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フランスで実際にオファツムマブによる治療を受けた多発性硬化症患者の生活の質の評価 (SEPROS)

2024年4月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

これは、フランスで実施された非介入、前向き、多施設共同研究です。この研究の主な目的は、オファツムマブによる治療開始後の MS 患者の生活の質を説明することです。

SEPROSは非介入研究であり、研究プロトコールに関係なく、神経内科医の診療に従ってオファツムマブの投与を開始したMS成人患者の一次データ収集に基づいている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、フランスの大都市で実施された非介入、前向き（一次データ）、多施設研究です。 この研究の主な目的は、オファツムマブによる治療開始後の MS 患者の生活の質を説明することです。

フランスでの治療条件を考慮してMS患者の代表的なサンプルを作成するために、フランスのさまざまな地域の医療機関（公立または私立）のフリーまたは現役の神経内科医がこの研究に参加するために選ばれます。

この研究には、医師のアドバイスに従って、研究とは独立してオファツムマブの投与を開始した成人MS患者が登録される。 患者は、オファツムマブの開始から、(i) オファツムマブの開始後 12 か月 (± 1 か月) (試験終了) まで、または (ii) 12 か月の追跡期間が完了する前にオファツムマブによる治療が中止されるまで追跡調査されます。アップ（早期終了）。どちらか早い方（研究の終了または早期終了）。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

294

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals

研究場所

  • フランス
      • Altkirch、フランス、68130
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Dax Cedex、フランス、40107
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、フランス、69275
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse、フランス、68100
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Valence Cedex 9、フランス、26953
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、オファツムマブ（Kesimpta®）による治療を開始した成人MS患者（女性および男性）となります。

説明

包含基準:

  1. 男女、18歳以上
  2. MSと確定診断された患者
  3. 初めてオファツムマブによる治療を開始する患者
  4. オファツムマブによる治療を開始する決定を医師（治験責任医師）が試験とは無関係に通常の診療に従って行った患者
  5. 患者はこの研究への参加に反対していない
  6. 患者は患者アンケートに回答する意欲があり、回答できる

除外基準:

1. 臨床試験の一環としてオファツムマブによる治療を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
オファツムマブ
研究プロトコールに関係なく、神経内科医の診療に従ってオファツムマブを開始したMS成人患者
他の：オファツムマブ
治療の割り当てはありません。 研究プロトコルに関係なく、神経内科医の診療に従ってオファツムマバによる治療を開始したMSの参加者
他の名前：
  • ケシンプタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 - MUSIQoL アンケート
時間枠：12ヶ月

この非介入研究の主な目的は、MUSIQoL 生活の質アンケートを使用して、フランスでオファツムマブによる治療を受けた 12 か月後の、オファツムマブによる治療を受けた成人 MS 患者の生活の質を記述することです。

MuSiQoL は MS 特有の生活の質を測定します。 それは9つの領域（日常生活の活動、精神的健康、症状、友人との関係、家族との関係、医療制度との関係、感傷的および性的生活、対処、拒絶）をカバーする31の項目で構成されています。 各項目は 6 点のリッカート スケールで採点されます。 各次元のスコアは、その次元の項目スコアの平均を計算することによって取得されます。 すべてのディメンション スコアは 0 ～ 100 のスケールに線形変換されます。 グローバル インデックス スコアは、ディメンション スコアの平均として計算されます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを表します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TSQM 9 アンケートを使用したオファツムマブ治療を受けた患者の治療満足度
時間枠：12ヶ月
TSQM -9 は、治療に対する患者の満足度を評価するために使用される自己アンケートです。 これは検証済みのアンケートであり、コンプライアンスを適切に予測するものです。 9 つの質問を通じて、満足度の 4 つの側面 (有効性、副作用、簡単さ、全体的な満足度) を調査します。 患者の視点を正確に把握するために、回答は 7 段階のリッカート スケールで表現されます。 項目に対する回答は集計されます。したがって、各次元は 0 (非常に不満) から 100 (非常に満足) の間で記録されます。
12ヶ月
6 項目の WPAI アンケートを使用した MS の職業活動への影響
時間枠：12ヶ月
WPAI は、過去 7 日間の欠勤、在席、仕事の生産性の低下、通常の日常活動の減少を測定します。 この自己質問表は疾患に特化したものではなく、6 つの質問で構成されています。 これは、不在スコアと存在スコアを組み合わせた健康関連悪化スコアを計算するために機能します。 この劣化スコアは 0 から 1 の間で評価されます。1 は最大スコア、つまり作業の停止に相当します。
12ヶ月
オファツムマブ開始に関する神経科医の判断基準と治療選択への患者の関与
時間枠：ベースライン
研究に含まれる各患者について、オファツムマブ開始に関する神経内科医の決定基準（すなわち、患者の特徴および予後不良の要因、または該当する場合は治療変更の理由）および治療選択における患者の関与（はい、またはいいえ）
ベースライン
多発性硬化症の臨床的進化 - EDSS スコア
時間枠：12ヶ月
拡張障害ステータススケール (EDSS) は、多発性硬化症における障害を定量化し、時間の経過に伴う障害レベルの変化を監視する方法です。 EDSS スケールの範囲は 0 から 10 まで 0.5 単位刻みであり、より高いレベルの障害を表します。 スコアリングは神経内科医による検査に基づいて行われます。
12ヶ月
多発性硬化症の臨床的進化 - 再発患者の数
時間枠：最長12ヶ月
再発患者数と再発に関連して入院した患者数
最長12ヶ月
患者と医師の観点から見たオファツムマブのアドヒアランス患者の数
時間枠：12ヶ月
患者と医師の観点からオファツムマブを遵守している患者の数を収集する
12ヶ月
オファツムマブの中止
時間枠：12ヶ月
回収理由によるオファツムマブの中止
12ヶ月
オファツムマブの継続投与
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目
6か月後および12か月後もオファツムマブによる治療を受けている患者
6ヶ月目、12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月21日

一次修了 (推定)

2026年1月31日

研究の完了 (推定)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月27日

最初の投稿 (実際)

2023年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COMB157GFR06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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