionele onderzoek is het beschrijven van de kwaliteit van leven van volwassen MS-patiënten die in het echte leven met ofatumumab worden behandeld, in Frankrijk, na 12 maanden behandeling met ofatumumab, met behulp van de MUSIQoL Quality of Life Questionnaire. De MuSiQoL meet de MS-specifieke kwaliteit van leven. Het omvat 31 items die 9 domeinen bestrijken (activiteiten van het dagelijks leven, psychisch welzijn, symptomen, relaties met vrienden, relaties met familie, relaties met het gezondheidszorgsysteem, sentimenteel en seksueel leven, coping en afwijzing). Elk item wordt gescoord op een 6-punts Likertschaal. De score op elke dimensie wordt verkregen door het gemiddelde van de itemscores voor die dimensie te berekenen. Alle dimensiescores worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100. De globale indexscore wordt berekend als het gemiddelde van de dimensiescores. Hogere scores vertegenwoordigen een hogere kwaliteit van leven. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingstevredenheid van patiënten behandeld met ofatumumab met behulp van de TSQM 9-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
TSQM-9 is een zelfvragenlijst die wordt gebruikt om de tevredenheid van patiënten over hun behandeling te beoordelen.
Het is een gevalideerde vragenlijst en een goede voorspeller van compliance.
Het onderzoekt 4 dimensies van tevredenheid (werkzaamheid, bijwerkingen, eenvoud en algemene tevredenheid), aan de hand van 9 vragen.
De antwoorden worden uitgedrukt op een 7-punts Likertschaal om het standpunt van de patiënt nauwkeurig weer te geven.
De antwoorden op de items worden samengevoegd; Elke dimensie wordt dus tussen 0 (zeer ontevreden) en 100 (zeer tevreden) genoteerd.
|
12 maanden
|
|
Impact van MS op professionele activiteit met behulp van de WPAI-vragenlijst met 6 items
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De WPAI meet afwezigheid, aanwezigheid, verminderde arbeidsproductiviteit en vermindering van normale dagelijkse activiteiten gedurende de afgelopen zeven dagen.
Deze zelfvragenlijst is niet-specifiek voor een ziekte en is opgebouwd in 6 vragen.
Het werkt om een gezondheidsgerelateerde verslechteringsscore te berekenen, die de afwezigheidsscore en de aanwezigheidsscore combineert.
Deze verslechteringsscore wordt gewaardeerd tussen 0 en 1, waarbij 1 overeenkomt met de maximale score, namelijk het stoppen met werken
|
12 maanden
|
|
Beslissingscriteria van de neuroloog voor het starten van ofatumumab en betrokkenheid van de patiënt bij de behandelingskeuze
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voor elke patiënt die in het onderzoek is opgenomen, zullen de beslissingscriteria van de neuroloog voor het starten van ofatumumab worden verzameld (d.w.z. patiëntkenmerken en slechte prognosefactoren of redenen voor een overstap naar behandeling, indien van toepassing) evenals de betrokkenheid van de patiënt bij de keuze van de behandeling (ja of Nee)
|
Basislijn
|
|
Klinische evolutie van multiple sclerose - EDSS-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Expanded Disability Status Scale (EDSS) is een methode om invaliditeit bij multiple sclerose te kwantificeren en veranderingen in de mate van invaliditeit in de loop van de tijd te monitoren.
De EDSS-schaal varieert van 0 tot 10 in stappen van 0,5 eenheden die hogere niveaus van invaliditeit vertegenwoordigen.
De score is gebaseerd op onderzoek door een neuroloog.
|
12 maanden
|
|
Klinische evolutie van multiple sclerose - Aantal patiënten met recidieven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Aantal patiënten met terugval en aantal patiënten met ziekenhuisopnames gerelateerd aan de terugval
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal patiënten dat therapietrouw is aan ofatumumab vanuit het perspectief van de patiënt en de arts
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal patiënten dat ofatumumab-therapietrouw is, vanuit het perspectief van de patiënt en de arts, moet worden verzameld
|
12 maanden
|
|
Stopzetting van ofatumumab
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Stopzetting van Ofatumumab vanwege de reden van opvang
|
12 maanden
|
|
Persistentie op ofatumumab
Tijdsspanne: Maand 6, maand 12
|
Patiënten die na 6 en 12 maanden nog steeds met ofatumumab werden behandeld
|
Maand 6, maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COMB157GFR06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .